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PET/MR 成像区分接受术前化疗的反应者和无反应者

2016年10月4日更新者：Mohamed Belmouhand、Rikshospitalet University Hospital

PET/MR 成像和循环肿瘤细胞评估胃食管结合部癌患者化疗的反应

丹麦胃食管交界处 (GEJ) 的恶性肿瘤发病率正在上升，每年有 400 例新病例 1。60% 的 GEJ 癌症患者在诊断时已播散性疾病（M1 期），因此无法进行预期的治疗外科手术。预后很差，这 60% 的患者的 5 年生存率约为 2%，治疗仅包括姑息治疗 1。对于其余约 40% 的被评估为可进行治愈性手术的候选人，其 5 年生存率为 33%1。这强调需要进一步研究和了解有关肿瘤生物学和疾病自发过程的知识。

在丹麦，所有癌症患者都参加了特定的癌症计划。 GEJ 癌症的主要诊断检查包括胃镜检查和活检、血液样本、超声扫描、正电子发射断层扫描 (PET) 和计算机断层扫描 (CT) 单独或 PET/CT 联合 2。医生根据这些参数确定可切除性和 TNM 分期 (肿瘤分期），这对预后和未来治疗具有重要意义。主要目标是实现与胃和食道相关的肿瘤和淋巴结的宏观切除（Esophagectomi a.m. Ivor Lewis 和 D1+ 腹部和胸部淋巴结清扫术）。除手术外，患者还接受围手术期化疗，包括术前三个系列的化疗和术后约 21-28 天的三个系列化疗。

大约 12.6% 的术前接受围手术期化疗的患者在治疗期间会因化疗耐药而出现疾病进展 3。这无意中导致将这些患者从可切除组转移到不可切除组（姑息治疗）。因此，检测对围手术期化疗的反应的可能性非常令人感兴趣。近年来出现了向个体化定制治疗形式的范式转变，这可能需要更高的分子水平诊断需求。今天，大多数分子生物学方法应用组织样本进行体外分析，但新的放射学工具为非侵入性检查提供了机会；例如带有放射性糖化合物的 PET 罐：Flour-18 脱氧葡萄糖 (18F-FDG)。这种化合物通过导管注入较大的静脉（肘中静脉），并被新陈代谢增加的细胞吸收——尤其是癌细胞。 PET 扫描仪记录吸收；这种放射学方式可以提供有效信息，这对于非侵入性肿瘤分期和监测特定疗法下的反应至关重要。

一种新的诊断方式是同时进行 PET 扫描和磁共振 (PET/MR)。到目前为止，还没有研究对同步 PET/MR 扫描进行评估，以评估 GEJ 癌症患者的围手术期化疗反应。然而，一些研究表明，市售的 PET/MR 扫描仪可能有助于诊断 6。同步 PET/MR 扫描在理论上可以最大限度地减少对化疗后潜在反应变化的误解，这种变化可能出现在单独的 PET、CT 和MR 扫描 4、5、7。研究发现 GEJ 癌症的 PET 扫描可能有助于作为预后工具来区分化疗期间的反应者和非反应者 9。标准化摄取值 (SUV) 是显示 18F-FDG 吸收的单位，通常用于量化PET 扫描中的肿瘤葡萄糖代谢 8. 在早期研究 9 中，化疗诱导前后 SUV 测量值的变化超过 35% 被视为反应者和非反应者的定义。

MR 技术基于磁场和无线电波。扩散加权成像 (DWI) 是一种非侵入性 MR 模式，可测量整个组织中水扩散（布朗运动）的变化。这些变化是在表观扩散系数 (ADC) 中测量的，该参数源自 DWI，反映了扩散的变化 7。ADC 和 DWI 可用于区分良性和恶性肿瘤，因为恶性肿瘤中的细胞密度较大。因此，恶性组织相对于正常组织具有减少的扩散。 ADC 已在一些研究中用作预测化疗反应的因素 10。一项研究显示 GEJ 癌症患者在开始化疗两周后 ADC 值升高，并证明各组（反应者和非反应者）之间 ADC 值的百分比变化有显着差异 11。与单独使用这些参数相比，同时进行 PET 和 MR 扫描可能非常有助于评估 GEJ 癌症患者对化疗的反应。 PET/MR 可能会在未来提供更加个性化的定制治疗机会。

研究概览

地位

完全的

条件

胃食管结合部癌

研究类型

观察性的

注册 (实际的)

联系人和位置

本节提供了进行研究的人员的详细联系信息，以及有关进行该研究的地点的信息。

学习地点

丹麦
- - Copenhagen、丹麦、DK-2100
    - Rigshospitalet

参与标准

研究人员寻找符合特定描述的人，称为资格标准。这些标准的一些例子是一个人的一般健康状况或先前的治疗。

资格标准

适合学习的年龄

18年及以上 (成人、年长者)

接受健康志愿者

不

有资格学习的性别

全部

取样方法

非概率样本

研究人群

所有患者均转诊至 Rigshospitalet 胃肠外科，经组织学证实为胃食管交界处腺癌，并评估为可手术。需要每位患者的知情同意

描述

纳入标准：

经组织学证实为胃食管交界处腺癌并评估为可手术的患者。

排除标准：

18岁以下
未给予知情同意
除腺癌外的其他组织学癌症
禁忌 MR 成像的体内金属
造影剂过敏
幽闭恐惧症
不适合围手术期化疗和手术

学习计划

本节提供研究计划的详细信息，包括研究的设计方式和研究的衡量标准。

研究是如何设计的？

设计细节

研究衡量的是什么？

主要结果指标

结果测量	大体时间
研究分子 PET/MR 成像是否可以测量接受围手术期化疗的反应者和非反应者之间的显着差异大体时间：8个月	8个月

次要结果测量

结果测量	大体时间
检查 DWI 和 ADC 是否可以识别疑似恶性肿瘤的淋巴结，并将这些与切除肿瘤标本的发现相关联大体时间：8个月	8个月
将反应者和非反应者的可能差异与生存、手术前的疾病进展、不可手术性、手术并发症以及术前和术后化疗的耐受性相关联大体时间：8个月	8个月

合作者和调查者

在这里您可以找到参与这项研究的人员和组织。

赞助

Rikshospitalet University Hospital

出版物和有用的链接

负责输入研究信息的人员自愿提供这些出版物。这些可能与研究有关。

一般刊物

研究记录日期

这些日期跟踪向 ClinicalTrials.gov 提交研究记录和摘要结果的进度。研究记录和报告的结果由国家医学图书馆 (NLM) 审查，以确保它们在发布到公共网站之前符合特定的质量控制标准。

研究主要日期

学习开始

2015年4月1日

初级完成 (实际的)

2016年6月1日

研究完成 (实际的)

2016年6月1日

研究注册日期

首次提交

2015年4月29日

首先提交符合 QC 标准的

2015年5月1日

首次发布 (估计)

2015年5月4日

研究记录更新

最后更新发布 (估计)

2016年10月5日

上次提交的符合 QC 标准的更新

2016年10月4日

最后验证

2016年10月1日