Tämä sivu käännettiin automaattisesti, eikä käännösten tarkkuutta voida taata. Katso englanninkielinen versio lähdetekstiä varten.

OROSARTAN®-vers. CODIOVAN®-valmisteen teho ja turvallisuus potilailla, joilla on monoterapialla hallitsematon essentiaalinen hypertensio

tiistai 11. huhtikuuta 2017 päivittänyt: Dong-A ST Co., Ltd.

Monikeskus, satunnaistettu, kaksoissokkoutettu, vaiheen IV kliininen koe OROSARTAN®-tabletin 5/160 mg tehon ja turvallisuuden vertaamiseksi verrattuna CODIOVAN®-tabletteihin 160/12,5 mg potilailla, joilla on essential hypertensio, jota ei hallita valsartaani 160-monoterapialla

Monikeskus, satunnaistettu, kaksoissokkoutettu, vaiheen IV kliininen tutkimus, jossa verrattiin OROSARTAN® 5/160 mg tabletin ja CODIOVAN® 160/12,5 mg tabletin tehoa ja turvallisuutta potilailla, joilla on essentiaalinen hypertensio, jota ei ole saatu hallintaan valsartaani 160 mg monoterapialla.

Tutkimuksen yleiskatsaus

Tila

Valmis

Ehdot

Interventio / Hoito

Opintotyyppi

Interventio

Ilmoittautuminen (Todellinen)

238

Vaihe

  • Vaihe 4

Yhteystiedot ja paikat

Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.

Opiskelupaikat

Osallistumiskriteerit

Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.

Kelpoisuusvaatimukset

Opintokelpoiset iät

19 vuotta ja vanhemmat (Aikuinen, Vanhempi Aikuinen)

Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia

Ei

Sukupuolet, jotka voivat opiskella

Kaikki

Kuvaus

Sisällyttämiskriteerit:

  • 19-vuotias tai vanhempi
  • Potilas, jolle diagnosoitiin essentiaalinen hypertensio seulonnassa (käynti 1)
  • Potilas ymmärsi tämän kliinisen tutkimuksen tavoitteen ja antoi kirjallisen tietoisen suostumuksensa vapaaehtoisesti

Poissulkemiskriteerit:

  • Potilas, jolla on vaikea verenpainetauti (MSSBP≥200mmHg tai MSDBP≥120mmHg) käynnillä 1
  • Potilas, jonka verenpaineero (MSBP≥20mmHg tai MSDBP≥10mmHg) oikean ja vasemman käsivarren välillä seulonnan arvioinnissa
  • Lääketieteellinen historia tai todisteet hypertension sekundaarisesta muodosta
  • Potilas, jolla on aiemmin ollut yliherkkyys CCB:lle (kalsiumkanavasalpaaja), ARB (angiotensiini II -reseptorin salpaaja) tai sulfonamidille

Opintosuunnitelma

Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.

Miten tutkimus on suunniteltu?

Suunnittelun yksityiskohdat

  • Ensisijainen käyttötarkoitus: Hoito
  • Jako: Satunnaistettu
  • Inventiomalli: Rinnakkaistehtävä
  • Naamiointi: Nelinkertaistaa

Aseet ja interventiot

Osallistujaryhmä / Arm
Interventio / Hoito
Kokeellinen: Amlodipiiniorotaatti ja valsartaani
Amlodipiiniorotaatti 6,91 mg (5 mg amlodipiinina) ja valsartaani 160 mg, tabletti, kerran päivässä 8 viikon ajan
Lääke: OROSARTAN® 5/160 mg
Active Comparator: Valsartaani ja hydroklooritiatsidi
Valsartaani 160 mg ja hydroklooritiatsidi 12,5 mg, tabletti, kerran päivässä 8 viikon ajan
Lääke: CODIOVAN® 160/12,5 mg

Mitä tutkimuksessa mitataan?

Ensisijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Aikaikkuna
Muutos lähtötilanteesta keskimääräisessä istuvan diastolisessa verenpaineessa (MSDBP)
Aikaikkuna: Perustaso, viikko 8
Perustaso, viikko 8

Toissijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Muutos lähtötasosta MSDBP:ssä
Aikaikkuna: Perustaso, viikko 4
Perustaso, viikko 4
Keskimääräisen istuvan systolisen verenpaineen (MSSBP) muutos lähtötasosta
Aikaikkuna: Perustaso, viikko 4 ja 8
Perustaso, viikko 4 ja 8
Hallitse verenpainetta
Aikaikkuna: Perustaso, viikko 8
Potilaiden määrä, jotka saavuttivat tavoiteverenpaineen (MSDBP < 90 mmHg ja MSSBP < 140 mmHg)
Perustaso, viikko 8
Vasteprosentti verenpaineessa
Aikaikkuna: Perustaso, viikko 8
Niiden potilaiden määrä, joiden MSDBP ≥ 10 mmHg ja MSSBP ≥ 20 mmHg laskivat lähtötasoon verrattuna
Perustaso, viikko 8

Yhteistyökumppanit ja tutkijat

Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.

Sponsori

Dong-A ST Co., Ltd.

Opintojen ennätyspäivät

Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan ​​julkisella verkkosivustolla.

Opi tärkeimmät päivämäärät

Opiskelun aloitus (Todellinen)

Maanantai 16. maaliskuuta 2015

Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)

Torstai 8. syyskuuta 2016

Opintojen valmistuminen (Todellinen)

Torstai 8. syyskuuta 2016

Opintoihin ilmoittautumispäivät

Ensimmäinen lähetetty

Keskiviikko 29. huhtikuuta 2015

Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit

Keskiviikko 29. huhtikuuta 2015

Ensimmäinen Lähetetty (Arvio)

Maanantai 4. toukokuuta 2015

Tutkimustietojen päivitykset

Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)

Keskiviikko 12. huhtikuuta 2017

Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit

Tiistai 11. huhtikuuta 2017

Viimeksi vahvistettu

Lauantai 1. huhtikuuta 2017

Lisää tietoa

Tähän tutkimukseen liittyvät termit

Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja

Muut tutkimustunnusnumerot

  • ORT_EH_IV

Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .

Kliiniset tutkimukset Hypertensio

Kliiniset tutkimukset OROSARTAN® 5/160 mg

Hae vastaavia kokeiluja

Sponsorit ja yhteistyökumppanit

Sairaudet

Huumeiden interventiot

CROs by country

CROs in Uganda

Ehdot

Harvinaiset sairaudet

Huumeiden interventiot

Ravintolisät

Sponsori / yhteistyökumppanit

Sijainnit

3
Tilaa