Az OROSARTAN® és a CODIOVAN® hatékonysága és biztonságossága a monoterápiával nem kontrollált esszenciális hipertóniában szenvedő betegeknél
2017. április 11. frissítette: Dong-A ST Co., Ltd.
Többközpontú, randomizált, kettős vak, IV. fázisú klinikai vizsgálat az OROSARTAN® 5/160 mg tabletta és a CODIOVAN® 160/12,5 mg tabletta hatékonyságának és biztonságosságának összehasonlítására a Valsartan 160 monoterápiával nem kontrollált esszenciális hipertóniában szenvedő betegeknél
Többközpontú, randomizált, kettős-vak, IV. fázisú klinikai vizsgálat az OROSARTAN® 5/160 mg tabletta és a CODIOVAN® 160/12,5 mg tabletta hatékonyságának és biztonságosságának összehasonlítására olyan betegeknél, akiknél a 160 mg valzartán monoterápiával nem kontrollált esszenciális hipertónia.
A tanulmány áttekintése
Állapot
Befejezve
Körülmények
Beavatkozás / kezelés
Tanulmány típusa
Beavatkozó
Beiratkozás (Tényleges)
238
Fázis
- 4. fázis
Kapcsolatok és helyek
Ez a rész a vizsgálatot végzők elérhetőségeit, valamint a vizsgálat lefolytatásának helyére vonatkozó információkat tartalmazza.
Tanulmányi helyek
-
-
-
Incheon, Koreai Köztársaság
- Gachon University Gil Hospital
-
-
Részvételi kritériumok
A kutatók olyan embereket keresnek, akik megfelelnek egy bizonyos leírásnak, az úgynevezett jogosultsági kritériumoknak. Néhány példa ezekre a kritériumokra a személy általános egészségi állapota vagy a korábbi kezelések.
Jogosultsági kritériumok
Tanulmányozható életkorok
19 év és régebbi (Felnőtt, Idősebb felnőtt)
Egészséges önkénteseket fogad
Nem
Tanulmányozható nemek
Összes
Leírás
Bevételi kritériumok:
- 19 éves vagy idősebb
- Egy beteg, akinél esszenciális hipertóniát diagnosztizáltak a szűréskor (1. vizit)
- Egy beteg megértette ennek a klinikai vizsgálatnak a célját, és önként adta írásos beleegyezését
Kizárási kritériumok:
- Súlyos magas vérnyomásban szenvedő beteg (MSSBP≥200 Hgmm vagy MSDBP≥120 Hgmm) az 1. viziten
- Egy alany, akinek a jobb és a bal karja közötti vérnyomás különbsége (mint MSSBP≥20 Hgmm vagy MSDBP≥10 Hgmm) a szűrés értékelése során
- A hipertónia másodlagos formájának kórtörténete vagy bizonyítéka
- CCB-vel (kalciumcsatorna-blokkolóval), ARB-vel (angiotenzin-II-receptor-blokkolóval) vagy szulfonamiddal szembeni túlérzékenységben szenvedő alany
Tanulási terv
Ez a rész a vizsgálati terv részleteit tartalmazza, beleértve a vizsgálat megtervezését és a vizsgálat mérését.
Hogyan készül a tanulmány?
Tervezési részletek
- Elsődleges cél: Kezelés
- Kiosztás: Véletlenszerűsített
- Beavatkozó modell: Párhuzamos hozzárendelés
- Maszkolás: Négyszeres
Fegyverek és beavatkozások
Résztvevő csoport / kar |
Beavatkozás / kezelés |
|---|---|
|
Kísérleti: Amlodipin orotát és valzartán
6,91 mg amlodipin orotát (amlodipin formájában 5 mg) és 160 mg valzartán tabletta naponta egyszer 8 héten keresztül
|
|
|
Aktív összehasonlító: Valzartán és hidroklorotiazid
160 mg valzartán és 12,5 mg hidroklorotiazid tabletta, naponta egyszer 8 héten keresztül
|
Mit mér a tanulmány?
Elsődleges eredményintézkedések
Eredménymérő |
Időkeret |
|---|---|
|
Változás a kiindulási értékhez képest az átlagos ülő diasztolés vérnyomásban (MSDBP)
Időkeret: Alapállapot, 8. hét
|
Alapállapot, 8. hét
|
Másodlagos eredményintézkedések
Eredménymérő |
Intézkedés leírása |
Időkeret |
|---|---|---|
|
Változás az alapvonalhoz képest az MSDBP-ben
Időkeret: Alapállapot, 4. hét
|
Alapállapot, 4. hét
|
|
|
Az átlagos ülő szisztolés vérnyomás (MSSBP) változása az alapvonalhoz képest
Időkeret: Alapállapot, 4. és 8. hét
|
Alapállapot, 4. és 8. hét
|
|
|
Szabályozási arány a vérnyomásban
Időkeret: Alapállapot, 8. hét
|
Azon betegek aránya, akik elérték a cél vérnyomást (MSDBP < 90 Hgmm és MSSBP < 140 Hgmm)
|
Alapállapot, 8. hét
|
|
Válaszadási arány a vérnyomásban
Időkeret: Alapállapot, 8. hét
|
Azon betegek aránya, akiknél az MSDBP≥10 Hgmm és MSSBP≥20 Hgmm volt, csökken a kiindulási értékhez képest
|
Alapállapot, 8. hét
|
Együttműködők és nyomozók
Itt találhatja meg a tanulmányban érintett személyeket és szervezeteket.
Szponzor
Tanulmányi rekorddátumok
Ezek a dátumok nyomon követik a ClinicalTrials.gov webhelyre benyújtott vizsgálati rekordok és összefoglaló eredmények benyújtásának folyamatát. A vizsgálati feljegyzéseket és a jelentett eredményeket a Nemzeti Orvostudományi Könyvtár (NLM) felülvizsgálja, hogy megbizonyosodjon arról, hogy megfelelnek-e az adott minőség-ellenőrzési szabványoknak, mielőtt közzéteszik őket a nyilvános weboldalon.
Tanulmány főbb dátumok
Tanulmány kezdete (Tényleges)
2015. március 16.
Elsődleges befejezés (Tényleges)
2016. szeptember 8.
A tanulmány befejezése (Tényleges)
2016. szeptember 8.
Tanulmányi regisztráció dátumai
Először benyújtva
2015. április 29.
Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
2015. április 29.
Első közzététel (Becslés)
2015. május 4.
Tanulmányi rekordok frissítései
Utolsó frissítés közzétéve (Tényleges)
2017. április 12.
Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
2017. április 11.
Utolsó ellenőrzés
2017. április 1.
Több információ
A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések
További vonatkozó MeSH feltételek
Egyéb vizsgálati azonosító számok
- ORT_EH_IV
Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .