Эта страница была переведена автоматически, точность перевода не гарантируется. Пожалуйста, обратитесь к английской версии для исходного текста.

Эффективность и безопасность ОРОСАРТАН® в сравнении с КОДИОВАН® у пациентов с гипертонической болезнью, не контролируемой монотерапией

11 апреля 2017 г. обновлено: Dong-A ST Co., Ltd.

Многоцентровое рандомизированное двойное слепое клиническое исследование IV фазы по сравнению эффективности и безопасности ОРОСАРТАН® в таблетках 5/160 мг и КОДИОВАН® в таблетках 160/12,5 мг у пациентов с эссенциальной гипертензией, неконтролируемой монотерапией валсартаном 160 мг

Многоцентровое рандомизированное двойное слепое клиническое исследование IV фазы по сравнению эффективности и безопасности ОРОСАРТАН® в таблетках 5/160 мг и КОДИОВАН® в таблетках 160/12,5 мг у пациентов с гипертонической болезнью, не контролируемой монотерапией валсартаном 160 мг

Обзор исследования

Статус

Завершенный

Условия

Вмешательство/лечение

Тип исследования

Интервенционный

Регистрация (Действительный)

238

Фаза

  • Фаза 4

Контакты и местонахождение

В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.

Места учебы

Критерии участия

Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.

Критерии приемлемости

Возраст, подходящий для обучения

19 лет и старше (Взрослый, Пожилой взрослый)

Принимает здоровых добровольцев

Нет

Полы, имеющие право на обучение

Все

Описание

Критерии включения:

  • 19 лет и старше
  • Пациент, у которого во время скрининга была диагностирована эссенциальная гипертензия (посещение 1)
  • Пациент понял цель данного клинического исследования и добровольно дал письменное информированное согласие.

Критерий исключения:

  • Пациент с тяжелой артериальной гипертензией (МСАД ≥ 200 мм рт. ст. или МСАД ≥ 120 мм рт. ст.) на визите 1.
  • Субъект с разницей (как MSSBP≥20 мм рт.ст. или MSDBP≥10 мм рт.ст.) артериального давления между правой и левой рукой при скрининговой оценке
  • Медицинский анамнез или признаки вторичной формы гипертонии
  • Субъект с гиперчувствительностью к БКК (блокаторам кальциевых каналов), БРА (блокаторам рецепторов ангиотензина II) или сульфонамидам в анамнезе.

Учебный план

В этом разделе представлена ​​подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.

Как устроено исследование?

Детали дизайна

  • Основная цель: Уход
  • Распределение: Рандомизированный
  • Интервенционная модель: Параллельное назначение
  • Маскировка: Четырехместный

Оружие и интервенции

Группа участников / Армия
Вмешательство/лечение
Экспериментальный: Амлодипина оротат и валсартан
Амлодипина оротат 6,91 мг (5 мг в виде амлодипина) и валсартан 160 мг, таблетки один раз в день в течение 8 недель.
Лекарство: ОРОСАРТАН® 5/160мг
Активный компаратор: Валсартан и гидрохлоротиазид
Валсартан 160 мг и гидрохлоротиазид 12,5 мг, таблетки, один раз в день в течение 8 недель.
Лекарство: КОДИОВАН® 160/12,5 мг

Что измеряет исследование?

Первичные показатели результатов

Мера результата
Временное ограничение
Изменение среднего диастолического артериального давления в положении сидя (MSDAP) по сравнению с исходным уровнем
Временное ограничение: Исходный уровень, неделя 8
Исходный уровень, неделя 8

Вторичные показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Изменение по сравнению с исходным уровнем в MSDBP
Временное ограничение: Исходный уровень, неделя 4
Исходный уровень, неделя 4
Изменение среднего систолического артериального давления сидя (MSSBP) по сравнению с исходным уровнем
Временное ограничение: Исходный уровень, 4 и 8 неделя
Исходный уровень, 4 и 8 неделя
Скорость контроля артериального давления
Временное ограничение: Исходный уровень, неделя 8
Частота пациентов, достигших целевого артериального давления (MSSDBP<90 мм рт.ст. и MSSBP<140 мм рт.ст.)
Исходный уровень, неделя 8
Частота ответов на артериальное давление
Временное ограничение: Исходный уровень, неделя 8
Частота пациентов, у которых достигнуто снижение среднеквадратичного АД ≥ 10 мм рт. ст. и среднеквадратического АД ≥ 20 мм рт. ст. по сравнению с исходным уровнем
Исходный уровень, неделя 8

Соавторы и исследователи

Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.

Спонсор

Dong-A ST Co., Ltd.

Даты записи исследования

Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.

Изучение основных дат

Начало исследования (Действительный)

16 марта 2015 г.

Первичное завершение (Действительный)

8 сентября 2016 г.

Завершение исследования (Действительный)

8 сентября 2016 г.

Даты регистрации исследования

Первый отправленный

29 апреля 2015 г.

Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества

29 апреля 2015 г.

Первый опубликованный (Оценивать)

4 мая 2015 г.

Обновления учебных записей

Последнее опубликованное обновление (Действительный)

12 апреля 2017 г.

Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества

11 апреля 2017 г.

Последняя проверка

1 апреля 2017 г.

Дополнительная информация

Термины, связанные с этим исследованием

Дополнительные соответствующие термины MeSH

Другие идентификационные номера исследования

  • ORT_EH_IV

Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .

Клинические исследования ОРОСАРТАН® 5/160мг

Искать похожие исследования

Спонсоры и соавторы

Заболевания

Медикаментозные вмешательства

CROs by country

CROs in Hungary

Заболевания

Редкие заболевания

Медикаментозные вмешательства

Пищевые добавки

Спонсор / Соавторы

Места

Подписаться