Ezt az oldalt automatikusan lefordították, és a fordítás pontossága nem garantált. Kérjük, olvassa el a angol verzió forrásszöveghez.

PET/MR képalkotás a preoperatív kemoterápiában részesülő válaszadók és nem reagálók közötti különbségtételre

2016. október 4. frissítette: Mohamed Belmouhand, Rikshospitalet University Hospital

PET/MR-képalkotás és keringő daganatsejtek a kemoterápiás válasz értékelésére a gyomor-nyelőcső-csatlakozó daganatos betegeknél

Dániában növekszik a rosszindulatú daganatok előfordulása a gastrooesophagealis junctióban (GEJ), évente 400 új eset. sebészet. A prognózis rossz, az 5 éves túlélési arány e 60% esetében körülbelül 2%, és a kezelés csak palliatív terápiából áll. A fennmaradó körülbelül 40%-nál, akiket gyógyító szándékú műtétre jelöltek, az 5 éves túlélési arány 33%1. Ez hangsúlyozza a daganatbiológiával és a betegség spontán lefolyásával kapcsolatos további kutatások és ismeretek szükségességét.

Dániában minden rákos beteg egy speciális rákprogramban vesz részt. A GEJ-rákok elsődleges diagnosztikai munkája magában foglalja a gasztroszkópiát biopsziával, vérmintával, ultrahangos vizsgálattal, pozitronemissziós tomográfiával (PET) és számítógépes tomográfiával (CT) önmagában vagy PET/CT kombinációban 2. Ezekből a paraméterekből az orvosok meghatározzák a reszekálhatóságot és a TNM-stádiumot ( tumor staging), ami lényeges a prognózis és a jövőbeni kezelés szempontjából. Az elsődleges cél a daganat és a nyirokcsomók makroszkópos reszekciója a gyomorhoz és a nyelőcsőhöz viszonyítva (Esophagectomi a.m. Ivor Lewis és D1+ lymphadenectomia a hasban és a mellkasban). A műtét mellett a betegek perioperatív kemoterápiát is kapnak, amely három preoperatív kemoterápiás és három posztoperatív sorozatból áll, körülbelül 21-28 nappal a műtét után.

A műtét előtt perioperatív kemoterápiában részesülő betegek hozzávetőleg 12,6%-ánál a betegség progressziója következik be a terápia során tapasztalt kemoterápiás rezisztencia miatt 3. Ez nem szándékosan ahhoz vezet, hogy ezeket a betegeket a reszekálható csoportból a nem reszekálható csoportba (palliatív kezelés) helyezik át. Így a perioperatív kemoterápiára adott válasz kimutatásának lehetősége nagy érdeklődésre tart számot. Az elmúlt években paradigmaváltás következett be az egyénre szabott, személyre szabott terápiás forma irányába, amely potenciálisan nagyobb molekuláris szintű diagnózist igényel. Napjainkban a legtöbb molekuláris biológiai módszer szövetmintákat alkalmaz in vitro analízishez, de az új radiológiai eszközök lehetőséget adnak non-invazív vizsgálatokra; például PET doboz radioaktív cukorvegyülettel: Liszt-18 dezoxiglükóz (18F-FDG). Ezt a vegyületet egy katéteren keresztül fecskendezik be egy nagyobb vénába (media cubiti vein), és felszívódik a fokozott metabolizmusú sejtekben - különösen a rákos sejtekben. A PET-szkenner regisztrálja az abszorpciót; ez a radiológiai modalitás érvényes információkkal szolgálhat, amelyek elengedhetetlenek a non-invazív tumor stádium meghatározásához és a válasz monitorozásához egy adott terápia mellett.

Új diagnosztikai módszer a mágneses rezonanciával (PET/MR) egyidejűleg kombinált PET-vizsgálat. Eddig egyetlen tanulmány sem végezte az egyidejű PET/MR-vizsgálat értékelését a perioperatív kemoterápiás válasz értékelésére GEJ-rákos betegeknél. Egyes tanulmányok azonban azt sugallják, hogy a kereskedelemben kapható PET/MR-szkenner hozzájárulhat a diagnosztikai tisztázáshoz 6. Az egyidejű PET/MR-vizsgálat elméletileg minimalizálhatja a kemoterápia utáni lehetséges válaszváltozások félreértelmezését, amely a különálló PET, CT és MR-vizsgálatok 4,5,7. Tanulmányok kimutatták, hogy a GEJ-rák PET-vizsgálata hasznos lehet prognosztikai eszközként a kemoterápia során reagálók és nem reagálók megkülönböztetésére 9. A standardizált felvételi érték (SUV) egy olyan egység, amely a 18F-FDG felszívódását mutatja, és rutinszerűen használják számszerűsítésére. tumor glükóz metabolizmusa PET vizsgálatban 8. A kemoterápia beindítása előtti és utáni SUV mérések több mint 35%-os változását tekintik a reagálók és a nem reagálók definíciójának a korábbi vizsgálatokban 9.

Az MR technika mágneses mezőkön és rádióhullámokon alapul. A diffúziós súlyozott képalkotó (DWI) egy non-invazív MR-módszer, amely a víz diffúziójának (Browni-mozgások) változásait méri a szövetben. Ezeket a változásokat a látszólagos diffúziós együtthatóban (ADC) mérjük, amely a DWI-ből származó paraméter, amely a diffúzió változását tükrözi 7. Az ADC és a DWI felhasználható a jóindulatú és rosszindulatú daganatok megkülönböztetésére, mivel a rosszindulatú daganatokban nagyobb a sejtsűrűség. Következésképpen a rosszindulatú szövet diffúziója csökkent a normál szövethez képest. Az ADC-t egyes tanulmányokban tényezőként használták a kemoterápiára adott válasz előrejelzésére 10. Egyetlen tanulmány kimutatta az ADC-érték növekedését két héttel a kemoterápia megkezdése után GEJ-rákos betegeknél, és kimutatta, hogy az ADC-érték százalékos változása a csoportok között (reagálók és nem reagálók) szignifikánsan különbözik11. Az egyidejű PET- és MR-vizsgálat nagyon hasznos lehet a GEJ-rákos betegek kemoterápiára adott válaszának értékeléséhez, összehasonlítva ezekkel a paraméterekkel. Egyénre szabottabb, személyre szabott kezelésre a jövőben lehetőség nyílik a PET/MR segítségével.

A tanulmány áttekintése

Állapot

Befejezve

Tanulmány típusa

Megfigyelő

Beiratkozás (Tényleges)

23

Kapcsolatok és helyek

Ez a rész a vizsgálatot végzők elérhetőségeit, valamint a vizsgálat lefolytatásának helyére vonatkozó információkat tartalmazza.

Tanulmányi helyek

      • Copenhagen, Dánia, DK-2100
        • Rigshospitalet

Részvételi kritériumok

A kutatók olyan embereket keresnek, akik megfelelnek egy bizonyos leírásnak, az úgynevezett jogosultsági kritériumoknak. Néhány példa ezekre a kritériumokra a személy általános egészségi állapota vagy a korábbi kezelések.

Jogosultsági kritériumok

Tanulmányozható életkorok

18 év és régebbi (Felnőtt, Idősebb felnőtt)

Egészséges önkénteseket fogad

Nem

Tanulmányozható nemek

Összes

Mintavételi módszer

Nem valószínűségi minta

Tanulmányi populáció

Minden beteg a Rigshospitalet Sebészeti Gasztroenterológiai Osztályára utalt, szövettanilag igazolt Gastrooesophagealis junction adenocarcinomával, és operálhatónak ítélték. Minden betegtől tájékozott beleegyezés szükséges

Leírás

Bevételi kritériumok:

  • A Gastrooesophagealis junctio szövettanilag igazolt adenokarcinómájában szenvedő és működőképesnek ítélt betegek.

Kizárási kritériumok:

  • 18 éven aluliak
  • Nem adott tájékoztatáson alapuló beleegyezést
  • Egyéb szövettani daganatok az adenokarcinómán kívül
  • Fém a szervezetben, amely ellenjavallt az MR-képalkotásnak
  • Allergia kontrasztra
  • Klausztrofóbia
  • Nem jelölt perioperatív kemoterápiára és műtétre

Tanulási terv

Ez a rész a vizsgálati terv részleteit tartalmazza, beleértve a vizsgálat megtervezését és a vizsgálat mérését.

Hogyan készül a tanulmány?

Tervezési részletek

Mit mér a tanulmány?

Elsődleges eredményintézkedések

Eredménymérő
Időkeret
Annak vizsgálata, hogy a molekuláris PET/MR-képalkotás szignifikáns különbséget mérhet-e a perioperatív kemoterápiában részesülő reagálók és nem reagálók között
Időkeret: 8 hónap
8 hónap

Másodlagos eredményintézkedések

Eredménymérő
Időkeret
Annak vizsgálata, hogy a DWI és az ADC képes-e azonosítani a rosszindulatú daganatra gyanított nyirokcsomókat, és ezeket korrelálni a reszekált tumorpreparátum eredményeivel
Időkeret: 8 hónap
8 hónap
A túlélésre, a betegség műtét előtti progressziójára, az inoperabilitásra, a műtéti szövődményekre és a preoperatív és posztoperatív kemoterápia toleranciájára vonatkozó lehetséges különbségek összefüggésbe hozása a reagálók és a nem reagálók között
Időkeret: 8 hónap
8 hónap

Együttműködők és nyomozók

Itt találhatja meg a tanulmányban érintett személyeket és szervezeteket.

Publikációk és hasznos linkek

A vizsgálattal kapcsolatos információk beviteléért felelős személy önkéntesen bocsátja rendelkezésre ezeket a kiadványokat. Ezek bármiről szólhatnak, ami a tanulmányhoz kapcsolódik.

Általános kiadványok

Tanulmányi rekorddátumok

Ezek a dátumok nyomon követik a ClinicalTrials.gov webhelyre benyújtott vizsgálati rekordok és összefoglaló eredmények benyújtásának folyamatát. A vizsgálati feljegyzéseket és a jelentett eredményeket a Nemzeti Orvostudományi Könyvtár (NLM) felülvizsgálja, hogy megbizonyosodjon arról, hogy megfelelnek-e az adott minőség-ellenőrzési szabványoknak, mielőtt közzéteszik őket a nyilvános weboldalon.

Tanulmány főbb dátumok

Tanulmány kezdete

2015. április 1.

Elsődleges befejezés (Tényleges)

2016. június 1.

A tanulmány befejezése (Tényleges)

2016. június 1.

Tanulmányi regisztráció dátumai

Először benyújtva

2015. április 29.

Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

2015. május 1.

Első közzététel (Becslés)

2015. május 4.

Tanulmányi rekordok frissítései

Utolsó frissítés közzétéve (Becslés)

2016. október 5.

Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

2016. október 4.

Utolsó ellenőrzés

2016. október 1.

Több információ

A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések

Egyéb vizsgálati azonosító számok

  • H-1-2014-076

Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .

Iratkozz fel