Ezt az oldalt automatikusan lefordították, és a fordítás pontossága nem garantált. Kérjük, olvassa el a angol verzió forrásszöveghez.

Diéta és fizikai aktivitás méhráktúlélőknél (DEUS)

2020. május 6. frissítette: University College, London

Randomizált, ellenőrzött, kísérleti klinikai vizsgálat az egészséges táplálkozási és fizikai aktivitási program megvalósíthatóságának felmérésére méhnyálkahártyarákot túlélőknél

Az endometriumrák a leggyakoribb nőgyógyászati ​​rák a fejlett országokban, a betegek több mint 75%-a legalább öt évig túlél. A legtöbb méhnyálkahártya-rák túlélője azonban túlsúlyos és elhízott, és nem felel meg a jelenlegi táplálkozási és fizikai aktivitási ajánlásoknak. Ez csökkentheti életminőségüket és növelheti a krónikus betegségek kockázatát. A viselkedésmódosítási beavatkozások segíthetnek abban, hogy jobban érezzék magukat, és javítsák életminőségüket. Ideálisnak tűnik, ha röviddel a kezelés után alkalmazzák őket, mivel a rákot túlélők motivációt éreznek arra, hogy ebben az időpontban életmódjukat változtassák meg.

Ez a tanulmány azt kívánja megvizsgálni, hogy a kutatók képesek-e olyan projektet tervezni, amely felméri, mennyire működik a túlélők igényeire szabott pszicho-oktatási, egészséges táplálkozási és fizikai aktivitási program. Hatvannégy, az előző három évben diagnosztizált méhnyálkahártya-rákot túlélőt, akik mindegyike egyértelmű, véletlenül a két csoport valamelyikébe sorolják. Az egyik megkapja a programot. A másik a próba végéig szokásos ellátásban részesül, majd egy beszélgetést és egy önsegítő útmutatót a helyes táplálkozásról és a rákkezelést követő aktív életmódról. Ez segít abban, hogy meglássuk, hogy a program különbözik-e a szokásos ápoláshoz képest. Az eredmények egy nagyobb tanulmányban fognak szolgálni annak tesztelésére, hogy egy életmódprogram javíthatja-e a méhrák túlélőinek életminőségét a szokásos ellátáshoz képest. A nyomozók a nyomozók megállapításaira reagálva megváltoztatják a program anyagait, elérhetővé téve azokat a szolgálatok számára. Az eredmények hasznosak lesznek a gyakorlatban és a kutatásban.

A tanulmány áttekintése

Állapot

Befejezve

Körülmények

Részletes leírás

Az alacsony fizikai aktivitás, a helytelen táplálkozás és az elhízás kockázati tényezők az endometriumrák kialakulásában. Egyre több bizonyíték utal arra, hogy ezek összefüggésbe hozhatók a rákkezelés utáni életminőséggel. Úgy tűnik azonban, hogy a méhnyálkahártya-rákot túlélőknek csak körülbelül 1%-a teljesíti a jelenlegi gyümölcs- és zöldségfélékre, fizikai aktivitásra és nemdohányzásra vonatkozó ajánlásokat; míg 57%-uk csak a nemdohányzásra vonatkozó ajánlásokat teljesíti, 22%-uk pedig egyik ajánlást sem,

Ezek a viselkedések annak ellenére léteznek, hogy a rákdiagnózist „tanítható pillanatnak” tekintik. A rák „tanítható pillanatát” kihasználva a magas kockázatú populációkban végzett viselkedésmódosítási beavatkozások hatékonyabbak lehetnek, mint az általános populációt célzó beavatkozások.

Az elméleten alapuló viselkedésmódosítási beavatkozások azt sugallják, hogy az étrend és a fizikai aktivitás javítása biztonságos, elfogadható és megvalósítható, és segíthet a rákos túlélőknek életminőségük javításában. Ezzel szemben az Egyesült Királyságban csak korlátozott számú tanulmány áll rendelkezésre ezen adatok alátámasztására, amelyek lehetővé teszik ezen eredmények általánosíthatóságát. E beavatkozások többsége azonban hosszú távú és erőforrás-igényes volt, ami alkalmatlanná teheti őket a széles körű terjesztésre. Ezért megvalósítható és hatékony beavatkozásokra van szükség a táplálkozási és fizikai aktivitási irányelvek végrehajtásának elősegítése érdekében.

A beavatkozás a Shape-Up nyolchetes súlykontroll programon alapul. Ez a program a „Társadalmi Kognitív Elméleten” és a „Kontrollelméleten” alapul. A program egy változatát kedvezően értékelték az elfogadhatóság, a fizikai és pszichológiai eredmények tekintetében. Ezt a programot (Shape-Up a rákkezelést követően) személyre szabtuk, hogy segítsünk az endometriumrák túlélőinek étrendjük és aktivitási mintájuk javításában. A program fókuszában az önkontroll, az önhatékonyság és a visszaesés megelőzése áll az egészséges táplálkozás és a fizikai aktivitás tekintetében. A viselkedési technikák magukban foglalják a viselkedés önellenőrzését étkezési és fizikai aktivitási naplók használatával, a viselkedési célok kitűzését, cselekvési tervezést, osztályozott feladatokat, problémamegoldást, önjutalmazást és a viselkedési célok felülvizsgálatát. Információt nyújt továbbá az egészségügyi következményekről és érzelmi következményekről, az előnyökről és hátrányokról, a viselkedési gyakorlatról, a szokások kialakításáról, a viselkedésre utaló jeleknek való kitettség csökkentéséről, a viselkedés helyettesítéséről, a figyelemelterelésről, a szociális támogatásról (nem meghatározott), a viselkedés bemutatásáról (ellenállási gyakorlatokhoz), utasítások a viselkedés végrehajtására (ellenállási gyakorlatokhoz), és az újrakeretezés.

A DEUS kísérleti kísérlet egy nyolchetes, kétágú, egyénileg randomizált, kontrollált kísérleti kísérlet, amely összehasonlítja a „Shape-Up a rákkezelést követően” program használatát a szokásos ellátással. Az Orvosi Kutatási Tanács komplex beavatkozásokra vonatkozó útmutatása szerint ez egy 2. fázisú megvalósíthatósági tanulmány. A véletlenszerűsítést minimalizálással hajtják végre, 1:1 arányban.

Tanulmány típusa

Beavatkozó

Beiratkozás (Tényleges)

60

Fázis

  • Nem alkalmazható

Kapcsolatok és helyek

Ez a rész a vizsgálatot végzők elérhetőségeit, valamint a vizsgálat lefolytatásának helyére vonatkozó információkat tartalmazza.

Tanulmányi helyek

    • Greater London
      • London, Greater London, Egyesült Királyság, E1 1BB
        • Barts Health NHS Trust
      • London, Greater London, Egyesült Királyság, NW1 3AD
        • University College London Hospital NHS Trust

Részvételi kritériumok

A kutatók olyan embereket keresnek, akik megfelelnek egy bizonyos leírásnak, az úgynevezett jogosultsági kritériumoknak. Néhány példa ezekre a kritériumokra a személy általános egészségi állapota vagy a korábbi kezelések.

Jogosultsági kritériumok

Tanulmányozható életkorok

18 év és régebbi (Felnőtt, Idősebb felnőtt)

Egészséges önkénteseket fogad

Nem

Tanulmányozható nemek

Női

Leírás

Bevételi kritériumok:

  1. 18 év feletti nők (nincs felső korhatár)
  2. Nők, akiknél méhnyálkahártyarákot diagnosztizáltak (C54.1) az elmúlt 36 hónapban
  3. Nők, akik képesek megérteni az angol szóban és írásban

Kizárási kritériumok:

  1. IVB stádiumú (metasztatikus) méhnyálkahártyarákban szenvedő nők (bármilyen medencén túli áttét)
  2. Aktív rákellenes és/vagy palliatív kezelésben részesülő nők,
  3. Második elsődleges rákos nők
  4. Nők, akiknek nincs szellemi képességük ahhoz, hogy eldöntsék, részt vesznek-e a vizsgálatban, és részt vesznek abban (a klinikai csapat döntése alapján, a 2005. évi Mental Capacity Act 2007. évi gyakorlati kódexének megfelelően)
  5. Súlyos depresszióban szenvedő nők (a tanácsadó döntése alapján a Mentális zavarok diagnosztikai és statisztikai kézikönyve-IV kritériumai alapján)
  6. A longitudinális nyomon követési értékeléshez nem elérhető nők
  7. Nők, akik professzionálisan végrehajtott fogyókúrás vagy edzésprogramban vettek részt az előző 6 hónap során
  8. Nők, akiknek az Egészségügyi Világszervezet teljesítménye 3-4

Tanulási terv

Ez a rész a vizsgálati terv részleteit tartalmazza, beleértve a vizsgálat megtervezését és a vizsgálat mérését.

Hogyan készül a tanulmány?

Tervezési részletek

  • Elsődleges cél: Támogató gondoskodás
  • Kiosztás: Véletlenszerűsített
  • Beavatkozó modell: Párhuzamos hozzárendelés
  • Maszkolás: Egyetlen

Fegyverek és beavatkozások

Résztvevő csoport / kar
Beavatkozás / kezelés
Aktív összehasonlító: Alakformálás a rákkezelést követően
Az intervenciós csoportban a rákos megbetegedéseket túlélők a szokásos ellátás mellett részt vesznek egy magatartás-változási programban is, melynek címe "Alakformálás a rákkezelés után: önsegítő program a helyes táplálkozásról és az aktív életmódról". A résztvevőket nyolc-tíz fős csoportokba osztják. Ezek a csoportok hetente találkoznak nyolc héten keresztül, és minden ülés körülbelül 90 percig tart. A program az étrend és a fizikai aktivitás javítására irányuló stratégiákra összpontosít önsegítő és kortársképzési formában. Minden héten egy résztvevő önként jelentkezik egy új koncepció bemutatására (pl. rendszeres étkezés, aktív életmód, kiegyensúlyozott étrend, ügyeljen az adagok méretére, és kezelje a belső és külső kiváltó okokat, és megértse az élelmiszerek címkézését) a csoport többi tagjának.
A program a "Társadalmi Kognitív Elmélet" és a "Kontrolelmélet" alapú. A program fókuszában az önkontroll, az önhatékonyság és a visszaesés megelőzése áll.
Más nevek:
  • Önsegítő egészséges táplálkozási és fizikai aktivitási program
Nincs beavatkozás: Kontroll beavatkozás

A kontrollcsoport résztvevőinek a 24 hetes utánkövetésig szokásos ellátást biztosítanak. A szokásos ellátás számszerűsítése kihívást jelent, de az előzetes kvalitatív munka azt sugallta, hogy a legtöbb túlélő a kezelést követően nem kapott kéretlen tanácsot egészségügyi szakembereitől az egészséges táplálkozással és a fizikai aktivitással kapcsolatban.

A vizsgálatban való részvételük során a résztvevőkkel csak az értékelések miatt kerül sor. A 24 hetes nyomon követés befejezése után a résztvevők megkapják az „Egészséges életmód a rák után” című füzetet; egy rövid önsegítő kézikönyv, amelyet a World Cancer Research Fund készített. Csak ezen információk megadása azt a célt szolgálja, hogy a lehető legpontosabban illeszkedjen a jelenleg felkínált szokásos ellátáshoz, ugyanakkor megfeleljen az etikai normáknak is.

Mit mér a tanulmány?

Elsődleges eredményintézkedések

Eredménymérő
Intézkedés leírása
Időkeret
Toborzási arány (a vizsgálatba beiratkozott potenciálisan jogosult résztvevők százalékos aránya)
Időkeret: 6 hónap
A potenciálisan jogosult résztvevők 30%-os toborzási arányának elérése
6 hónap

Másodlagos eredményintézkedések

Eredménymérő
Intézkedés leírása
Időkeret
Változás a kiindulási értékhez képest az egészséggel kapcsolatos életminőségi pontszámban
Időkeret: Kiindulási állapot, 8 hét, 24 hét
Európai Rákkutató és Kezelési Szervezet Életminőség-kérdőív Core 30 & Európai Rákkutatási és Kezelési Szervezet Életminőség-kérdőív – Endometriumrák 24. modul A globális életminőség skála 0-tól 100-ig terjed, magasabb pontszámokkal, ami jobb életminőséget jelez
Kiindulási állapot, 8 hét, 24 hét
Változás az alapvonalhoz képest az étrend minőségében (24 órás étrend visszahívása)
Időkeret: Kiindulási állapot, 8 hét, 24 hét
Egy 24 órás étrendi visszahívás minden időponthoz. Ez a 2010-es alternatív egészséges táplálkozási index összesített összpontszáma, amely 0 és 110 között mozog, és a magasabb pontszámok magasabb étrendi minőséget jeleznek.
Kiindulási állapot, 8 hét, 24 hét
Változás az alapvonalhoz képest a fizikai aktivitásban (fizikai aktivitás visszahívása)
Időkeret: Kiindulási állapot, 8 hét, 24 hét
7 napos fizikai aktivitás felidézése
Kiindulási állapot, 8 hét, 24 hét
Változás az alapvonaltól a kézfogás erősségében
Időkeret: Kiindulási állapot, 8 hét, 24 hét
Kiindulási állapot, 8 hét, 24 hét
Változás az alapvonalhoz képest a súlyban
Időkeret: Kiindulási állapot, 8 hét, 24 hét
Kiindulási állapot, 8 hét, 24 hét
Változás az alapvonalhoz képest a zsírtömeg-indexben
Időkeret: Kiindulási állapot, 8 hét, 24 hét
MC980 többfrekvenciás szegmentális testösszetétel-elemző segítségével. A zsírtömegindexet úgy számítottuk ki, hogy a zsírtömeg kg-ját osztjuk a méterben megadott magasság négyzetével.
Kiindulási állapot, 8 hét, 24 hét
Beavatkozás értékelési kérdőív
Időkeret: 8 hét, 24 hét
Változás a megszerzett készségek önértékelésében (Shape-Up önhatékonysági pontszám). Ez egy 0-5 közötti összpontszám, ahol a magasabb pontszámok magasabb önhatékonyságot jeleznek.
8 hét, 24 hét
Egészségügyi szolgáltatások igénybevétele – gyógyszeres kezelés
Időkeret: 24 hét
A jelenleg felírt gyógyszerek száma a vizsgálat 24 hete alatt (saját bevallása szerint)
24 hét
Adherence Rate
Időkeret: 8 hét
Azon elkötelezett résztvevők százalékos aránya, akik részt vettek a beavatkozás utolsó három ülése közül legalább az egyiken. Az elkötelezett résztvevők azok, akik legalább két alkalommal részt vettek a beavatkozáson.
8 hét
Visszatartási mérték
Időkeret: Kiindulási állapot 24 hétig
A teljes követés aránya
Kiindulási állapot 24 hétig
Egészségügyi szolgáltatások igénybevétele – Háziorvosi látogatások száma
Időkeret: 24 hét
A háziorvosnál tett látogatások száma a vizsgálat 24 hete alatt (saját bevallása szerint)
24 hét

Együttműködők és nyomozók

Itt találhatja meg a tanulmányban érintett személyeket és szervezeteket.

Nyomozók

  • Kutatásvezető: Anne Lanceley, PhD, University College, London

Publikációk és hasznos linkek

A vizsgálattal kapcsolatos információk beviteléért felelős személy önkéntesen bocsátja rendelkezésre ezeket a kiadványokat. Ezek bármiről szólhatnak, ami a tanulmányhoz kapcsolódik.

Általános kiadványok

Tanulmányi rekorddátumok

Ezek a dátumok nyomon követik a ClinicalTrials.gov webhelyre benyújtott vizsgálati rekordok és összefoglaló eredmények benyújtásának folyamatát. A vizsgálati feljegyzéseket és a jelentett eredményeket a Nemzeti Orvostudományi Könyvtár (NLM) felülvizsgálja, hogy megbizonyosodjon arról, hogy megfelelnek-e az adott minőség-ellenőrzési szabványoknak, mielőtt közzéteszik őket a nyilvános weboldalon.

Tanulmány főbb dátumok

Tanulmány kezdete

2015. április 1.

Elsődleges befejezés (Tényleges)

2015. december 1.

A tanulmány befejezése (Tényleges)

2016. június 1.

Tanulmányi regisztráció dátumai

Először benyújtva

2015. április 20.

Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

2015. április 28.

Első közzététel (Becslés)

2015. május 4.

Tanulmányi rekordok frissítései

Utolsó frissítés közzétéve (Tényleges)

2020. május 19.

Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

2020. május 6.

Utolsó ellenőrzés

2020. május 1.

Több információ

A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések

Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .

Iratkozz fel