Deze pagina is automatisch vertaald en de nauwkeurigheid van de vertaling kan niet worden gegarandeerd. Raadpleeg de Engelse versie voor een brontekst.

Dieet en lichaamsbeweging bij overlevenden van baarmoederkanker (DEUS)

6 mei 2020 bijgewerkt door: University College, London

Gerandomiseerde, gecontroleerde klinische proef om de haalbaarheid te beoordelen van een programma voor gezond eten en lichaamsbeweging bij overlevenden van endometriumkanker

Endometriumkanker is de meest voorkomende gynaecologische kanker in ontwikkelde landen, waarbij meer dan 75% van de patiënten ten minste vijf jaar overleeft. De meeste overlevenden van endometriumkanker hebben echter overgewicht en obesitas en voldoen niet aan de huidige aanbevelingen voor voeding en lichaamsbeweging. Dit kan hun kwaliteit van leven verlagen en hun risico op chronische ziekten vergroten. Interventies voor gedragsverandering kunnen hen helpen zich beter over zichzelf te voelen en hun kwaliteit van leven te verbeteren. Het lijkt ideaal om ze kort na de behandeling toe te passen, omdat overlevenden van kanker zich op dit moment gemotiveerd voelen om hun levensstijl te veranderen.

Deze studie is bedoeld om te zien of de onderzoekers een project kunnen ontwerpen om te meten hoe goed een psycho-educatief programma voor gezond eten en lichaamsbeweging op maat van de overlevenden werkt. Vierenzestig overlevenden van endometriumkanker die in de afgelopen drie jaar zijn gediagnosticeerd en allemaal vrij zijn, zullen bij toeval in een van de twee groepen worden ingedeeld. Men ontvangt het programma. De ander krijgt tot het einde van het onderzoek de gebruikelijke zorg en daarna een gesprek en een zelfhulpgids over goed eten en actief zijn na de behandeling van kanker. Zo kunnen we kijken of het programma een verschil maakt ten opzichte van de gebruikelijke zorg. De resultaten zullen een grotere studie informeren om te testen of een levensstijlprogramma de kwaliteit van leven van overlevenden van baarmoederkanker kan verbeteren in vergelijking met de gebruikelijke zorg. De onderzoekers zullen het programmamateriaal wijzigen naar aanleiding van de bevindingen van de onderzoekers en deze ter beschikking stellen aan de diensten. De resultaten zullen de praktijk en het onderzoek informeren.

Studie Overzicht

Toestand

Voltooid

Conditie

Interventie / Behandeling

Gedetailleerde beschrijving

Weinig lichaamsbeweging, slechte voeding en zwaarlijvigheid zijn risicofactoren voor de ontwikkeling van endometriumkanker. Een groeiend aantal bewijzen suggereert dat ze mogelijk verband houden met de kwaliteit van leven na de behandeling van kanker. Slechts ongeveer 1% van de overlevenden van endometriumkanker lijkt echter te voldoen aan de huidige aanbevelingen voor groenten en fruit, lichaamsbeweging en niet-roken; terwijl 57% alleen voldoet aan de niet-rokenaanbevelingen en 22% aan geen van de aanbevelingen,

Dit gedrag bestaat ondanks dat de diagnose van kanker wordt gezien als een "leermoment". Door gebruik te maken van het "leermoment" van kanker, kunnen gedragsveranderingsinterventies in populaties met een hoog risico effectiever zijn dan interventies die gericht zijn op de algemene bevolking.

Op theorie gebaseerde gedragsveranderingsinterventies suggereren dat het verbeteren van voeding en lichaamsbeweging veilig, acceptabel en haalbaar is en kankeroverlevenden kan helpen hun kwaliteit van leven te verbeteren. Daarentegen zijn er in het Verenigd Koninkrijk slechts beperkte studies om deze gegevens te ondersteunen om generaliseerbaarheid van deze resultaten mogelijk te maken. De meeste van deze interventies waren echter langdurig en middelenintensief, waardoor ze mogelijk ongeschikt zijn voor brede verspreiding. Er zijn dus haalbare en effectieve interventies nodig om de implementatie van de richtlijnen voeding en bewegen te bevorderen.

De interventie is gebaseerd op het acht weken durende Shape-Up programma voor gewichtsbeheersing. Dit programma is gebaseerd op "Social Cognitive Theory" en "Control Theory". Een versie van dit programma is gunstig beoordeeld in termen van aanvaardbaarheid, fysieke en psychologische resultaten. We hebben dit programma (Shape-Up na kankerbehandeling) op maat gemaakt om overlevenden van endometriumkanker te helpen hun dieet en activiteitenpatroon te verbeteren. De focus van het programma ligt op zelfbeheersing, zelfredzaamheid en terugvalpreventie op het gebied van gezond eten en bewegen. Gedragstechnieken omvatten zelfcontrole van gedrag met behulp van dagboeken over eten en lichaamsbeweging, het stellen van gedragsdoelen, actieplanning, gegradeerde taken, probleemoplossing, zelfbeloning en beoordeling van gedragsdoelen. Het zal ook informatie geven over gezondheidsgevolgen en emotionele gevolgen, voor- en nadelen, gedragsoefeningen, gewoontevorming, vermindering van blootstelling aan signalen voor het gedrag, gedragsvervanging, afleiding, sociale steun (niet gespecificeerd), demonstratie van gedrag (voor weerstandsoefeningen), instructies over hoe het gedrag moet worden uitgevoerd (voor weerstandsoefeningen), en herkaderen.

De DEUS pilot-studie is een acht weken durende, tweearmige, individueel gerandomiseerde, gecontroleerde pilot-studie die het gebruik van het "Shape-Up na kankerbehandeling"-programma vergelijkt met de gebruikelijke zorg. Volgens de richtlijnen van de Medical Research Council voor complexe interventies is dit een fase 2-haalbaarheidsstudie. Randomisatie zal worden uitgevoerd met minimalisatie met behulp van een 1:1 toewijzing.

Studietype

Ingrijpend

Inschrijving (Werkelijk)

60

Fase

  • Niet toepasbaar

Contacten en locaties

In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.

Studie Locaties

  • Verenigd Koninkrijk
    • Greater London
      • London, Greater London, Verenigd Koninkrijk, E1 1BB
        • Barts Health NHS Trust
      • London, Greater London, Verenigd Koninkrijk, NW1 3AD
        • University College London Hospital NHS Trust

Deelname Criteria

Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.

Geschiktheidscriteria

Leeftijden die in aanmerking komen voor studie

18 jaar en ouder (Volwassen, Oudere volwassene)

Accepteert gezonde vrijwilligers

Nee

Geslachten die in aanmerking komen voor studie

Vrouw

Beschrijving

Inclusiecriteria:

  1. Vrouwen van >18 jaar (geen bovengrens voor leeftijd)
  2. Vrouwen gediagnosticeerd met endometriumkanker (C54.1) in de afgelopen 36 maanden
  3. Vrouwen die in staat zijn om gesproken en geschreven Engels te begrijpen

Uitsluitingscriteria:

  1. Vrouwen met stadium IVB (gemetastaseerde) endometriumkanker (elke metastase voorbij het bekken)
  2. Vrouwen die actieve antikanker- en/of palliatieve behandeling ondergaan,
  3. Vrouwen met tweede primaire kanker
  4. Vrouwen die niet in staat zijn om te beslissen om deel te nemen aan het onderzoek en eraan deel te nemen (volgens het oordeel van het klinische team in overeenstemming met de Mental Capacity Act 2005 Code of Practice 2007)
  5. Vrouwen met ernstige depressie (volgens het oordeel van de consulent op basis van de diagnostische en statistische handleiding voor psychische stoornissen-IV-criteria)
  6. Vrouwen niet beschikbaar voor longitudinale follow-upbeoordelingen
  7. Vrouwen die de afgelopen 6 maanden hebben deelgenomen aan een professioneel programma voor gewichtsverlies of lichaamsbeweging
  8. Vrouwen met een prestatiescore van de Wereldgezondheidsorganisatie 3-4

Studie plan

Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.

Hoe is de studie opgezet?

Ontwerpdetails

  • Primair doel: Ondersteunende zorg
  • Toewijzing: Gerandomiseerd
  • Interventioneel model: Parallelle opdracht
  • Masker: Enkel

Wapens en interventies

Deelnemersgroep / Arm
Interventie / Behandeling
Actieve vergelijker: Shape-Up na behandeling van kanker
Naast de gebruikelijke zorg zullen overlevenden van kanker in de interventiegroep deelnemen aan een programma voor gedragsverandering, genaamd "Shape-Up na kankerbehandeling: een zelfhulpprogramma over gezond eten en actief zijn". De deelnemers worden ingedeeld in groepen van acht tot tien. Deze groepen komen acht weken lang elke week bij elkaar en elke sessie duurt ongeveer 90 minuten. Het programma richt zich op strategieën voor het verbeteren van voeding en lichaamsbeweging in een vorm van zelfhulp en peer-educatie. Elke week stelt één deelnemer zich vrijwillig voor om een ​​nieuw concept te presenteren (bijv. regelmatig eten, actief zijn, een uitgebalanceerd dieet volgen, portiegroottes in de gaten houden, interne en externe triggers beheren en voedseletikettering begrijpen) aan de rest van de groep.
Gedragsmatig: Shape-Up na behandeling van kanker
Het programma is gebaseerd op "Social Cognitive Theory" en "Control Theory". De focus van het programma ligt op zelfcontrole, self-efficacy en terugvalpreventie.
Andere namen:
  • Zelfhulpprogramma voor gezond eten en bewegen
Geen tussenkomst: Controle interventie

Deelnemers aan de controlegroep krijgen de gebruikelijke zorg aangeboden tot de 24 weken durende follow-up. Het kwantificeren van gebruikelijke zorg is een uitdaging, maar voorlopig kwalitatief werk suggereerde dat de meeste overlevenden na de behandeling geen ongevraagd advies kregen over gezond eten en bewegen van hun zorgverleners.

Tijdens hun deelname aan het onderzoek wordt er alleen contact opgenomen met de deelnemers voor de beoordelingen. Na afloop van de follow-up van 24 weken ontvangen de deelnemers het boekje "Gezond leven na kanker"; een korte zelfhulphandleiding geproduceerd door het World Cancer Research Fund. Het verstrekken van alleen deze informatie heeft als doel om zo goed mogelijk aan te sluiten bij de op dat moment aangeboden gebruikelijke zorg, maar ook om te voldoen aan ethische normen.

Wat meet het onderzoek?

Primaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Aanwervingspercentage (percentage van potentieel in aanmerking komende deelnemers die zijn ingeschreven voor het onderzoek)
Tijdsspanne: 6 maanden
Het bereiken van een rekruteringspercentage van 30% van de potentieel in aanmerking komende deelnemers
6 maanden

Secundaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Verandering ten opzichte van baseline in gezondheidsgerelateerde levenskwaliteitsscore
Tijdsspanne: Basislijn, 8 weken, 24 weken
European Organization for Research and Treatment of Cancer Quality of Life Questionnaire Core 30 & European Organization for Research and Treatment of Cancer Quality of Life Questionnaire - Endometriumkanker Module 24 Wereldwijde schaal voor kwaliteit van leven variërend van 0-100, waarbij hogere scores een betere kwaliteit van leven aangeven
Basislijn, 8 weken, 24 weken
Verandering ten opzichte van baseline in voedingskwaliteit (24-uurs terugroepactie)
Tijdsspanne: Basislijn, 8 weken, 24 weken
Eén 24-uurs dieetherinnering voor elk tijdpunt. Dit is de gecombineerde totale Alternate Healthy Eating Index-2010-score variërend van 0-110, waarbij hogere scores een hogere voedingskwaliteit aangeven.
Basislijn, 8 weken, 24 weken
Verandering van baseline in fysieke activiteit (herinnering van fysieke activiteit)
Tijdsspanne: Basislijn, 8 weken, 24 weken
Herinnering aan fysieke activiteit gedurende 7 dagen
Basislijn, 8 weken, 24 weken
Verandering ten opzichte van de basislijn in handgreepkracht
Tijdsspanne: Basislijn, 8 weken, 24 weken
Basislijn, 8 weken, 24 weken
Verandering van basislijn in gewicht
Tijdsspanne: Basislijn, 8 weken, 24 weken
Basislijn, 8 weken, 24 weken
Verandering van basislijn in vetmassa-index
Tijdsspanne: Basislijn, 8 weken, 24 weken
Met behulp van MC980 multi-frequentie segmentale lichaamssamenstellingsanalysator. De vetmassa-index werd berekend als kg vetmassa gedeeld door het kwadraat van de hoogte in meters.
Basislijn, 8 weken, 24 weken
Interventie Evaluatie Vragenlijst
Tijdsspanne: 8 weken, 24 weken
Verandering in de zelfbeoordeling van de verworven vaardigheden (Shape-Up self-efficacy score). Dit is een totaalscore van 0-5, waarbij hogere scores duiden op een hogere zelfeffectiviteit.
8 weken, 24 weken
Gezondheidszorg Gebruik - Medicatie
Tijdsspanne: 24 weken
Aantal momenteel voorgeschreven medicijnen gedurende de 24 weken van de proef (zelfgerapporteerd)
24 weken
Nalevingspercentage
Tijdsspanne: 8 weken
Het percentage betrokken deelnemers dat ten minste één van de laatste drie sessies van de interventie heeft bijgewoond. Betrokken deelnemers zijn degenen die ten minste twee sessies van de interventie hebben bijgewoond.
8 weken
Retentiegraad
Tijdsspanne: Basislijn tot 24 weken
Percentage van volledige follow-up
Basislijn tot 24 weken
Gebruik van gezondheidszorgdiensten - Aantal huisartsbezoeken
Tijdsspanne: 24 weken
Aantal bezoeken aan hun huisarts gedurende de 24 weken van het onderzoek (zelfgerapporteerd)
24 weken

Medewerkers en onderzoekers

Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.

Sponsor

University College, London

Onderzoekers

  • Hoofdonderzoeker: Anne Lanceley, PhD, University College, London

Publicaties en nuttige links

De persoon die verantwoordelijk is voor het invoeren van informatie over het onderzoek stelt deze publicaties vrijwillig ter beschikking. Dit kan gaan over alles wat met het onderzoek te maken heeft.

Algemene publicaties

Studie record data

Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.

Bestudeer belangrijke data

Studie start

1 april 2015

Primaire voltooiing (Werkelijk)

1 december 2015

Studie voltooiing (Werkelijk)

1 juni 2016

Studieregistratiedata

Eerst ingediend

20 april 2015

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria

28 april 2015

Eerst geplaatst (Schatting)

4 mei 2015

Updates van studierecords

Laatste update geplaatst (Werkelijk)

19 mei 2020

Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria

6 mei 2020

Laatst geverifieerd

1 mei 2020

Meer informatie

Termen gerelateerd aan deze studie

Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden

Andere studie-ID-nummers

  • 14/0765

Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .

Klinische onderzoeken op Shape-Up na behandeling van kanker

Zoek naar vergelijkbare onderzoeken

Sponsors en medewerkers

Medische omstandigheden

Geneesmiddelinterventies

CROs by country

CROs in Thailand

Voorwaarden

Zeldzame ziekten

Geneesmiddelinterventies

Voedingssupplementen

Sponsor / medewerkers

Locaties

3
Abonneren