Denna sida har översatts automatiskt och översättningens korrekthet kan inte garanteras. Vänligen se engelsk version för en källtext.

Kost och fysisk aktivitet hos livmodercanceröverlevande (DEUS)

6 maj 2020 uppdaterad av: University College, London

Randomiserat, kontrollerat, kliniskt pilotförsök för att bedöma genomförbarheten av ett program för hälsosam kost och fysisk aktivitet hos livmodercanceröverlevande

Endometriecancer är den vanligaste gynekologiska cancern i utvecklade länder med mer än 75 % av patienterna som överlever i minst fem år. De flesta överlevande endometriecancer är dock överviktiga och feta och uppfyller inte de nuvarande rekommendationerna för näring och fysisk aktivitet. Detta kan sänka deras livskvalitet och öka risken för kroniska sjukdomar. Beteendeförändringsinsatser kan hjälpa dem att må bättre om sig själva och förbättra sin livskvalitet. Att applicera dem kort efter behandlingen verkar idealiskt eftersom canceröverlevande känner sig motiverade att göra förändringar i sin livsstil vid denna tidpunkt.

Denna studie är för att se om utredarna kan designa ett projekt för att mäta hur väl ett psykoedukativt program för hälsosam kost och fysisk aktivitet anpassat efter de överlevandes behov fungerar. Sextiofyra livmodercanceröverlevande som diagnostiserats under de senaste tre åren, och är alla klara kommer att av en slump placeras i en av två grupper. En kommer att få programmet. Den andra kommer att få sedvanlig vård fram till slutet av försöket och sedan en diskussion och en självhjälpsguide om att äta bra och vara aktiv efter cancerbehandling. Detta hjälper oss att se om programmet gör skillnad jämfört med vanlig vård. Resultaten kommer att informera en större studie för att testa om ett livsstilsprogram kan förbättra livskvaliteten för livmodercanceröverlevande jämfört med vanlig vård. Utredarna kommer att ändra programmaterialet som svar på utredarnas resultat och göra dem tillgängliga för tjänster. Resultaten kommer att informera praktik och forskning.

Studieöversikt

Status

Avslutad

Betingelser

Intervention / Behandling

Detaljerad beskrivning

Låg fysisk aktivitet, dålig kost och fetma är riskfaktorer för utveckling av endometriecancer. En växande mängd bevis tyder på att de kan vara kopplade till livskvalitet efter cancerbehandling. Men endast cirka 1% av livmodercanceröverlevande verkar uppfylla de nuvarande rekommendationerna för frukt och grönsaker, fysisk aktivitet och rökning; medan 57 % endast uppfyller rekommendationerna för icke-rökare och 22 % inte uppfyller någon av rekommendationerna,

Dessa beteenden existerar trots att cancerdiagnostik uppfattas som ett "lärbart ögonblick". Genom att använda cancerns "lärbara ögonblick" kan beteendeförändringsinterventioner i högriskpopulationer vara mer effektiva än de som riktar sig till den allmänna befolkningen.

Teoribaserade beteendeförändringsinterventioner tyder på att förbättring av kost och fysisk aktivitet är säkert, acceptabelt och genomförbart och kan hjälpa canceröverlevande att förbättra sin livskvalitet. Däremot finns det endast begränsade studier som stödjer dessa data i Storbritannien för att möjliggöra generaliserbarhet av dessa resultat. Majoriteten av dessa insatser var dock långsiktiga och resurskrävande, vilket kan göra dem olämpliga för bred spridning. Därför behövs genomförbara och effektiva insatser för att främja genomförandet av riktlinjerna för kost och fysisk aktivitet.

Interventionen är baserad på Shape-Ups åtta veckor långa viktkontrollprogram. Detta program är baserat på "Social kognitiv teori" och "kontrollteori". En version av detta program har utvärderats positivt i termer av acceptans, fysiska och psykologiska resultat. Vi har skräddarsytt detta program (Shape-Up efter cancerbehandling) för att hjälpa livmodercanceröverlevande att förbättra sin kost och sitt aktivitetsmönster. Fokus för programmet ligger på självkontroll, själveffektivitet och återfallsförebyggande när det gäller hälsosam kost och fysisk aktivitet. Beteendetekniker kommer att omfatta självövervakning av beteende med användning av mat- och fysiska aktivitetsdagböcker, beteendemässiga målsättning, handlingsplanering, graderade uppgifter, problemlösning, självbelöning och granskning av beteendemål. Det kommer också att ge information om hälsokonsekvenser och känslomässiga konsekvenser, för- och nackdelar, beteendepraktik, vanebildning, minskad exponering för signaler för beteendet, beteendesubstitution, distraktion, socialt stöd (ospecificerat), demonstration av beteende (för motståndsövningar), instruktioner om hur man utför beteendet (för motståndsövningar) och omformulering.

DEUS-pilotstudien är en åtta veckor lång, tvåarmad, individuellt randomiserad, kontrollerad pilotstudie som jämför användningen av programmet "Shape-Up efter cancerbehandling" med vanlig vård. Enligt Medical Research Councils vägledning för komplexa interventioner är detta en fas 2 förstudie. Randomisering kommer att utföras med minimering med en 1:1-allokering.

Studietyp

Interventionell

Inskrivning (Faktisk)

60

Fas

  • Inte tillämpbar

Kontakter och platser

Det här avsnittet innehåller kontaktuppgifter för dem som genomför studien och information om var denna studie genomförs.

Studieorter

  • Storbritannien
    • Greater London
      • London, Greater London, Storbritannien, E1 1BB
        • Barts Health NHS Trust
      • London, Greater London, Storbritannien, NW1 3AD
        • University College London Hospital NHS Trust

Deltagandekriterier

Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.

Urvalskriterier

Åldrar som är berättigade till studier

18 år och äldre (Vuxen, Äldre vuxen)

Tar emot friska volontärer

Nej

Kön som är behöriga för studier

Kvinna

Beskrivning

Inklusionskriterier:

  1. Kvinnor över 18 år (ingen övre åldersgräns)
  2. Kvinnor med diagnosen endometriecancer (C54.1) under de senaste 36 månaderna
  3. Kvinnor som kan förstå talad och skrift engelska

Exklusions kriterier:

  1. Kvinnor med stadium IVB (metastaserande) endometriecancer (alla metastaser bortom bäckenet)
  2. Kvinnor på aktiv anti-cancer och/eller palliativ behandling,
  3. Kvinnor som har andra primär cancer
  4. Kvinnor som saknar mental förmåga att besluta sig för att delta i studien och att delta i den (efter bedömning av det kliniska teamet i enlighet med Mental Capacity Act 2005 Code of Practice 2007)
  5. Kvinnor med svår depression (efter konsultens bedömning baserat på Diagnostic and Statistical Manual of Mental Disorders-IV kriterier)
  6. Kvinnor otillgängliga för longitudinella uppföljningsbedömningar
  7. Kvinnor som deltagit i ett professionellt levererat viktminsknings- eller träningsprogram under de senaste 6 månaderna
  8. Kvinnor med en prestation från Världshälsoorganisationen får 3-4

Studieplan

Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.

Hur är studien utformad?

Designdetaljer

  • Primärt syfte: Stödjande vård
  • Tilldelning: Randomiserad
  • Interventionsmodell: Parallellt uppdrag
  • Maskning: Enda

Vapen och interventioner

Deltagargrupp / Arm
Intervention / Behandling
Aktiv komparator: Shape-Up efter cancerbehandling
Utöver vanlig vård kommer canceröverlevande i interventionsgruppen att delta i ett beteendeförändringsprogram, kallat "Shape-Up efter cancerbehandling: ett självhjälpsprogram om att äta bra och vara aktiv". Deltagarna kommer att delas in i grupper om åtta till tio. Dessa grupper kommer att träffas varje vecka i åtta veckor och varje session kommer att ta cirka 90 minuter. Programmet fokuserar på strategier för att förbättra kost och fysisk aktivitet i ett självhjälps- och kamratutbildningsformat. Varje vecka kommer en deltagare frivilligt att presentera ett nytt koncept (t.ex. regelbundet äta, vara aktiv, äta en balanserad kost, hålla ett öga på portionsstorlekar och hantera interna och externa triggers och förstå livsmedelsmärkning) till resten av gruppen.
Beteende: Shape-Up efter cancerbehandling
Programmet bygger på "Social Kognitiv teori" och "Kontrollteori". Fokus för programmet ligger på självkontroll, själveffektivitet och återfallsförebyggande.
Andra namn:
  • Självhjälpsprogram för hälsosam kost och fysisk aktivitet
Inget ingripande: Kontrollingripande

Deltagarna i kontrollgruppen kommer att erbjudas sedvanlig vård fram till 24-veckorsuppföljningen. Att kvantifiera vanlig vård är utmanande, men preliminärt kvalitativt arbete antydde att de flesta överlevande inte fick några oönskade råd om hälsosam kost och fysisk aktivitet från sin vårdpersonal efter behandlingen.

Under loppet av deras deltagande i försöket kommer deltagarna endast att kontaktas för bedömningarna. Efter avslutad 24-veckorsuppföljning får deltagarna häftet "Hälsosamt liv efter cancer"; en kort självhjälpsmanual framtagen av World Cancer Research Fund. Att endast tillhandahålla denna information syftar till att matcha den för närvarande erbjudna vanliga vården så exakt som möjligt men också uppfylla etiska standarder.

Vad mäter studien?

Primära resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
Rekryteringsfrekvens (andel av potentiellt kvalificerade deltagare som var inskrivna i studien)
Tidsram: 6 månader
Att uppnå en rekryteringsgrad på 30 % av de potentiellt kvalificerade deltagarna
6 månader

Sekundära resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
Förändring från baslinjen i hälsorelaterat livskvalitetspoäng
Tidsram: Baslinje, 8 veckor, 24 veckor
European Organisation for Research and Treatment of Cancer Quality of Life Questionnaire Core 30 & European Organisation for Research and Treatment of Cancer Quality of Life Questionnaire-Endometriecancer Modul 24 Global livskvalitetsskala som sträcker sig från 0-100 med högre poäng som indikerar bättre livskvalitet
Baslinje, 8 veckor, 24 veckor
Förändring från baslinjen i kostkvalitet (24-timmars dietary recall)
Tidsram: Baslinje, 8 veckor, 24 veckor
En 24-timmars dietåterkallelse för varje tidpunkt. Detta är det kombinerade totala indexet för alternativa hälsosamma kostvanor 2010 som sträcker sig från 0-110 med högre poäng som indikerar högre kostkvalitet.
Baslinje, 8 veckor, 24 veckor
Förändring från baslinjen i fysisk aktivitet (återkallelse av fysisk aktivitet)
Tidsram: Baslinje, 8 veckor, 24 veckor
7-dagars återkallelse av fysisk aktivitet
Baslinje, 8 veckor, 24 veckor
Ändra från baslinjen i handgreppsstyrka
Tidsram: Baslinje, 8 veckor, 24 veckor
Baslinje, 8 veckor, 24 veckor
Ändring från baslinjen i vikt
Tidsram: Baslinje, 8 veckor, 24 veckor
Baslinje, 8 veckor, 24 veckor
Ändring från baslinjen i fettmassaindex
Tidsram: Baslinje, 8 veckor, 24 veckor
Använder MC980 multi-frekvens segmentell kroppssammansättningsanalysator. Fettmassaindex beräknades som kg fettmassa dividerat med kvadratisk höjd i meter.
Baslinje, 8 veckor, 24 veckor
Interventionsutvärderingsfrågeformulär
Tidsram: 8 veckor, 24 veckor
Förändring i självbedömningen av de förvärvade färdigheterna (Shape-Up self-efficacy score). Detta är en totalpoäng 0-5 med högre poäng som indikerar högre själveffektivitet.
8 veckor, 24 veckor
Vårdtjänster Användning - Medicinering
Tidsram: 24 veckor
Antal för närvarande ordinerade mediciner under de 24 veckorna av prövningen (Självrapporterad)
24 veckor
Följsamhetsgrad
Tidsram: 8 veckor
Andelen engagerade deltagare som deltar i minst en av de tre sista sessionerna av interventionen. Engagerade deltagare är de som har deltagit i minst två sessioner av interventionen.
8 veckor
Retentionsgrad
Tidsram: Baslinje till 24 veckor
Grad av fullständig uppföljning
Baslinje till 24 veckor
Användning av hälso- och sjukvårdstjänster - Antal läkarbesök
Tidsram: 24 veckor
Antal besök hos sin allmänläkare under de 24 veckorna av prövningen (Självrapporterad)
24 veckor

Samarbetspartners och utredare

Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.

Sponsor

University College, London

Utredare

  • Huvudutredare: Anne Lanceley, PhD, University College, London

Publikationer och användbara länkar

Den som ansvarar för att lägga in information om studien tillhandahåller frivilligt dessa publikationer. Dessa kan handla om allt som har med studien att göra.

Allmänna publikationer

Studieavstämningsdatum

Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.

Studera stora datum

Studiestart

1 april 2015

Primärt slutförande (Faktisk)

1 december 2015

Avslutad studie (Faktisk)

1 juni 2016

Studieregistreringsdatum

Först inskickad

20 april 2015

Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna

28 april 2015

Första postat (Uppskatta)

4 maj 2015

Uppdateringar av studier

Senaste uppdatering publicerad (Faktisk)

19 maj 2020

Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna

6 maj 2020

Senast verifierad

1 maj 2020

Mer information

Termer relaterade till denna studie

Ytterligare relevanta MeSH-villkor

Andra studie-ID-nummer

  • 14/0765

Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .

Prenumerera