- ICH GCP
- US-Register für klinische Studien
- Klinische Studie NCT02433080
Ernährung und körperliche Aktivität bei Uteruskrebsüberlebenden (DEUS)
Randomisierte, kontrollierte klinische Pilotstudie zur Bewertung der Machbarkeit eines Programms für gesunde Ernährung und körperliche Aktivität bei Überlebenden von Endometriumkarzinom
Endometriumkarzinom ist die häufigste gynäkologische Krebserkrankung in Industrieländern, wobei mehr als 75 % der Patientinnen mindestens fünf Jahre überleben. Allerdings sind die meisten Überlebenden eines Endometriumkarzinoms übergewichtig und fettleibig und halten sich nicht an die aktuellen Ernährungs- und Bewegungsempfehlungen. Dies kann ihre Lebensqualität beeinträchtigen und ihr Risiko für chronische Krankheiten erhöhen. Interventionen zur Verhaltensänderung können dazu beitragen, dass sie sich besser fühlen und ihre Lebensqualität verbessern. Die Anwendung kurz nach der Behandlung scheint ideal, da sich Krebsüberlebende zu diesem Zeitpunkt motiviert fühlen, ihren Lebensstil zu ändern.
In dieser Studie soll untersucht werden, ob die Forscher ein Projekt entwerfen können, um zu messen, wie gut ein psychoedukatives Programm für gesunde Ernährung und körperliche Aktivität zugeschnitten ist auf die Bedürfnisse der Überlebenden funktioniert. 64 Überlebende eines Endometriumkarzinoms, bei denen in den letzten drei Jahren die Diagnose gestellt wurde und bei denen alles klar ist, werden zufällig in eine von zwei Gruppen eingeteilt. Man erhält das Programm. Der andere erhält bis zum Ende der Studie die übliche Betreuung und erhält anschließend ein Gespräch und einen Selbsthilfeleitfaden über gesunde Ernährung und Bewegung nach der Krebsbehandlung. Dadurch können wir feststellen, ob das Programm einen Unterschied zur üblichen Pflege macht. Die Ergebnisse werden in eine größere Studie einfließen, um zu testen, ob ein Lebensstilprogramm die Lebensqualität von Uteruskrebsüberlebenden im Vergleich zur üblichen Pflege verbessern kann. Die Ermittler werden die Programmmaterialien als Reaktion auf die Erkenntnisse der Ermittler ändern und sie den Diensten zur Verfügung stellen. Die Ergebnisse werden in Praxis und Forschung einfließen.
Studienübersicht
Status
Bedingungen
Intervention / Behandlung
Detaillierte Beschreibung
Geringe körperliche Aktivität, falsche Ernährung und Fettleibigkeit sind Risikofaktoren für die Entstehung von Gebärmutterkrebs. Es gibt immer mehr Hinweise darauf, dass sie möglicherweise mit der Lebensqualität nach einer Krebsbehandlung zusammenhängen. Allerdings scheinen nur etwa 1 % der Überlebenden von Endometriumkrebs die aktuellen Empfehlungen zu Obst und Gemüse, körperlicher Aktivität und Nichtrauchen einzuhalten; während 57 % nur die Nichtraucherempfehlungen erfüllen und 22 % keine der Empfehlungen erfüllen,
Diese Verhaltensweisen bestehen, obwohl die Krebsdiagnose als „lehrbarer Moment“ angesehen wird. Indem sie sich den „lehrbaren Moment“ von Krebs zunutze machen, könnten Interventionen zur Verhaltensänderung bei Hochrisikopopulationen wirksamer sein als solche, die sich an die Allgemeinbevölkerung richten.
Theoriebasierte Interventionen zur Verhaltensänderung legen nahe, dass eine Verbesserung der Ernährung und körperlichen Aktivität sicher, akzeptabel und machbar ist und Krebsüberlebenden dabei helfen kann, ihre Lebensqualität zu verbessern. Im Gegensatz dazu gibt es im Vereinigten Königreich nur begrenzte Studien, die diese Daten stützen und eine Generalisierbarkeit dieser Ergebnisse ermöglichen. Allerdings waren die meisten dieser Interventionen langfristig und ressourcenintensiv, was sie möglicherweise für eine weite Verbreitung ungeeignet macht. Daher sind praktikable und wirksame Interventionen erforderlich, um die Umsetzung der Ernährungs- und Bewegungsrichtlinien zu fördern.
Die Intervention basiert auf dem achtwöchigen Gewichtsmanagementprogramm Shape-Up. Dieses Programm basiert auf „Sozialkognitiver Theorie“ und „Kontrolltheorie“. Eine Version dieses Programms wurde hinsichtlich der Akzeptanz sowie der physischen und psychologischen Ergebnisse positiv bewertet. Wir haben dieses Programm (Shape-Up nach einer Krebsbehandlung) darauf zugeschnitten, Überlebenden von Endometriumkrebs dabei zu helfen, ihre Ernährung und ihr Aktivitätsverhalten zu verbessern. Der Schwerpunkt des Programms liegt auf Selbstkontrolle, Selbstwirksamkeit und Rückfallprävention im Sinne gesunder Ernährung und körperlicher Aktivität. Zu den Verhaltenstechniken gehören die Selbstüberwachung des Verhaltens mithilfe von Ernährungs- und Aktivitätstagebüchern, die Festlegung von Verhaltenszielen, die Aktionsplanung, abgestufte Aufgaben, Problemlösung, Selbstbelohnung und die Überprüfung von Verhaltenszielen. Darüber hinaus werden Informationen zu gesundheitlichen und emotionalen Folgen, Vor- und Nachteilen, Verhaltensübungen, Gewohnheitsbildung, Reduzierung der Exposition gegenüber Verhaltensreizen, Verhaltenssubstitution, Ablenkung, soziale Unterstützung (nicht spezifiziert), Verhaltensdemonstration (für Widerstandsübungen) bereitgestellt. Anweisungen zur Durchführung des Verhaltens (für Widerstandsübungen) und Umformulierung.
Bei der DEUS-Pilotstudie handelt es sich um eine achtwöchige, zweiarmige, individuell randomisierte, kontrollierte Pilotstudie, die den Einsatz des „Shape-Up-Programms nach einer Krebsbehandlung“ mit der üblichen Pflege vergleicht. Gemäß den Leitlinien des Medical Research Council für komplexe Eingriffe handelt es sich um eine Machbarkeitsstudie der Phase 2. Die Randomisierung erfolgt mit Minimierung mittels einer 1:1-Zuteilung.
Studientyp
Einschreibung (Tatsächlich)
Phase
- Unzutreffend
Kontakte und Standorte
Studienorte
-
-
Greater London
-
London, Greater London, Vereinigtes Königreich, E1 1BB
- Barts Health NHS Trust
-
London, Greater London, Vereinigtes Königreich, NW1 3AD
- University College London Hospital NHS Trust
-
-
Teilnahmekriterien
Zulassungskriterien
Studienberechtigtes Alter
Akzeptiert gesunde Freiwillige
Studienberechtigte Geschlechter
Beschreibung
Einschlusskriterien:
- Frauen ab 18 Jahren (keine Altersobergrenze)
- Frauen mit diagnostiziertem Endometriumkarzinom (C54.1) innerhalb der letzten 36 Monate
- Frauen, die Englisch in Wort und Schrift verstehen können
Ausschlusskriterien:
- Frauen mit Endometriumkarzinom im Stadium IVB (metastasiert) (jede Metastasierung außerhalb des Beckens)
- Frauen unter aktiver Krebsbehandlung und/oder palliativer Behandlung,
- Frauen mit zweitem Primärtumor
- Frauen, denen die geistige Fähigkeit fehlt, sich für die Teilnahme an der Studie zu entscheiden und daran teilzunehmen (nach der Beurteilung des klinischen Teams gemäß dem Mental Capacity Act 2005 Code of Practice 2007)
- Frauen mit schwerer Depression (nach Einschätzung des Beraters auf der Grundlage der Kriterien des Diagnostic and Statistical Manual of Mental Disorders-IV)
- Frauen stehen für Längsschnittuntersuchungen nicht zur Verfügung
- Frauen, die in den letzten 6 Monaten an einem professionell durchgeführten Abnehm- oder Trainingsprogramm teilgenommen haben
- Frauen mit einem Leistungsergebnis der Weltgesundheitsorganisation von 3–4
Studienplan
Wie ist die Studie aufgebaut?
Designdetails
- Hauptzweck: Unterstützende Pflege
- Zuteilung: Zufällig
- Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
- Maskierung: Single
Waffen und Interventionen
Teilnehmergruppe / Arm |
Intervention / Behandlung |
|---|---|
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Aktiver Komparator: Shape-Up nach einer Krebsbehandlung
Zusätzlich zur üblichen Pflege nehmen Krebsüberlebende in der Interventionsgruppe an einem Programm zur Verhaltensänderung mit dem Titel „Shape-Up nach einer Krebsbehandlung: ein Selbsthilfeprogramm für gesunde Ernährung und Bewegung“ teil.
Die Teilnehmer werden in Gruppen von acht bis zehn Personen eingeteilt.
Diese Gruppen treffen sich acht Wochen lang jede Woche und jede Sitzung dauert etwa 90 Minuten.
Das Programm konzentriert sich auf Strategien zur Verbesserung von Ernährung und körperlicher Aktivität im Selbsthilfe- und Peer-Education-Format.
Jede Woche stellt ein Teilnehmer ehrenamtlich ein neues Konzept vor (z. B.
Regelmäßiges Essen, Bewegung, ausgewogene Ernährung, Portionsgrößen im Auge behalten, interne und externe Auslöser im Griff haben und Lebensmittelkennzeichnung verstehen) an den Rest der Gruppe weitergeben.
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Das Programm basiert auf „Sozialkognitiver Theorie“ und „Kontrolltheorie“.
Der Schwerpunkt des Programms liegt auf Selbstkontrolle, Selbstwirksamkeit und Rückfallprävention.
Andere Namen:
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Kein Eingriff: Kontrolleingriff
Den Teilnehmern der Kontrollgruppe wird bis zur 24-wöchigen Nachuntersuchung die übliche Pflege angeboten. Die Quantifizierung der üblichen Pflege ist eine Herausforderung, aber vorläufige qualitative Arbeiten deuten darauf hin, dass die meisten Überlebenden nach der Behandlung keine unaufgeforderten Ratschläge zu gesunder Ernährung und körperlicher Aktivität von ihren medizinischen Fachkräften erhalten haben. Während ihrer Teilnahme an der Studie werden die Teilnehmer nur für die Beurteilungen kontaktiert. Nach Abschluss der 24-wöchigen Nachuntersuchung erhalten die Teilnehmer die Broschüre „Gesund leben nach Krebs“; ein kurzes Selbsthilfehandbuch des World Cancer Research Fund. Ziel der alleinigen Bereitstellung dieser Informationen ist es, die aktuell angebotene übliche Pflege so genau wie möglich abzubilden, aber auch ethischen Standards gerecht zu werden. |
Was misst die Studie?
Primäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
|---|---|---|
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Rekrutierungsrate (Prozentsatz der potenziell geeigneten Teilnehmer, die für die Studie eingeschrieben waren)
Zeitfenster: 6 Monate
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Erreichen einer Rekrutierungsquote der potenziell teilnahmeberechtigten Teilnehmer von 30 %
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6 Monate
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Sekundäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
|---|---|---|
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Änderung des gesundheitsbezogenen Lebensqualitätswerts gegenüber dem Ausgangswert
Zeitfenster: Ausgangswert, 8 Wochen, 24 Wochen
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Europäische Organisation für Krebsforschung und -behandlung Fragebogen zur Lebensqualität Core 30 & Europäische Organisation für Krebsforschung und -behandlung Fragebogen zur Lebensqualität – Endometriumkarzinom Modul 24 Globale Lebensqualitätsskala von 0 bis 100, wobei höhere Werte eine bessere Lebensqualität anzeigen
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Ausgangswert, 8 Wochen, 24 Wochen
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Änderung der Ernährungsqualität gegenüber dem Ausgangswert (24-Stunden-Ernährungsrückruf)
Zeitfenster: Ausgangswert, 8 Wochen, 24 Wochen
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Ein 24-Stunden-Ernährungsrückruf für jeden Zeitpunkt.
Dies ist der kombinierte Gesamtwert des Alternate Healthy Eating Index 2010 im Bereich von 0 bis 110, wobei höhere Werte auf eine höhere Qualität der Ernährung hinweisen.
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Ausgangswert, 8 Wochen, 24 Wochen
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Veränderung der körperlichen Aktivität gegenüber dem Ausgangswert (Erinnerung an körperliche Aktivität)
Zeitfenster: Ausgangswert, 8 Wochen, 24 Wochen
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7-Tage-Erinnerung an körperliche Aktivität
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Ausgangswert, 8 Wochen, 24 Wochen
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Änderung der Handgriffstärke gegenüber dem Ausgangswert
Zeitfenster: Ausgangswert, 8 Wochen, 24 Wochen
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Ausgangswert, 8 Wochen, 24 Wochen
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Gewichtsveränderung gegenüber dem Ausgangswert
Zeitfenster: Ausgangswert, 8 Wochen, 24 Wochen
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Ausgangswert, 8 Wochen, 24 Wochen
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Änderung des Fettmassenindex gegenüber dem Ausgangswert
Zeitfenster: Ausgangswert, 8 Wochen, 24 Wochen
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Verwendung des segmentalen Multifrequenz-Körperzusammensetzungsanalysators MC980.
Der Fettmassenindex wurde als kg Fettmasse dividiert durch die Körpergröße im Quadrat in Metern berechnet.
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Ausgangswert, 8 Wochen, 24 Wochen
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Fragebogen zur Interventionsbewertung
Zeitfenster: 8 Wochen, 24 Wochen
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Veränderung der Selbsteinschätzung der erworbenen Fähigkeiten (Shape-Up-Selbstwirksamkeits-Score).
Dies ist eine Gesamtpunktzahl von 0 bis 5, wobei höhere Werte auf eine höhere Selbstwirksamkeit hinweisen.
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8 Wochen, 24 Wochen
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Nutzung von Gesundheitsdiensten – Medikamente
Zeitfenster: 24 Wochen
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Anzahl der derzeit verschriebenen Medikamente in den 24 Wochen der Studie (selbst berichtet)
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24 Wochen
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Adhärenzrate
Zeitfenster: 8 Wochen
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Der Prozentsatz engagierter Teilnehmer, die mindestens an einer der letzten drei Sitzungen der Intervention teilgenommen haben.
Engagierte Teilnehmer sind diejenigen, die an mindestens zwei Sitzungen der Intervention teilgenommen haben.
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8 Wochen
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Retentionsrate
Zeitfenster: Ausgangswert bis 24 Wochen
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Rate der vollständigen Nachsorge
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Ausgangswert bis 24 Wochen
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Inanspruchnahme von Gesundheitsdiensten – Anzahl der Hausarztbesuche
Zeitfenster: 24 Wochen
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Anzahl der Besuche bei ihrem Hausarzt in den 24 Wochen der Studie (selbst berichtet)
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24 Wochen
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Mitarbeiter und Ermittler
Sponsor
Ermittler
- Hauptermittler: Anne Lanceley, PhD, University College, London
Publikationen und hilfreiche Links
Allgemeine Veröffentlichungen
- Chiuve SE, Fung TT, Rimm EB, Hu FB, McCullough ML, Wang M, Stampfer MJ, Willett WC. Alternative dietary indices both strongly predict risk of chronic disease. J Nutr. 2012 Jun;142(6):1009-18. doi: 10.3945/jn.111.157222. Epub 2012 Apr 18.
- Koutoukidis DA, Lopes S, Atkins L, Croker H, Knobf MT, Lanceley A, Beeken RJ. Use of intervention mapping to adapt a health behavior change intervention for endometrial cancer survivors: the shape-up following cancer treatment program. BMC Public Health. 2018 Mar 27;18(1):415. doi: 10.1186/s12889-018-5329-5.
- Koutoukidis DA, Beeken RJ, Manchanda R, Burnell M, Ziauddeen N, Michalopoulou M, Knobf MT, Lanceley A. Diet, physical activity, and health-related outcomes of endometrial cancer survivors in a behavioral lifestyle program: the Diet and Exercise in Uterine Cancer Survivors (DEUS) parallel randomized controlled pilot trial. Int J Gynecol Cancer. 2019 Mar;29(3):531-540. doi: 10.1136/ijgc-2018-000039. Epub 2019 Feb 4.
- Koutoukidis DA, Beeken RJ, Manchanda R, Michalopoulou M, Burnell M, Knobf MT, Lanceley A. Recruitment, adherence, and retention of endometrial cancer survivors in a behavioural lifestyle programme: the Diet and Exercise in Uterine Cancer Survivors (DEUS) parallel randomised pilot trial. BMJ Open. 2017 Oct 8;7(10):e018015. doi: 10.1136/bmjopen-2017-018015.
- Koutoukidis DA, Beeken RJ, Manchanda R, Burnell M, Knobf MT, Lanceley A. Diet and exercise in uterine cancer survivors (DEUS pilot) - piloting a healthy eating and physical activity program: study protocol for a randomized controlled trial. Trials. 2016 Mar 10;17(1):130. doi: 10.1186/s13063-016-1260-1. Erratum In: Trials. 2017 Jan 18;18(1):28.
Studienaufzeichnungsdaten
Haupttermine studieren
Studienbeginn
Primärer Abschluss (Tatsächlich)
Studienabschluss (Tatsächlich)
Studienanmeldedaten
Zuerst eingereicht
Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat
Zuerst gepostet (Schätzen)
Studienaufzeichnungsaktualisierungen
Letztes Update gepostet (Tatsächlich)
Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt
Zuletzt verifiziert
Mehr Informationen
Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie
Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen
Andere Studien-ID-Nummern
- 14/0765
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