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Imágenes PET/MR para diferenciar entre respondedores y no respondedores que reciben quimioterapia preoperatoria

4 de octubre de 2016 actualizado por: Mohamed Belmouhand, Rikshospitalet University Hospital

Imágenes PET/MR y células tumorales circulantes para evaluar la respuesta de la quimioterapia en pacientes con cáncer de la unión gastroesofágica

La incidencia de malignidad en la unión gastroesofágica (UGE) está aumentando en Dinamarca, 400 casos nuevos anualmente 1. El 60 % de los pacientes con cáncer de la UGE tienen enfermedad diseminada (estadio M1) en el momento del diagnóstico y, en consecuencia, no pueden someterse a tratamientos curativos previstos. cirugía. El pronóstico es malo, con tasas de supervivencia a los 5 años de aproximadamente el 2 % para este 60 % y el tratamiento consiste únicamente en terapia paliativa 1. Para el aproximadamente 40 % restante que se evalúa como candidato para una cirugía curativa prevista, la tasa de supervivencia a 5 años es del 33 % 1. Esto enfatiza la necesidad de mayor investigación y conocimiento sobre la biología del tumor y el curso espontáneo de la enfermedad.

En Dinamarca, todos los pacientes con cáncer están inscritos en un programa de cáncer específico. El estudio de diagnóstico primario para los cánceres de la unión gastroesofágica incluye gastroscopia con biopsia, muestras de sangre, ecografía, tomografía por emisión de positrones (PET) y tomografía computarizada (TC) sola o PET/TC en combinación 2. A partir de estos parámetros, los médicos determinan la resecabilidad y el estadio TNM ( estadificación del tumor), que es sustancial para el pronóstico y el tratamiento futuro. El objetivo principal es lograr una resección macroscópica del tumor y los ganglios linfáticos en relación con el estómago y el esófago (Esophagectomi a.m. Ivor Lewis y linfadenectomía D1+ en abdomen y tórax). Además de la cirugía, los pacientes reciben quimioterapia perioperatoria, que consiste en tres series de quimioterapia preoperatoria y tres series posoperatorias aproximadamente 21 a 28 días después de la cirugía.

Aproximadamente el 12,6 % de los pacientes que reciben quimioterapia perioperatoria antes de la cirugía tendrán una progresión de la enfermedad debido a la resistencia a la quimioterapia durante la terapia 3. Esto conduce involuntariamente a que estos pacientes pasen del grupo resecable al grupo no resecable (tratamiento paliativo). Por lo tanto, la posibilidad de detectar respuesta a la quimioterapia perioperatoria es de gran interés. En los últimos años ha surgido un cambio de paradigma hacia una forma de terapia personalizada e individualizada, que potencialmente requiere una mayor necesidad de diagnóstico a nivel molecular. Hoy en día, la mayoría de los métodos de biología molecular aplican muestras de tejido para análisis in vitro, pero las nuevas herramientas radiológicas brindan la oportunidad de realizar exámenes no invasivos; por ejemplo, una lata de PET con un compuesto de azúcar radiactivo: Harina-18 desoxiglucosa (18F-FDG). Este compuesto se inyecta a través de un catéter en una vena más grande (vena media cubiti) y se absorbe en las células con metabolismo acelerado, especialmente las células cancerosas. Un escáner PET registra la absorción; esta modalidad de radiología puede proporcionar información válida, que es esencial para la estadificación tumoral no invasiva y la respuesta de seguimiento bajo una terapia específica.

Una nueva modalidad diagnóstica es la exploración PET combinada con resonancia magnética (PET/MR) simultáneamente. Hasta el momento, ningún estudio ha realizado una evaluación de la exploración PET/MR simultánea para evaluar la respuesta a la quimioterapia perioperatoria en pacientes con cáncer de la UGE. Sin embargo, algunos estudios sugieren que el escáner PET/MR disponible en el mercado podría contribuir a aclarar el diagnóstico 6. La exploración PET/MR simultánea podría, en teoría, minimizar las interpretaciones erróneas de los posibles cambios en la respuesta después de la quimioterapia, que pueden aparecer en el intervalo entre PET, CT y PET por separado. Exploraciones por RM 4,5,7. Los estudios han encontrado que la exploración por PET del cáncer de UGE podría ser útil como herramienta de pronóstico para diferenciar entre respondedores y no respondedores durante la quimioterapia 9. El valor de captación estandarizado (SUV) es una unidad que muestra la absorción de 18F-FDG y se usa Metabolismo de la glucosa tumoral en la exploración PET 8. Un cambio de más del 35 % en las mediciones de SUV antes y después de la inducción de la quimioterapia se considera como la definición de respondedores y no respondedores en estudios anteriores 9.

La técnica de RM se basa en campos magnéticos y ondas de radio. La imagen ponderada por difusión (DWI) es una modalidad de RM no invasiva que mide los cambios en la difusión del agua (movimientos brownianos) en todo el tejido. Estos cambios se miden en el Coeficiente de Difusión Aparente (ADC), un parámetro derivado de DWI y refleja el cambio en la difusión 7. ADC y DWI pueden usarse para diferenciar entre tumores benignos y malignos, debido a una mayor densidad celular en tumores malignos. En consecuencia, el tejido maligno tiene una difusión reducida en relación con el tejido normal. El ADC se ha utilizado como factor en algunos estudios para predecir la respuesta a la quimioterapia 10. Un solo estudio ha mostrado un aumento en el valor de ADC dos semanas después del inicio de la quimioterapia en pacientes con cáncer de UGE y demostró que el cambio porcentual en el valor de ADC entre los grupos (respondedores y no respondedores) es significativamente diferente 11. La PET y la RM simultáneas podrían ser muy útiles para evaluar la respuesta a la quimioterapia en pacientes con cáncer de la UGE en comparación con estos parámetros solos. La oportunidad de un tratamiento personalizado más individualizado en el futuro podría ser posible con PET/MR.

Descripción general del estudio

Estado

Terminado

Tipo de estudio

De observación

Inscripción (Actual)

23

Contactos y Ubicaciones

Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.

Ubicaciones de estudio

      • Copenhagen, Dinamarca, DK-2100
        • Rigshospitalet

Criterios de participación

Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.

Criterio de elegibilidad

Edades elegibles para estudiar

18 años y mayores (Adulto, Adulto Mayor)

Acepta Voluntarios Saludables

No

Géneros elegibles para el estudio

Todos

Método de muestreo

Muestra no probabilística

Población de estudio

Todos los pacientes remitidos al Departamento de Gastroenterología Quirúrgica, Rigshospitalet, con adenocarcinoma de la unión gastroesofágica verificado histológicamente y evaluado como operable. Se requiere el consentimiento informado de cada paciente.

Descripción

Criterios de inclusión:

  • Pacientes con adenocarcinoma de la unión gastroesofágica verificado histológicamente y evaluado como operable.

Criterio de exclusión:

  • menores de 18 años
  • No se dio el consentimiento informado
  • Otros cánceres histológicos además del adenocarcinoma
  • Metal en el cuerpo que contraindicaría la RM
  • Alergias al contraste
  • Claustrofobia
  • No es candidato para quimioterapia perioperatoria y cirugía

Plan de estudios

Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.

¿Cómo está diseñado el estudio?

Detalles de diseño

¿Qué mide el estudio?

Medidas de resultado primarias

Medida de resultado
Periodo de tiempo
Estudiar si la PET/RM molecular puede medir una diferencia significativa entre los respondedores y los no respondedores que reciben quimioterapia perioperatoria
Periodo de tiempo: 8 meses
8 meses

Medidas de resultado secundarias

Medida de resultado
Periodo de tiempo
Examinar si DWI y ADC pueden identificar los ganglios linfáticos sospechosos de malignidad y correlacionarlos con los hallazgos de la preparación del tumor resecado
Periodo de tiempo: 8 meses
8 meses
Para correlacionar una posible diferencia entre los respondedores y los no respondedores con la supervivencia, la progresión de la enfermedad antes de la cirugía, la inoperabilidad, las complicaciones quirúrgicas y la tolerancia a la quimioterapia preoperatoria y posoperatoria
Periodo de tiempo: 8 meses
8 meses

Colaboradores e Investigadores

Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.

Publicaciones y enlaces útiles

La persona responsable de ingresar información sobre el estudio proporciona voluntariamente estas publicaciones. Estos pueden ser sobre cualquier cosa relacionada con el estudio.

Publicaciones Generales

Fechas de registro del estudio

Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados ​​por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.

Fechas importantes del estudio

Inicio del estudio

1 de abril de 2015

Finalización primaria (Actual)

1 de junio de 2016

Finalización del estudio (Actual)

1 de junio de 2016

Fechas de registro del estudio

Enviado por primera vez

29 de abril de 2015

Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad

1 de mayo de 2015

Publicado por primera vez (Estimar)

4 de mayo de 2015

Actualizaciones de registros de estudio

Última actualización publicada (Estimar)

5 de octubre de 2016

Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad

4 de octubre de 2016

Última verificación

1 de octubre de 2016

Más información

Términos relacionados con este estudio

Otros números de identificación del estudio

  • H-1-2014-076

Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .

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