- ICH GCP
- Registre américain des essais cliniques
- Essai clinique NCT02433080
Alimentation et activité physique chez les survivantes du cancer de l'utérus (DEUS)
Essai clinique pilote randomisé et contrôlé pour évaluer la faisabilité d'un programme d'alimentation saine et d'activité physique chez les survivantes du cancer de l'endomètre
Le cancer de l'endomètre est le cancer gynécologique le plus répandu dans les pays développés avec plus de 75 % des patientes survivant pendant au moins cinq ans. Cependant, la plupart des survivantes du cancer de l'endomètre sont en surpoids et obèses et ne respectent pas les recommandations actuelles en matière de nutrition et d'activité physique. Cela peut réduire leur qualité de vie et augmenter leur risque de maladies chroniques. Les interventions de changement de comportement peuvent les aider à se sentir mieux dans leur peau et à améliorer leur qualité de vie. Les appliquer peu de temps après le traitement semble idéal car les survivants du cancer se sentent motivés pour apporter des changements à leur mode de vie à ce stade.
Cette étude vise à voir si les enquêteurs peuvent concevoir un projet pour mesurer l'efficacité d'un programme psycho-éducatif d'alimentation saine et d'activité physique adapté aux besoins des survivants. Soixante-quatre survivantes du cancer de l'endomètre diagnostiquées au cours des trois années précédentes et qui sont toutes claires seront placées par hasard dans l'un des deux groupes. On recevra le programme. L'autre recevra les soins habituels jusqu'à la fin de l'essai et, par la suite, une discussion et un guide d'auto-assistance pour bien manger et être actif après un traitement contre le cancer. Cela nous aidera à voir si le programme fait une différence par rapport aux soins habituels. Les résultats informeront une étude plus large pour tester si un programme de style de vie peut améliorer la qualité de vie des survivantes du cancer de l'utérus par rapport aux soins habituels. Les enquêteurs modifieront le matériel du programme en réponse aux conclusions des enquêteurs, en le mettant à la disposition des services. Les résultats éclaireront la pratique et la recherche.
Aperçu de l'étude
Statut
Les conditions
Intervention / Traitement
Description détaillée
Une faible activité physique, une mauvaise alimentation et l'obésité sont des facteurs de risque de développement du cancer de l'endomètre. Un nombre croissant de preuves suggèrent qu'ils pourraient être liés à la qualité de vie après le traitement du cancer. Cependant, seulement 1 % environ des survivantes du cancer de l'endomètre semblent respecter les recommandations actuelles concernant les fruits et légumes, l'activité physique et l'interdiction de fumer ; tandis que 57% ne respectent que les recommandations non-fumeurs et 22% ne respectent aucune des recommandations,
Ces comportements existent bien que le diagnostic de cancer soit perçu comme un "moment propice à l'apprentissage". En capitalisant sur le « moment d'apprentissage » du cancer, les interventions de changement de comportement dans les populations à haut risque pourraient être plus efficaces que celles ciblant la population générale.
Les interventions de changement de comportement basées sur la théorie suggèrent que l'amélioration de l'alimentation et de l'activité physique est sûre, acceptable et faisable et peut aider les survivants du cancer à améliorer leur qualité de vie. En revanche, il n'y a que des études limitées pour étayer ces données au Royaume-Uni afin de permettre la généralisation de ces résultats. Cependant, la majorité de ces interventions étaient à long terme et consommaient beaucoup de ressources, ce qui peut les rendre inappropriées pour une large diffusion. Par conséquent, des interventions réalisables et efficaces sont nécessaires pour promouvoir la mise en œuvre des lignes directrices sur la nutrition et l'activité physique.
L'intervention est basée sur le programme de gestion du poids Shape-Up de huit semaines. Ce programme est basé sur la "théorie cognitive sociale" et la "théorie du contrôle". Une version de ce programme a été évaluée favorablement en termes d'acceptabilité, de résultats physiques et psychologiques. Nous avons adapté ce programme (Shape-Up après un traitement contre le cancer) pour aider les survivantes du cancer de l'endomètre à améliorer leur régime alimentaire et leurs activités. Le programme met l'accent sur la maîtrise de soi, l'auto-efficacité et la prévention des rechutes en matière d'alimentation saine et d'activité physique. Les techniques comportementales comprendront l'autosurveillance du comportement à l'aide de journaux d'alimentation et d'activité physique, la définition d'objectifs comportementaux, la planification d'actions, les tâches graduées, la résolution de problèmes, l'auto-récompense et l'examen des objectifs comportementaux. Il fournira également des informations sur les conséquences sur la santé et les conséquences émotionnelles, les avantages et les inconvénients, la pratique comportementale, la formation d'habitudes, la réduction de l'exposition aux signaux de comportement, la substitution de comportement, la distraction, le soutien social (non spécifié), la démonstration du comportement (pour les exercices de résistance), des instructions sur la façon d'exécuter le comportement (pour les exercices de résistance) et le recadrage.
L'essai pilote DEUS est un essai pilote de huit semaines, à deux bras, randomisé individuellement et contrôlé, comparant l'utilisation du programme "Shape-Up after cancer treatment" aux soins habituels. Selon les directives du Medical Research Council pour les interventions complexes, il s'agit d'une étude de faisabilité de phase 2. La randomisation sera effectuée avec minimisation en utilisant une répartition 1:1.
Type d'étude
Inscription (Réel)
Phase
- N'est pas applicable
Contacts et emplacements
Lieux d'étude
-
-
Greater London
-
London, Greater London, Royaume-Uni, E1 1BB
- Barts Health NHS Trust
-
London, Greater London, Royaume-Uni, NW1 3AD
- University College London Hospital NHS Trust
-
-
Critères de participation
Critère d'éligibilité
Âges éligibles pour étudier
Accepte les volontaires sains
Sexes éligibles pour l'étude
La description
Critère d'intégration:
- Femmes âgées de plus de 18 ans (pas de limite d'âge supérieure)
- Femmes diagnostiquées avec un cancer de l'endomètre (C54.1) au cours des 36 derniers mois
- Femmes capables de comprendre l'anglais parlé et écrit
Critère d'exclusion:
- Femmes atteintes d'un cancer de l'endomètre de stade IVB (métastatique) (toute métastase au-delà du bassin)
- Femmes sous traitement anticancéreux actif et/ou palliatif,
- Femmes ayant un deuxième cancer primitif
- Les femmes qui n'ont pas la capacité mentale de décider de participer à l'étude et d'y participer (selon le jugement de l'équipe clinique conformément au Mental Capacity Act 2005 Code of Practice 2007)
- Femmes souffrant de dépression sévère (selon le jugement du consultant basé sur les critères du Manuel diagnostique et statistique des troubles mentaux-IV)
- Femmes non disponibles pour les évaluations de suivi longitudinal
- Femmes ayant participé à un programme professionnel de perte de poids ou d'exercice au cours des 6 derniers mois
- Femmes avec un score de performance de l'Organisation mondiale de la santé 3-4
Plan d'étude
Comment l'étude est-elle conçue ?
Détails de conception
- Objectif principal: Soins de soutien
- Répartition: Randomisé
- Modèle interventionnel: Affectation parallèle
- Masquage: Seul
Armes et Interventions
Groupe de participants / Bras |
Intervention / Traitement |
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Comparateur actif: Remise en forme après un traitement contre le cancer
En plus des soins habituels, les survivants du cancer du groupe d'intervention participeront à un programme de changement de comportement, appelé "Shape-Up suivant le traitement du cancer : un programme d'auto-assistance pour bien manger et être actif".
Les participants seront répartis en groupes de huit à dix.
Ces groupes se réuniront chaque semaine pendant huit semaines et chaque session durera environ 90 minutes.
Le programme se concentre sur des stratégies d'amélioration de l'alimentation et de l'activité physique dans un format d'auto-assistance et d'éducation par les pairs.
Chaque semaine, un participant se portera volontaire pour présenter un nouveau concept (ex.
manger régulièrement, être actif, avoir une alimentation équilibrée, surveiller la taille des portions, gérer les déclencheurs internes et externes et comprendre l'étiquetage des aliments) au reste du groupe.
|
Le programme est basé sur la "théorie cognitive sociale" et la "théorie du contrôle".
Le programme est axé sur la maîtrise de soi, l'auto-efficacité et la prévention des rechutes.
Autres noms:
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Aucune intervention: Intervention de contrôle
Les participants du groupe témoin se verront offrir les soins habituels jusqu'au suivi de 24 semaines. La quantification des soins habituels est difficile, mais des travaux qualitatifs préliminaires ont suggéré que la plupart des survivants n'ont reçu aucun conseil non sollicité sur une alimentation saine et l'activité physique de la part de leurs professionnels de la santé après le traitement. Au cours de leur participation à l'essai, les participants seront contactés uniquement pour les évaluations. A l'issue du suivi de 24 semaines, les participants recevront le livret « Vivre en bonne santé après le cancer » ; un bref manuel d'auto-assistance produit par le Fonds mondial de recherche sur le cancer. Fournir uniquement ces informations vise à correspondre le plus précisément possible aux soins habituels actuellement proposés, mais également à respecter les normes éthiques. |
Que mesure l'étude ?
Principaux critères de jugement
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
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Taux de recrutement (pourcentage de participants potentiellement éligibles qui ont été inscrits à l'étude)
Délai: 6 mois
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Atteindre un taux de recrutement de 30% des participants potentiellement éligibles
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6 mois
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Mesures de résultats secondaires
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
|---|---|---|
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Changement par rapport au niveau de référence du score de qualité de vie liée à la santé
Délai: Base de référence, 8 semaines, 24 semaines
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Organisation européenne pour la recherche et le traitement du cancer Questionnaire sur la qualité de vie Core 30 & Organisation européenne pour la recherche et le traitement du cancer Questionnaire sur la qualité de vie - Cancer de l'endomètre Module 24 Échelle globale de qualité de vie allant de 0 à 100 avec des scores plus élevés indiquant une meilleure qualité de vie
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Base de référence, 8 semaines, 24 semaines
|
|
Changement par rapport à la ligne de base de la qualité alimentaire (rappel alimentaire de 24 h)
Délai: Base de référence, 8 semaines, 24 semaines
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Un rappel alimentaire de 24 h pour chaque point de temps.
Il s'agit du score total combiné de l'indice alternatif d'alimentation saine de 2010 allant de 0 à 110, les scores les plus élevés indiquant une meilleure qualité alimentaire.
|
Base de référence, 8 semaines, 24 semaines
|
|
Changement par rapport à la ligne de base de l'activité physique (rappel d'activité physique)
Délai: Base de référence, 8 semaines, 24 semaines
|
Rappel d'activité physique de 7 jours
|
Base de référence, 8 semaines, 24 semaines
|
|
Changement de la force de préhension par rapport à la ligne de base
Délai: Base de référence, 8 semaines, 24 semaines
|
Base de référence, 8 semaines, 24 semaines
|
|
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Changement de poids par rapport à la ligne de base
Délai: Base de référence, 8 semaines, 24 semaines
|
Base de référence, 8 semaines, 24 semaines
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Changement par rapport à la ligne de base de l'indice de masse grasse
Délai: Base de référence, 8 semaines, 24 semaines
|
Utilisation de l'analyseur de composition corporelle segmentaire multifréquence MC980.
L'indice de masse grasse a été calculé en kg de masse grasse divisé par la taille au carré en mètres.
|
Base de référence, 8 semaines, 24 semaines
|
|
Questionnaire d'évaluation des interventions
Délai: 8 semaines, 24 semaines
|
Modification de l'auto-évaluation des compétences acquises (score d'auto-efficacité Shape-Up).
Il s'agit d'un score total de 0 à 5, les scores les plus élevés indiquant une plus grande auto-efficacité.
|
8 semaines, 24 semaines
|
|
Utilisation des services de soins de santé - Médicaments
Délai: 24 semaines
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Nombre de médicaments actuellement prescrits au cours des 24 semaines de l'essai (autodéclaré)
|
24 semaines
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|
Taux d'adhésion
Délai: 8 semaines
|
Le pourcentage de participants engagés ayant assisté à au moins une des trois dernières sessions de l'intervention.
Les participants engagés sont ceux qui ont assisté à au moins deux sessions de l'intervention.
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8 semaines
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Taux de rétention
Délai: De base à 24 semaines
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Taux de suivi complet
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De base à 24 semaines
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Utilisation des services de soins de santé - Nombre de visites chez le médecin généraliste
Délai: 24 semaines
|
Nombre de visites chez leur médecin généraliste au cours des 24 semaines de l'essai (autodéclaré)
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24 semaines
|
Collaborateurs et enquêteurs
Parrainer
Les enquêteurs
- Chercheur principal: Anne Lanceley, PhD, University College, London
Publications et liens utiles
Publications générales
- Chiuve SE, Fung TT, Rimm EB, Hu FB, McCullough ML, Wang M, Stampfer MJ, Willett WC. Alternative dietary indices both strongly predict risk of chronic disease. J Nutr. 2012 Jun;142(6):1009-18. doi: 10.3945/jn.111.157222. Epub 2012 Apr 18.
- Koutoukidis DA, Lopes S, Atkins L, Croker H, Knobf MT, Lanceley A, Beeken RJ. Use of intervention mapping to adapt a health behavior change intervention for endometrial cancer survivors: the shape-up following cancer treatment program. BMC Public Health. 2018 Mar 27;18(1):415. doi: 10.1186/s12889-018-5329-5.
- Koutoukidis DA, Beeken RJ, Manchanda R, Burnell M, Ziauddeen N, Michalopoulou M, Knobf MT, Lanceley A. Diet, physical activity, and health-related outcomes of endometrial cancer survivors in a behavioral lifestyle program: the Diet and Exercise in Uterine Cancer Survivors (DEUS) parallel randomized controlled pilot trial. Int J Gynecol Cancer. 2019 Mar;29(3):531-540. doi: 10.1136/ijgc-2018-000039. Epub 2019 Feb 4.
- Koutoukidis DA, Beeken RJ, Manchanda R, Michalopoulou M, Burnell M, Knobf MT, Lanceley A. Recruitment, adherence, and retention of endometrial cancer survivors in a behavioural lifestyle programme: the Diet and Exercise in Uterine Cancer Survivors (DEUS) parallel randomised pilot trial. BMJ Open. 2017 Oct 8;7(10):e018015. doi: 10.1136/bmjopen-2017-018015.
- Koutoukidis DA, Beeken RJ, Manchanda R, Burnell M, Knobf MT, Lanceley A. Diet and exercise in uterine cancer survivors (DEUS pilot) - piloting a healthy eating and physical activity program: study protocol for a randomized controlled trial. Trials. 2016 Mar 10;17(1):130. doi: 10.1186/s13063-016-1260-1. Erratum In: Trials. 2017 Jan 18;18(1):28.
Dates d'enregistrement des études
Dates principales de l'étude
Début de l'étude
Achèvement primaire (Réel)
Achèvement de l'étude (Réel)
Dates d'inscription aux études
Première soumission
Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité
Première publication (Estimation)
Mises à jour des dossiers d'étude
Dernière mise à jour publiée (Réel)
Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité
Dernière vérification
Plus d'information
Termes liés à cette étude
Termes MeSH pertinents supplémentaires
Autres numéros d'identification d'étude
- 14/0765
Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .
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