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L'efficacité et l'innocuité d'OROSARTAN® par rapport à CODIOVAN® chez les patients atteints d'hypertension essentielle non contrôlée par la monothérapie

11 avril 2017 mis à jour par: Dong-A ST Co., Ltd.

Un essai clinique multicentrique, randomisé, en double aveugle, de phase IV pour comparer l'efficacité et l'innocuité du comprimé OROSARTAN® 5/160 mg par rapport au comprimé CODIOVAN® 160/12,5 mg chez des patients souffrant d'hypertension essentielle non contrôlée par le valsartan 160 mg en monothérapie

Un essai clinique multicentrique, randomisé, en double aveugle, de phase IV pour comparer l'efficacité et la tolérance d'OROSARTAN® comprimé 5/160mg versus CODIOVAN® comprimé 160/12,5mg chez des patients souffrant d'hypertension essentielle non contrôlée par le valsartan 160mg en monothérapie

Aperçu de l'étude

Statut

Complété

Les conditions

Intervention / Traitement

Type d'étude

Interventionnel

Inscription (Réel)

238

Phase

  • Phase 4

Contacts et emplacements

Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.

Lieux d'étude

Critères de participation

Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.

Critère d'éligibilité

Âges éligibles pour étudier

19 ans et plus (Adulte, Adulte plus âgé)

Accepte les volontaires sains

Non

Sexes éligibles pour l'étude

Tout

La description

Critère d'intégration:

  • 19 ans ou plus
  • Un patient qui a reçu un diagnostic d'hypertension essentielle lors du dépistage (visite 1)
  • Un patient a compris l'objectif de cet essai clinique et a donné volontairement son consentement éclairé écrit

Critère d'exclusion:

  • Un patient souffrant d'hypertension sévère (MSSBP≥200mmHg ou MSDBP≥120mmHg) lors de la visite 1
  • Un sujet avec une différence (comme MSSBP≥20mmHg ou MSDBP≥10mmHg) dans la pression artérielle entre le bras droit et gauche lors de l'évaluation de dépistage
  • Antécédents médicaux ou preuve d'une forme secondaire d'hypertension
  • Un sujet ayant des antécédents d'hypersensibilité au CCB (bloqueur des canaux calciques), à l'ARB (bloqueur des récepteurs de l'angiotensine II) ou au sulfamide

Plan d'étude

Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.

Comment l'étude est-elle conçue ?

Détails de conception

  • Objectif principal: Traitement
  • Répartition: Randomisé
  • Modèle interventionnel: Affectation parallèle
  • Masquage: Quadruple

Armes et Interventions

Groupe de participants / Bras
Intervention / Traitement
Expérimental: Orotate d'amlodipine et valsartan
Orotate d'amlodipine 6,91 mg (5 mg sous forme d'amlodipine) et valsartan 160 mg, comprimé, une fois par jour pendant 8 semaines
Médicament: OROSARTAN® 5/160mg
Comparateur actif: Valsartan & Hydrochlorothiazide
Valsartan 160 mg et Hydrochlorothiazide 12,5 mg, comprimé, une fois par jour pendant 8 semaines
Médicament: CODIOVAN® 160/12.5mg

Que mesure l'étude ?

Principaux critères de jugement

Mesure des résultats
Délai
Changement par rapport au départ de la pression artérielle diastolique moyenne en position assise (MSDBP)
Délai: Base de référence, semaine 8
Base de référence, semaine 8

Mesures de résultats secondaires

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Changement par rapport à la ligne de base dans MSDBP
Délai: Base de référence, semaine 4
Base de référence, semaine 4
Changement par rapport au départ de la pression artérielle systolique moyenne en position assise (MSSBP)
Délai: Baseline, Semaine 4 et 8
Baseline, Semaine 4 et 8
Taux de contrôle de la pression artérielle
Délai: Base de référence, semaine 8
Taux de patients ayant atteint la tension artérielle cible (MSDBP<90mmHg et MSSBP<140mmHg)
Base de référence, semaine 8
Taux de répondeurs en tension artérielle
Délai: Base de référence, semaine 8
Taux de patients ayant atteint une MSDBP≥10 mmHg et une diminution de la MSSBP≥20 mmHg par rapport à la valeur initiale
Base de référence, semaine 8

Collaborateurs et enquêteurs

C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.

Parrainer

Dong-A ST Co., Ltd.

Dates d'enregistrement des études

Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.

Dates principales de l'étude

Début de l'étude (Réel)

16 mars 2015

Achèvement primaire (Réel)

8 septembre 2016

Achèvement de l'étude (Réel)

8 septembre 2016

Dates d'inscription aux études

Première soumission

29 avril 2015

Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité

29 avril 2015

Première publication (Estimation)

4 mai 2015

Mises à jour des dossiers d'étude

Dernière mise à jour publiée (Réel)

12 avril 2017

Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité

11 avril 2017

Dernière vérification

1 avril 2017

Plus d'information

Termes liés à cette étude

Termes MeSH pertinents supplémentaires

Autres numéros d'identification d'étude

  • ORT_EH_IV

Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .

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