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Die Wirksamkeit und Sicherheit von OROSARTAN® im Vergleich zu CODIOVAN® bei Patienten mit essentieller Hypertonie, die mit Monotherapie nicht kontrolliert werden kann

11. April 2017 aktualisiert von: Dong-A ST Co., Ltd.

Eine multizentrische, randomisierte, doppelblinde klinische Phase-IV-Studie zum Vergleich der Wirksamkeit und Sicherheit von OROSARTAN® Tablette 5/160 mg im Vergleich zu CODIOVAN® Tablette 160/12,5 mg bei Patienten mit essentieller Hypertonie, die mit Valsartan 160 mg Monotherapie nicht kontrolliert werden kann

Eine multizentrische, randomisierte, doppelblinde klinische Phase-IV-Studie zum Vergleich der Wirksamkeit und Sicherheit von OROSARTAN® Tablette 5/160 mg im Vergleich zu CODIOVAN® Tablette 160/12,5 mg bei Patienten mit essentieller Hypertonie, die mit einer Valsartan 160 mg-Monotherapie nicht kontrolliert werden kann

Studienübersicht

Status

Abgeschlossen

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Tatsächlich)

238

Phase

  • Phase 4

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

19 Jahre und älter (Erwachsene, Älterer Erwachsener)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Studienberechtigte Geschlechter

Alle

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • 19 Jahre oder älter
  • Ein Patient, bei dem beim Screening eine essentielle Hypertonie diagnostiziert wurde (Besuch 1)
  • Ein Patient verstand das Ziel dieser klinischen Studie und gab freiwillig seine schriftliche Einverständniserklärung ab

Ausschlusskriterien:

  • Ein Patient mit schwerer Hypertonie (MSSBP≥200 mmHg oder MSDBP≥120 mmHg) bei Besuch 1
  • Ein Proband mit einem Unterschied (wie MSSBP ≥ 20 mmHg oder MSDBP ≥ 10 mmHg) im Blutdruck zwischen rechtem und linkem Arm bei der Screening-Bewertung
  • Anamnese oder Hinweise auf eine sekundäre Form von Bluthochdruck
  • Eine Person mit einer Überempfindlichkeit gegen CCB (Kalziumkanalblocker), ARB (Angiotensin-II-Rezeptorblocker) oder Sulfonamid in der Vorgeschichte

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Behandlung
  • Zuteilung: Zufällig
  • Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
  • Maskierung: Vervierfachen

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
Experimental: Amlodipinorotat und Valsartan
Amlodipinorotat 6,91 mg (5 mg als Amlodipin) und Valsartan 160 mg, Tablette, einmal täglich für 8 Wochen
Arzneimittel: OROSARTAN® 5/160 mg
Aktiver Komparator: Valsartan und Hydrochlorothiazid
Valsartan 160 mg und Hydrochlorothiazid 12,5 mg, Tablette, einmal täglich für 8 Wochen
Arzneimittel: CODIOVAN® 160/12,5 mg

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Zeitfenster
Veränderung des mittleren diastolischen Blutdrucks im Sitzen (MSDBP) gegenüber dem Ausgangswert
Zeitfenster: Grundlinie, Woche 8
Grundlinie, Woche 8

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Änderung gegenüber dem Ausgangswert im MSDBP
Zeitfenster: Ausgangswert, Woche 4
Ausgangswert, Woche 4
Änderung des mittleren systolischen Blutdrucks im Sitzen (MSSBP) gegenüber dem Ausgangswert
Zeitfenster: Baseline, Woche 4 und 8
Baseline, Woche 4 und 8
Kontrollrate des Blutdrucks
Zeitfenster: Grundlinie, Woche 8
Anteil der Patienten, die den Zielblutdruck erreichten (MSDBP < 90 mmHg und MSSBP < 140 mmHg)
Grundlinie, Woche 8
Responder-Rate beim Blutdruck
Zeitfenster: Grundlinie, Woche 8
Die Rate der Patienten, die einen MSDBP ≥ 10 mmHg und einen MSSBP ≥ 20 mmHg erreichten, sank im Vergleich zum Ausgangswert
Grundlinie, Woche 8

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Dong-A ST Co., Ltd.

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Tatsächlich)

16. März 2015

Primärer Abschluss (Tatsächlich)

8. September 2016

Studienabschluss (Tatsächlich)

8. September 2016

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

29. April 2015

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

29. April 2015

Zuerst gepostet (Schätzen)

4. Mai 2015

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

12. April 2017

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

11. April 2017

Zuletzt verifiziert

1. April 2017

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • ORT_EH_IV

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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