Effekten og sikkerheten til OROSARTAN® versus CODIOVAN® hos pasienter med essensiell hypertensjon ukontrollert med monoterapi
11. april 2017 oppdatert av: Dong-A ST Co., Ltd.
En multisenter, randomisert, dobbeltblind, fase IV klinisk studie for å sammenligne effektiviteten og sikkerheten til OROSARTAN® tablett 5/160 mg versus CODIOVAN® tablett 160/12,5 mg hos pasienter med essensiell hypertensjon ukontrollert med Valsartan 160 mg monoterapi
En multisenter, randomisert, dobbeltblind fase IV klinisk studie for å sammenligne effekten og sikkerheten til OROSARTAN® tablett 5/160 mg versus CODIOVAN® tablett 160/12,5 mg hos pasienter med essensiell hypertensjon ukontrollert med valsartan 160 mg monoterapi
Studieoversikt
Status
Fullført
Forhold
Intervensjon / Behandling
Studietype
Intervensjonell
Registrering (Faktiske)
238
Fase
- Fase 4
Kontakter og plasseringer
Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.
Studiesteder
-
-
-
Incheon, Korea, Republikken
- Gachon University Gil Hospital
-
-
Deltakelseskriterier
Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.
Kvalifikasjonskriterier
Alder som er kvalifisert for studier
19 år og eldre (Voksen, Eldre voksen)
Tar imot friske frivillige
Nei
Kjønn som er kvalifisert for studier
Alle
Beskrivelse
Inklusjonskriterier:
- 19 år eller eldre
- En pasient som ble diagnostisert med essensiell hypertensjon ved screening (besøk 1)
- En pasient forsto målet med denne kliniske studien og ga sitt skriftlige informerte samtykke frivillig
Ekskluderingskriterier:
- En pasient med alvorlig hypertensjon (MSSBP≥200mmHg eller MSDBP≥120mmHg) ved besøk 1
- Et forsøksperson med forskjell (som MSSBP≥20mmHg eller MSDBP≥10mmHg) i blodtrykk mellom høyre og venstre arm ved screeningsevaluering
- Medisinsk historie eller bevis på en sekundær form for hypertensjon
- En person med overfølsomhet overfor CCB (kalsiumkanalblokker), ARB (angiotensin II-reseptorblokker) eller sulfonamid
Studieplan
Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.
Hvordan er studiet utformet?
Designdetaljer
- Primært formål: Behandling
- Tildeling: Randomisert
- Intervensjonsmodell: Parallell tildeling
- Masking: Firemannsrom
Våpen og intervensjoner
Deltakergruppe / Arm |
Intervensjon / Behandling |
|---|---|
|
Eksperimentell: Amlodipin orotat og valsartan
Amlodipin orotat 6,91 mg (5 mg som amlodipin) og Valsartan 160 mg, tablett, en gang daglig i 8 uker
|
|
|
Aktiv komparator: Valsartan og hydroklortiazid
Valsartan 160 mg og Hydroklortiazid 12,5 mg, tablett, en gang daglig i 8 uker
|
Hva måler studien?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tidsramme |
|---|---|
|
Endring fra baseline i gjennomsnittlig sittende diastolisk blodtrykk (MSDBP)
Tidsramme: Grunnlinje, uke 8
|
Grunnlinje, uke 8
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Endring fra baseline i MSDBP
Tidsramme: Utgangspunkt, uke 4
|
Utgangspunkt, uke 4
|
|
|
Endring fra baseline i gjennomsnittlig sittende systolisk blodtrykk (MSSBP)
Tidsramme: Baseline, uke 4 og 8
|
Baseline, uke 4 og 8
|
|
|
Kontrollhastighet i blodtrykk
Tidsramme: Grunnlinje, uke 8
|
Hyppighet av pasienter som oppnådde målblodtrykk (MSDBP<90mmHg og MSSBP<140mmHg)
|
Grunnlinje, uke 8
|
|
Svarfrekvens i blodtrykk
Tidsramme: Grunnlinje, uke 8
|
Hyppigheten av pasienter som oppnådde MSDBP≥10mmHg og MSSBP≥20mmHg reduksjon sammenlignet med baseline
|
Grunnlinje, uke 8
|
Samarbeidspartnere og etterforskere
Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.
Sponsor
Studierekorddatoer
Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.
Studer hoveddatoer
Studiestart (Faktiske)
16. mars 2015
Primær fullføring (Faktiske)
8. september 2016
Studiet fullført (Faktiske)
8. september 2016
Datoer for studieregistrering
Først innsendt
29. april 2015
Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene
29. april 2015
Først lagt ut (Anslag)
4. mai 2015
Oppdateringer av studieposter
Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)
12. april 2017
Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene
11. april 2017
Sist bekreftet
1. april 2017
Mer informasjon
Begreper knyttet til denne studien
Ytterligere relevante MeSH-vilkår
Andre studie-ID-numre
- ORT_EH_IV
Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .