OROSARTAN® 与 CODIOVAN® 在单药治疗无法控制的原发性高血压患者中的疗效和安全性
2017年4月11日 更新者：Dong-A ST Co., Ltd.
一项多中心、随机、双盲、IV 期临床试验，比较 OROSARTAN® 片剂 5/160mg 与 CODIOVAN® 片剂 160/12.5mg 在缬沙坦 160mg 单一疗法未控制的原发性高血压患者中的疗效和安全性
一项多中心、随机、双盲、IV 期临床试验，比较 OROSARTAN® 片剂 5/160mg 与 CODIOVAN® 片剂 160/12.5mg 对缬沙坦 160mg 单一疗法未控制的原发性高血压患者的疗效和安全性
研究概览
研究类型
介入性
注册 (实际的)
238
阶段
- 第四阶段
联系人和位置
本节提供了进行研究的人员的详细联系信息，以及有关进行该研究的地点的信息。
学习地点
-
-
-
Incheon、大韩民国
- Gachon University Gil Hospital
-
-
参与标准
研究人员寻找符合特定描述的人，称为资格标准。这些标准的一些例子是一个人的一般健康状况或先前的治疗。
资格标准
适合学习的年龄
19年 及以上 (成人、年长者)
接受健康志愿者
不
有资格学习的性别
全部
描述
纳入标准：
- 19岁或以上
- 筛选时被诊断为原发性高血压的患者（访视 1）
- 患者了解本临床试验的目的并自愿提供书面知情同意书
排除标准：
- 第 1 次就诊时患有严重高血压（MSSBP≥200mmHg 或 MSDBP≥120mmHg）的患者
- 筛选评估时左右臂血压存在差异（MSSBP≥20mmHg或MSDBP≥10mmHg）的受试者
- 继发性高血压的病史或证据
- 对 CCB（钙通道阻滞剂）、ARB（血管紧张素 II 受体阻滞剂）或磺胺有过敏史的受试者
学习计划
本节提供研究计划的详细信息，包括研究的设计方式和研究的衡量标准。
研究是如何设计的？
设计细节
- 主要用途：治疗
- 分配：随机化
- 介入模型：并行分配
- 屏蔽：四人间
武器和干预
参与者组/臂 |
干预/治疗 |
|---|---|
|
实验性的：氨氯地平乳清酸盐和缬沙坦
乳清酸氨氯地平 6.91 毫克（5 毫克作为氨氯地平）和缬沙坦 160 毫克，片剂，每天一次，持续 8 周
|
|
|
有源比较器：缬沙坦氢氯噻嗪
缬沙坦 160 毫克和氢氯噻嗪 12.5 毫克，片剂，每天一次，持续 8 周
|
研究衡量的是什么？
主要结果指标
结果测量 |
大体时间 |
|---|---|
|
平均坐位舒张压 (MSDBP) 相对于基线的变化
大体时间：基线，第 8 周
|
基线，第 8 周
|
次要结果测量
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
|---|---|---|
|
MSDBP 基线的变化
大体时间：基线，第 4 周
|
基线，第 4 周
|
|
|
平均坐位收缩压 (MSSBP) 相对于基线的变化
大体时间：基线，第 4 周和第 8 周
|
基线，第 4 周和第 8 周
|
|
|
血压控制率
大体时间：基线，第 8 周
|
达到目标血压的患者比例（MSDBP<90mmHg和MSSBP<140mmHg）
|
基线，第 8 周
|
|
血压反应率
大体时间：基线，第 8 周
|
与基线相比，达到 MSDBP≥10mmHg 和 MSSBP≥20mmHg 的患者比例下降
|
基线，第 8 周
|
合作者和调查者
在这里您可以找到参与这项研究的人员和组织。
研究记录日期
这些日期跟踪向 ClinicalTrials.gov 提交研究记录和摘要结果的进度。研究记录和报告的结果由国家医学图书馆 (NLM) 审查，以确保它们在发布到公共网站之前符合特定的质量控制标准。
研究主要日期
学习开始 (实际的)
2015年3月16日
初级完成 (实际的)
2016年9月8日
研究完成 (实际的)
2016年9月8日
研究注册日期
首次提交
2015年4月29日
首先提交符合 QC 标准的
2015年4月29日
首次发布 (估计)
2015年5月4日
研究记录更新
最后更新发布 (实际的)
2017年4月12日
上次提交的符合 QC 标准的更新
2017年4月11日
最后验证
2017年4月1日
更多信息
此信息直接从 clinicaltrials.gov 网站检索，没有任何更改。如果您有任何更改、删除或更新研究详细信息的请求，请联系 register@clinicaltrials.gov. clinicaltrials.gov 上实施更改，我们的网站上也会自动更新.