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Imagens de PET/RM para diferenciar entre respondedores e não respondedores recebendo quimioterapia pré-operatória

4 de outubro de 2016 atualizado por: Mohamed Belmouhand, Rikshospitalet University Hospital

Imagens de PET/RM e células tumorais circulantes para avaliar a resposta da quimioterapia em pacientes com câncer da junção gastroesofágica

A incidência de malignidade na junção gastroesofágica (GEJ) está aumentando na Dinamarca, 400 novos casos anualmente 1. 60% dos pacientes com câncer de GEJ têm doença disseminada (estágio M1) no momento do diagnóstico e, conseqüentemente, são incapazes de passar por tratamentos curativos cirurgia. O prognóstico é ruim, com sobrevida em 5 anos de aproximadamente 2% para esses 60% e o tratamento consiste apenas em terapia paliativa 1. Para os aproximadamente 40% restantes que são avaliados como candidatos à cirurgia com intenção curativa, a taxa de sobrevida em 5 anos é de 33% 1. Isso enfatiza a necessidade de mais pesquisas e conhecimento sobre a biologia do tumor e o curso espontâneo da doença.

Na Dinamarca, todos os pacientes com câncer estão inscritos em um programa de câncer específico. A avaliação diagnóstica primária para os cânceres da JEG inclui gastroscopia com biópsia, amostras de sangue, ultrassonografia, tomografia por missão positiva (PET) e tomografia computadorizada (TC) isoladamente ou PET/CT em combinação 2. A partir desses parâmetros, os médicos determinam a ressecabilidade e o estágio TNM ( estadiamento do tumor), o que é substancial para o prognóstico e tratamento futuro. O objetivo primário é conseguir uma ressecção macroscópica do tumor e linfonodos em relação ao estômago e esôfago (Esophagectomi a.m. Ivor Lewis e linfadenectomia D1+ em abdome e tórax). Além da cirurgia, os pacientes recebem quimioterapia perioperatória, que consiste em três séries de quimioterapia pré-operatória e três séries pós-operatórias aproximadamente 21-28 dias após a cirurgia.

Aproximadamente 12,6% dos pacientes que recebem quimioterapia perioperatória antes da cirurgia terão progressão da doença devido à resistência à quimioterapia durante a terapia 3. Isso leva involuntariamente à mudança desses pacientes do grupo ressecável para o grupo não ressecável (tratamento paliativo). Assim, a possibilidade de detectar resposta à quimioterapia perioperatória é de grande interesse. Uma mudança de paradigma em direção a uma forma de terapia individualizada surgiu nos últimos anos, o que potencialmente requer uma maior necessidade de diagnóstico em nível molecular. Hoje, a maioria dos métodos de biologia molecular aplica amostras de tecido para análises in vitro, mas novas ferramentas radiológicas oferecem oportunidade para exames não invasivos; por exemplo PET pode com um composto de açúcar radioativo: Flour-18 deoxyglucose (18F-FDG). Esse composto é injetado por meio de um cateter em uma veia maior (veia media cúbica) e absorvido em células com metabolismo aumentado - principalmente as células cancerígenas. Um scanner PET registra a absorção; essa modalidade de radiologia pode fornecer informações válidas, essenciais para o estadiamento não invasivo do tumor e o monitoramento da resposta a uma terapia específica.

Uma nova modalidade diagnóstica é o PET scan combinado com a ressonância magnética (PET/RM) simultaneamente. Até o momento, nenhum estudo realizou uma avaliação simultânea de PET/RM para avaliar a resposta quimioterápica perioperatória em pacientes com câncer na JEG. No entanto, alguns estudos sugerem que o scanner PET/RM disponível comercialmente pode contribuir para uma elucidação diagnóstica 6. O exame simultâneo de PET/RM pode, em teoria, minimizar as interpretações equivocadas de possíveis alterações de resposta após a quimioterapia, que podem aparecer no intervalo entre PET, CT e Varreduras de ressonância magnética 4,5,7. Estudos descobriram que a PET scan do câncer GEJ pode ser útil como uma ferramenta de prognóstico para diferenciar entre respondedores e não respondedores durante a quimioterapia 9. Valor de captação padronizado (SUV) é uma unidade que exibe a absorção de 18F-FDG e é usado rotineiramente para quantificar metabolismo da glicose tumoral em PET scan 8. Uma mudança de mais de 35% nas medidas de SUV antes e após a indução da quimioterapia é considerada como a definição de respondedores e não respondedores em estudos anteriores 9.

A técnica de RM é baseada em campos magnéticos e ondas de rádio. A imagem ponderada por difusão (DWI) é uma modalidade de RM não invasiva, que mede as mudanças na difusão de água (movimentos brownianos) em todo o tecido. Essas mudanças são medidas no Coeficiente de Difusão Aparente (ADC), um parâmetro derivado do DWI e reflete a mudança na difusão 7. ADC e DWI podem ser usados ​​para diferenciar entre tumores benignos e malignos, devido a uma maior densidade celular em tumores malignos. Consequentemente, o tecido maligno tem uma difusão diminuída em relação ao tecido normal. O ADC tem sido utilizado como fator em alguns estudos para predizer a resposta à quimioterapia 10. Um único estudo mostrou um aumento no valor de ADC duas semanas após o início da quimioterapia em pacientes com câncer de GEJ e demonstrou que a alteração percentual no valor de ADC entre os grupos (respondedores e não respondedores) é significativamente diferente 11. PET- e ressonância magnética simultâneas podem ser muito úteis para avaliar a resposta à quimioterapia em pacientes com câncer de GEJ em comparação com esses parâmetros sozinhos. A oportunidade para um tratamento personalizado mais individualizado no futuro pode ser possível com PET/MR.

Visão geral do estudo

Status

Concluído

Tipo de estudo

Observacional

Inscrição (Real)

23

Contactos e Locais

Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.

Locais de estudo

      • Copenhagen, Dinamarca, DK-2100
        • Rigshospitalet

Critérios de participação

Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.

Critérios de elegibilidade

Idades elegíveis para estudo

18 anos e mais velhos (Adulto, Adulto mais velho)

Aceita Voluntários Saudáveis

Não

Gêneros Elegíveis para o Estudo

Tudo

Método de amostragem

Amostra Não Probabilística

População do estudo

Todos os pacientes encaminhados ao Departamento de Gastroenterologia Cirúrgica, Rigshospitalet, com adenocarcinoma histologicamente verificado da junção gastroesofágica e avaliados como operáveis. O consentimento informado é exigido de cada paciente

Descrição

Critério de inclusão:

  • Pacientes com adenocarcinoma histologicamente verificado da junção gastroesofágica e avaliados como operáveis.

Critério de exclusão:

  • menores de 18 anos
  • Não foi dado consentimento informado
  • Outros cânceres histológicos além do adenocarcinoma
  • Metal no corpo que contra-indicaria a ressonância magnética
  • alergias ao contraste
  • Claustrofobia
  • Não é candidato a quimioterapia perioperatória e cirurgia

Plano de estudo

Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.

Como o estudo é projetado?

Detalhes do projeto

O que o estudo está medindo?

Medidas de resultados primários

Medida de resultado
Prazo
Estudar se a imagem molecular de PET/RM pode medir uma diferença significativa entre respondedores e não respondedores recebendo quimioterapia perioperatória
Prazo: 8 meses
8 meses

Medidas de resultados secundários

Medida de resultado
Prazo
Examinar se DWI e ADC podem identificar linfonodos suspeitos de malignidade e correlacioná-los com os achados da preparação do tumor ressecado
Prazo: 8 meses
8 meses
Correlacionar uma possível diferença em respondedores e não respondedores à sobrevida, progressão da doença antes da cirurgia, inoperabilidade, complicações cirúrgicas e tolerância à quimioterapia pré e pós-operatória
Prazo: 8 meses
8 meses

Colaboradores e Investigadores

É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.

Publicações e links úteis

A pessoa responsável por inserir informações sobre o estudo fornece voluntariamente essas publicações. Estes podem ser sobre qualquer coisa relacionada ao estudo.

Publicações Gerais

Datas de registro do estudo

Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados ​​pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.

Datas Principais do Estudo

Início do estudo

1 de abril de 2015

Conclusão Primária (Real)

1 de junho de 2016

Conclusão do estudo (Real)

1 de junho de 2016

Datas de inscrição no estudo

Enviado pela primeira vez

29 de abril de 2015

Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ

1 de maio de 2015

Primeira postagem (Estimativa)

4 de maio de 2015

Atualizações de registro de estudo

Última Atualização Postada (Estimativa)

5 de outubro de 2016

Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade

4 de outubro de 2016

Última verificação

1 de outubro de 2016

Mais Informações

Termos relacionados a este estudo

Outros números de identificação do estudo

  • H-1-2014-076

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