- ICH GCP
- Rejestr badań klinicznych w USA
- Badanie kliniczne NCT02433080
Dieta i aktywność fizyczna u osób, które przeżyły raka macicy (DEUS)
Randomizowane, kontrolowane, pilotażowe badanie kliniczne mające na celu ocenę wykonalności programu zdrowego odżywiania i aktywności fizycznej u kobiet, które przeżyły raka endometrium
Rak endometrium jest najczęstszym nowotworem ginekologicznym w krajach rozwiniętych, a ponad 75% pacjentek przeżywa co najmniej pięć lat. Jednak większość kobiet, które przeżyły raka endometrium, ma nadwagę i otyłość i nie spełnia aktualnych zaleceń dotyczących żywienia i aktywności fizycznej. Może to obniżyć jakość ich życia i zwiększyć ryzyko chorób przewlekłych. Interwencje mające na celu zmianę zachowania mogą pomóc im poczuć się lepiej i poprawić jakość ich życia. Zastosowanie ich wkrótce po leczeniu wydaje się idealne, ponieważ osoby, które przeżyły raka, czują się zmotywowane do wprowadzenia zmian w swoim stylu życia w tym momencie.
To badanie ma na celu sprawdzenie, czy badacze mogą opracować projekt, który zmierzy, jak dobrze działa psychoedukacyjny program zdrowego odżywiania i aktywności fizycznej dostosowany do potrzeb osób, które przeżyły. Sześćdziesiąt cztery osoby, które przeżyły raka endometrium, zdiagnozowane w ciągu ostatnich trzech lat i wszystkie są czyste, zostaną przypadkowo przydzielone do jednej z dwóch grup. Jeden otrzyma program. Drugi otrzyma zwykłą opiekę do końca badania, a następnie dyskusję i poradnik samopomocy na temat dobrego odżywiania i aktywności po leczeniu raka. Pomoże nam to sprawdzić, czy program robi różnicę w porównaniu ze zwykłą opieką. Wyniki posłużą do przeprowadzenia większego badania w celu sprawdzenia, czy program zmiany stylu życia może poprawić jakość życia osób, które przeżyły raka macicy w porównaniu ze zwykłą opieką. Badacze zmienią materiały programu w odpowiedzi na ustalenia badaczy, udostępniając je służbom. Wyniki wspomogą praktykę i badania.
Przegląd badań
Status
Warunki
Interwencja / Leczenie
Szczegółowy opis
Mała aktywność fizyczna, zła dieta i otyłość są czynnikami ryzyka rozwoju raka endometrium. Coraz więcej dowodów sugeruje, że mogą one być powiązane z jakością życia po leczeniu raka. Jednak wydaje się, że tylko około 1% kobiet, które przeżyły raka endometrium, spełnia aktualne zalecenia dotyczące owoców i warzyw, aktywności fizycznej i zakazu palenia; podczas gdy 57% spełnia tylko zalecenia dotyczące zakazu palenia, a 22% nie spełnia żadnego z zaleceń,
Zachowania te istnieją pomimo postrzegania diagnozy raka jako „momentu, którego można się nauczyć”. Wykorzystując „moment uczenia się” raka, interwencje mające na celu zmianę zachowania w populacjach wysokiego ryzyka mogą być bardziej skuteczne niż te skierowane do populacji ogólnej.
Oparte na teorii interwencje mające na celu zmianę zachowania sugerują, że poprawa diety i aktywności fizycznej jest bezpieczna, akceptowalna i wykonalna oraz może pomóc osobom, które przeżyły raka, poprawić jakość ich życia. Natomiast w Wielkiej Brytanii istnieją tylko ograniczone badania potwierdzające te dane, aby umożliwić uogólnienie tych wyników. Jednak większość tych interwencji była długoterminowa i wymagała znacznych zasobów, co może sprawić, że nie nadadzą się do szerokiego rozpowszechnienia. Dlatego potrzebne są wykonalne i skuteczne interwencje promujące wdrażanie wytycznych dotyczących żywienia i aktywności fizycznej.
Interwencja opiera się na ośmiotygodniowym programie kontroli wagi Shape-Up. Program ten oparty jest na „Teorii Społecznego Poznania” i „Teorii Kontroli”. Wersja tego programu została pozytywnie oceniona pod względem akceptowalności, wyników fizycznych i psychicznych. Dostosowaliśmy ten program (Shape-Up po leczeniu raka), aby pomóc kobietom, które przeżyły raka endometrium, poprawić swoją dietę i model aktywności. Program koncentruje się na samokontroli, własnej skuteczności i zapobieganiu nawrotom w zakresie zdrowego odżywiania i aktywności fizycznej. Techniki behawioralne będą obejmować samokontrolę zachowania za pomocą dzienników żywności i aktywności fizycznej, ustalanie celów behawioralnych, planowanie działań, ocenianie zadań, rozwiązywanie problemów, samonagradzanie i przegląd celów behawioralnych. Dostarczy również informacji o konsekwencjach zdrowotnych i emocjonalnych, zaletach i wadach, praktyce behawioralnej, kształtowaniu nawyków, zmniejszaniu ekspozycji na bodźce zachowania, substytucji zachowania, rozproszeniu uwagi, wsparciu społecznym (nieokreślonym), demonstracji zachowania (w przypadku ćwiczeń oporowych), instrukcje, jak wykonać zachowanie (w przypadku ćwiczeń oporowych) i przeformułowanie.
Badanie pilotażowe DEUS to ośmiotygodniowe, dwuramienne, indywidualnie randomizowane, kontrolowane badanie pilotażowe porównujące stosowanie programu „Shape-Up po leczeniu raka” ze zwykłą opieką. Zgodnie z wytycznymi Medical Research Council dotyczącymi złożonych interwencji, jest to studium wykonalności fazy 2. Randomizacja zostanie przeprowadzona z minimalizacją przy użyciu alokacji 1:1.
Typ studiów
Zapisy (Rzeczywisty)
Faza
- Nie dotyczy
Kontakty i lokalizacje
Lokalizacje studiów
-
-
Greater London
-
London, Greater London, Zjednoczone Królestwo, E1 1BB
- Barts Health NHS Trust
-
London, Greater London, Zjednoczone Królestwo, NW1 3AD
- University College London Hospital NHS Trust
-
-
Kryteria uczestnictwa
Kryteria kwalifikacji
Wiek uprawniający do nauki
Akceptuje zdrowych ochotników
Płeć kwalifikująca się do nauki
Opis
Kryteria przyjęcia:
- Kobiety w wieku >18 lat (bez górnej granicy wieku)
- Kobiety ze zdiagnozowanym rakiem endometrium (C54.1) w ciągu ostatnich 36 miesięcy
- Kobiety, które rozumieją język angielski w mowie i piśmie
Kryteria wyłączenia:
- Kobiety z rakiem endometrium w stadium IVB (przerzuty) (wszelkie przerzuty poza miednicę)
- Kobiety w trakcie aktywnego leczenia przeciwnowotworowego i/lub paliatywnego,
- Kobiety z drugim pierwotnym rakiem
- Kobiety, które nie mają zdolności umysłowych do podjęcia decyzji o wzięciu udziału w badaniu i uczestnictwie w nim (według oceny zespołu klinicznego zgodnie z Ustawą o zdolności umysłowej z 2005 r. Kodeks postępowania z 2007 r.)
- Kobiety z ciężką depresją (według oceny konsultanta na podstawie kryteriów Diagnostic and Statistical Manual of Mental Disorders-IV)
- Kobiety niedostępne do podłużnych ocen uzupełniających
- Kobiety, które uczestniczyły w profesjonalnie prowadzonej utracie wagi lub programie ćwiczeń w ciągu ostatnich 6 miesięcy
- Kobiety z wynikiem 3-4 według Światowej Organizacji Zdrowia
Plan studiów
Jak projektuje się badanie?
Szczegóły projektu
- Główny cel: Leczenie podtrzymujące
- Przydział: Randomizowane
- Model interwencyjny: Przydział równoległy
- Maskowanie: Pojedynczy
Broń i interwencje
Grupa uczestników / Arm |
Interwencja / Leczenie |
|---|---|
|
Aktywny komparator: Shape-Up po leczeniu raka
Oprócz zwykłej opieki, osoby, które przeżyły raka w grupie interwencyjnej, wezmą udział w programie zmiany zachowania, zwanym „Shape-Up po leczeniu raka: program samopomocy dotyczący dobrego odżywiania i aktywności”.
Uczestnicy zostaną podzieleni na grupy liczące od ośmiu do dziesięciu osób.
Grupy te będą spotykać się co tydzień przez osiem tygodni, a każda sesja będzie trwała około 90 minut.
Program koncentruje się na strategiach poprawy diety i aktywności fizycznej w formie samopomocy i edukacji rówieśniczej.
Co tydzień jeden uczestnik zgłasza się na ochotnika do zaprezentowania nowej koncepcji (np.
regularne jedzenie, bycie aktywnym, spożywanie zrównoważonej diety, pilnowanie wielkości porcji, radzenie sobie z wewnętrznymi i zewnętrznymi czynnikami wyzwalającymi oraz zrozumienie etykietowania żywności) reszcie grupy.
|
Program oparty jest na „Teorii Społecznego Poznania” i „Teorii Kontroli”.
Program koncentruje się na samokontroli, własnej skuteczności i zapobieganiu nawrotom.
Inne nazwy:
|
|
Brak interwencji: Interwencja kontrolna
Uczestnicy grupy kontrolnej otrzymają zwykłą opiekę do 24-tygodniowego okresu obserwacji. Kwantyfikacja zwykłej opieki jest trudna, ale wstępne prace jakościowe sugerują, że większość osób, które przeżyły, nie otrzymała żadnych niezamówionych porad dotyczących zdrowego odżywiania i aktywności fizycznej od swoich pracowników służby zdrowia po leczeniu. W trakcie udziału w badaniu uczestnicy będą kontaktować się wyłącznie w celu dokonania oceny. Po zakończeniu 24-tygodniowej obserwacji uczestnicy otrzymają broszurę „Zdrowy tryb życia po chorobie nowotworowej”; krótki podręcznik samopomocy opracowany przez Światowy Fundusz Badań nad Rakiem. Podanie tylko tych informacji ma na celu jak najdokładniejsze dopasowanie aktualnie oferowanej zwykłej opieki, ale także spełnienie standardów etycznych. |
Co mierzy badanie?
Podstawowe miary wyniku
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Wskaźnik rekrutacji (procent potencjalnie kwalifikujących się uczestników, którzy zostali zapisani do badania)
Ramy czasowe: 6 miesięcy
|
Osiągnięcie 30% wskaźnika rekrutacji potencjalnie kwalifikujących się uczestników
|
6 miesięcy
|
Miary wyników drugorzędnych
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Zmiana w stosunku do wartości wyjściowej w ocenie jakości życia związanej ze zdrowiem
Ramy czasowe: Linia bazowa, 8 tygodni, 24 tygodnie
|
European Organization for Research and Treatment of Cancer Quality of Life Questionnaire Core 30 & European Organization for Research and Treatment of Cancer Quality of Life Questionnaire – Endometrial Cancer Module 24 Globalna skala jakości życia od 0 do 100, gdzie wyższe wyniki wskazują na lepszą jakość życia
|
Linia bazowa, 8 tygodni, 24 tygodnie
|
|
Zmiana jakości diety w stosunku do wartości wyjściowych (24-godzinne podsumowanie diety)
Ramy czasowe: Linia bazowa, 8 tygodni, 24 tygodnie
|
Jedno 24-godzinne przywołanie diety dla każdego punktu czasowego.
Jest to łączny całkowity wynik alternatywnego indeksu zdrowego odżywiania-2010 w zakresie od 0 do 110, przy czym wyższe wyniki wskazują na wyższą jakość diety.
|
Linia bazowa, 8 tygodni, 24 tygodnie
|
|
Zmiana w stosunku do wartości wyjściowych w aktywności fizycznej (przypomnienie aktywności fizycznej)
Ramy czasowe: Linia bazowa, 8 tygodni, 24 tygodnie
|
Przypomnienie aktywności fizycznej z 7 dni
|
Linia bazowa, 8 tygodni, 24 tygodnie
|
|
Zmiana siły uścisku dłoni w stosunku do linii bazowej
Ramy czasowe: Linia bazowa, 8 tygodni, 24 tygodnie
|
Linia bazowa, 8 tygodni, 24 tygodnie
|
|
|
Zmiana wagi od linii bazowej
Ramy czasowe: Linia bazowa, 8 tygodni, 24 tygodnie
|
Linia bazowa, 8 tygodni, 24 tygodnie
|
|
|
Zmiana od linii bazowej w wskaźniku masy tłuszczowej
Ramy czasowe: Linia bazowa, 8 tygodni, 24 tygodnie
|
Korzystanie z wieloczęstotliwościowego segmentowego analizatora składu ciała MC980.
Wskaźnik masy tłuszczu obliczono jako kg masy tłuszczu podzielone przez wzrost w metrach do kwadratu.
|
Linia bazowa, 8 tygodni, 24 tygodnie
|
|
Kwestionariusz oceny interwencji
Ramy czasowe: 8 tygodni, 24 tygodnie
|
Zmiana samooceny zdobytych umiejętności (ocena własnej skuteczności Shape-Up).
Jest to łączny wynik 0-5, przy czym wyższe wyniki wskazują na wyższe poczucie własnej skuteczności.
|
8 tygodni, 24 tygodnie
|
|
Korzystanie z usług opieki zdrowotnej — leki
Ramy czasowe: 24 tygodnie
|
Liczba obecnie przepisywanych leków w ciągu 24 tygodni badania (zgłoszenie własne)
|
24 tygodnie
|
|
Wskaźnik przyczepności
Ramy czasowe: 8 tygodni
|
Odsetek zaangażowanych uczestników biorących udział w co najmniej jednej z trzech ostatnich sesji interwencji.
Zaangażowani uczestnicy to ci, którzy uczestniczyli w co najmniej dwóch sesjach interwencji.
|
8 tygodni
|
|
Wskaźnik retencji
Ramy czasowe: Linia bazowa do 24 tygodni
|
Wskaźnik pełnej obserwacji
|
Linia bazowa do 24 tygodni
|
|
Korzystanie z usług opieki zdrowotnej — liczba wizyt u lekarza pierwszego kontaktu
Ramy czasowe: 24 tygodnie
|
Liczba wizyt u lekarza pierwszego kontaktu w ciągu 24 tygodni badania (zgłoszenie własne)
|
24 tygodnie
|
Współpracownicy i badacze
Sponsor
Śledczy
- Główny śledczy: Anne Lanceley, PhD, University College, London
Publikacje i pomocne linki
Publikacje ogólne
- Chiuve SE, Fung TT, Rimm EB, Hu FB, McCullough ML, Wang M, Stampfer MJ, Willett WC. Alternative dietary indices both strongly predict risk of chronic disease. J Nutr. 2012 Jun;142(6):1009-18. doi: 10.3945/jn.111.157222. Epub 2012 Apr 18.
- Koutoukidis DA, Lopes S, Atkins L, Croker H, Knobf MT, Lanceley A, Beeken RJ. Use of intervention mapping to adapt a health behavior change intervention for endometrial cancer survivors: the shape-up following cancer treatment program. BMC Public Health. 2018 Mar 27;18(1):415. doi: 10.1186/s12889-018-5329-5.
- Koutoukidis DA, Beeken RJ, Manchanda R, Burnell M, Ziauddeen N, Michalopoulou M, Knobf MT, Lanceley A. Diet, physical activity, and health-related outcomes of endometrial cancer survivors in a behavioral lifestyle program: the Diet and Exercise in Uterine Cancer Survivors (DEUS) parallel randomized controlled pilot trial. Int J Gynecol Cancer. 2019 Mar;29(3):531-540. doi: 10.1136/ijgc-2018-000039. Epub 2019 Feb 4.
- Koutoukidis DA, Beeken RJ, Manchanda R, Michalopoulou M, Burnell M, Knobf MT, Lanceley A. Recruitment, adherence, and retention of endometrial cancer survivors in a behavioural lifestyle programme: the Diet and Exercise in Uterine Cancer Survivors (DEUS) parallel randomised pilot trial. BMJ Open. 2017 Oct 8;7(10):e018015. doi: 10.1136/bmjopen-2017-018015.
- Koutoukidis DA, Beeken RJ, Manchanda R, Burnell M, Knobf MT, Lanceley A. Diet and exercise in uterine cancer survivors (DEUS pilot) - piloting a healthy eating and physical activity program: study protocol for a randomized controlled trial. Trials. 2016 Mar 10;17(1):130. doi: 10.1186/s13063-016-1260-1. Erratum In: Trials. 2017 Jan 18;18(1):28.
Daty zapisu na studia
Główne daty studiów
Rozpoczęcie studiów
Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)
Ukończenie studiów (Rzeczywisty)
Daty rejestracji na studia
Pierwszy przesłany
Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości
Pierwszy wysłany (Oszacować)
Aktualizacje rekordów badań
Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)
Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości
Ostatnia weryfikacja
Więcej informacji
Terminy związane z tym badaniem
Dodatkowe istotne warunki MeSH
Inne numery identyfikacyjne badania
- 14/0765
Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .
Badania kliniczne na Shape-Up po leczeniu raka
-
The Miriam HospitalNational Institute of Diabetes and Digestive and Kidney Diseases (NIDDK)ZakończonyOtyłośćStany Zjednoczone
-
The Miriam HospitalNational Institute of Diabetes and Digestive and Kidney Diseases (NIDDK)ZakończonyOtyłośćStany Zjednoczone
-
The Miriam HospitalNational Institute of Diabetes and Digestive and Kidney Diseases (NIDDK)ZakończonyOtyłośćStany Zjednoczone
-
The Miriam HospitalZakończony
-
University of ValenciaRekrutacyjnyUrazy mankietu rotatorów | Ból ramienia | Tendinoza stożka rotatorów | Zwapniające zapalenie ścięgien | Zapalenie ścięgien barku | Zwapniające zapalenie ścięgien barku | Ścięgno zwapnieniaHiszpania