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術前化学療法を受けている奏効者と非奏効者を区別するための PET/MR 画像検査

2016年10月4日 更新者:Mohamed Belmouhand、Rikshospitalet University Hospital

胃食道接合部癌患者における化学療法の反応を評価するための PET/MR イメージングと循環腫瘍細胞

デンマークでは胃食道接合部(GEJ)の悪性腫瘍の発生率が上昇しており、年間400人の新規症例が発生している。 1. GEJがん患者の60%は診断時に播種性疾患(M1期)を患っており、その結果、治癒を目的とした治療を受けることができない。手術。 予後は不良で、これら 60% の 5 年生存率は約 2% であり、治療は緩和療法のみで構成されます 1。 治癒を目的とした手術の候補者として評価された残りの約 40% の 5 年生存率は 33% です 1。 これは、腫瘍生物学と病気の自然経過に関するさらなる研究と知識の必要性を強調しています。

デンマークでは、すべてのがん患者が特定のがんプログラムに登録されています。 GEJ がんの一次診断精密検査には、生検を伴う胃内視鏡検査、血液サンプル、超音波検査スキャン、ポジトロン断層撮影 (PET) およびコンピュータ断層撮影 (CT) の単独検査、または PET/CT の併用検査が含まれます 2。 これらのパラメーターから、医師は切除可能性と TNM ステージ (腫瘍の病期分類)、これは予後と将来の治療にとって重要です。 主な目標は、胃と食道に関連する腫瘍とリンパ節を肉眼的に切除することです(午前の食道切除術)。 Ivor Lewis および腹部と胸部の D1+ リンパ節切除術)。 手術に加えて、患者は周術期化学療法を受けます。これは、術前に 3 回の化学療法が行われ、術後約 21 ~ 28 日後に術後に 3 回の化学療法が行われます。

手術前に周術期化学療法を受けている患者の約 12.6 % は、治療中に化学療法抵抗性により疾患が進行します 3。 これは意図せずして、これらの患者を切除可能群から切除不能群(緩和治療)に移行させることにつながります。 したがって、周術期の化学療法に対する反応を検出する可能性は非常に興味深いものである。 近年、個人に合わせた治療法へのパラダイムシフトが現れており、分子レベルでの診断の必要性がさらに高まる可能性があります。 現在、ほとんどの分子生物学的手法は組織サンプルを in vitro 分析に適用していますが、新しい放射線ツールにより非侵襲的検査の機会が提供されています。たとえば、PET には放射性糖化合物、小麦粉-18 デオキシグルコース (18F-FDG) が含まれています。 この化合物は、カテーテルを通して太い静脈 (肘中静脈) に注入され、代謝が増加した細胞、特に癌細胞に吸収されます。 PET スキャナーは吸収を記録します。この放射線学モダリティは、非侵襲的な腫瘍の病期分類と特定の治療下での反応のモニタリングに不可欠な有効な情報を提供します。

新しい診断モダリティは、PET スキャンと磁気共鳴 (PET/MR) を同時に組み合わせたものです。 これまでのところ、GEJ 癌患者の周術期化学療法の反応を評価するために同時 PET/MR スキャンを評価した研究はありません。 しかし、いくつかの研究では、市販の PET/MR スキャナーが診断の解明に貢献する可能性があることを示唆しています 6。同時 PET/MR スキャンは、理論的には、化学療法後の潜在的な反応変化の誤った解釈を最小限に抑える可能性があります。 MR スキャン 4、5、7。 研究では、GEJ がんの PET スキャンが、化学療法中に反応者と非反応者を区別するための予後ツールとして役立つ可能性があることがわかっています 9。標準化取り込み値 (SUV) は、18F-FDG の吸収を表示する単位であり、定量化するために日常的に使用されます。 PETスキャンにおける腫瘍の糖代謝 8. 初期の研究では、化学療法導入前後の SUV 測定値の 35 % 以上の変化が応答者と非応答者の定義とみなされています 9。

MR 技術は磁場と電波に基づいています。 拡散強調イメージング (DWI) は、組織全体にわたる水の拡散の変化 (ブラウン運動) を測定する非侵襲的な MR モダリティです。 これらの変化は、DWI から導出されるパラメーターである見かけの拡散係数 (ADC) で測定され、拡散の変化を反映します 7。悪性腫瘍では細胞密度が高いため、ADC と DWI は良性腫瘍と悪性腫瘍を区別するために使用できます。 その結果、悪性組織は正常組織に比べて拡散が減少します。 ADC は、いくつかの研究で化学療法に対する反応を予測するための要素として使用されています 10。 ある単一の研究では、GEJ がん患者における化学療法開始から 2 週間後の ADC 値の上昇が示され、グループ (反応者と非反応者) 間の ADC 値の変化率が有意に異なることが実証されました 11。 PET と MR の同時スキャンは、これらのパラメーターのみと比較して、GEJ 癌患者の化学療法に対する反応を評価するのに非常に役立つ可能性があります。 将来的には、PET/MR により、より個別化されたオーダーメイド治療の機会が可能になる可能性があります。

調査の概要

状態

完了

研究の種類

観察的

入学 (実際)

23

連絡先と場所

このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。

研究場所

参加基準

研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。

適格基準

就学可能な年齢

18年歳以上 (大人、高齢者)

健康ボランティアの受け入れ

いいえ

受講資格のある性別

全て

サンプリング方法

非確率サンプル

調査対象母集団

すべての患者は、胃食道接合部の腺癌が組織学的に確認され、手術可能と評価されたため、リグショスピタレットの消化器外科に紹介されました。 各患者からのインフォームドコンセントが必要です

説明

包含基準:

  • 組織学的に胃食道接合部の腺癌が確認され、手術可能と評価された患者。

除外基準:

  • 18歳未満
  • インフォームド・コンセントが与えられていない
  • 腺癌以外の他の組織学的癌
  • MR画像検査が禁忌となる体内の金属
  • 造影剤に対するアレルギー
  • 閉所恐怖症
  • 周術期の化学療法や手術の対象ではない

研究計画

このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。

研究はどのように設計されていますか?

デザインの詳細

この研究は何を測定していますか?

主要な結果の測定

結果測定
時間枠
分子PET/MRイメージングが周術期化学療法を受けている奏効者と非奏効者の間の有意差を測定できるかどうかを研究する
時間枠:8ヶ月
8ヶ月

二次結果の測定

結果測定
時間枠
DWI と ADC が悪性腫瘍が疑われるリンパ節を特定し、これらを切除腫瘍標本からの所見と関連付けることができるかどうかを調べるため
時間枠:8ヶ月
8ヶ月
反応者と非反応者の違いの可能性を、生存、手術前の疾患進行、手術不能、手術合併症、術前および術後の両方の化学療法の耐性と相関させるため
時間枠:8ヶ月
8ヶ月

協力者と研究者

ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。

出版物と役立つリンク

研究に関する情報を入力する責任者は、自発的にこれらの出版物を提供します。これらは、研究に関連するあらゆるものに関するものである可能性があります。

一般刊行物

研究記録日

これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。

主要日程の研究

研究開始

2015年4月1日

一次修了 (実際)

2016年6月1日

研究の完了 (実際)

2016年6月1日

試験登録日

最初に提出

2015年4月29日

QC基準を満たした最初の提出物

2015年5月1日

最初の投稿 (見積もり)

2015年5月4日

学習記録の更新

投稿された最後の更新 (見積もり)

2016年10月5日

QC基準を満たした最後の更新が送信されました

2016年10月4日

最終確認日

2016年10月1日

詳しくは

本研究に関する用語

その他の研究ID番号

  • H-1-2014-076

この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。

胃食道接合部がんの臨床試験

  • Novartis Pharmaceuticals
    終了しました
    メラノーマ | 高度なEGFR変異体非小さな細胞肺cancer(NSCLC) | KRAS G12変異NSCLC | 食道扁平上皮がん(SCC) | ヘッド/ネックSCC | 進行した胃腸間質腫瘍(GIST) | 進行したNRAS/BRAFT WT皮膚黒色腫
    アメリカ, 台湾, オランダ, カナダ, スペイン, シンガポール, イタリア, 日本, 韓国
  • Jonsson Comprehensive Cancer Center
    National Cancer Institute (NCI); Highlight Therapeutics
    積極的、募集していない
    平滑筋肉腫 | 悪性末梢神経鞘腫瘍 | 滑膜肉腫 | 未分化多形肉腫 | 骨の未分化高悪性度多形肉腫 | 粘液線維肉腫 | II期の体幹および四肢の軟部肉腫 AJCC v8 | III期の体幹および四肢の軟部肉腫 AJCC v8 | IIIA 期の体幹および四肢の軟部肉腫 AJCC v8 | IIIB 期の体幹および四肢の軟部肉腫 AJCC v8 | 切除可能な軟部肉腫 | 多形性横紋筋肉腫 | 切除可能な脱分化型脂肪肉腫 | 切除可能な未分化多形肉腫 | 軟部組織線維肉腫 | 紡錘細胞肉腫 | ステージ I 後腹膜肉腫 AJCC (American Joint Committee on Cancer) v8 | 体幹および四肢の I 期軟部肉腫 AJCC v8 | ステージ... およびその他の条件
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