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Dieta y actividad física en sobrevivientes de cáncer de útero (DEUS)

6 de mayo de 2020 actualizado por: University College, London

Ensayo clínico piloto aleatorizado y controlado para evaluar la viabilidad de un programa de alimentación saludable y actividad física en supervivientes de cáncer de endometrio

El cáncer de endometrio es el cáncer ginecológico más común en los países desarrollados, con más del 75 % de las pacientes que sobreviven al menos cinco años. Sin embargo, la mayoría de las sobrevivientes de cáncer de endometrio tienen sobrepeso y son obesas y no cumplen con las recomendaciones actuales de nutrición y actividad física. Esto puede disminuir su calidad de vida y aumentar su riesgo de enfermedades crónicas. Las intervenciones de cambio de comportamiento pueden ayudarlos a sentirse mejor consigo mismos y mejorar su calidad de vida. Aplicarlos poco después del tratamiento parece ideal ya que los sobrevivientes de cáncer se sienten motivados a hacer cambios en su estilo de vida en este momento.

Este estudio es para ver si los investigadores pueden diseñar un proyecto para medir qué tan bien funciona un programa psicoeducativo de alimentación saludable y actividad física adaptado a las necesidades de los sobrevivientes. Sesenta y cuatro sobrevivientes de cáncer de endometrio diagnosticadas durante los tres años anteriores y que están todas claras serán colocadas por casualidad en uno de dos grupos. Uno recibirá el programa. El otro recibirá la atención habitual hasta el final del ensayo y, luego, una charla y una guía de autoayuda sobre cómo comer bien y mantenerse activo después del tratamiento del cáncer. Esto nos ayudará a ver si el programa hace una diferencia en comparación con la atención habitual. Los resultados informarán un estudio más amplio para evaluar si un programa de estilo de vida puede mejorar la calidad de vida de las sobrevivientes de cáncer de útero en comparación con la atención habitual. Los investigadores cambiarán los materiales del programa en respuesta a los hallazgos de los investigadores, poniéndolos a disposición de los servicios. Los resultados informarán la práctica y la investigación.

Descripción general del estudio

Estado

Terminado

Condiciones

Intervención / Tratamiento

Descripción detallada

La baja actividad física, la mala alimentación y la obesidad son factores de riesgo para el desarrollo del cáncer de endometrio. Un creciente cuerpo de evidencia sugiere que pueden estar relacionados con la calidad de vida después del tratamiento del cáncer. Sin embargo, solo alrededor del 1% de las sobrevivientes de cáncer de endometrio parecen cumplir con las recomendaciones actuales de frutas y verduras, actividad física y no fumar; mientras que el 57% cumple solo con las recomendaciones de no fumar, y el 22% no cumple con ninguna de las recomendaciones,

Estos comportamientos existen a pesar de que el diagnóstico de cáncer se percibe como un "momento de enseñanza". Aprovechando el "momento de enseñanza" del cáncer, las intervenciones de cambio de comportamiento en poblaciones de alto riesgo podrían ser más efectivas que aquellas dirigidas a la población general.

Las intervenciones de cambio de comportamiento basadas en la teoría sugieren que mejorar la dieta y la actividad física es seguro, aceptable y factible y puede ayudar a los sobrevivientes de cáncer a mejorar su calidad de vida. Por el contrario, solo hay estudios limitados para respaldar estos datos en el Reino Unido para permitir la generalización de estos resultados. Sin embargo, la mayoría de estas intervenciones fueron a largo plazo y con muchos recursos, lo que puede hacer que no sean apropiadas para una amplia difusión. Por lo tanto, se necesitan intervenciones factibles y efectivas para promover la implementación de las pautas de nutrición y actividad física.

La intervención se basa en el programa de control de peso de ocho semanas Shape-Up. Este programa se basa en la "Teoría Social Cognitiva" y la "Teoría del Control". Una versión de este programa ha sido evaluada favorablemente en términos de aceptabilidad y resultados físicos y psicológicos. Hemos adaptado este programa (Shape-Up después del tratamiento del cáncer) para ayudar a las sobrevivientes de cáncer de endometrio a mejorar su dieta y patrón de actividad. El enfoque del programa radica en el autocontrol, la autoeficacia y la prevención de recaídas en términos de alimentación saludable y actividad física. Las técnicas conductuales incluirán el autocontrol del comportamiento con el uso de diarios de alimentación y actividad física, el establecimiento de objetivos conductuales, la planificación de acciones, las tareas calificadas, la resolución de problemas, la autorrecompensa y la revisión de los objetivos conductuales. También proporcionará información sobre las consecuencias para la salud y las consecuencias emocionales, pros y contras, prácticas conductuales, formación de hábitos, reducción de la exposición a las señales del comportamiento, sustitución del comportamiento, distracción, apoyo social (no especificado), demostración del comportamiento (para ejercicios de resistencia), instrucciones sobre cómo realizar el comportamiento (para ejercicios de resistencia) y reformulación.

El ensayo piloto DEUS es un ensayo piloto controlado, aleatorizado individualmente, de ocho semanas y dos brazos que compara el uso del programa "Shape-Up después del tratamiento del cáncer" con la atención habitual. De acuerdo con la guía del Consejo de Investigación Médica para intervenciones complejas, este es un estudio de factibilidad de Fase 2. La aleatorización se realizará con minimización usando una asignación 1:1.

Tipo de estudio

Intervencionista

Inscripción (Actual)

60

Fase

  • No aplica

Contactos y Ubicaciones

Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.

Ubicaciones de estudio

  • Reino Unido
    • Greater London
      • London, Greater London, Reino Unido, E1 1BB
        • Barts Health NHS Trust
      • London, Greater London, Reino Unido, NW1 3AD
        • University College London Hospital NHS Trust

Criterios de participación

Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.

Criterio de elegibilidad

Edades elegibles para estudiar

18 años y mayores (Adulto, Adulto Mayor)

Acepta Voluntarios Saludables

No

Géneros elegibles para el estudio

Femenino

Descripción

Criterios de inclusión:

  1. Mujeres mayores de 18 años (sin límite de edad superior)
  2. Mujeres diagnosticadas con cáncer de endometrio (C54.1) dentro de los 36 meses anteriores
  3. Mujeres que pueden entender inglés hablado y escrito.

Criterio de exclusión:

  1. Mujeres con cáncer de endometrio en estadio IVB (metastásico) (cualquier metástasis más allá de la pelvis)
  2. Mujeres en tratamiento activo contra el cáncer y/o paliativo,
  3. Mujeres que tienen un segundo cáncer primario
  4. Mujeres que carecen de la capacidad mental para decidir participar en el estudio y participar en él (según el criterio del equipo clínico de acuerdo con el Código de práctica de 2007 de la Ley de capacidad mental de 2005)
  5. Mujeres con depresión severa (según el juicio del consultor basado en los criterios del Manual Diagnóstico y Estadístico de los Trastornos Mentales-IV)
  6. Mujeres no disponibles para evaluaciones de seguimiento longitudinal
  7. Mujeres que participaron en un programa de pérdida de peso o ejercicio realizado por un profesional durante los 6 meses anteriores
  8. Mujeres con un puntaje de desempeño de la Organización Mundial de la Salud 3-4

Plan de estudios

Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.

¿Cómo está diseñado el estudio?

Detalles de diseño

  • Propósito principal: Cuidados de apoyo
  • Asignación: Aleatorizado
  • Modelo Intervencionista: Asignación paralela
  • Enmascaramiento: Único

Armas e Intervenciones

Grupo de participantes/brazo
Intervención / Tratamiento
Comparador activo: Shape-Up tras el tratamiento del cáncer
Además de la atención habitual, los sobrevivientes de cáncer en el grupo de intervención participarán en un programa de cambio de comportamiento, llamado "Shape-Up después del tratamiento del cáncer: un programa de autoayuda para comer bien y mantenerse activo". Los participantes se distribuirán en grupos de ocho a diez. Estos grupos se reunirán cada semana durante ocho semanas y cada sesión tendrá una duración aproximada de 90 minutos. El programa se enfoca en estrategias para mejorar la dieta y la actividad física en un formato de autoayuda y educación entre pares. Cada semana, un participante se ofrecerá como voluntario para presentar un nuevo concepto (p. alimentación regular, estar activo, llevar una dieta balanceada, vigilar el tamaño de las porciones y manejar los factores desencadenantes internos y externos, y comprender las etiquetas de los alimentos) al resto del grupo.
Conductual: Shape-Up tras el tratamiento del cáncer
El programa se basa en la "Teoría Cognitiva Social" y la "Teoría del Control". El enfoque del programa radica en el autocontrol, la autoeficacia y la prevención de recaídas.
Otros nombres:
  • Programa de autoayuda de alimentación saludable y actividad física
Sin intervención: Intervención de control

A los participantes del grupo de control se les ofrecerá la atención habitual hasta las 24 semanas de seguimiento. Cuantificar la atención habitual es un desafío, pero el trabajo cualitativo preliminar sugirió que la mayoría de los sobrevivientes no recibieron ningún consejo no solicitado sobre alimentación saludable y actividad física de parte de sus profesionales de la salud después del tratamiento.

Durante el transcurso de su participación en el ensayo, los participantes serán contactados solo para las evaluaciones. Después de completar el seguimiento de 24 semanas, los participantes recibirán el folleto "Vida saludable después del cáncer"; un breve manual de autoayuda producido por el Fondo Mundial para la Investigación del Cáncer. Proporcionar solo esta información tiene como objetivo coincidir con la atención habitual que se ofrece actualmente con la mayor precisión posible, pero también cumplir con los estándares éticos.

¿Qué mide el estudio?

Medidas de resultado primarias

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Tasa de reclutamiento (porcentaje de participantes potencialmente elegibles que se inscribieron en el estudio)
Periodo de tiempo: 6 meses
Lograr una tasa de reclutamiento del 30% de los participantes potencialmente elegibles
6 meses

Medidas de resultado secundarias

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Cambio desde el inicio en la puntuación de la calidad de vida relacionada con la salud
Periodo de tiempo: Línea de base, 8 semanas, 24 semanas
Cuestionario de calidad de vida de la Organización Europea para la Investigación y el Tratamiento del Cáncer Core 30 y Cuestionario de calidad de vida de la Organización Europea para la Investigación y el Tratamiento del Cáncer - Módulo 24 de cáncer de endometrio Escala global de calidad de vida que va de 0 a 100 con puntuaciones más altas que indican una mejor calidad de vida
Línea de base, 8 semanas, 24 semanas
Cambio desde el inicio en la calidad de la dieta (Recordatorio de la dieta de 24 horas)
Periodo de tiempo: Línea de base, 8 semanas, 24 semanas
Un recordatorio dietético de 24 h para cada punto de tiempo. Esta es la puntuación total combinada del índice alternativo de alimentación saludable de 2010 que va de 0 a 110, donde las puntuaciones más altas indican una mayor calidad de la dieta.
Línea de base, 8 semanas, 24 semanas
Cambio desde el inicio en la actividad física (recordatorio de actividad física)
Periodo de tiempo: Línea de base, 8 semanas, 24 semanas
Recordatorio de actividad física de 7 días
Línea de base, 8 semanas, 24 semanas
Cambio desde el punto de referencia en la fuerza de prensión manual
Periodo de tiempo: Línea de base, 8 semanas, 24 semanas
Línea de base, 8 semanas, 24 semanas
Cambio desde la línea de base en el peso
Periodo de tiempo: Línea de base, 8 semanas, 24 semanas
Línea de base, 8 semanas, 24 semanas
Cambio desde el inicio en el índice de masa grasa
Periodo de tiempo: Línea de base, 8 semanas, 24 semanas
Usando el analizador de composición corporal segmentado multifrecuencia MC980. El índice de masa grasa se calculó como kg de masa grasa divididos por la altura al cuadrado en metros.
Línea de base, 8 semanas, 24 semanas
Cuestionario de Evaluación de Intervención
Periodo de tiempo: 8 semanas, 24 semanas
Cambio en la autoevaluación de las habilidades adquiridas (puntuación de autoeficacia Shape-Up). Esta es una puntuación total de 0 a 5; las puntuaciones más altas indican una mayor autoeficacia.
8 semanas, 24 semanas
Uso de servicios de atención médica - Medicamentos
Periodo de tiempo: 24 semanas
Número de medicamentos recetados actualmente durante las 24 semanas del ensayo (autoinformado)
24 semanas
Tasa de adherencia
Periodo de tiempo: 8 semanas
El porcentaje de participantes comprometidos que asistieron al menos a una de las últimas tres sesiones de la intervención. Los participantes comprometidos son aquellos que han asistido al menos a dos sesiones de la intervención.
8 semanas
Tasa de retención
Periodo de tiempo: Línea de base a 24 semanas
Tasa de seguimiento completo
Línea de base a 24 semanas
Uso de los servicios de atención médica - Número de visitas al médico general
Periodo de tiempo: 24 semanas
Número de visitas a su médico de cabecera durante las 24 semanas del ensayo (autoinformado)
24 semanas

Colaboradores e Investigadores

Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.

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University College, London

Investigadores

  • Investigador principal: Anne Lanceley, PhD, University College, London

Publicaciones y enlaces útiles

La persona responsable de ingresar información sobre el estudio proporciona voluntariamente estas publicaciones. Estos pueden ser sobre cualquier cosa relacionada con el estudio.

Publicaciones Generales

Fechas de registro del estudio

Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados ​​por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.

Fechas importantes del estudio

Inicio del estudio

1 de abril de 2015

Finalización primaria (Actual)

1 de diciembre de 2015

Finalización del estudio (Actual)

1 de junio de 2016

Fechas de registro del estudio

Enviado por primera vez

20 de abril de 2015

Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad

28 de abril de 2015

Publicado por primera vez (Estimar)

4 de mayo de 2015

Actualizaciones de registros de estudio

Última actualización publicada (Actual)

19 de mayo de 2020

Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad

6 de mayo de 2020

Última verificación

1 de mayo de 2020

Más información

Términos relacionados con este estudio

Términos MeSH relevantes adicionales

Otros números de identificación del estudio

  • 14/0765

Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .

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