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子宮がん生存者の食事と身体活動 (DEUS)

2020年5月6日 更新者：University College, London

子宮内膜がん生存者における健康的な食事と身体活動プログラムの実現可能性を評価するためのランダム化対照パイロット臨床試験

子宮内膜がんは先進国で最も一般的な婦人科がんであり、患者の 75% 以上が少なくとも 5 年生存します。 しかし、子宮内膜がん生存者のほとんどは過体重および肥満であり、現在の栄養および身体活動の推奨事項を満たしていません。 これにより生活の質が低下し、慢性疾患のリスクが高まる可能性があります。 行動変容介入は、彼らが自分自身についてより良く感じ、生活の質を向上させるのに役立ちます。 がん生存者はこの時点でライフスタイルを変える意欲を感じているため、治療直後にそれらを適用するのが理想的と思われます。

この研究は、研究者らが生存者のニーズに合わせた心理教育的な健康的な食事と身体活動のプログラムがどの程度うまく機能するかを測定するプロジェクトを設計できるかどうかを確認することを目的としている。 過去 3 年間に子宮内膜がんと診断され、全員が治癒した 64 人の生存者が、偶然 2 つのグループのいずれかに分類されます。 そのうちの1人がプログラムを受け取ります。 もう1人は治験が終了するまで通常のケアを受け、その後、がん治療後によく食べ、活動的に過ごすことについてのディスカッションと自助ガイドを受けることになる。 これは、プログラムが通常のケアと比較して違いをもたらすかどうかを確認するのに役立ちます。 この結果は、ライフスタイルプログラムが通常のケアと比較して子宮がん生存者の生活の質を改善できるかどうかをテストする大規模な研究に役立つでしょう。 調査員は調査結果に応じてプログラム資料を変更し、サービスに利用できるようにします。 結果は実践や研究に役立つでしょう。

調査の概要

状態

完了

条件

介入・治療

詳細な説明

身体活動の低下、偏った食事、肥満は子宮内膜がん発症の危険因子です。 これらががん治療後の生活の質と関連している可能性を示唆する証拠が増えてきています。 しかし、子宮内膜がん生存者の中で、現在の果物と野菜、身体活動、禁煙の推奨事項を満たしている人はわずか約 1% であるようです。一方、57% は禁煙の推奨事項のみを満たしており、22% はどの推奨事項も満たしていません。

がんの診断が「教えられる瞬間」であると認識されているにもかかわらず、これらの行動は存在します。 がんの「教えられる瞬間」を利用すれば、高リスク集団に対する行動変容介入は、一般集団を対象とした介入よりも効果的である可能性がある。

理論に基づいた行動変容介入は、食事と身体活動の改善が安全で許容され、実行可能であり、がん生存者の生活の質を向上させるのに役立つことを示唆しています。 対照的に、英国では、これらの結果の一般化を可能にするために、これらのデータを裏付ける研究は限られています。 しかし、これらの介入の大部分は長期的でリソースを大量に消費するため、広範な普及には不適切である可能性があります。 したがって、栄養と身体活動のガイドラインの実施を促進するには、実行可能かつ効果的な介入が必要です。

この介入は、シェイプアップ 8 週間の体重管理プログラムに基づいています。 このプログラムは「社会認知理論」と「制御理論」に基づいています。 このプログラムのバージョンは、受け入れやすさ、身体的、心理的結果の点で好意的に評価されています。 当社は、子宮内膜がん生存者の食事と活動パターンの改善を支援するために、このプログラム（がん治療後のシェイプアップ）を調整しました。 このプログラムの焦点は、健康的な食事と身体活動に関する自制心、自己効力感、再発予防にあります。 行動テクニックには、食事と身体活動の日記を使用した行動の自己モニタリング、行動目標の設定、行動計画、等級分けされたタスク、問題解決、自己報酬、行動目標の見直しが含まれます。 また、健康への影響と感情への影響、長所と短所、行動習慣、習慣形成、行動のきっかけへの曝露の減少、行動の代替、気晴らし、社会的サポート（詳細は不明）、行動のデモンストレーション（レジスタンスエクササイズ）、動作の実行方法（抵抗運動の場合）とリフレーミングに関する指示。

DEUS パイロット試験は、「がん治療後のシェイプアップ」プログラムの使用と通常のケアを比較する、8 週間の 2 群個別ランダム化比較対照試験です。 Medical Research Council の複雑な介入に関するガイダンスによれば、これはフェーズ 2 の実現可能性研究です。 ランダム化は、1:1 の割り当てを使用した最小化とともに実行されます。

研究の種類

介入

入学 (実際)

60

段階

  • 適用できない

連絡先と場所

このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。

研究場所

  • イギリス
    • Greater London
      • London、Greater London、イギリス、E1 1BB
        • Barts Health NHS Trust
      • London、Greater London、イギリス、NW1 3AD
        • University College London Hospital NHS Trust

参加基準

研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。

適格基準

就学可能な年齢

18年歳以上 (大人、高齢者)

健康ボランティアの受け入れ

いいえ

受講資格のある性別

女性

説明

包含基準:

  1. 18歳以上の女性（年齢の上限なし）
  2. 子宮内膜がんと診断された女性 (C54.1) 過去36か月以内
  3. 英語の話し言葉と書き言葉を理解できる女性

除外基準:

  1. IVB期（転移性）子宮内​​膜がん（骨盤外への転移がある）の女性
  2. 積極的な抗がん剤治療および/または緩和治療を受けている女性、
  3. 二次原発がんを患う女性
  4. 研究への参加を決定し、参加する精神的能力を欠いている女性（2005年精神能力法、2007年実践規範に基づく臨床チームの判断による）
  5. 重度のうつ病の女性（精神障害の診断と統計マニュアル-IVの基準に基づくコンサルタントの判断による）
  6. 女性は長期的な追跡評価を受けられない
  7. 過去6ヶ月間に専門家による減量または運動プログラムに参加した女性
  8. 世界保健機関のパフォーマンススコアが 3 ～ 4 の女性

研究計画

このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。

研究はどのように設計されていますか？

デザインの詳細

  • 主な目的：支持療法
  • 割り当て：ランダム化
  • 介入モデル：並列代入
  • マスキング：独身

武器と介入

参加者グループ / アーム
介入・治療
アクティブコンパレータ：がん治療後のシェイプアップ
通常のケアに加えて、介入グループのがん生存者は「がん治療後のシェイプアップ：よく食べて活動的になるための自助プログラム」と呼ばれる行動変容プログラムに参加する。 参加者は 8 人から 10 人のグループに割り当てられます。 これらのグループは 8 週間にわたって毎週集まり、各セッションは約 90 分続きます。 このプログラムは、自助およびピア教育形式で食事と身体活動を改善するための戦略に焦点を当てています。 毎週、1 人の参加者がボランティアで新しいコンセプトを発表します (例: 規則的な食事、活動的であること、バランスの取れた食事を食べること、分量に注意すること、内外の誘因を管理すること、食品表示を理解することなど）をグループの残りのメンバーに伝えます。
行動：がん治療後のシェイプアップ
このプログラムは「社会認知理論」と「制御理論」に基づいています。 このプログラムの焦点は、自制心、自己効力感、再発予防にあります。
他の名前：
  • 自助の健康的な食事と身体活動プログラム
介入なし：制御介入

対照群の参加者には、24週間の追跡調査まで通常のケアが提供されます。 通常のケアを定量化することは困難ですが、予備的な定性的研究により、ほとんどの生存者は治療後に健康的な食事や身体活動について医療専門家から一方的なアドバイスを受けていないことが示唆されました。

治験への参加中、参加者には評価のためのみ連絡が行われます。 24週間の追跡調査終了後、参加者は小冊子「がん後の健康な生活」を受け取ります。世界がん研究基金によって作成された簡単な自己啓発マニュアル。 この情報のみを提供することは、現在提供されている通常のケアをできるだけ正確に一致させると同時に、倫理基準も満たすことを目的としています。

この研究は何を測定していますか？

主要な結果の測定

結果測定
メジャーの説明
時間枠
採用率（研究に登録された潜在的に適格な参加者の割合）
時間枠：6ヵ月
潜在的資格のある参加者の採用率30％を達成
6ヵ月

二次結果の測定

結果測定
メジャーの説明
時間枠
健康関連の生活の質スコアのベースラインからの変化
時間枠：ベースライン、8週間、24週間
欧州がん研究治療機構の生活の質アンケート コア 30 および欧州がん研究治療機構の生活の質アンケート - 子宮内膜がんモジュール 24 世界的な生活の質スケールは 0 ～ 100 で、スコアが高いほど生活の質が高いことを示します。
ベースライン、8週間、24週間
食事の質のベースラインからの変化 (24 時間の食事のリコール)
時間枠：ベースライン、8週間、24週間
各時点で 24 時間の食事のリコールを 1 回。 これは、2010 年代替健康食事指数の合計スコアを 0 ～ 110 の範囲で合計したもので、スコアが高いほど食事の質が高いことを示します。
ベースライン、8週間、24週間
身体活動のベースラインからの変化（身体活動のリコール）
時間枠：ベースライン、8週間、24週間
7日間の身体活動のリコール
ベースライン、8週間、24週間
握力のベースラインからの変化
時間枠：ベースライン、8週間、24週間
ベースライン、8週間、24週間
体重のベースラインからの変化
時間枠：ベースライン、8週間、24週間
ベースライン、8週間、24週間
体脂肪量指数のベースラインからの変化
時間枠：ベースライン、8週間、24週間
MC980 マルチ周波数セグメント体組成計を使用。 脂肪量指数は、脂肪量kgを身長の二乗（メートル）で割ったものとして計算されました。
ベースライン、8週間、24週間
介入評価アンケート
時間枠：8週間、24週間
身についたスキルの自己評価（シェイプアップ自己効力感スコア）の変化。 これは 0 ～ 5 の合計スコアであり、スコアが高いほど自己効力感が高いことを示します。
8週間、24週間
医療サービスの利用 - 医薬品
時間枠：24週間
24週間の治験期間中に現在処方されている薬剤の数（自己申告）
24週間
遵守率
時間枠：8週間
介入の最後の 3 つのセッションのうち少なくとも 1 つに参加した、熱心な参加者の割合。 熱心な参加者とは、少なくとも 2 回の介入セッションに参加した参加者です。
8週間
内部留保率
時間枠：ベースラインから 24 週間まで
完全フォローアップ率
ベースラインから 24 週間まで
医療サービスの利用 - 一般開業医の訪問回数
時間枠：24週間
治験期間中の24週間にわたる一般開業医への訪問回数（自己申告）
24週間

協力者と研究者

ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。

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University College, London

捜査官

  • 主任研究者：Anne Lanceley, PhD、University College, London

出版物と役立つリンク

研究に関する情報を入力する責任者は、自発的にこれらの出版物を提供します。これらは、研究に関連するあらゆるものに関するものである可能性があります。

一般刊行物

研究記録日

これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。

主要日程の研究

研究開始

2015年4月1日

一次修了 (実際)

2015年12月1日

研究の完了 (実際)

2016年6月1日

試験登録日

最初に提出

2015年4月20日

QC基準を満たした最初の提出物

2015年4月28日

最初の投稿 (見積もり)

2015年5月4日

学習記録の更新

投稿された最後の更新 (実際)

2020年5月19日

QC基準を満たした最後の更新が送信されました

2020年5月6日

最終確認日

2020年5月1日

詳しくは

本研究に関する用語

追加の関連 MeSH 用語

その他の研究ID番号

  • 14/0765

この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。

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