Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Dieta i aktywność fizyczna u osób, które przeżyły raka macicy (DEUS)

6 maja 2020 zaktualizowane przez: University College, London

Randomizowane, kontrolowane, pilotażowe badanie kliniczne mające na celu ocenę wykonalności programu zdrowego odżywiania i aktywności fizycznej u kobiet, które przeżyły raka endometrium

Rak endometrium jest najczęstszym nowotworem ginekologicznym w krajach rozwiniętych, a ponad 75% pacjentek przeżywa co najmniej pięć lat. Jednak większość kobiet, które przeżyły raka endometrium, ma nadwagę i otyłość i nie spełnia aktualnych zaleceń dotyczących żywienia i aktywności fizycznej. Może to obniżyć jakość ich życia i zwiększyć ryzyko chorób przewlekłych. Interwencje mające na celu zmianę zachowania mogą pomóc im poczuć się lepiej i poprawić jakość ich życia. Zastosowanie ich wkrótce po leczeniu wydaje się idealne, ponieważ osoby, które przeżyły raka, czują się zmotywowane do wprowadzenia zmian w swoim stylu życia w tym momencie.

To badanie ma na celu sprawdzenie, czy badacze mogą opracować projekt, który zmierzy, jak dobrze działa psychoedukacyjny program zdrowego odżywiania i aktywności fizycznej dostosowany do potrzeb osób, które przeżyły. Sześćdziesiąt cztery osoby, które przeżyły raka endometrium, zdiagnozowane w ciągu ostatnich trzech lat i wszystkie są czyste, zostaną przypadkowo przydzielone do jednej z dwóch grup. Jeden otrzyma program. Drugi otrzyma zwykłą opiekę do końca badania, a następnie dyskusję i poradnik samopomocy na temat dobrego odżywiania i aktywności po leczeniu raka. Pomoże nam to sprawdzić, czy program robi różnicę w porównaniu ze zwykłą opieką. Wyniki posłużą do przeprowadzenia większego badania w celu sprawdzenia, czy program zmiany stylu życia może poprawić jakość życia osób, które przeżyły raka macicy w porównaniu ze zwykłą opieką. Badacze zmienią materiały programu w odpowiedzi na ustalenia badaczy, udostępniając je służbom. Wyniki wspomogą praktykę i badania.

Przegląd badań

Status

Zakończony

Szczegółowy opis

Mała aktywność fizyczna, zła dieta i otyłość są czynnikami ryzyka rozwoju raka endometrium. Coraz więcej dowodów sugeruje, że mogą one być powiązane z jakością życia po leczeniu raka. Jednak wydaje się, że tylko około 1% kobiet, które przeżyły raka endometrium, spełnia aktualne zalecenia dotyczące owoców i warzyw, aktywności fizycznej i zakazu palenia; podczas gdy 57% spełnia tylko zalecenia dotyczące zakazu palenia, a 22% nie spełnia żadnego z zaleceń,

Zachowania te istnieją pomimo postrzegania diagnozy raka jako „momentu, którego można się nauczyć”. Wykorzystując „moment uczenia się” raka, interwencje mające na celu zmianę zachowania w populacjach wysokiego ryzyka mogą być bardziej skuteczne niż te skierowane do populacji ogólnej.

Oparte na teorii interwencje mające na celu zmianę zachowania sugerują, że poprawa diety i aktywności fizycznej jest bezpieczna, akceptowalna i wykonalna oraz może pomóc osobom, które przeżyły raka, poprawić jakość ich życia. Natomiast w Wielkiej Brytanii istnieją tylko ograniczone badania potwierdzające te dane, aby umożliwić uogólnienie tych wyników. Jednak większość tych interwencji była długoterminowa i wymagała znacznych zasobów, co może sprawić, że nie nadadzą się do szerokiego rozpowszechnienia. Dlatego potrzebne są wykonalne i skuteczne interwencje promujące wdrażanie wytycznych dotyczących żywienia i aktywności fizycznej.

Interwencja opiera się na ośmiotygodniowym programie kontroli wagi Shape-Up. Program ten oparty jest na „Teorii Społecznego Poznania” i „Teorii Kontroli”. Wersja tego programu została pozytywnie oceniona pod względem akceptowalności, wyników fizycznych i psychicznych. Dostosowaliśmy ten program (Shape-Up po leczeniu raka), aby pomóc kobietom, które przeżyły raka endometrium, poprawić swoją dietę i model aktywności. Program koncentruje się na samokontroli, własnej skuteczności i zapobieganiu nawrotom w zakresie zdrowego odżywiania i aktywności fizycznej. Techniki behawioralne będą obejmować samokontrolę zachowania za pomocą dzienników żywności i aktywności fizycznej, ustalanie celów behawioralnych, planowanie działań, ocenianie zadań, rozwiązywanie problemów, samonagradzanie i przegląd celów behawioralnych. Dostarczy również informacji o konsekwencjach zdrowotnych i emocjonalnych, zaletach i wadach, praktyce behawioralnej, kształtowaniu nawyków, zmniejszaniu ekspozycji na bodźce zachowania, substytucji zachowania, rozproszeniu uwagi, wsparciu społecznym (nieokreślonym), demonstracji zachowania (w przypadku ćwiczeń oporowych), instrukcje, jak wykonać zachowanie (w przypadku ćwiczeń oporowych) i przeformułowanie.

Badanie pilotażowe DEUS to ośmiotygodniowe, dwuramienne, indywidualnie randomizowane, kontrolowane badanie pilotażowe porównujące stosowanie programu „Shape-Up po leczeniu raka” ze zwykłą opieką. Zgodnie z wytycznymi Medical Research Council dotyczącymi złożonych interwencji, jest to studium wykonalności fazy 2. Randomizacja zostanie przeprowadzona z minimalizacją przy użyciu alokacji 1:1.

Typ studiów

Interwencyjne

Zapisy (Rzeczywisty)

60

Faza

  • Nie dotyczy

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Lokalizacje studiów

    • Greater London
      • London, Greater London, Zjednoczone Królestwo, E1 1BB
        • Barts Health NHS Trust
      • London, Greater London, Zjednoczone Królestwo, NW1 3AD
        • University College London Hospital NHS Trust

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

18 lat i starsze (Dorosły, Starszy dorosły)

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Płeć kwalifikująca się do nauki

Kobieta

Opis

Kryteria przyjęcia:

  1. Kobiety w wieku >18 lat (bez górnej granicy wieku)
  2. Kobiety ze zdiagnozowanym rakiem endometrium (C54.1) w ciągu ostatnich 36 miesięcy
  3. Kobiety, które rozumieją język angielski w mowie i piśmie

Kryteria wyłączenia:

  1. Kobiety z rakiem endometrium w stadium IVB (przerzuty) (wszelkie przerzuty poza miednicę)
  2. Kobiety w trakcie aktywnego leczenia przeciwnowotworowego i/lub paliatywnego,
  3. Kobiety z drugim pierwotnym rakiem
  4. Kobiety, które nie mają zdolności umysłowych do podjęcia decyzji o wzięciu udziału w badaniu i uczestnictwie w nim (według oceny zespołu klinicznego zgodnie z Ustawą o zdolności umysłowej z 2005 r. Kodeks postępowania z 2007 r.)
  5. Kobiety z ciężką depresją (według oceny konsultanta na podstawie kryteriów Diagnostic and Statistical Manual of Mental Disorders-IV)
  6. Kobiety niedostępne do podłużnych ocen uzupełniających
  7. Kobiety, które uczestniczyły w profesjonalnie prowadzonej utracie wagi lub programie ćwiczeń w ciągu ostatnich 6 miesięcy
  8. Kobiety z wynikiem 3-4 według Światowej Organizacji Zdrowia

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: Leczenie podtrzymujące
  • Przydział: Randomizowane
  • Model interwencyjny: Przydział równoległy
  • Maskowanie: Pojedynczy

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm
Interwencja / Leczenie
Aktywny komparator: Shape-Up po leczeniu raka
Oprócz zwykłej opieki, osoby, które przeżyły raka w grupie interwencyjnej, wezmą udział w programie zmiany zachowania, zwanym „Shape-Up po leczeniu raka: program samopomocy dotyczący dobrego odżywiania i aktywności”. Uczestnicy zostaną podzieleni na grupy liczące od ośmiu do dziesięciu osób. Grupy te będą spotykać się co tydzień przez osiem tygodni, a każda sesja będzie trwała około 90 minut. Program koncentruje się na strategiach poprawy diety i aktywności fizycznej w formie samopomocy i edukacji rówieśniczej. Co tydzień jeden uczestnik zgłasza się na ochotnika do zaprezentowania nowej koncepcji (np. regularne jedzenie, bycie aktywnym, spożywanie zrównoważonej diety, pilnowanie wielkości porcji, radzenie sobie z wewnętrznymi i zewnętrznymi czynnikami wyzwalającymi oraz zrozumienie etykietowania żywności) reszcie grupy.
Program oparty jest na „Teorii Społecznego Poznania” i „Teorii Kontroli”. Program koncentruje się na samokontroli, własnej skuteczności i zapobieganiu nawrotom.
Inne nazwy:
  • Samopomocowy program zdrowego odżywiania i aktywności fizycznej
Brak interwencji: Interwencja kontrolna

Uczestnicy grupy kontrolnej otrzymają zwykłą opiekę do 24-tygodniowego okresu obserwacji. Kwantyfikacja zwykłej opieki jest trudna, ale wstępne prace jakościowe sugerują, że większość osób, które przeżyły, nie otrzymała żadnych niezamówionych porad dotyczących zdrowego odżywiania i aktywności fizycznej od swoich pracowników służby zdrowia po leczeniu.

W trakcie udziału w badaniu uczestnicy będą kontaktować się wyłącznie w celu dokonania oceny. Po zakończeniu 24-tygodniowej obserwacji uczestnicy otrzymają broszurę „Zdrowy tryb życia po chorobie nowotworowej”; krótki podręcznik samopomocy opracowany przez Światowy Fundusz Badań nad Rakiem. Podanie tylko tych informacji ma na celu jak najdokładniejsze dopasowanie aktualnie oferowanej zwykłej opieki, ale także spełnienie standardów etycznych.

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Wskaźnik rekrutacji (procent potencjalnie kwalifikujących się uczestników, którzy zostali zapisani do badania)
Ramy czasowe: 6 miesięcy
Osiągnięcie 30% wskaźnika rekrutacji potencjalnie kwalifikujących się uczestników
6 miesięcy

Miary wyników drugorzędnych

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Zmiana w stosunku do wartości wyjściowej w ocenie jakości życia związanej ze zdrowiem
Ramy czasowe: Linia bazowa, 8 tygodni, 24 tygodnie
European Organization for Research and Treatment of Cancer Quality of Life Questionnaire Core 30 & European Organization for Research and Treatment of Cancer Quality of Life Questionnaire – Endometrial Cancer Module 24 Globalna skala jakości życia od 0 do 100, gdzie wyższe wyniki wskazują na lepszą jakość życia
Linia bazowa, 8 tygodni, 24 tygodnie
Zmiana jakości diety w stosunku do wartości wyjściowych (24-godzinne podsumowanie diety)
Ramy czasowe: Linia bazowa, 8 tygodni, 24 tygodnie
Jedno 24-godzinne przywołanie diety dla każdego punktu czasowego. Jest to łączny całkowity wynik alternatywnego indeksu zdrowego odżywiania-2010 w zakresie od 0 do 110, przy czym wyższe wyniki wskazują na wyższą jakość diety.
Linia bazowa, 8 tygodni, 24 tygodnie
Zmiana w stosunku do wartości wyjściowych w aktywności fizycznej (przypomnienie aktywności fizycznej)
Ramy czasowe: Linia bazowa, 8 tygodni, 24 tygodnie
Przypomnienie aktywności fizycznej z 7 dni
Linia bazowa, 8 tygodni, 24 tygodnie
Zmiana siły uścisku dłoni w stosunku do linii bazowej
Ramy czasowe: Linia bazowa, 8 tygodni, 24 tygodnie
Linia bazowa, 8 tygodni, 24 tygodnie
Zmiana wagi od linii bazowej
Ramy czasowe: Linia bazowa, 8 tygodni, 24 tygodnie
Linia bazowa, 8 tygodni, 24 tygodnie
Zmiana od linii bazowej w wskaźniku masy tłuszczowej
Ramy czasowe: Linia bazowa, 8 tygodni, 24 tygodnie
Korzystanie z wieloczęstotliwościowego segmentowego analizatora składu ciała MC980. Wskaźnik masy tłuszczu obliczono jako kg masy tłuszczu podzielone przez wzrost w metrach do kwadratu.
Linia bazowa, 8 tygodni, 24 tygodnie
Kwestionariusz oceny interwencji
Ramy czasowe: 8 tygodni, 24 tygodnie
Zmiana samooceny zdobytych umiejętności (ocena własnej skuteczności Shape-Up). Jest to łączny wynik 0-5, przy czym wyższe wyniki wskazują na wyższe poczucie własnej skuteczności.
8 tygodni, 24 tygodnie
Korzystanie z usług opieki zdrowotnej — leki
Ramy czasowe: 24 tygodnie
Liczba obecnie przepisywanych leków w ciągu 24 tygodni badania (zgłoszenie własne)
24 tygodnie
Wskaźnik przyczepności
Ramy czasowe: 8 tygodni
Odsetek zaangażowanych uczestników biorących udział w co najmniej jednej z trzech ostatnich sesji interwencji. Zaangażowani uczestnicy to ci, którzy uczestniczyli w co najmniej dwóch sesjach interwencji.
8 tygodni
Wskaźnik retencji
Ramy czasowe: Linia bazowa do 24 tygodni
Wskaźnik pełnej obserwacji
Linia bazowa do 24 tygodni
Korzystanie z usług opieki zdrowotnej — liczba wizyt u lekarza pierwszego kontaktu
Ramy czasowe: 24 tygodnie
Liczba wizyt u lekarza pierwszego kontaktu w ciągu 24 tygodni badania (zgłoszenie własne)
24 tygodnie

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Śledczy

  • Główny śledczy: Anne Lanceley, PhD, University College, London

Publikacje i pomocne linki

Osoba odpowiedzialna za wprowadzenie informacji o badaniu dobrowolnie udostępnia te publikacje. Mogą one dotyczyć wszystkiego, co jest związane z badaniem.

Publikacje ogólne

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów

1 kwietnia 2015

Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)

1 grudnia 2015

Ukończenie studiów (Rzeczywisty)

1 czerwca 2016

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

20 kwietnia 2015

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

28 kwietnia 2015

Pierwszy wysłany (Oszacować)

4 maja 2015

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)

19 maja 2020

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

6 maja 2020

Ostatnia weryfikacja

1 maja 2020

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Badania kliniczne na Shape-Up po leczeniu raka

Subskrybuj