Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Effekten og sikkerheden af ​​OROSARTAN® versus CODIOVAN® hos patienter med essentiel hypertension ukontrolleret med monoterapi

11. april 2017 opdateret af: Dong-A ST Co., Ltd.

Et multicenter, randomiseret, dobbeltblindt, fase IV klinisk forsøg til at sammenligne effektiviteten og sikkerheden af ​​OROSARTAN® tablet 5/160 mg versus CODIOVAN® tablet 160/12,5 mg hos patienter med essentiel hypertension ukontrolleret med Valsartan 160 mg monoterapi

Et multicenter, randomiseret, dobbeltblindt, fase IV klinisk forsøg til at sammenligne effektiviteten og sikkerheden af ​​OROSARTAN® tablet 5/160 mg versus CODIOVAN® tablet 160/12,5 mg hos patienter med essentiel hypertension ukontrolleret med valsartan 160 mg monoterapi

Studieoversigt

Status

Afsluttet

Betingelser

Intervention / Behandling

Undersøgelsestype

Interventionel

Tilmelding (Faktiske)

238

Fase

  • Fase 4

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

19 år og ældre (Voksen, Ældre voksen)

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Køn, der er berettiget til at studere

Alle

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  • 19 år eller derover
  • En patient, der blev diagnosticeret med essentiel hypertension ved screening (besøg 1)
  • En patient forstod formålet med dette kliniske forsøg og gav frivilligt deres skriftlige informerede samtykke

Ekskluderingskriterier:

  • En patient med svær hypertension (MSSBP≥200mmHg eller MSDBP≥120mmHg) ved besøg 1
  • Et forsøgsperson med forskel (som MSSBP≥20mmHg eller MSDBP≥10mmHg) i blodtryk mellem højre og venstre arm ved screeningsevaluering
  • Sygehistorie eller tegn på en sekundær form for hypertension
  • En person med overfølsomhed over for CCB (Calcium Channel Blocker), ARB (Angiotensin II Receptor Blocker) eller sulfonamid

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: Randomiseret
  • Interventionel model: Parallel tildeling
  • Maskning: Firedobbelt

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm
Intervention / Behandling
Eksperimentel: Amlodipin orotat & Valsartan
Amlodipin orotat 6,91 mg (5 mg som amlodipin) og Valsartan 160 mg, tablet, én gang dagligt i 8 uger
Medicin: OROSARTAN® 5/160mg
Aktiv komparator: Valsartan og Hydrochlorthiazid
Valsartan 160 mg og Hydrochlorthiazid 12,5 mg, tablet, en gang dagligt i 8 uger
Medicin: CODIOVAN® 160/12,5 mg

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tidsramme
Ændring fra baseline i gennemsnitligt siddende diastolisk blodtryk (MSDBP)
Tidsramme: Baseline, uge ​​8
Baseline, uge ​​8

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Ændring fra baseline i MSDBP
Tidsramme: Baseline, uge ​​4
Baseline, uge ​​4
Ændring fra baseline i gennemsnitligt siddende systolisk blodtryk (MSSBP)
Tidsramme: Baseline, uge ​​4 og 8
Baseline, uge ​​4 og 8
Kontrolhastighed i blodtryk
Tidsramme: Baseline, uge ​​8
Hyppighed af patienter, der opnåede målblodtryk (MSDBP<90mmHg og MSSBP<140mmHg)
Baseline, uge ​​8
Svarfrekvens i blodtryk
Tidsramme: Baseline, uge ​​8
Hyppigheden af ​​patienter, der opnåede MSDBP≥10mmHg og MSSBP≥20mmHg fald sammenlignet med baseline
Baseline, uge ​​8

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Dong-A ST Co., Ltd.

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (Faktiske)

16. marts 2015

Primær færdiggørelse (Faktiske)

8. september 2016

Studieafslutning (Faktiske)

8. september 2016

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

29. april 2015

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

29. april 2015

Først opslået (Skøn)

4. maj 2015

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Faktiske)

12. april 2017

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

11. april 2017

Sidst verificeret

1. april 2017

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

  • ORT_EH_IV

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med Forhøjet blodtryk

Kliniske forsøg med OROSARTAN® 5/160mg

Søg i lignende forsøg

Sponsorer og samarbejdspartnere

Medicinske tilstande

Narkotikainterventioner

CROs by country

CROs in Ghana

Betingelser

Sjældne sygdomme

Narkotikainterventioner

Kosttilskud

Sponsor / samarbejdspartnere

Placeringer

Abonner