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L'efficacia e la sicurezza di OROSARTAN® rispetto a CODIOVAN® in pazienti con ipertensione essenziale non controllata con monoterapia

11 aprile 2017 aggiornato da: Dong-A ST Co., Ltd.

Uno studio clinico multicentrico, randomizzato, in doppio cieco, di fase IV per confrontare l'efficacia e la sicurezza della compressa OROSARTAN® 5/160 mg rispetto alla compressa CODIOVAN® 160/12,5 mg in pazienti con ipertensione essenziale non controllata con valsartan 160 mg in monoterapia

Uno studio clinico multicentrico, randomizzato, in doppio cieco, di fase IV per confrontare l'efficacia e la sicurezza della compressa OROSARTAN® 5/160 mg rispetto alla compressa CODIOVAN® 160/12,5 mg in pazienti con ipertensione essenziale non controllata con valsartan 160 mg in monoterapia

Panoramica dello studio

Stato

Completato

Condizioni

Intervento / Trattamento

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione (Effettivo)

238

Fase

  • Fase 4

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

19 anni e precedenti (Adulto, Adulto più anziano)

Accetta volontari sani

No

Sessi ammissibili allo studio

Tutto

Descrizione

Criterio di inclusione:

  • 19 anni o più
  • Un paziente a cui è stata diagnosticata ipertensione essenziale allo screening (Visita 1)
  • Un paziente ha compreso l'obiettivo di questa sperimentazione clinica e ha fornito volontariamente il proprio consenso informato scritto

Criteri di esclusione:

  • Un paziente con ipertensione grave (MSSBP≥200mmHg o MSDBP≥120mmHg) alla Visita 1
  • Un soggetto con differenza (come MSSBP≥20mmHg o MSDBP≥10mmHg) nella pressione sanguigna tra il braccio destro e sinistro alla valutazione di screening
  • Storia medica o evidenza di una forma secondaria di ipertensione
  • Un soggetto con storia di ipersensibilità a CCB (Calcium Channel Blocker), ARB (Angiotensin II Receptor Blocker) o sulfonamide

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Trattamento
  • Assegnazione: Randomizzato
  • Modello interventistico: Assegnazione parallela
  • Mascheramento: Quadruplicare

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm
Intervento / Trattamento
Sperimentale: Amlodipina orotato e valsartan
Amlodipina orotato 6,91 mg (5 mg come amlodipina) e Valsartan 160 mg, compresse, una volta al giorno per 8 settimane
Droga: OROSARTAN® 5/160mg
Comparatore attivo: Valsartan e Idroclorotiazide
Valsartan 160 mg e idroclorotiazide 12,5 mg, compresse, una volta al giorno per 8 settimane
Droga: CODIOVAN® 160/12,5 mg

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Lasso di tempo
Variazione rispetto al basale della pressione arteriosa diastolica media in posizione seduta (MSDBP)
Lasso di tempo: Linea di base, settimana 8
Linea di base, settimana 8

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Variazione rispetto al basale in MSDBP
Lasso di tempo: Basale, settimana 4
Basale, settimana 4
Variazione rispetto al basale della pressione arteriosa sistolica media in posizione seduta (MSSBP)
Lasso di tempo: Basale, Settimana 4 e 8
Basale, Settimana 4 e 8
Tasso di controllo della pressione sanguigna
Lasso di tempo: Linea di base, settimana 8
Tasso di pazienti che hanno raggiunto la pressione arteriosa target (MSDBP<90mmHg e MSSBP<140mmHg)
Linea di base, settimana 8
Tasso di risposta alla pressione sanguigna
Lasso di tempo: Linea di base, settimana 8
Percentuale di pazienti che hanno raggiunto una riduzione di MSDBP≥10mmHg e MSSBP≥20mmHg rispetto al basale
Linea di base, settimana 8

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Dong-A ST Co., Ltd.

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (Effettivo)

16 marzo 2015

Completamento primario (Effettivo)

8 settembre 2016

Completamento dello studio (Effettivo)

8 settembre 2016

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

29 aprile 2015

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

29 aprile 2015

Primo Inserito (Stima)

4 maggio 2015

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)

12 aprile 2017

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

11 aprile 2017

Ultimo verificato

1 aprile 2017

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

  • ORT_EH_IV

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

Prove cliniche su OROSARTAN® 5/160mg

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