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Eficacia y seguridad de OROSARTAN® frente a CODIOVAN® en pacientes con hipertensión esencial no controlada con monoterapia

11 de abril de 2017 actualizado por: Dong-A ST Co., Ltd.

Ensayo clínico de fase IV, multicéntrico, aleatorizado, doble ciego, para comparar la eficacia y la seguridad de OROSARTAN® comprimidos de 5/160 mg frente a CODIOVAN® comprimidos de 160/12,5 mg en pacientes con hipertensión esencial no controlada con monoterapia con valsartán de 160 mg

Ensayo clínico fase IV, multicéntrico, aleatorizado, doble ciego, para comparar la eficacia y seguridad de OROSARTAN® comprimido 5/160 mg frente a CODIOVAN® comprimido 160/12,5 mg en pacientes con hipertensión esencial no controlada con valsartán 160 mg en monoterapia

Descripción general del estudio

Estado

Terminado

Condiciones

Intervención / Tratamiento

Tipo de estudio

Intervencionista

Inscripción (Actual)

238

Fase

  • Fase 4

Contactos y Ubicaciones

Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.

Ubicaciones de estudio

Criterios de participación

Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.

Criterio de elegibilidad

Edades elegibles para estudiar

19 años y mayores (Adulto, Adulto Mayor)

Acepta Voluntarios Saludables

No

Géneros elegibles para el estudio

Todos

Descripción

Criterios de inclusión:

  • 19 años o más
  • Un paciente que fue diagnosticado con hipertensión esencial en la selección (Visita 1)
  • Un paciente entendió el objetivo de este ensayo clínico y dio su consentimiento informado por escrito voluntariamente

Criterio de exclusión:

  • Un paciente con hipertensión severa (MSSBP≥200mmHg o MSDBP≥120mmHg) en la Visita 1
  • Un sujeto con diferencia (como MSSBP≥20mmHg o MSDBP≥10mmHg) en la presión arterial entre el brazo derecho e izquierdo en la evaluación de detección
  • Antecedentes médicos o evidencia de una forma secundaria de hipertensión
  • Un sujeto con antecedentes de hipersensibilidad a CCB (Bloqueador de canales de calcio), ARB (Bloqueador de receptores de angiotensina II) o sulfonamida

Plan de estudios

Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.

¿Cómo está diseñado el estudio?

Detalles de diseño

  • Propósito principal: Tratamiento
  • Asignación: Aleatorizado
  • Modelo Intervencionista: Asignación paralela
  • Enmascaramiento: Cuadruplicar

Armas e Intervenciones

Grupo de participantes/brazo
Intervención / Tratamiento
Experimental: Orotato de amlodipino y valsartán
Orotato de amlodipino 6,91 mg (5 mg como amlodipino) y valsartán 160 mg, comprimido, una vez al día durante 8 semanas
Droga: OROSARTÁN® 5/160mg
Comparador activo: Valsartán e hidroclorotiazida
Valsartán 160 mg e hidroclorotiazida 12,5 mg, tableta, una vez al día durante 8 semanas
Droga: CODIOVAN® 160/12.5mg

¿Qué mide el estudio?

Medidas de resultado primarias

Medida de resultado
Periodo de tiempo
Cambio desde el inicio en la presión arterial diastólica media en sedestación (MSDBP)
Periodo de tiempo: Línea de base, Semana 8
Línea de base, Semana 8

Medidas de resultado secundarias

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Cambio desde la línea de base en MSDBP
Periodo de tiempo: Línea de base, Semana 4
Línea de base, Semana 4
Cambio desde el inicio en la presión arterial sistólica media en sedestación (MSSBP)
Periodo de tiempo: Línea de base, semana 4 y 8
Línea de base, semana 4 y 8
Tasa de control en la presión arterial
Periodo de tiempo: Línea de base, Semana 8
Tasa de pacientes que alcanzaron la presión arterial objetivo (MSDBP<90mmHg y MSSBP<140mmHg)
Línea de base, Semana 8
Tasa de respuesta en la presión arterial
Periodo de tiempo: Línea de base, Semana 8
Tasa de pacientes que alcanzaron una disminución de MSDBP≥10mmHg y MSSBP≥20mmHg en comparación con el valor inicial
Línea de base, Semana 8

Colaboradores e Investigadores

Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.

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Dong-A ST Co., Ltd.

Fechas de registro del estudio

Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados ​​por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.

Fechas importantes del estudio

Inicio del estudio (Actual)

16 de marzo de 2015

Finalización primaria (Actual)

8 de septiembre de 2016

Finalización del estudio (Actual)

8 de septiembre de 2016

Fechas de registro del estudio

Enviado por primera vez

29 de abril de 2015

Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad

29 de abril de 2015

Publicado por primera vez (Estimar)

4 de mayo de 2015

Actualizaciones de registros de estudio

Última actualización publicada (Actual)

12 de abril de 2017

Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad

11 de abril de 2017

Última verificación

1 de abril de 2017

Más información

Términos relacionados con este estudio

Términos MeSH relevantes adicionales

Otros números de identificación del estudio

  • ORT_EH_IV

Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .

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