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Dieta e attività fisica nelle sopravvissute al cancro uterino (DEUS)

6 maggio 2020 aggiornato da: University College, London

Sperimentazione clinica pilota randomizzata, controllata per valutare la fattibilità di un programma di alimentazione sana e attività fisica nelle sopravvissute al cancro dell'endometrio

Il cancro dell'endometrio è il cancro ginecologico più comune nei paesi sviluppati con oltre il 75% dei pazienti che sopravvivono per almeno cinque anni. Tuttavia, la maggior parte delle sopravvissute al cancro dell'endometrio sono in sovrappeso e obese e non soddisfano le attuali raccomandazioni sull'alimentazione e sull'attività fisica. Ciò può abbassare la qualità della vita e aumentare il rischio di malattie croniche. Gli interventi di cambiamento comportamentale possono aiutarli a sentirsi meglio con se stessi e migliorare la loro qualità di vita. Applicarli poco dopo il trattamento sembra l'ideale poiché i sopravvissuti al cancro si sentono motivati ​​a fare cambiamenti nel loro stile di vita in questo momento.

Questo studio ha lo scopo di vedere se gli investigatori possono progettare un progetto per misurare quanto bene funzioni un programma psico-educativo di alimentazione sana e attività fisica adattato alle esigenze dei sopravvissuti. Sessantaquattro sopravvissute al cancro dell'endometrio diagnosticate durante i tre anni precedenti, e tutte guarite, saranno inserite per caso in uno dei due gruppi. Uno riceverà il programma. L'altro riceverà le cure abituali fino alla fine del processo e, quindi, una discussione e una guida di auto-aiuto su come mangiare bene ed essere attivi dopo il trattamento del cancro. Questo ci aiuterà a vedere se il programma fa la differenza rispetto alle cure abituali. I risultati informeranno uno studio più ampio per verificare se un programma sullo stile di vita può migliorare la qualità della vita delle sopravvissute al cancro uterino rispetto alle cure abituali. Gli investigatori cambieranno i materiali del programma in risposta ai risultati degli investigatori, mettendoli a disposizione dei servizi. I risultati informeranno la pratica e la ricerca.

Panoramica dello studio

Stato

Completato

Condizioni

Intervento / Trattamento

Descrizione dettagliata

Bassa attività fisica, cattiva alimentazione e obesità sono fattori di rischio per lo sviluppo del cancro dell'endometrio. Un numero crescente di prove suggerisce che potrebbero essere collegati alla qualità della vita dopo il trattamento del cancro. Tuttavia, solo l'1% circa delle sopravvissute al cancro dell'endometrio sembra soddisfare le attuali raccomandazioni su frutta e verdura, attività fisica e non fumatori; mentre il 57% soddisfa solo le raccomandazioni per non fumatori e il 22% non soddisfa nessuna delle raccomandazioni,

Questi comportamenti esistono nonostante la diagnosi di cancro sia percepita come un "momento insegnabile". Sfruttando il "momento insegnabile" del cancro, gli interventi di cambiamento comportamentale nelle popolazioni ad alto rischio potrebbero essere più efficaci di quelli mirati alla popolazione generale.

Gli interventi di cambiamento del comportamento basati sulla teoria suggeriscono che migliorare la dieta e l'attività fisica è sicuro, accettabile e fattibile e può aiutare i sopravvissuti al cancro a migliorare la loro qualità di vita. Al contrario, ci sono solo studi limitati a supporto di questi dati nel Regno Unito per consentire la generalizzabilità di questi risultati. Tuttavia, la maggior parte di questi interventi è stata a lungo termine e ad alta intensità di risorse, il che potrebbe renderli inappropriati per un'ampia diffusione. Pertanto, sono necessari interventi fattibili ed efficaci per promuovere l'attuazione delle linee guida per l'alimentazione e l'attività fisica.

L'intervento si basa sul programma di gestione del peso di otto settimane Shape-Up. Questo programma si basa su "Teoria cognitiva sociale" e "Teoria del controllo". Una versione di questo programma è stata valutata favorevolmente in termini di accettabilità, risultati fisici e psicologici. Abbiamo adattato questo programma (Shape-Up dopo il trattamento del cancro) per aiutare le sopravvissute al cancro dell'endometrio a migliorare la loro dieta e il loro modello di attività. L'obiettivo del programma è l'autocontrollo, l'autoefficacia e la prevenzione delle ricadute in termini di alimentazione sana e attività fisica. Le tecniche comportamentali includeranno l'automonitoraggio del comportamento con l'uso di diari alimentari e di attività fisica, definizione degli obiettivi comportamentali, pianificazione delle azioni, compiti graduati, risoluzione dei problemi, auto-ricompensa e revisione degli obiettivi comportamentali. Fornirà inoltre informazioni sulle conseguenze per la salute e sulle conseguenze emotive, pro e contro, pratica comportamentale, formazione dell'abitudine, riduzione dell'esposizione a stimoli per il comportamento, sostituzione del comportamento, distrazione, supporto sociale (non specificato), dimostrazione del comportamento (per esercizi di resistenza), istruzioni su come eseguire il comportamento (per esercizi di resistenza) e riformulazione.

Lo studio pilota DEUS è uno studio pilota di otto settimane, a due bracci, randomizzato individualmente e controllato che confronta l'uso del programma "Shape-Up dopo il trattamento del cancro" con le cure abituali. Secondo la guida del Medical Research Council per interventi complessi, questo è uno studio di fattibilità di Fase 2. La randomizzazione sarà eseguita con minimizzazione utilizzando un'allocazione 1:1.

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione (Effettivo)

60

Fase

  • Non applicabile

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

  • Regno Unito
    • Greater London
      • London, Greater London, Regno Unito, E1 1BB
        • Barts Health NHS Trust
      • London, Greater London, Regno Unito, NW1 3AD
        • University College London Hospital NHS Trust

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

18 anni e precedenti (Adulto, Adulto più anziano)

Accetta volontari sani

No

Sessi ammissibili allo studio

Femmina

Descrizione

Criterio di inclusione:

  1. Donne di età >18 anni (nessun limite massimo di età)
  2. Donne con diagnosi di cancro dell'endometrio (C54.1) nei 36 mesi precedenti
  3. Donne in grado di comprendere l'inglese parlato e scritto

Criteri di esclusione:

  1. Donne con carcinoma endometriale in stadio IVB (metastatico) (qualsiasi metastasi oltre il bacino)
  2. Donne in trattamento antitumorale attivo e/o palliativo,
  3. Donne che hanno un secondo tumore primario
  4. Donne che non hanno la capacità mentale di decidere di prendere parte allo studio e di parteciparvi (a giudizio del team clinico in conformità con il Mental Capacity Act 2005 Code of Practice 2007)
  5. Donne con depressione grave (a giudizio del consulente basato sui criteri del Manuale diagnostico e statistico dei disturbi mentali-IV)
  6. Donne non disponibili per valutazioni di follow-up longitudinali
  7. Donne che hanno partecipato a un programma professionale di perdita di peso o esercizio fisico nei 6 mesi precedenti
  8. Donne con un punteggio di prestazione dell'Organizzazione Mondiale della Sanità 3-4

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Terapia di supporto
  • Assegnazione: Randomizzato
  • Modello interventistico: Assegnazione parallela
  • Mascheramento: Separare

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm
Intervento / Trattamento
Comparatore attivo: Shape-Up dopo il trattamento del cancro
Oltre alle cure abituali, i sopravvissuti al cancro nel gruppo di intervento parteciperanno a un programma di cambiamento del comportamento, chiamato "Shape-Up dopo il trattamento del cancro: un programma di auto-aiuto per mangiare bene ed essere attivi". I partecipanti saranno assegnati a gruppi da otto a dieci. Questi gruppi si incontreranno ogni settimana per otto settimane e ogni sessione durerà circa 90 minuti. Il programma si concentra sulle strategie per migliorare la dieta e l'attività fisica in un formato di auto-aiuto e di educazione tra pari. Ogni settimana, un partecipante si offrirà volontario per presentare un nuovo concetto (ad es. mangiare regolarmente, essere attivi, seguire una dieta equilibrata, tenere d'occhio le dimensioni delle porzioni e gestire i fattori scatenanti interni ed esterni e comprendere l'etichettatura degli alimenti) al resto del gruppo.
Comportamentale: Shape-Up dopo il trattamento del cancro
Il programma si basa su "Teoria cognitiva sociale" e "Teoria del controllo". L'obiettivo del programma è l'autocontrollo, l'autoefficacia e la prevenzione delle ricadute.
Altri nomi:
  • Programma di auto-aiuto per un'alimentazione sana e attività fisica
Nessun intervento: Intervento di controllo

Ai partecipanti al gruppo di controllo verrà offerta la solita assistenza fino al follow-up di 24 settimane. Quantificare le cure abituali è impegnativo, ma il lavoro qualitativo preliminare ha suggerito che la maggior parte dei sopravvissuti non ha ricevuto alcun consiglio non richiesto su un'alimentazione sana e sull'attività fisica dai propri operatori sanitari dopo il trattamento.

Nel corso della loro partecipazione alla sperimentazione, i partecipanti saranno contattati solo per le valutazioni. Dopo il completamento del follow-up di 24 settimane, i partecipanti riceveranno l'opuscolo "Vita sana dopo il cancro"; un breve manuale di auto-aiuto prodotto dal World Cancer Research Fund. Fornire solo queste informazioni mira a corrispondere quanto più accuratamente possibile alle cure abituali attualmente offerte, ma anche a soddisfare gli standard etici.

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Tasso di reclutamento (percentuale di partecipanti potenzialmente idonei che sono stati iscritti allo studio)
Lasso di tempo: 6 mesi
Raggiungere un tasso di reclutamento del 30% dei partecipanti potenzialmente ammissibili
6 mesi

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Variazione rispetto al basale nel punteggio della qualità della vita correlata alla salute
Lasso di tempo: Basale, 8 settimane, 24 settimane
Questionario sulla qualità della vita dell'Organizzazione europea per la ricerca e la cura del cancro Core 30 e Questionario sulla qualità della vita dell'Organizzazione europea per la ricerca e la cura del cancro-Modulo 24 Scala della qualità della vita globale che va da 0 a 100 con punteggi più alti che indicano una migliore qualità della vita
Basale, 8 settimane, 24 settimane
Cambiamento rispetto al basale nella qualità della dieta (richiamo dietetico di 24 ore)
Lasso di tempo: Basale, 8 settimane, 24 settimane
Un richiamo dietetico di 24 ore per ogni timepoint. Questo è il punteggio totale combinato dell'indice di alimentazione salutare alternativo-2010 che va da 0 a 110 con punteggi più alti che indicano una qualità dietetica più elevata.
Basale, 8 settimane, 24 settimane
Variazione rispetto al basale nell'attività fisica (richiamo dell'attività fisica)
Lasso di tempo: Basale, 8 settimane, 24 settimane
Richiamo dell'attività fisica di 7 giorni
Basale, 8 settimane, 24 settimane
Variazione rispetto al basale della forza della presa della mano
Lasso di tempo: Basale, 8 settimane, 24 settimane
Basale, 8 settimane, 24 settimane
Variazione rispetto al basale in peso
Lasso di tempo: Basale, 8 settimane, 24 settimane
Basale, 8 settimane, 24 settimane
Variazione rispetto al basale nell'indice di massa grassa
Lasso di tempo: Basale, 8 settimane, 24 settimane
Utilizzo dell'analizzatore di composizione corporea segmentale multifrequenza MC980. L'indice di massa grassa è stato calcolato come kg di massa grassa diviso per l'altezza al quadrato in metri.
Basale, 8 settimane, 24 settimane
Questionario di valutazione dell'intervento
Lasso di tempo: 8 settimane, 24 settimane
Modifica dell'autovalutazione delle competenze acquisite (punteggio di autoefficacia Shape-Up). Questo è un punteggio totale compreso tra 0 e 5 con punteggi più alti che indicano una maggiore autoefficacia.
8 settimane, 24 settimane
Uso dei servizi sanitari - Farmaci
Lasso di tempo: 24settimane
Numero di farmaci attualmente prescritti nelle 24 settimane dello studio (Self-reported)
24settimane
Tasso di adesione
Lasso di tempo: 8 settimane
La percentuale di partecipanti impegnati che hanno partecipato ad almeno una delle ultime tre sessioni dell'intervento. I partecipanti impegnati sono coloro che hanno partecipato ad almeno due sessioni dell'intervento.
8 settimane
Tasso di ritenzione
Lasso di tempo: Dal basale a 24 settimane
Tasso di follow-up completo
Dal basale a 24 settimane
Utilizzo dei servizi sanitari - Numero di visite del medico generico
Lasso di tempo: 24settimane
Numero di visite dal proprio medico di base nelle 24 settimane dello studio (Self-reported)
24settimane

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

University College, London

Investigatori

  • Investigatore principale: Anne Lanceley, PhD, University College, London

Pubblicazioni e link utili

La persona responsabile dell'inserimento delle informazioni sullo studio fornisce volontariamente queste pubblicazioni. Questi possono riguardare qualsiasi cosa relativa allo studio.

Pubblicazioni generali

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio

1 aprile 2015

Completamento primario (Effettivo)

1 dicembre 2015

Completamento dello studio (Effettivo)

1 giugno 2016

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

20 aprile 2015

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

28 aprile 2015

Primo Inserito (Stima)

4 maggio 2015

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)

19 maggio 2020

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

6 maggio 2020

Ultimo verificato

1 maggio 2020

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

  • 14/0765

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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