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A eficácia e segurança de OROSARTAN® versus CODIOVAN® em pacientes com hipertensão essencial não controlada com monoterapia

11 de abril de 2017 atualizado por: Dong-A ST Co., Ltd.

Um ensaio clínico multicêntrico, randomizado, duplo-cego, de Fase IV para comparar a eficácia e a segurança de OROSARTAN® Comprimido 5/160mg versus CODIOVAN® Comprimido 160/12,5mg em pacientes com hipertensão essencial não controlada com monoterapia de Valsartan 160mg

Um ensaio clínico multicêntrico, randomizado, duplo-cego, de fase IV para comparar a eficácia e segurança de OROSARTAN® comprimido 5/160mg versus CODIOVAN® comprimido 160/12,5mg em pacientes com hipertensão essencial não controlada com valsartan 160mg em monoterapia

Visão geral do estudo

Status

Concluído

Condições

Intervenção / Tratamento

Tipo de estudo

Intervencional

Inscrição (Real)

238

Estágio

  • Fase 4

Contactos e Locais

Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.

Locais de estudo

Critérios de participação

Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.

Critérios de elegibilidade

Idades elegíveis para estudo

19 anos e mais velhos (Adulto, Adulto mais velho)

Aceita Voluntários Saudáveis

Não

Gêneros Elegíveis para o Estudo

Tudo

Descrição

Critério de inclusão:

  • 19 anos ou mais
  • Um paciente que foi diagnosticado com hipertensão essencial na triagem (Visita 1)
  • Um paciente entendeu o objetivo deste estudo clínico e deu seu consentimento informado por escrito voluntariamente

Critério de exclusão:

  • Um paciente com hipertensão grave (MSSBP≥200mmHg ou MSDBP≥120mmHg) na Visita 1
  • Um indivíduo com diferença (como MSSBP≥20mmHg ou MSDBP≥10mmHg) na pressão arterial entre o braço direito e esquerdo na avaliação de triagem
  • Histórico médico ou evidência de uma forma secundária de hipertensão
  • Um indivíduo com histórico de hipersensibilidade a BCC (Bloqueador do Canal de Cálcio), ARB (Bloqueador do Receptor da Angiotensina II) ou sulfonamida

Plano de estudo

Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.

Como o estudo é projetado?

Detalhes do projeto

  • Finalidade Principal: Tratamento
  • Alocação: Randomizado
  • Modelo Intervencional: Atribuição Paralela
  • Mascaramento: Quadruplicar

Armas e Intervenções

Grupo de Participantes / Braço
Intervenção / Tratamento
Experimental: Orotato de Amlodipina e Valsartan
Orotato de amlodipina 6,91 mg (5 mg como amlodipina) e Valsartan 160 mg, comprimido, uma vez por dia durante 8 semanas
Medicamento: OROSARTAN® 5/160mg
Comparador Ativo: Valsartana e Hidroclorotiazida
Valsartan 160 mg e hidroclorotiazida 12,5 mg, comprimido, uma vez por dia durante 8 semanas
Medicamento: CODIOVAN® 160/12,5 mg

O que o estudo está medindo?

Medidas de resultados primários

Medida de resultado
Prazo
Alteração da linha de base na pressão arterial diastólica média sentada (MSDBP)
Prazo: Linha de base, Semana 8
Linha de base, Semana 8

Medidas de resultados secundários

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Alteração da linha de base no MSDBP
Prazo: Linha de base, Semana 4
Linha de base, Semana 4
Alteração da linha de base na pressão arterial sistólica média sentada (MSSBP)
Prazo: Linha de base, semanas 4 e 8
Linha de base, semanas 4 e 8
Taxa de controle na pressão arterial
Prazo: Linha de base, Semana 8
Taxa de pacientes que atingiram a pressão arterial alvo (MSDBP <90mmHg e MSSBP <140mmHg)
Linha de base, Semana 8
Taxa de resposta na pressão arterial
Prazo: Linha de base, Semana 8
Taxa de pacientes que atingiram diminuição de MSDBP≥10mmHg e MSSBP≥20mmHg em comparação com a linha de base
Linha de base, Semana 8

Colaboradores e Investigadores

É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.

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Dong-A ST Co., Ltd.

Datas de registro do estudo

Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados ​​pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.

Datas Principais do Estudo

Início do estudo (Real)

16 de março de 2015

Conclusão Primária (Real)

8 de setembro de 2016

Conclusão do estudo (Real)

8 de setembro de 2016

Datas de inscrição no estudo

Enviado pela primeira vez

29 de abril de 2015

Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ

29 de abril de 2015

Primeira postagem (Estimativa)

4 de maio de 2015

Atualizações de registro de estudo

Última Atualização Postada (Real)

12 de abril de 2017

Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade

11 de abril de 2017

Última verificação

1 de abril de 2017

Mais Informações

Termos relacionados a este estudo

Termos MeSH relevantes adicionais

Outros números de identificação do estudo

  • ORT_EH_IV

Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .

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