Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Účinnost a bezpečnost přípravku OROSARTAN® versus CODIOVAN® u pacientů s esenciální hypertenzí nekontrolovanou monoterapií

11. dubna 2017 aktualizováno: Dong-A ST Co., Ltd.

Multicentrická, randomizovaná, dvojitě zaslepená, klinická studie fáze IV k porovnání účinnosti a bezpečnosti přípravku OROSARTAN® Tablet 5/160 mg versus CODIOVAN® Tablet 160/12,5 mg u pacientů s esenciální hypertenzí nekontrolovanou monoterapií valsartanem 160 mg

Multicentrická, randomizovaná, dvojitě zaslepená, klinická studie fáze IV k porovnání účinnosti a bezpečnosti přípravku OROSARTAN® tableta 5/160 mg oproti CODIOVAN® tabletě 160/12,5 mg u pacientů s esenciální hypertenzí nekontrolovanou monoterapií valsartanem 160 mg

Přehled studie

Postavení

Dokončeno

Podmínky

Intervence / Léčba

Typ studie

Intervenční

Zápis (Aktuální)

238

Fáze

  • Fáze 4

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní místa

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

19 let a starší (Dospělý, Starší dospělý)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Pohlaví způsobilá ke studiu

Všechno

Popis

Kritéria pro zařazení:

  • 19 let nebo více
  • Pacient, u kterého byla při screeningu diagnostikována esenciální hypertenze (1. návštěva)
  • Pacient pochopil cíl tohoto klinického hodnocení a dal svůj písemný informovaný souhlas dobrovolně

Kritéria vyloučení:

  • Pacient s těžkou hypertenzí (MSSBP≥200 mmHg nebo MSDBP≥120 mmHg) při návštěvě 1
  • Subjekt s rozdílem (jako MSSBP≥20 mmHg nebo MSDBP≥10 mmHg) v krevním tlaku mezi pravou a levou paží při screeningovém hodnocení
  • Lékařská anamnéza nebo důkaz sekundární formy hypertenze
  • Subjekt s anamnézou přecitlivělosti na CCB (blokátor vápníkového kanálu), ARB (blokátor receptoru angiotenzinu II) nebo sulfonamid

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Léčba
  • Přidělení: Randomizované
  • Intervenční model: Paralelní přiřazení
  • Maskování: Čtyřnásobek

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm
Intervence / Léčba
Experimentální: Amlodipin orotát & Valsartan
Amlodipin orotát 6,91 mg (5 mg jako amlodipin) a Valsartan 160 mg, tableta, jednou denně po dobu 8 týdnů
Lék: OROSARTAN® 5/160 mg
Aktivní komparátor: Valsartan & Hydrochlorothiazid
Valsartan 160 mg a Hydrochlorothiazid 12,5 mg, tableta, jednou denně po dobu 8 týdnů
Lék: CODIOVAN® 160/12,5 mg

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Časové okno
Změna středního diastolického krevního tlaku vsedě (MSDBP) od výchozí hodnoty
Časové okno: Výchozí stav, týden 8
Výchozí stav, týden 8

Sekundární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Změna od výchozí hodnoty v MSDBP
Časové okno: Výchozí stav, týden 4
Výchozí stav, týden 4
Změna středního systolického krevního tlaku vsedě (MSSBP) od výchozí hodnoty
Časové okno: Výchozí stav, týden 4 a 8
Výchozí stav, týden 4 a 8
Kontrola rychlosti krevního tlaku
Časové okno: Výchozí stav, týden 8
Podíl pacientů, kteří dosáhli cílového krevního tlaku (MSDBP<90mmHg a MSSBP<140mmHg)
Výchozí stav, týden 8
Rychlost odpovědi v krevním tlaku
Časové okno: Výchozí stav, týden 8
Podíl pacientů, kteří dosáhli MSDBP ≥ 10 mmHg a MSSBP ≥ 20 mm Hg snížení ve srovnání s výchozí hodnotou
Výchozí stav, týden 8

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Dong-A ST Co., Ltd.

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (Aktuální)

16. března 2015

Primární dokončení (Aktuální)

8. září 2016

Dokončení studie (Aktuální)

8. září 2016

Termíny zápisu do studia

První předloženo

29. dubna 2015

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

29. dubna 2015

První zveřejněno (Odhad)

4. května 2015

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)

12. dubna 2017

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

11. dubna 2017

Naposledy ověřeno

1. dubna 2017

Více informací

Termíny související s touto studií

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

  • ORT_EH_IV

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Klinické studie na OROSARTAN® 5/160 mg

Prohledejte podobné pokusy

Sponzoři a spolupracovníci

Zdravotní podmínky

Drogové intervence

CROs by country

CROs in India

Podmínky

Vzácné nemoci

Drogové intervence

Doplňky stravy

Sponzor / Spolupracovníci

Místa

Předplatit