Effekten och säkerheten av OROSARTAN® kontra CODIOVAN® hos patienter med essentiell hypertoni okontrollerad med monoterapi
11 april 2017 uppdaterad av: Dong-A ST Co., Ltd.
En multicenter, randomiserad, dubbelblind, klinisk fas IV-studie för att jämföra effektiviteten och säkerheten hos OROSARTAN® tablett 5/160 mg kontra CODIOVAN® tablett 160/12,5 mg hos patienter med essentiell hypertoni okontrollerad med Valsartan 160 mg monoterapi
En multicenter, randomiserad, dubbelblind, klinisk fas IV-studie för att jämföra effektiviteten och säkerheten av OROSARTAN® tablett 5/160 mg jämfört med CODIOVAN® tablett 160/12,5 mg hos patienter med essentiell hypertoni okontrollerad med valsartan 160 mg monoterapi
Studieöversikt
Status
Avslutad
Betingelser
Intervention / Behandling
Studietyp
Interventionell
Inskrivning (Faktisk)
238
Fas
- Fas 4
Kontakter och platser
Det här avsnittet innehåller kontaktuppgifter för dem som genomför studien och information om var denna studie genomförs.
Studieorter
-
-
-
Incheon, Korea, Republiken av
- Gachon University Gil Hospital
-
-
Deltagandekriterier
Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.
Urvalskriterier
Åldrar som är berättigade till studier
19 år och äldre (Vuxen, Äldre vuxen)
Tar emot friska volontärer
Nej
Kön som är behöriga för studier
Allt
Beskrivning
Inklusionskriterier:
- 19 år eller äldre
- En patient som fick diagnosen essentiell hypertoni vid screening (besök 1)
- En patient förstod syftet med denna kliniska prövning och gav frivilligt sitt skriftliga informerade samtycke
Exklusions kriterier:
- En patient med svår hypertoni (MSSBP≥200mmHg eller MSDBP≥120mmHg) vid besök 1
- En patient med skillnad (som MSSBP≥20mmHg eller MSDBP≥10mmHg) i blodtryck mellan höger och vänster arm vid screeningutvärdering
- Medicinsk historia eller bevis på en sekundär form av hypertoni
- En patient med en historia av överkänslighet mot CCB (kalciumkanalblockerare), ARB (angiotensin II-receptorblockerare) eller sulfonamid
Studieplan
Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.
Hur är studien utformad?
Designdetaljer
- Primärt syfte: Behandling
- Tilldelning: Randomiserad
- Interventionsmodell: Parallellt uppdrag
- Maskning: Fyrdubbla
Vapen och interventioner
Deltagargrupp / Arm |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
Experimentell: Amlodipin orotat & Valsartan
Amlodipinorotat 6,91 mg (5 mg som amlodipin) och Valsartan 160 mg, tablett, en gång dagligen i 8 veckor
|
|
|
Aktiv komparator: Valsartan och hydroklortiazid
Valsartan 160 mg och hydroklortiazid 12,5 mg, tablett, en gång om dagen i 8 veckor
|
Vad mäter studien?
Primära resultatmått
Resultatmått |
Tidsram |
|---|---|
|
Förändring från baslinjen i genomsnittligt sittande diastoliskt blodtryck (MSDBP)
Tidsram: Baslinje, vecka 8
|
Baslinje, vecka 8
|
Sekundära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
|---|---|---|
|
Ändring från baslinjen i MSDBP
Tidsram: Baslinje, vecka 4
|
Baslinje, vecka 4
|
|
|
Förändring från baslinjen i genomsnittligt sittande systoliskt blodtryck (MSSBP)
Tidsram: Baslinje, vecka 4 och 8
|
Baslinje, vecka 4 och 8
|
|
|
Kontrollhastighet i blodtryck
Tidsram: Baslinje, vecka 8
|
Andelen patienter som uppnådde målblodtrycket (MSDBP<90mmHg och MSSBP<140mmHg)
|
Baslinje, vecka 8
|
|
Svarsfrekvens i blodtryck
Tidsram: Baslinje, vecka 8
|
Andelen patienter som uppnådde MSDBP≥10mmHg och MSSBP≥20mmHg minskade jämfört med baseline
|
Baslinje, vecka 8
|
Samarbetspartners och utredare
Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.
Sponsor
Studieavstämningsdatum
Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.
Studera stora datum
Studiestart (Faktisk)
16 mars 2015
Primärt slutförande (Faktisk)
8 september 2016
Avslutad studie (Faktisk)
8 september 2016
Studieregistreringsdatum
Först inskickad
29 april 2015
Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna
29 april 2015
Första postat (Uppskatta)
4 maj 2015
Uppdateringar av studier
Senaste uppdatering publicerad (Faktisk)
12 april 2017
Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna
11 april 2017
Senast verifierad
1 april 2017
Mer information
Termer relaterade till denna studie
Ytterligare relevanta MeSH-villkor
Andra studie-ID-nummer
- ORT_EH_IV
Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .