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단일 요법으로 조절되지 않는 본태성 고혈압 환자에서 OROSARTAN® 대 CODIOVAN®의 효능 및 안전성

2017년 4월 11일 업데이트: Dong-A ST Co., Ltd.

Valsartan 160mg 단일 요법으로 조절되지 않는 본태성 고혈압 환자에서 OROSARTAN® 정제 5/160mg 대 CODIOVAN® 정제 160/12.5mg의 효능 및 안전성을 비교하기 위한 다기관, 무작위, 이중맹검, 제4상 임상 시험

Valsartan 160mg 단일 요법으로 조절되지 않는 본태성 고혈압 환자에서 OROSARTAN® 정제 5/160mg 대 CODIOVAN® 정제 160/12.5mg의 효능 및 안전성을 비교하기 위한 다기관, 무작위, 이중 맹검, 4상 임상 시험

연구 개요

상태

완전한

정황

개입 / 치료

연구 유형

중재적

등록 (실제)

238

단계

  • 4단계

연락처 및 위치

이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.

연구 장소

  • 대한민국
      • Incheon, 대한민국
        • Gachon University Gil Hospital

참여기준

연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.

자격 기준

공부할 수 있는 나이

19년 이상 (성인, 고령자)

건강한 자원 봉사자를 받아들입니다

아니

연구 대상 성별

모두

설명

포함 기준:

  • 19세 이상
  • 스크리닝 시 본태성 고혈압으로 진단받은 환자(Visit 1)
  • 환자는 본 임상시험의 목적을 이해하고 자발적으로 서면 동의서를 제출했습니다.

제외 기준:

  • Visit 1에서 중증 고혈압 환자(MSSBP≥200mmHg 또는 MSDBP≥120mmHg)
  • 스크리닝 평가 시 오른팔과 왼팔의 혈압 차이(MSSBP≥20mmHg 또는 MSDBP≥10mmHg)가 있는 피험자
  • 이차성 고혈압의 병력 또는 증거
  • CCB(Calcium Channel Blocker), ARB(Angiotensin II Receptor Blocker) 또는 sulfonamide에 과민한 병력이 있는 자

공부 계획

이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.

연구는 어떻게 설계됩니까?

디자인 세부사항

  • 주 목적: 치료
  • 할당: 무작위
  • 중재 모델: 병렬 할당
  • 마스킹: 네 배로

무기와 개입

참가자 그룹 / 팔
개입 / 치료
실험적: 암로디핀 오로테이트 및 발사르탄
암로디핀 오로테이트 6.91mg(암로디핀으로서 5mg) 및 발사르탄 160mg, 정제, 8주간 1일 1회
의약품: 오로사탄® 5/160mg
활성 비교기: 발사르탄 & 히드로클로로티아지드
Valsartan 160mg 및 Hydrochlorothiazide 12.5mg 1일 1회 8주간 복용
의약품: CODIOVAN® 160/12.5mg

연구는 무엇을 측정합니까?

주요 결과 측정

결과 측정
기간
앉아있는 평균 이완기 혈압(MSDBP)의 기준선으로부터의 변화
기간: 기준선, 8주차
기준선, 8주차

2차 결과 측정

결과 측정
측정값 설명
기간
MSDBP의 기준선에서 변경
기간: 기준선, 4주차
기준선, 4주차
앉은 평균 수축기 혈압(MSSBP)의 기준선 대비 변화
기간: 기준선, 4주차 및 8주차
기준선, 4주차 및 8주차
혈압 조절율
기간: 기준선, 8주차
목표 혈압(MSDBP<90mmHg 및 MSSBP<140mmHg)에 도달한 환자 비율
기준선, 8주차
혈압 반응률
기간: 기준선, 8주차
MSDBP≥10mmHg 및 MSSBP≥20mmHg를 달성한 환자의 비율은 기준선과 비교하여 감소합니다.
기준선, 8주차

공동 작업자 및 조사자

여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.

스폰서

Dong-A ST Co., Ltd.

연구 기록 날짜

이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.

연구 주요 날짜

연구 시작 (실제)

2015년 3월 16일

기본 완료 (실제)

2016년 9월 8일

연구 완료 (실제)

2016년 9월 8일

연구 등록 날짜

최초 제출

2015년 4월 29일

QC 기준을 충족하는 최초 제출

2015년 4월 29일

처음 게시됨 (추정)

2015년 5월 4일

연구 기록 업데이트

마지막 업데이트 게시됨 (실제)

2017년 4월 12일

QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출

2017년 4월 11일

마지막으로 확인됨

2017년 4월 1일

추가 정보

이 연구와 관련된 용어

추가 관련 MeSH 약관

기타 연구 ID 번호

  • ORT_EH_IV

이 정보는 변경 없이 clinicaltrials.gov 웹사이트에서 직접 가져온 것입니다. 귀하의 연구 세부 정보를 변경, 제거 또는 업데이트하도록 요청하는 경우 register@clinicaltrials.gov. 문의하십시오. 변경 사항이 clinicaltrials.gov에 구현되는 즉시 저희 웹사이트에도 자동으로 업데이트됩니다. .

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