Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

Effekten og sikkerheten til OROSARTAN® versus CODIOVAN® hos pasienter med essensiell hypertensjon ukontrollert med monoterapi

11. april 2017 oppdatert av: Dong-A ST Co., Ltd.

En multisenter, randomisert, dobbeltblind, fase IV klinisk studie for å sammenligne effektiviteten og sikkerheten til OROSARTAN® tablett 5/160 mg versus CODIOVAN® tablett 160/12,5 mg hos pasienter med essensiell hypertensjon ukontrollert med Valsartan 160 mg monoterapi

En multisenter, randomisert, dobbeltblind fase IV klinisk studie for å sammenligne effekten og sikkerheten til OROSARTAN® tablett 5/160 mg versus CODIOVAN® tablett 160/12,5 mg hos pasienter med essensiell hypertensjon ukontrollert med valsartan 160 mg monoterapi

Studieoversikt

Status

Fullført

Forhold

Intervensjon / Behandling

Studietype

Intervensjonell

Registrering (Faktiske)

238

Fase

  • Fase 4

Kontakter og plasseringer

Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.

Studiesteder

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Alder som er kvalifisert for studier

19 år og eldre (Voksen, Eldre voksen)

Tar imot friske frivillige

Nei

Kjønn som er kvalifisert for studier

Alle

Beskrivelse

Inklusjonskriterier:

  • 19 år eller eldre
  • En pasient som ble diagnostisert med essensiell hypertensjon ved screening (besøk 1)
  • En pasient forsto målet med denne kliniske studien og ga sitt skriftlige informerte samtykke frivillig

Ekskluderingskriterier:

  • En pasient med alvorlig hypertensjon (MSSBP≥200mmHg eller MSDBP≥120mmHg) ved besøk 1
  • Et forsøksperson med forskjell (som MSSBP≥20mmHg eller MSDBP≥10mmHg) i blodtrykk mellom høyre og venstre arm ved screeningsevaluering
  • Medisinsk historie eller bevis på en sekundær form for hypertensjon
  • En person med overfølsomhet overfor CCB (kalsiumkanalblokker), ARB (angiotensin II-reseptorblokker) eller sulfonamid

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: Randomisert
  • Intervensjonsmodell: Parallell tildeling
  • Masking: Firemannsrom

Våpen og intervensjoner

Deltakergruppe / Arm
Intervensjon / Behandling
Eksperimentell: Amlodipin orotat og valsartan
Amlodipin orotat 6,91 mg (5 mg som amlodipin) og Valsartan 160 mg, tablett, en gang daglig i 8 uker
Legemiddel: OROSARTAN® 5/160mg
Aktiv komparator: Valsartan og hydroklortiazid
Valsartan 160 mg og Hydroklortiazid 12,5 mg, tablett, en gang daglig i 8 uker
Legemiddel: CODIOVAN® 160/12,5 mg

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tidsramme
Endring fra baseline i gjennomsnittlig sittende diastolisk blodtrykk (MSDBP)
Tidsramme: Grunnlinje, uke 8
Grunnlinje, uke 8

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Endring fra baseline i MSDBP
Tidsramme: Utgangspunkt, uke 4
Utgangspunkt, uke 4
Endring fra baseline i gjennomsnittlig sittende systolisk blodtrykk (MSSBP)
Tidsramme: Baseline, uke 4 og 8
Baseline, uke 4 og 8
Kontrollhastighet i blodtrykk
Tidsramme: Grunnlinje, uke 8
Hyppighet av pasienter som oppnådde målblodtrykk (MSDBP<90mmHg og MSSBP<140mmHg)
Grunnlinje, uke 8
Svarfrekvens i blodtrykk
Tidsramme: Grunnlinje, uke 8
Hyppigheten av pasienter som oppnådde MSDBP≥10mmHg og MSSBP≥20mmHg reduksjon sammenlignet med baseline
Grunnlinje, uke 8

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Sponsor

Dong-A ST Co., Ltd.

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart (Faktiske)

16. mars 2015

Primær fullføring (Faktiske)

8. september 2016

Studiet fullført (Faktiske)

8. september 2016

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

29. april 2015

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

29. april 2015

Først lagt ut (Anslag)

4. mai 2015

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)

12. april 2017

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

11. april 2017

Sist bekreftet

1. april 2017

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Ytterligere relevante MeSH-vilkår

Andre studie-ID-numre

  • ORT_EH_IV

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Kliniske studier på Hypertensjon

Kliniske studier på OROSARTAN® 5/160mg

Søk i lignende forsøk

Sponsorer og samarbeidspartnere

Medisinsk tilstand

Legemiddelintervensjoner

CROs by country

CROs in Bangladesh

Forhold

Sjeldne sykdommer

Legemiddelintervensjoner

Kosttilskudd

Sponsor / samarbeidspartnere

Steder

Abonnere