Эта страница была переведена автоматически, точность перевода не гарантируется. Пожалуйста, обратитесь к английской версии для исходного текста.

Диета и физическая активность у выживших после рака матки (DEUS)

6 мая 2020 г. обновлено: University College, London

Рандомизированное контролируемое пилотное клиническое исследование для оценки возможности программы здорового питания и физической активности у выживших после рака эндометрия

Рак эндометрия является наиболее распространенным гинекологическим раком в развитых странах, при этом более 75% пациентов живут не менее пяти лет. Однако большинство выживших после рака эндометрия имеют избыточный вес и ожирение и не соблюдают текущие рекомендации по питанию и физической активности. Это может снизить качество их жизни и увеличить риск хронических заболеваний. Вмешательства, направленные на изменение поведения, могут помочь им почувствовать себя лучше и улучшить качество жизни. Применение их вскоре после лечения кажется идеальным, поскольку выжившие после рака чувствуют мотивацию изменить свой образ жизни в этот момент.

Это исследование должно выяснить, смогут ли исследователи разработать проект для измерения того, насколько хорошо работает психообразовательная программа здорового питания и физической активности, адаптированная к потребностям выживших. Шестьдесят четыре выживших после рака эндометрия, диагностированных в течение предыдущих трех лет, и все они чисты, будут случайно помещены в одну из двух групп. Один получит программу. Другой будет получать обычный уход до конца испытания, а затем обсуждение и руководство по самопомощи о правильном питании и активности после лечения рака. Это поможет нам увидеть, имеет ли программа значение по сравнению с обычным уходом. Результаты будут использованы для более крупного исследования, чтобы проверить, может ли программа образа жизни улучшить качество жизни выживших после рака матки по сравнению с обычным уходом. Следователи изменят материалы программы в соответствии с выводами следователей, сделав их доступными для служб. Результаты будут информировать практику и исследования.

Обзор исследования

Статус

Завершенный

Условия

Вмешательство/лечение

Подробное описание

Низкая физическая активность, неправильное питание и ожирение являются факторами риска развития рака эндометрия. Растущее количество данных свидетельствует о том, что они могут быть связаны с качеством жизни после лечения рака. Тем не менее, только около 1% выживших после рака эндометрия, по-видимому, соблюдают текущие рекомендации по фруктам и овощам, физической активности и отказу от курения; в то время как 57% соответствуют только рекомендациям по некурению, а 22% не соответствуют ни одной из рекомендаций,

Такое поведение существует, несмотря на то, что диагноз рака воспринимается как «обучаемый момент». Используя «обучаемый момент» рака, вмешательства по изменению поведения в группах высокого риска могут быть более эффективными, чем те, которые нацелены на население в целом.

Вмешательства по изменению поведения, основанные на теории, предполагают, что улучшение диеты и физической активности безопасно, приемлемо и осуществимо и может помочь выжившим после рака улучшить качество жизни. Напротив, в Соединенном Королевстве имеется лишь ограниченное количество исследований, подтверждающих эти данные, что позволяет обобщать эти результаты. Однако большинство этих вмешательств были долгосрочными и требовательными к ресурсам, что может сделать их непригодными для широкого распространения. Таким образом, необходимы осуществимые и эффективные меры для содействия выполнению рекомендаций по питанию и физической активности.

Вмешательство основано на восьминедельной программе коррекции веса Shape-Up. Эта программа основана на «Социальной когнитивной теории» и «Теории управления». Вариант этой программы был положительно оценен с точки зрения приемлемости, физических и психологических результатов. Мы разработали эту программу (Shape-Up после лечения рака), чтобы помочь выжившим после рака эндометрия улучшить свой рацион и режим активности. Основное внимание в программе уделяется самоконтролю, самоэффективности и предотвращению рецидивов с точки зрения здорового питания и физической активности. Поведенческие методы будут включать в себя самоконтроль поведения с использованием дневников питания и физической активности, постановку поведенческих целей, планирование действий, градуированные задачи, решение проблем, самовознаграждение и пересмотр поведенческих целей. Он также предоставит информацию о последствиях для здоровья и эмоциональных последствиях, плюсах и минусах, поведенческой практике, формировании привычки, уменьшении воздействия сигналов поведения, замещении поведения, отвлечении внимания, социальной поддержке (не указано), демонстрации поведения (для упражнений с отягощениями), инструкции о том, как выполнять поведение (для упражнений на сопротивление), и переформирование.

Пилотное исследование DEUS представляет собой восьминедельное индивидуально рандомизированное контролируемое пилотное исследование с двумя группами, сравнивающее использование программы «Восстановление после лечения рака» с обычным лечением. Согласно руководству Совета по медицинским исследованиям для сложных вмешательств, это технико-экономическое обоснование фазы 2. Рандомизация будет выполняться с минимизацией с использованием распределения 1:1.

Тип исследования

Интервенционный

Регистрация (Действительный)

60

Фаза

  • Непригодный

Контакты и местонахождение

В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.

Места учебы

  • Соединенное Королевство
    • Greater London
      • London, Greater London, Соединенное Королевство, E1 1BB
        • Barts Health NHS Trust
      • London, Greater London, Соединенное Королевство, NW1 3AD
        • University College London Hospital NHS Trust

Критерии участия

Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.

Критерии приемлемости

Возраст, подходящий для обучения

18 лет и старше (Взрослый, Пожилой взрослый)

Принимает здоровых добровольцев

Нет

Полы, имеющие право на обучение

Женский

Описание

Критерии включения:

  1. Женщины старше 18 лет (без верхнего возрастного предела)
  2. Женщины с диагнозом рака эндометрия (С54.1) в течение предыдущих 36 месяцев
  3. Женщины, способные понимать устный и письменный английский язык

Критерий исключения:

  1. Женщины со стадией IVB (метастатическим) раком эндометрия (любые метастазы за пределы таза)
  2. Женщины, получающие активное противораковое и/или паллиативное лечение,
  3. Женщины со вторым первичным раком
  4. Женщины, у которых отсутствуют умственные способности, чтобы принять решение об участии в исследовании и участвовать в нем (по решению клинической группы в соответствии с Законом о психической дееспособности 2005 г., Сводом правил 2007 г.)
  5. Женщины с тяжелой депрессией (по заключению консультанта на основании критериев Диагностического и статистического руководства по психическим расстройствам-IV)
  6. Женщины недоступны для долгосрочных последующих оценок
  7. Женщины, которые принимали участие в профессионально поставленной программе снижения веса или физических упражнений в течение предыдущих 6 месяцев.
  8. Женщины с оценкой эффективности Всемирной организации здравоохранения 3-4

Учебный план

В этом разделе представлена ​​подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.

Как устроено исследование?

Детали дизайна

  • Основная цель: Поддерживающая терапия
  • Распределение: Рандомизированный
  • Интервенционная модель: Параллельное назначение
  • Маскировка: Одинокий

Оружие и интервенции

Группа участников / Армия
Вмешательство/лечение
Активный компаратор: Коррекция после лечения рака
В дополнение к обычному уходу выжившие после рака в группе вмешательства будут участвовать в программе изменения поведения под названием «Восстановление после лечения рака: программа самопомощи по правильному питанию и активности». Участники будут распределены по группам от восьми до десяти человек. Эти группы будут встречаться каждую неделю в течение восьми недель, и каждое занятие будет длиться примерно 90 минут. Программа фокусируется на стратегиях улучшения питания и физической активности в формате самопомощи и взаимного обучения. Каждую неделю один участник добровольно представляет новую концепцию (например, регулярное питание, активность, сбалансированное питание, следите за размерами порций, управляйте внутренними и внешними триггерами и разбирайтесь в маркировке пищевых продуктов) для остальной группы.
Поведенческий: Коррекция после лечения рака
Программа основана на «Социальной когнитивной теории» и «Теории управления». Основное внимание в программе уделяется самоконтролю, самоэффективности и предотвращению рецидивов.
Другие имена:
  • Программа самопомощи по здоровому питанию и физической активности
Без вмешательства: Контрольное вмешательство

Участникам контрольной группы будет предложен обычный уход до 24-недельного наблюдения. Количественная оценка обычной помощи является сложной задачей, но предварительная качественная работа показала, что большинство выживших после лечения не получали никаких непрошенных советов о здоровом питании и физической активности от своих медицинских работников.

В ходе участия в испытании с участниками будут связываться только для оценки. После завершения 24-недельного наблюдения участники получат буклет «Здоровый образ жизни после рака»; краткое руководство по самопомощи, подготовленное Всемирным фондом исследования рака. Предоставление только этой информации направлено на то, чтобы максимально точно соответствовать предлагаемому в настоящее время обычному уходу, а также соответствовать этическим стандартам.

Что измеряет исследование?

Первичные показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Уровень набора (процент потенциально подходящих участников, которые были зачислены в исследование)
Временное ограничение: 6 месяцев
Достижение уровня набора 30% потенциально подходящих участников
6 месяцев

Вторичные показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Изменение показателя качества жизни, связанного со здоровьем, по сравнению с исходным уровнем
Временное ограничение: Исходный уровень, 8 недель, 24 недели
Опросник качества жизни Европейской организации по изучению и лечению рака, основной модуль 30 и Опросник качества жизни Европейской организации по изучению и лечению рака, модуль 24 «Рак эндометрия» Глобальная шкала качества жизни в диапазоне от 0 до 100, где более высокие баллы указывают на лучшее качество жизни
Исходный уровень, 8 недель, 24 недели
Изменение качества питания по сравнению с исходным уровнем (24-часовой отзыв о питании)
Временное ограничение: Исходный уровень, 8 недель, 24 недели
Один 24-часовой отзыв о диете для каждого момента времени. Это объединенный общий балл Альтернативного индекса здорового питания-2010 в диапазоне от 0 до 110, где более высокие баллы указывают на более высокое качество питания.
Исходный уровень, 8 недель, 24 недели
Изменение физической активности по сравнению с исходным уровнем (воспоминание о физической активности)
Временное ограничение: Исходный уровень, 8 недель, 24 недели
Воспоминание о физической активности за 7 дней
Исходный уровень, 8 недель, 24 недели
Изменение по сравнению с исходным уровнем силы хвата рук
Временное ограничение: Исходный уровень, 8 недель, 24 недели
Исходный уровень, 8 недель, 24 недели
Изменение веса по сравнению с исходным уровнем
Временное ограничение: Исходный уровень, 8 недель, 24 недели
Исходный уровень, 8 недель, 24 недели
Изменение по сравнению с исходным уровнем индекса жировой массы
Временное ограничение: Исходный уровень, 8 недель, 24 недели
Использование многочастотного сегментарного анализатора состава тела MC980. Индекс жировой массы рассчитывали делением килограммов жировой массы на квадрат роста в метрах.
Исходный уровень, 8 недель, 24 недели
Анкета оценки вмешательства
Временное ограничение: 8 недель, 24 недели
Изменение самооценки полученных навыков (оценка самоэффективности Shape-Up). Это общий балл от 0 до 5, где более высокие баллы указывают на более высокую самоэффективность.
8 недель, 24 недели
Использование медицинских услуг — лекарства
Временное ограничение: 24 недели
Количество назначаемых в настоящее время лекарств за 24 недели исследования (самооценка)
24 недели
Уровень приверженности
Временное ограничение: 8 недель
Процент вовлеченных участников, посетивших хотя бы одну из трех последних сессий вмешательства. Вовлеченные участники — это те, кто посетил как минимум два сеанса интервенции.
8 недель
Коэффициент удержания
Временное ограничение: Исходный уровень до 24 недель
Скорость полного наблюдения
Исходный уровень до 24 недель
Использование медицинских услуг – количество посещений врача общей практики
Временное ограничение: 24 недели
Количество посещений врача общей практики за 24 недели исследования (самооценка)
24 недели

Соавторы и исследователи

Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.

Спонсор

University College, London

Следователи

  • Главный следователь: Anne Lanceley, PhD, University College, London

Публикации и полезные ссылки

Лицо, ответственное за внесение сведений об исследовании, добровольно предоставляет эти публикации. Это может быть что угодно, связанное с исследованием.

Общие публикации

Даты записи исследования

Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.

Изучение основных дат

Начало исследования

1 апреля 2015 г.

Первичное завершение (Действительный)

1 декабря 2015 г.

Завершение исследования (Действительный)

1 июня 2016 г.

Даты регистрации исследования

Первый отправленный

20 апреля 2015 г.

Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества

28 апреля 2015 г.

Первый опубликованный (Оценивать)

4 мая 2015 г.

Обновления учебных записей

Последнее опубликованное обновление (Действительный)

19 мая 2020 г.

Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества

6 мая 2020 г.

Последняя проверка

1 мая 2020 г.

Дополнительная информация

Термины, связанные с этим исследованием

Дополнительные соответствующие термины MeSH

Другие идентификационные номера исследования

  • 14/0765

Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .

Клинические исследования Коррекция после лечения рака

Искать похожие исследования

Спонсоры и соавторы

Заболевания

Медикаментозные вмешательства

CROs by country

CROs in Guatemala

Заболевания

Редкие заболевания

Медикаментозные вмешательства

Пищевые добавки

Спонсор / Соавторы

Места

Подписаться