- ICH GCP
- USA klinikai vizsgálatok nyilvántartása
- Klinikai vizsgálat NCT02433080
Diéta és fizikai aktivitás méhráktúlélőknél (DEUS)
Randomizált, ellenőrzött, kísérleti klinikai vizsgálat az egészséges táplálkozási és fizikai aktivitási program megvalósíthatóságának felmérésére méhnyálkahártyarákot túlélőknél
Az endometriumrák a leggyakoribb nőgyógyászati rák a fejlett országokban, a betegek több mint 75%-a legalább öt évig túlél. A legtöbb méhnyálkahártya-rák túlélője azonban túlsúlyos és elhízott, és nem felel meg a jelenlegi táplálkozási és fizikai aktivitási ajánlásoknak. Ez csökkentheti életminőségüket és növelheti a krónikus betegségek kockázatát. A viselkedésmódosítási beavatkozások segíthetnek abban, hogy jobban érezzék magukat, és javítsák életminőségüket. Ideálisnak tűnik, ha röviddel a kezelés után alkalmazzák őket, mivel a rákot túlélők motivációt éreznek arra, hogy ebben az időpontban életmódjukat változtassák meg.
Ez a tanulmány azt kívánja megvizsgálni, hogy a kutatók képesek-e olyan projektet tervezni, amely felméri, mennyire működik a túlélők igényeire szabott pszicho-oktatási, egészséges táplálkozási és fizikai aktivitási program. Hatvannégy, az előző három évben diagnosztizált méhnyálkahártya-rákot túlélőt, akik mindegyike egyértelmű, véletlenül a két csoport valamelyikébe sorolják. Az egyik megkapja a programot. A másik a próba végéig szokásos ellátásban részesül, majd egy beszélgetést és egy önsegítő útmutatót a helyes táplálkozásról és a rákkezelést követő aktív életmódról. Ez segít abban, hogy meglássuk, hogy a program különbözik-e a szokásos ápoláshoz képest. Az eredmények egy nagyobb tanulmányban fognak szolgálni annak tesztelésére, hogy egy életmódprogram javíthatja-e a méhrák túlélőinek életminőségét a szokásos ellátáshoz képest. A nyomozók a nyomozók megállapításaira reagálva megváltoztatják a program anyagait, elérhetővé téve azokat a szolgálatok számára. Az eredmények hasznosak lesznek a gyakorlatban és a kutatásban.
A tanulmány áttekintése
Állapot
Körülmények
Beavatkozás / kezelés
Részletes leírás
Az alacsony fizikai aktivitás, a helytelen táplálkozás és az elhízás kockázati tényezők az endometriumrák kialakulásában. Egyre több bizonyíték utal arra, hogy ezek összefüggésbe hozhatók a rákkezelés utáni életminőséggel. Úgy tűnik azonban, hogy a méhnyálkahártya-rákot túlélőknek csak körülbelül 1%-a teljesíti a jelenlegi gyümölcs- és zöldségfélékre, fizikai aktivitásra és nemdohányzásra vonatkozó ajánlásokat; míg 57%-uk csak a nemdohányzásra vonatkozó ajánlásokat teljesíti, 22%-uk pedig egyik ajánlást sem,
Ezek a viselkedések annak ellenére léteznek, hogy a rákdiagnózist „tanítható pillanatnak” tekintik. A rák „tanítható pillanatát” kihasználva a magas kockázatú populációkban végzett viselkedésmódosítási beavatkozások hatékonyabbak lehetnek, mint az általános populációt célzó beavatkozások.
Az elméleten alapuló viselkedésmódosítási beavatkozások azt sugallják, hogy az étrend és a fizikai aktivitás javítása biztonságos, elfogadható és megvalósítható, és segíthet a rákos túlélőknek életminőségük javításában. Ezzel szemben az Egyesült Királyságban csak korlátozott számú tanulmány áll rendelkezésre ezen adatok alátámasztására, amelyek lehetővé teszik ezen eredmények általánosíthatóságát. E beavatkozások többsége azonban hosszú távú és erőforrás-igényes volt, ami alkalmatlanná teheti őket a széles körű terjesztésre. Ezért megvalósítható és hatékony beavatkozásokra van szükség a táplálkozási és fizikai aktivitási irányelvek végrehajtásának elősegítése érdekében.
A beavatkozás a Shape-Up nyolchetes súlykontroll programon alapul. Ez a program a „Társadalmi Kognitív Elméleten” és a „Kontrollelméleten” alapul. A program egy változatát kedvezően értékelték az elfogadhatóság, a fizikai és pszichológiai eredmények tekintetében. Ezt a programot (Shape-Up a rákkezelést követően) személyre szabtuk, hogy segítsünk az endometriumrák túlélőinek étrendjük és aktivitási mintájuk javításában. A program fókuszában az önkontroll, az önhatékonyság és a visszaesés megelőzése áll az egészséges táplálkozás és a fizikai aktivitás tekintetében. A viselkedési technikák magukban foglalják a viselkedés önellenőrzését étkezési és fizikai aktivitási naplók használatával, a viselkedési célok kitűzését, cselekvési tervezést, osztályozott feladatokat, problémamegoldást, önjutalmazást és a viselkedési célok felülvizsgálatát. Információt nyújt továbbá az egészségügyi következményekről és érzelmi következményekről, az előnyökről és hátrányokról, a viselkedési gyakorlatról, a szokások kialakításáról, a viselkedésre utaló jeleknek való kitettség csökkentéséről, a viselkedés helyettesítéséről, a figyelemelterelésről, a szociális támogatásról (nem meghatározott), a viselkedés bemutatásáról (ellenállási gyakorlatokhoz), utasítások a viselkedés végrehajtására (ellenállási gyakorlatokhoz), és az újrakeretezés.
A DEUS kísérleti kísérlet egy nyolchetes, kétágú, egyénileg randomizált, kontrollált kísérleti kísérlet, amely összehasonlítja a „Shape-Up a rákkezelést követően” program használatát a szokásos ellátással. Az Orvosi Kutatási Tanács komplex beavatkozásokra vonatkozó útmutatása szerint ez egy 2. fázisú megvalósíthatósági tanulmány. A véletlenszerűsítést minimalizálással hajtják végre, 1:1 arányban.
Tanulmány típusa
Beiratkozás (Tényleges)
Fázis
- Nem alkalmazható
Kapcsolatok és helyek
Tanulmányi helyek
-
-
Greater London
-
London, Greater London, Egyesült Királyság, E1 1BB
- Barts Health NHS Trust
-
London, Greater London, Egyesült Királyság, NW1 3AD
- University College London Hospital NHS Trust
-
-
Részvételi kritériumok
Jogosultsági kritériumok
Tanulmányozható életkorok
Egészséges önkénteseket fogad
Tanulmányozható nemek
Leírás
Bevételi kritériumok:
- 18 év feletti nők (nincs felső korhatár)
- Nők, akiknél méhnyálkahártyarákot diagnosztizáltak (C54.1) az elmúlt 36 hónapban
- Nők, akik képesek megérteni az angol szóban és írásban
Kizárási kritériumok:
- IVB stádiumú (metasztatikus) méhnyálkahártyarákban szenvedő nők (bármilyen medencén túli áttét)
- Aktív rákellenes és/vagy palliatív kezelésben részesülő nők,
- Második elsődleges rákos nők
- Nők, akiknek nincs szellemi képességük ahhoz, hogy eldöntsék, részt vesznek-e a vizsgálatban, és részt vesznek abban (a klinikai csapat döntése alapján, a 2005. évi Mental Capacity Act 2007. évi gyakorlati kódexének megfelelően)
- Súlyos depresszióban szenvedő nők (a tanácsadó döntése alapján a Mentális zavarok diagnosztikai és statisztikai kézikönyve-IV kritériumai alapján)
- A longitudinális nyomon követési értékeléshez nem elérhető nők
- Nők, akik professzionálisan végrehajtott fogyókúrás vagy edzésprogramban vettek részt az előző 6 hónap során
- Nők, akiknek az Egészségügyi Világszervezet teljesítménye 3-4
Tanulási terv
Hogyan készül a tanulmány?
Tervezési részletek
- Elsődleges cél: Támogató gondoskodás
- Kiosztás: Véletlenszerűsített
- Beavatkozó modell: Párhuzamos hozzárendelés
- Maszkolás: Egyetlen
Fegyverek és beavatkozások
Résztvevő csoport / kar |
Beavatkozás / kezelés |
|---|---|
|
Aktív összehasonlító: Alakformálás a rákkezelést követően
Az intervenciós csoportban a rákos megbetegedéseket túlélők a szokásos ellátás mellett részt vesznek egy magatartás-változási programban is, melynek címe "Alakformálás a rákkezelés után: önsegítő program a helyes táplálkozásról és az aktív életmódról".
A résztvevőket nyolc-tíz fős csoportokba osztják.
Ezek a csoportok hetente találkoznak nyolc héten keresztül, és minden ülés körülbelül 90 percig tart.
A program az étrend és a fizikai aktivitás javítására irányuló stratégiákra összpontosít önsegítő és kortársképzési formában.
Minden héten egy résztvevő önként jelentkezik egy új koncepció bemutatására (pl.
rendszeres étkezés, aktív életmód, kiegyensúlyozott étrend, ügyeljen az adagok méretére, és kezelje a belső és külső kiváltó okokat, és megértse az élelmiszerek címkézését) a csoport többi tagjának.
|
A program a "Társadalmi Kognitív Elmélet" és a "Kontrolelmélet" alapú.
A program fókuszában az önkontroll, az önhatékonyság és a visszaesés megelőzése áll.
Más nevek:
|
|
Nincs beavatkozás: Kontroll beavatkozás
A kontrollcsoport résztvevőinek a 24 hetes utánkövetésig szokásos ellátást biztosítanak. A szokásos ellátás számszerűsítése kihívást jelent, de az előzetes kvalitatív munka azt sugallta, hogy a legtöbb túlélő a kezelést követően nem kapott kéretlen tanácsot egészségügyi szakembereitől az egészséges táplálkozással és a fizikai aktivitással kapcsolatban. A vizsgálatban való részvételük során a résztvevőkkel csak az értékelések miatt kerül sor. A 24 hetes nyomon követés befejezése után a résztvevők megkapják az „Egészséges életmód a rák után” című füzetet; egy rövid önsegítő kézikönyv, amelyet a World Cancer Research Fund készített. Csak ezen információk megadása azt a célt szolgálja, hogy a lehető legpontosabban illeszkedjen a jelenleg felkínált szokásos ellátáshoz, ugyanakkor megfeleljen az etikai normáknak is. |
Mit mér a tanulmány?
Elsődleges eredményintézkedések
Eredménymérő |
Intézkedés leírása |
Időkeret |
|---|---|---|
|
Toborzási arány (a vizsgálatba beiratkozott potenciálisan jogosult résztvevők százalékos aránya)
Időkeret: 6 hónap
|
A potenciálisan jogosult résztvevők 30%-os toborzási arányának elérése
|
6 hónap
|
Másodlagos eredményintézkedések
Eredménymérő |
Intézkedés leírása |
Időkeret |
|---|---|---|
|
Változás a kiindulási értékhez képest az egészséggel kapcsolatos életminőségi pontszámban
Időkeret: Kiindulási állapot, 8 hét, 24 hét
|
Európai Rákkutató és Kezelési Szervezet Életminőség-kérdőív Core 30 & Európai Rákkutatási és Kezelési Szervezet Életminőség-kérdőív – Endometriumrák 24. modul A globális életminőség skála 0-tól 100-ig terjed, magasabb pontszámokkal, ami jobb életminőséget jelez
|
Kiindulási állapot, 8 hét, 24 hét
|
|
Változás az alapvonalhoz képest az étrend minőségében (24 órás étrend visszahívása)
Időkeret: Kiindulási állapot, 8 hét, 24 hét
|
Egy 24 órás étrendi visszahívás minden időponthoz.
Ez a 2010-es alternatív egészséges táplálkozási index összesített összpontszáma, amely 0 és 110 között mozog, és a magasabb pontszámok magasabb étrendi minőséget jeleznek.
|
Kiindulási állapot, 8 hét, 24 hét
|
|
Változás az alapvonalhoz képest a fizikai aktivitásban (fizikai aktivitás visszahívása)
Időkeret: Kiindulási állapot, 8 hét, 24 hét
|
7 napos fizikai aktivitás felidézése
|
Kiindulási állapot, 8 hét, 24 hét
|
|
Változás az alapvonaltól a kézfogás erősségében
Időkeret: Kiindulási állapot, 8 hét, 24 hét
|
Kiindulási állapot, 8 hét, 24 hét
|
|
|
Változás az alapvonalhoz képest a súlyban
Időkeret: Kiindulási állapot, 8 hét, 24 hét
|
Kiindulási állapot, 8 hét, 24 hét
|
|
|
Változás az alapvonalhoz képest a zsírtömeg-indexben
Időkeret: Kiindulási állapot, 8 hét, 24 hét
|
MC980 többfrekvenciás szegmentális testösszetétel-elemző segítségével.
A zsírtömegindexet úgy számítottuk ki, hogy a zsírtömeg kg-ját osztjuk a méterben megadott magasság négyzetével.
|
Kiindulási állapot, 8 hét, 24 hét
|
|
Beavatkozás értékelési kérdőív
Időkeret: 8 hét, 24 hét
|
Változás a megszerzett készségek önértékelésében (Shape-Up önhatékonysági pontszám).
Ez egy 0-5 közötti összpontszám, ahol a magasabb pontszámok magasabb önhatékonyságot jeleznek.
|
8 hét, 24 hét
|
|
Egészségügyi szolgáltatások igénybevétele – gyógyszeres kezelés
Időkeret: 24 hét
|
A jelenleg felírt gyógyszerek száma a vizsgálat 24 hete alatt (saját bevallása szerint)
|
24 hét
|
|
Adherence Rate
Időkeret: 8 hét
|
Azon elkötelezett résztvevők százalékos aránya, akik részt vettek a beavatkozás utolsó három ülése közül legalább az egyiken.
Az elkötelezett résztvevők azok, akik legalább két alkalommal részt vettek a beavatkozáson.
|
8 hét
|
|
Visszatartási mérték
Időkeret: Kiindulási állapot 24 hétig
|
A teljes követés aránya
|
Kiindulási állapot 24 hétig
|
|
Egészségügyi szolgáltatások igénybevétele – Háziorvosi látogatások száma
Időkeret: 24 hét
|
A háziorvosnál tett látogatások száma a vizsgálat 24 hete alatt (saját bevallása szerint)
|
24 hét
|
Együttműködők és nyomozók
Szponzor
Nyomozók
- Kutatásvezető: Anne Lanceley, PhD, University College, London
Publikációk és hasznos linkek
Általános kiadványok
- Chiuve SE, Fung TT, Rimm EB, Hu FB, McCullough ML, Wang M, Stampfer MJ, Willett WC. Alternative dietary indices both strongly predict risk of chronic disease. J Nutr. 2012 Jun;142(6):1009-18. doi: 10.3945/jn.111.157222. Epub 2012 Apr 18.
- Koutoukidis DA, Lopes S, Atkins L, Croker H, Knobf MT, Lanceley A, Beeken RJ. Use of intervention mapping to adapt a health behavior change intervention for endometrial cancer survivors: the shape-up following cancer treatment program. BMC Public Health. 2018 Mar 27;18(1):415. doi: 10.1186/s12889-018-5329-5.
- Koutoukidis DA, Beeken RJ, Manchanda R, Burnell M, Ziauddeen N, Michalopoulou M, Knobf MT, Lanceley A. Diet, physical activity, and health-related outcomes of endometrial cancer survivors in a behavioral lifestyle program: the Diet and Exercise in Uterine Cancer Survivors (DEUS) parallel randomized controlled pilot trial. Int J Gynecol Cancer. 2019 Mar;29(3):531-540. doi: 10.1136/ijgc-2018-000039. Epub 2019 Feb 4.
- Koutoukidis DA, Beeken RJ, Manchanda R, Michalopoulou M, Burnell M, Knobf MT, Lanceley A. Recruitment, adherence, and retention of endometrial cancer survivors in a behavioural lifestyle programme: the Diet and Exercise in Uterine Cancer Survivors (DEUS) parallel randomised pilot trial. BMJ Open. 2017 Oct 8;7(10):e018015. doi: 10.1136/bmjopen-2017-018015.
- Koutoukidis DA, Beeken RJ, Manchanda R, Burnell M, Knobf MT, Lanceley A. Diet and exercise in uterine cancer survivors (DEUS pilot) - piloting a healthy eating and physical activity program: study protocol for a randomized controlled trial. Trials. 2016 Mar 10;17(1):130. doi: 10.1186/s13063-016-1260-1. Erratum In: Trials. 2017 Jan 18;18(1):28.
Tanulmányi rekorddátumok
Tanulmány főbb dátumok
Tanulmány kezdete
Elsődleges befejezés (Tényleges)
A tanulmány befejezése (Tényleges)
Tanulmányi regisztráció dátumai
Először benyújtva
Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
Első közzététel (Becslés)
Tanulmányi rekordok frissítései
Utolsó frissítés közzétéve (Tényleges)
Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
Utolsó ellenőrzés
Több információ
A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések
További vonatkozó MeSH feltételek
Egyéb vizsgálati azonosító számok
- 14/0765
Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .