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자궁암 생존자의 식이요법 및 신체 활동 (DEUS)

2020년 5월 6일 업데이트: University College, London

자궁내막암 생존자의 건강한 식습관 및 신체 활동 프로그램의 타당성을 평가하기 위한 무작위, 통제, 파일럿 임상 시험

자궁내막암은 선진국에서 가장 흔한 부인과 암으로 환자의 75% 이상이 5년 이상 생존한다. 그러나 대부분의 자궁내막암 생존자는 과체중 및 비만이며 현재 영양 및 신체 활동 권장 사항을 충족하지 않습니다. 이것은 그들의 삶의 질을 낮추고 만성 질환에 대한 위험을 증가시킬 수 있습니다. 행동 변화 개입은 그들이 스스로에 대해 더 좋게 느끼고 삶의 질을 향상시키는 데 도움이 될 수 있습니다. 암 생존자들이 이 시점에서 생활 방식을 바꾸려는 동기를 느끼기 때문에 치료 직후에 적용하는 것이 이상적입니다.

이 연구는 조사자들이 생존자들의 필요에 맞춘 심리 교육적 건강한 식습관 및 신체 활동 프로그램이 얼마나 잘 작동하는지 측정하는 프로젝트를 설계할 수 있는지 알아보기 위한 것입니다. 지난 3년 동안 64명의 자궁내막암 생존자가 진단되었고 모두 명확한 경우 두 그룹 중 하나에 우연히 포함될 것입니다. 하나는 프로그램을 받게됩니다. 다른 한 명은 임상시험이 끝날 때까지 일반적인 치료를 받은 후 암 치료 후 잘 먹고 활동적으로 지내는 것에 대한 토론과 자조 가이드를 받게 됩니다. 이렇게 하면 프로그램이 일반 치료와 비교하여 차이가 있는지 확인하는 데 도움이 됩니다. 결과는 라이프스타일 프로그램이 일반적인 관리와 비교하여 자궁암 생존자의 삶의 질을 향상시킬 수 있는지 테스트하기 위한 더 큰 연구를 알려줄 것입니다. 조사관은 조사관의 조사 결과에 따라 프로그램 자료를 변경하여 서비스에서 사용할 수 있도록 합니다. 그 결과는 연습과 연구에 도움이 될 것입니다.

연구 개요

상태

완전한

정황

개입 / 치료

상세 설명

낮은 신체 활동, 열악한 식습관 및 비만은 자궁내막암 발병의 위험 요소입니다. 점점 더 많은 증거가 암 치료 후 삶의 질과 관련이 있을 수 있음을 시사합니다. 그러나 자궁내막암 생존자의 약 1%만이 현재의 과일 및 야채, 신체 활동 및 금연 권장 사항을 충족하는 것으로 보입니다. 57%는 금연 권장 사항만 충족하고 22%는 권장 사항을 전혀 충족하지 않습니다.

이러한 행동은 암 진단이 "가르칠 수 있는 순간"으로 인식되고 있음에도 불구하고 존재합니다. 암의 "가르칠 수 있는 순간"을 활용하여 고위험 인구에 대한 행동 변화 개입이 일반 인구를 대상으로 하는 것보다 더 효과적일 수 있습니다.

이론 기반의 행동 변화 중재는 식습관과 신체 활동을 개선하는 것이 안전하고 수용 가능하며 실행 가능하며 암 생존자의 삶의 질을 개선하는 데 도움이 될 수 있음을 시사합니다. 대조적으로, 이러한 결과의 일반화를 허용하기 위해 영국에서 이러한 데이터를 뒷받침하는 연구는 제한적입니다. 그러나 이러한 개입의 대부분은 장기적이고 자원 집약적이어서 광범위한 보급에 부적절할 수 있습니다. 따라서 영양 및 신체 활동 지침의 이행을 촉진하기 위해서는 실행 가능하고 효과적인 개입이 필요합니다.

개입은 Shape-Up 8주 체중 관리 프로그램을 기반으로 합니다. 이 프로그램은 "사회 인지 이론"과 "제어 이론"을 기반으로 합니다. 이 프로그램의 버전은 수용 가능성, 신체적, 심리적 결과 측면에서 호의적으로 평가되었습니다. 자궁내막암 생존자들이 식습관과 활동 패턴을 개선할 수 있도록 이 프로그램(암 치료 후 셰이프업)을 맞춤화했습니다. 프로그램의 초점은 건강한 식습관과 신체 활동 측면에서 자기 통제, 자기 효능감 및 재발 방지에 있습니다. 행동 기술에는 음식 및 신체 활동 일지, 행동 목표 설정, 행동 계획, 등급별 작업, 문제 해결, 자기 보상 및 행동 목표 검토를 사용하여 행동을 자가 모니터링하는 것이 포함됩니다. 또한 건강 결과 및 정서적 결과, 장단점, 행동 연습, 습관 형성, 행동에 대한 단서에 대한 노출 감소, 행동 대체, 주의 산만, 사회적 지원(지정되지 않음), 행동 시연(저항 운동의 경우), 행동을 수행하는 방법(저항 운동의 경우) 및 재구성에 대한 지침.

DEUS 파일럿 시험은 "암 치료 후 셰이프업" 프로그램의 사용을 일반 치료와 비교하는 8주간의 2군 개별 무작위 통제 파일럿 시험입니다. 복잡한 개입에 대한 의료 연구 위원회 지침에 따르면 이것은 2단계 타당성 조사입니다. 무작위화는 1:1 할당을 사용하여 최소화로 수행됩니다.

연구 유형

중재적

등록 (실제)

60

단계

  • 해당 없음

연락처 및 위치

이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.

연구 장소

  • 영국
    • Greater London
      • London, Greater London, 영국, E1 1BB
        • Barts Health NHS Trust
      • London, Greater London, 영국, NW1 3AD
        • University College London Hospital NHS Trust

참여기준

연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.

자격 기준

공부할 수 있는 나이

18년 이상 (성인, 고령자)

건강한 자원 봉사자를 받아들입니다

아니

연구 대상 성별

여성

설명

포함 기준:

  1. 18세 이상 여성(상한 연령 제한 없음)
  2. 자궁내막암으로 진단된 여성(C54.1) 최근 36개월 이내
  3. 영어 구어체와 문어체를 이해할 수 있는 여성

제외 기준:

  1. IVB기(전이성) 자궁내막암(골반 이외의 모든 전이)이 있는 여성
  2. 활성 항암 및/또는 완화 치료 중인 여성,
  3. 2차 원발암에 걸린 여성
  4. 연구에 참여하기로 결정하고 참여하기 위한 정신 능력이 부족한 여성(정신 능력법 2005 실천 강령 2007에 따라 임상 팀의 판단에 따름)
  5. 심한 우울증이 있는 여성
  6. 종단 후속 평가에 사용할 수 없는 여성
  7. 지난 6개월 동안 전문적으로 제공되는 체중 감량 또는 운동 프로그램에 참여한 여성
  8. 세계보건기구 성과 점수가 3-4인 여성

공부 계획

이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.

연구는 어떻게 설계됩니까?

디자인 세부사항

  • 주 목적: 지지 요법
  • 할당: 무작위
  • 중재 모델: 병렬 할당
  • 마스킹: 하나의

무기와 개입

참가자 그룹 / 팔
개입 / 치료
활성 비교기: 암 치료 후 몸매 가꾸기
일반적인 치료 외에도 중재 그룹의 암 생존자는 "암 치료 후 모양 개선: 잘 먹고 활동적인 자조 프로그램"이라는 행동 변화 프로그램에 참여하게 됩니다. 참가자는 8명에서 10명의 그룹으로 배정됩니다. 이 그룹은 8주 동안 매주 만나며 각 세션은 약 90분 동안 진행됩니다. 이 프로그램은 자조 및 동료 교육 형식으로 식단 및 신체 활동을 개선하기 위한 전략에 중점을 둡니다. 매주 한 명의 참가자가 자원하여 새로운 개념(예: 규칙적인 식사, 활동적, 균형 잡힌 식사, 1회 섭취량에 주의, 내부 및 외부 요인 관리, 식품 라벨 이해)를 그룹의 나머지 구성원에게 전달합니다.
행동: 암 치료 후 몸매 가꾸기
이 프로그램은 "사회 인지 이론"과 "제어 이론"을 기반으로 합니다. 프로그램의 초점은 자기 통제, 자기 효능 및 재발 방지에 있습니다.
다른 이름들:
  • 자조 건강한 식습관 및 신체 활동 프로그램
간섭 없음: 제어 개입

통제 그룹의 참가자는 24주 후속 조치까지 일반적인 치료를 제공받게 됩니다. 일반적인 치료를 정량화하는 것은 어려운 일이지만, 예비 정성적 작업은 대부분의 생존자가 치료 후 건강 관리 전문가로부터 건강한 식습관 및 신체 활동에 대해 요청하지 않은 조언을 받지 않은 것으로 나타났습니다.

평가판에 참여하는 동안 참가자는 평가에 대해서만 연락을 받습니다. 24주 후속 조치 완료 후 참가자는 "암 이후의 건강한 삶" 소책자를 받게 됩니다. 세계 암 연구 기금에서 제작한 간략한 자조 매뉴얼. 이 정보만 제공하는 것은 현재 제공되는 일반 진료와 최대한 정확하게 일치시키는 동시에 윤리적 기준을 충족하는 것을 목표로 합니다.

연구는 무엇을 측정합니까?

주요 결과 측정

결과 측정
측정값 설명
기간
모집률(연구에 등록한 잠재적으로 적격한 참가자의 백분율)
기간: 6 개월
잠재적으로 적격 참가자의 30% 모집률 달성
6 개월

2차 결과 측정

결과 측정
측정값 설명
기간
건강 관련 삶의 질 점수 기준선에서 변경
기간: 기준선, 8주, 24주
European Organization for Research and Treatment of Life Questionnaire Core 30 & European Organisation for Research and Treatment of Cancer 삶의 질 설문지-자궁내막암 모듈 24 글로벌 삶의 질 척도는 0-100이며 점수가 높을수록 삶의 질이 좋음을 나타냅니다.
기준선, 8주, 24주
식이 품질의 기준선에서 변경(24시간 식이 리콜)
기간: 기준선, 8주, 24주
각 시점에 대해 하나의 24시간 식이 리콜. 이것은 0-110 범위의 총 대체 건강식 지수-2010 점수를 합한 것이며 점수가 높을수록 식습관의 질이 높음을 나타냅니다.
기준선, 8주, 24주
신체 활동의 기준선에서 변화(신체 활동 회상)
기간: 기준선, 8주, 24주
7일 신체 활동 회상
기준선, 8주, 24주
핸드 그립 강도의 기준선에서 변경
기간: 기준선, 8주, 24주
기준선, 8주, 24주
체중 기준선에서 변경
기간: 기준선, 8주, 24주
기준선, 8주, 24주
체지방률 기준선에서 변경
기간: 기준선, 8주, 24주
MC980 다중 주파수 분절 체성분 분석기 사용. 체지방률은 체지방 kg을 미터 단위의 키 제곱으로 나눈 값으로 계산되었습니다.
기준선, 8주, 24주
개입 평가 설문지
기간: 8주, 24주
습득한 기술에 대한 자기 평가의 변화(Shape-Up 자기 효능감 점수). 이것은 총점 0-5이며 점수가 높을수록 자기효능감이 높은 것을 나타냅니다.
8주, 24주
건강 관리 서비스 사용 - 약물
기간: 24주
시험 24주 동안 현재 처방된 약물의 수(자기 보고)
24주
준수율
기간: 8주
중재의 마지막 3개 세션 중 적어도 하나에 참석한 참여 참가자의 비율. 참여 참가자는 적어도 두 번의 개입 세션에 참석한 사람들입니다.
8주
보유율
기간: 기준선에서 24주
완전한 후속 조치 비율
기준선에서 24주
건강 관리 서비스 이용 - 일반 개업의 방문 횟수
기간: 24주
시험 24주 동안 일반의를 방문한 횟수(자체 보고)
24주

공동 작업자 및 조사자

여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.

스폰서

University College, London

수사관

  • 수석 연구원: Anne Lanceley, PhD, University College, London

간행물 및 유용한 링크

연구에 대한 정보 입력을 담당하는 사람이 자발적으로 이러한 간행물을 제공합니다. 이것은 연구와 관련된 모든 것에 관한 것일 수 있습니다.

일반 간행물

연구 기록 날짜

이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.

연구 주요 날짜

연구 시작

2015년 4월 1일

기본 완료 (실제)

2015년 12월 1일

연구 완료 (실제)

2016년 6월 1일

연구 등록 날짜

최초 제출

2015년 4월 20일

QC 기준을 충족하는 최초 제출

2015년 4월 28일

처음 게시됨 (추정)

2015년 5월 4일

연구 기록 업데이트

마지막 업데이트 게시됨 (실제)

2020년 5월 19일

QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출

2020년 5월 6일

마지막으로 확인됨

2020년 5월 1일

추가 정보

이 연구와 관련된 용어

추가 관련 MeSH 약관

기타 연구 ID 번호

  • 14/0765

이 정보는 변경 없이 clinicaltrials.gov 웹사이트에서 직접 가져온 것입니다. 귀하의 연구 세부 정보를 변경, 제거 또는 업데이트하도록 요청하는 경우 register@clinicaltrials.gov. 문의하십시오. 변경 사항이 clinicaltrials.gov에 구현되는 즉시 저희 웹사이트에도 자동으로 업데이트됩니다. .

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