Deze pagina is automatisch vertaald en de nauwkeurigheid van de vertaling kan niet worden gegarandeerd. Raadpleeg de Engelse versie voor een brontekst.

De werkzaamheid en veiligheid van OROSARTAN® versus CODIOVAN® bij patiënten met essentiële hypertensie die niet onder controle is met monotherapie

11 april 2017 bijgewerkt door: Dong-A ST Co., Ltd.

Een multicenter, gerandomiseerd, dubbelblind, fase IV klinisch onderzoek om de werkzaamheid en veiligheid van OROSARTAN®-tablet 5/160 mg te vergelijken met CODIOVAN®-tablet 160/12,5 mg bij patiënten met essentiële hypertensie die niet onder controle is met valsartan 160 mg als monotherapie

Een multicenter, gerandomiseerde, dubbelblinde, fase IV klinische studie om de werkzaamheid en veiligheid van OROSARTAN® tablet 5/160 mg te vergelijken met CODIOVAN® tablet 160/12,5 mg bij patiënten met essentiële hypertensie die niet onder controle is met valsartan 160 mg als monotherapie

Studie Overzicht

Toestand

Voltooid

Conditie

Interventie / Behandeling

Studietype

Ingrijpend

Inschrijving (Werkelijk)

238

Fase

  • Fase 4

Contacten en locaties

In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.

Studie Locaties

Deelname Criteria

Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.

Geschiktheidscriteria

Leeftijden die in aanmerking komen voor studie

19 jaar en ouder (Volwassen, Oudere volwassene)

Accepteert gezonde vrijwilligers

Nee

Geslachten die in aanmerking komen voor studie

Allemaal

Beschrijving

Inclusiecriteria:

  • 19 jaar of ouder
  • Een patiënt bij wie bij de screening de diagnose essentiële hypertensie werd gesteld (Bezoek 1)
  • Een patiënt begreep het doel van deze klinische studie en gaf vrijwillig zijn schriftelijke geïnformeerde toestemming

Uitsluitingscriteria:

  • Een patiënt met ernstige hypertensie (MSSBP≥200 mmHg of MSDBP≥120 mmHg) bij bezoek 1
  • Een proefpersoon met verschil (als MSSBP≥20 mmHg of MSDBP≥10 mmHg) in bloeddruk tussen rechter- en linkerarm bij screeningevaluatie
  • Medische geschiedenis of bewijs van een secundaire vorm van hypertensie
  • Een patiënt met een voorgeschiedenis van overgevoeligheid voor CCB (Calcium Channel Blocker), ARB (Angiotensin II Receptor Blocker) of sulfonamide

Studie plan

Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.

Hoe is de studie opgezet?

Ontwerpdetails

  • Primair doel: Behandeling
  • Toewijzing: Gerandomiseerd
  • Interventioneel model: Parallelle opdracht
  • Masker: Verviervoudigen

Wapens en interventies

Deelnemersgroep / Arm
Interventie / Behandeling
Experimenteel: Amlodipine orotaat & Valsartan
Amlodipine-orotaat 6,91 mg (5 mg als amlodipine) en Valsartan 160 mg, tablet, eenmaal daags gedurende 8 weken
Geneesmiddel: OROSARTAN® 5/160mg
Actieve vergelijker: Valsartan & Hydrochloorthiazide
Valsartan 160 mg en Hydrochloorthiazide 12,5 mg, tablet, eenmaal daags gedurende 8 weken
Geneesmiddel: CODIOVAN® 160/12,5 mg

Wat meet het onderzoek?

Primaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Tijdsspanne
Verandering ten opzichte van baseline in gemiddelde zittende diastolische bloeddruk (MSDBP)
Tijdsspanne: Basislijn, week 8
Basislijn, week 8

Secundaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Verandering ten opzichte van baseline in MSDBP
Tijdsspanne: Basislijn, week 4
Basislijn, week 4
Verandering ten opzichte van baseline in gemiddelde systolische bloeddruk in zittende toestand (MSSBP)
Tijdsspanne: Basislijn, week 4 en 8
Basislijn, week 4 en 8
Controle tarief in bloeddruk
Tijdsspanne: Basislijn, week 8
Percentage patiënten dat de beoogde bloeddruk bereikte (MSDBP <90 mmHg en MSSBP <140 mmHg)
Basislijn, week 8
Responderpercentage in bloeddruk
Tijdsspanne: Basislijn, week 8
Percentage patiënten dat MSDBP ≥ 10 mmHg en MSSBP ≥ 20 mmHg bereikte in vergelijking met baseline
Basislijn, week 8

Medewerkers en onderzoekers

Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.

Sponsor

Dong-A ST Co., Ltd.

Studie record data

Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.

Bestudeer belangrijke data

Studie start (Werkelijk)

16 maart 2015

Primaire voltooiing (Werkelijk)

8 september 2016

Studie voltooiing (Werkelijk)

8 september 2016

Studieregistratiedata

Eerst ingediend

29 april 2015

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria

29 april 2015

Eerst geplaatst (Schatting)

4 mei 2015

Updates van studierecords

Laatste update geplaatst (Werkelijk)

12 april 2017

Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria

11 april 2017

Laatst geverifieerd

1 april 2017

Meer informatie

Termen gerelateerd aan deze studie

Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden

Andere studie-ID-nummers

  • ORT_EH_IV

Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .

Klinische onderzoeken op OROSARTAN® 5/160mg

Zoek naar vergelijkbare onderzoeken

Sponsors en medewerkers

Medische omstandigheden

Geneesmiddelinterventies

CROs by country

CROs in Equatorial Guinea

Voorwaarden

Zeldzame ziekten

Geneesmiddelinterventies

Voedingssupplementen

Sponsor / medewerkers

Locaties

Abonneren