Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Skuteczność i bezpieczeństwo stosowania OROSARTAN® w porównaniu z CODIOVAN® u pacjentów z samoistnym nadciśnieniem tętniczym niekontrolowanym za pomocą monoterapii

11 kwietnia 2017 zaktualizowane przez: Dong-A ST Co., Ltd.

Wieloośrodkowe, randomizowane, podwójnie ślepe badanie kliniczne fazy IV porównujące skuteczność i bezpieczeństwo OROSARTAN® tabletka 5/160 mg z CODIOVAN® tabletka 160/12,5 mg u pacjentów z samoistnym nadciśnieniem niekontrolowanym przy monoterapii walsartanem 160 mg

Wieloośrodkowe, randomizowane badanie IV fazy z podwójnie ślepą próbą porównujące skuteczność i bezpieczeństwo stosowania OROSARTAN® tabletka 5/160 mg z CODIOVAN® tabletka 160/12,5 mg u pacjentów z samoistnym nadciśnieniem tętniczym niekontrolowanym przy monoterapii walsartanem 160 mg

Przegląd badań

Status

Zakończony

Warunki

Interwencja / Leczenie

Typ studiów

Interwencyjne

Zapisy (Rzeczywisty)

238

Faza

  • Faza 4

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Lokalizacje studiów

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

19 lat i starsze (Dorosły, Starszy dorosły)

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Płeć kwalifikująca się do nauki

Wszystko

Opis

Kryteria przyjęcia:

  • 19 lat lub więcej
  • Pacjent, u którego podczas badania przesiewowego rozpoznano samoistne nadciśnienie tętnicze (wizyta 1)
  • Pacjent zrozumiał cel tego badania klinicznego i dobrowolnie wyraził pisemną świadomą zgodę

Kryteria wyłączenia:

  • Pacjent z ciężkim nadciśnieniem tętniczym (MSSBP≥200mmHg lub MSDBP≥120mmHg) na Wizycie 1
  • Pacjent z różnicą (jako MSSBP≥20mmHg lub MSDBP≥10mmHg) w ciśnieniu krwi między prawym a lewym ramieniem podczas oceny przesiewowej
  • Historia medyczna lub dowody na wtórną postać nadciśnienia
  • Pacjent z historią nadwrażliwości na CCB (bloker kanału wapniowego), ARB (bloker receptora angiotensyny II) lub sulfonamid

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: Leczenie
  • Przydział: Randomizowane
  • Model interwencyjny: Przydział równoległy
  • Maskowanie: Poczwórny

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm
Interwencja / Leczenie
Eksperymentalny: Orotan amlodypiny i walsartan
Orotan amlodypiny 6,91 mg (5 mg w przeliczeniu na amlodypinę) i walsartan 160 mg, tabletka, raz dziennie przez 8 tygodni
Lek: OROSARTAN® 5/160mg
Aktywny komparator: Walsartan i hydrochlorotiazyd
Walsartan 160 mg i hydrochlorotiazyd 12,5 mg, tabletka, raz dziennie przez 8 tygodni
Lek: CODIOVAN® 160/12,5 mg

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Ramy czasowe
Zmiana średniego rozkurczowego ciśnienia krwi w pozycji siedzącej (MSDBP) w stosunku do wartości początkowej
Ramy czasowe: Wartość bazowa, tydzień 8
Wartość bazowa, tydzień 8

Miary wyników drugorzędnych

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Zmiana od linii bazowej w MSDBP
Ramy czasowe: Wartość bazowa, tydzień 4
Wartość bazowa, tydzień 4
Zmiana średniego skurczowego ciśnienia krwi w pozycji siedzącej (MSSBP) w stosunku do wartości początkowej
Ramy czasowe: Linia bazowa, tydzień 4 i 8
Linia bazowa, tydzień 4 i 8
Szybkość kontroli ciśnienia krwi
Ramy czasowe: Wartość bazowa, tydzień 8
Odsetek pacjentów, którzy osiągnęli docelowe ciśnienie krwi (MSDBP<90mmHg i MSSBP<140mmHg)
Wartość bazowa, tydzień 8
Wskaźnik odpowiedzi na ciśnienie krwi
Ramy czasowe: Wartość bazowa, tydzień 8
Odsetek pacjentów, u których osiągnięto zmniejszenie MSDBP ≥10 mmHg i MSSBP ≥20 mmHg w porównaniu z wartością wyjściową
Wartość bazowa, tydzień 8

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

Dong-A ST Co., Ltd.

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)

16 marca 2015

Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)

8 września 2016

Ukończenie studiów (Rzeczywisty)

8 września 2016

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

29 kwietnia 2015

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

29 kwietnia 2015

Pierwszy wysłany (Oszacować)

4 maja 2015

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)

12 kwietnia 2017

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

11 kwietnia 2017

Ostatnia weryfikacja

1 kwietnia 2017

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

  • ORT_EH_IV

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Badania kliniczne na OROSARTAN® 5/160mg

Wyszukaj podobne próby

Sponsorzy i współpracownicy

Warunki medyczne

Interwencje lekowe

CROs by country

CROs in Mauritania

Warunki

Rzadkie choroby

Interwencje lekowe

Suplementy diety

Sponsor / Współpracownicy

Lokalizacje

3
Subskrybuj