- ICH GCP
- Yhdysvaltain kliinisten tutkimusten rekisteri
- Kliininen tutkimus NCT02433301
PET/MR-kuvaus, joka tekee eron ennen leikkausta kemoterapiaa saaneiden ja reagoimattomien välillä
PET/MR-kuvantaminen ja kiertävät kasvainsolut kemoterapiavasteen arvioimiseksi potilailla, joilla on gastroesofageaalisen liitoksen syöpä
Gastroesofageaalisen liitoskohdan (GEJ) pahanlaatuisuuden ilmaantuvuus kasvaa Tanskassa, 400 uutta tapausta vuodessa leikkaus. Ennuste on huono, viiden vuoden eloonjäämisaste on noin 2 % näillä 60 %:lla ja hoito koostuu vain palliatiivisesta hoidosta 1. Jäljellä olevilla noin 40 prosentilla, jotka on arvioitu ehdokkaiksi parantavaan leikkaukseen, viiden vuoden eloonjäämisaste on 33 prosenttia 1. Tämä korostaa lisätutkimuksen ja tiedon tarvetta kasvainbiologiasta ja taudin spontaanista kulusta.
Tanskassa kaikki syöpäpotilaat otetaan mukaan tiettyyn syöpäohjelmaan. GEJ-syöpien ensisijainen diagnostinen työ sisältää gastroskopia ja biopsia, verinäytteet, ultraäänikuvaus, positronemissiotomografia (PET) ja tietokonetomografia (CT) yksinään tai PET/CT yhdistelmänä 2. Näistä parametreista lääkärit määrittävät resekoitavuuden ja TNM-vaiheen ( kasvaimen staging), mikä on olennaista ennusteen ja tulevan hoidon kannalta. Ensisijainen tavoite on saavuttaa kasvaimen ja imusolmukkeiden makroskooppinen resektio suhteessa mahaan ja ruokatorveen (Esophagectomi a.m. Ivor Lewis ja D1+ lymfadenektomia vatsassa ja rintakehässä). Leikkauksen lisäksi potilaat saavat perioperatiivista kemoterapiaa, joka koostuu kolmesta kemoterapiasarjasta ennen leikkausta ja kolmesta leikkauksen jälkeisestä sarjasta noin 21-28 päivää leikkauksen jälkeen.
Noin 12,6 %:lla potilaista, jotka saavat perioperatiivista kemoterapiaa ennen leikkausta, sairaus etenee kemoterapiaresistenssin vuoksi hoidon aikana. Tämä johtaa tahattomasti näiden potilaiden siirtymiseen resekoitavasta ryhmästä ei-leikkaushoitoon (palliatiivinen hoito). Siten mahdollisuus havaita vaste perioperatiiviseen kemoterapiaan on erittäin kiinnostava. Viime vuosina on ilmennyt paradigman muutos kohti yksilöllisesti räätälöityä hoitomuotoa, mikä mahdollisesti edellyttää suurempaa diagnoositarvetta molekyylitasolla. Nykyään useimmat molekyylibiologiset menetelmät käyttävät kudosnäytteitä in vitro -analyyseihin, mutta uudet radiologiset työkalut tarjoavat mahdollisuuden noninvasiivisiin tutkimuksiin; esimerkiksi PET-tölkki radioaktiivisella sokeriyhdisteellä: Jauho-18-deoksiglukoosi (18F-FDG). Tämä yhdiste ruiskutetaan katetrin kautta suurempaan laskimoon (media cubiti -laskimo) ja imeytyy soluihin, joiden aineenvaihdunta on lisääntynyt - erityisesti syöpäsoluihin. PET-skanneri rekisteröi absorption; tämä radiologian menetelmä voi tarjota pätevää tietoa, joka on olennaista ei-invasiivisen kasvaimen staging- ja seurantavasteen kannalta tietyssä hoidossa.
Uusi diagnostinen menetelmä on PET-skannaus yhdistettynä magneettiresonanssiin (PET/MR) samanaikaisesti. Toistaiseksi missään tutkimuksessa ei ole arvioitu samanaikaista PET/MR-skannausta perioperatiivisen kemoterapiavasteen arvioimiseksi potilailla, joilla on GEJ-syöpä. Jotkin tutkimukset viittaavat kuitenkin siihen, että kaupallisesti saatavilla oleva PET/MR-skanneri voisi edistää diagnostista selvitystä. 6. Samanaikainen PET/MR-skannaus saattaa teoriassa minimoida kemoterapian jälkeisten mahdollisten vasteen muutosten väärintulkinnat, jotka voivat ilmetä erillisten PET-, CT- ja MR skannaukset 4,5,7. Tutkimukset ovat osoittaneet, että GEJ-syövän PET-skannaus voisi olla hyödyllinen ennustetyökaluna, jotta voidaan erottaa kemoterapian aikana reagoivat ja ei-reagoivat 9. Standardoitu sisäänottoarvo (SUV) on yksikkö, joka näyttää 18F-FDG:n absorption ja jota käytetään rutiininomaisesti kvantifiointiin. kasvaimen glukoosiaineenvaihdunta PET-skannauksessa 8. Yli 35 %:n muutos SUV-mittauksissa ennen kemoterapian induktiota ja sen jälkeen katsotaan aiemmissa tutkimuksissa vasteen ja ei-responsiivisten määritelmäksi 9.
MR-tekniikka perustuu magneettikenttiin ja radioaalloille. Diffusion Weighted Imaging (DWI) on ei-invasiivinen MR-menetelmä, joka mittaa veden diffuusion (Brownian liikkeet) muutoksia koko kudoksessa. Nämä muutokset mitataan näennäisellä diffuusiokertoimella (ADC), joka on DWI:stä johdettu parametri ja heijastaa diffuusion muutosta 7. ADC:tä ja DWI:tä voidaan käyttää hyvänlaatuisten ja pahanlaatuisten kasvainten erottamiseen, koska pahanlaatuisissa kasvaimissa on suurempi solutiheys. Tämän seurauksena pahanlaatuisen kudoksen diffuusio on heikentynyt normaaliin kudokseen verrattuna. ADC:tä on käytetty tekijänä joissakin tutkimuksissa ennustamaan vastetta kemoterapiaan 10. Yksi tutkimus on osoittanut ADC-arvon nousun kaksi viikkoa kemoterapian aloittamisen jälkeen potilailla, joilla on GEJ-syöpä, ja osoitti, että ADC-arvon prosentuaalinen muutos ryhmien välillä (vastaavat ja reagoimattomat) on merkittävästi erilainen 11. Samanaikainen PET- ja MR-skannaus voi olla erittäin hyödyllinen arvioitaessa GEJ-syöpäpotilaiden vastetta kemoterapiaan verrattuna pelkkään näihin parametreihin. Mahdollisuus yksilöllisempään räätälöityyn hoitoon tulevaisuudessa saattaa olla mahdollista PET/MR:n avulla.
Tutkimuksen yleiskatsaus
Tila
Opintotyyppi
Ilmoittautuminen (Todellinen)
Yhteystiedot ja paikat
Opiskelupaikat
-
-
-
Copenhagen, Tanska, DK-2100
- Rigshospitalet
-
-
Osallistumiskriteerit
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Sukupuolet, jotka voivat opiskella
Näytteenottomenetelmä
Tutkimusväestö
Kuvaus
Sisällyttämiskriteerit:
- Potilaat, joilla on histologisesti varmennettu gastroesofageaalisen liitoskohdan adenokarsinooma ja jotka on arvioitu toimintakykyisiksi.
Poissulkemiskriteerit:
- Alle 18-vuotias
- Ei annettu tietoista suostumusta
- Muut histologiset syövät adenokarsinooman lisäksi
- Metallia kehossa, joka olisi vasta-aiheinen MR-kuvauksessa
- Allergia kontrastille
- Klaustrofobia
- Ei ehdokas perioperatiiviseen kemoterapiaan tai leikkaukseen
Opintosuunnitelma
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Aikaikkuna |
|---|---|
|
Tutkia, voiko molekyylin PET/MR-kuvantaminen mitata merkittävän eron perioperatiivista kemoterapiaa saavien potilaiden ja ei-responsiivisten välillä
Aikaikkuna: 8 kuukautta
|
8 kuukautta
|
Toissijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Aikaikkuna |
|---|---|
|
Selvittää, pystyvätkö DWI ja ADC tunnistamaan pahanlaatuisiksi epäillyt imusolmukkeet ja korreloimaan ne leikatun kasvainvalmisteen löydösten kanssa
Aikaikkuna: 8 kuukautta
|
8 kuukautta
|
|
Korreloida mahdollista eroa eloonjäämiseen, sairauden etenemiseen ennen leikkausta, leikkauskyvyttömyyteen, kirurgisiin komplikaatioihin ja sekä preoperatiivisen että postoperatiivisen kemoterapian sietokykyyn.
Aikaikkuna: 8 kuukautta
|
8 kuukautta
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Sponsori
Julkaisuja ja hyödyllisiä linkkejä
Yleiset julkaisut
- Larsen AC, Hollander C, Duval L, Schonnemann K, Achiam M, Pfeiffer P, Yilmaz MK, Thorlacius-Ussing O, Baeksgaard L, Ladekarl M. A nationwide retrospective study of perioperative chemotherapy for gastroesophageal adenocarcinoma: tolerability, outcome, and prognostic factors. Ann Surg Oncol. 2015 May;22(5):1540-7. doi: 10.1245/s10434-014-4127-2. Epub 2014 Oct 28.
- Gambhir SS. Molecular imaging of cancer with positron emission tomography. Nat Rev Cancer. 2002 Sep;2(9):683-93. doi: 10.1038/nrc882.
- Basu S, Alavi A. Unparalleled contribution of 18F-FDG PET to medicine over 3 decades. J Nucl Med. 2008 Oct;49(10):17N-21N, 37N. No abstract available.
- Thoeny HC, Ross BD. Predicting and monitoring cancer treatment response with diffusion-weighted MRI. J Magn Reson Imaging. 2010 Jul;32(1):2-16. doi: 10.1002/jmri.22167.
- Jadvar H, Colletti PM. Competitive advantage of PET/MRI. Eur J Radiol. 2014 Jan;83(1):84-94. doi: 10.1016/j.ejrad.2013.05.028. Epub 2013 Jun 18.
- Rakheja R, Chandarana H, DeMello L, Jackson K, Geppert C, Faul D, Glielmi C, Friedman KP. Correlation between standardized uptake value and apparent diffusion coefficient of neoplastic lesions evaluated with whole-body simultaneous hybrid PET/MRI. AJR Am J Roentgenol. 2013 Nov;201(5):1115-9. doi: 10.2214/AJR.13.11304.
- Zhu W, Xing L, Yue J, Sun X, Sun X, Zhao H, Yu J. Prognostic significance of SUV on PET/CT in patients with localised oesophagogastric junction cancer receiving neoadjuvant chemotherapy/chemoradiation:a systematic review and meta-analysis. Br J Radiol. 2012 Sep;85(1017):e694-701. doi: 10.1259/bjr/29946900. Epub 2012 Feb 14.
- Padhani AR, Liu G, Koh DM, Chenevert TL, Thoeny HC, Takahara T, Dzik-Jurasz A, Ross BD, Van Cauteren M, Collins D, Hammoud DA, Rustin GJ, Taouli B, Choyke PL. Diffusion-weighted magnetic resonance imaging as a cancer biomarker: consensus and recommendations. Neoplasia. 2009 Feb;11(2):102-25. doi: 10.1593/neo.81328.
- Weber MA, Bender K, von Gall CC, Stange A, Grunberg K, Ott K, Haberkorn U, Kauczor HU, Zechmann C. Assessment of diffusion-weighted MRI and 18F-fluoro-deoxyglucose PET/CT in monitoring early response to neoadjuvant chemotherapy in adenocarcinoma of the esophagogastric junction. J Gastrointestin Liver Dis. 2013 Mar;22(1):45-52.
Opintojen ennätyspäivät
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus
Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)
Opintojen valmistuminen (Todellinen)
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Ensimmäinen Lähetetty (Arvio)
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (Arvio)
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Viimeksi vahvistettu
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Avainsanat
Muut tutkimustunnusnumerot
- H-1-2014-076
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .
Kliiniset tutkimukset Ruoansulatuskanavan liitossyöpä
-
National Cancer Institute (NCI)RekrytointiStage III Sinonasal Cancer AJCC v8 | Stage IVA Sinonasal Cancer AJCC v8 | Vaihe IVB Sinonasal Cancer AJCC v8 | Sinonasaalinen okasolusyöpäYhdysvallat
-
Gynecologic Oncology GroupNational Cancer Institute (NCI)ValmisLymfaödeema | Perioperatiiviset/postoperatiiviset komplikaatiot | Vaiheen II Vulvar Cancer AJCC v7 | Vaihe IIIA Vulvar Cancer AJCC v7 | Vaihe IIIB Vulvar Cancer AJCC v7 | Vaihe IIIC Vulvar Cancer AJCC v7 | Stage IVA Vulvar Cancer AJCC v7 | Vaihe IA Vulvar Cancer AJCC v7 | Vaihe IB Vulvar Cancer AJCC v7 | Vaihe...Yhdysvallat
-
Astellas Pharma IncValmisMahasyöpä | Gastroesophageal Junction (GEJ) SyöpäJapani
-
Gynecologic Oncology GroupNational Cancer Institute (NCI)Aktiivinen, ei rekrytointiVaiheen III vulvar Cancer AJCC v7 | Vaihe IIIA Vulvar Cancer AJCC v7 | Vaihe IIIB Vulvar Cancer AJCC v7 | Vaihe IIIC Vulvar Cancer AJCC v7 | Epäsuoran levyepiteelisyöpä | Stage IVA Vulvar Cancer AJCC v7Yhdysvallat
-
Astellas Pharma China, Inc.ValmisMahalaukun tai gastroesophageal Junction (GEJ) -adenokarsinoomaKiina
-
M.D. Anderson Cancer CenterNational Cancer Institute (NCI)RekrytointiVaiheen II Vulvar Cancer AJCC v8 | Vaiheen IIIC vulvar Cancer AJCC v8 | Stage IVA Vulvar Cancer AJCC v8 | Kolmannen vaiheen ulkosynnyttäjäsyöpä AJCC v8 | Vaihe IIIA Vulvar Cancer AJCC v8 | Vaihe IIIB Vulvar Cancer AJCC v8Yhdysvallat
-
Samsung Medical CenterValmisHER2-positiivinen Refractory Advanced CancerKorean tasavalta
-
Everest Medicines (Beijing) Co., Ltd.Ei vielä rekrytointiaSquamous Non-Small Cell Lung Cancer sqNSCLC
-
First Affiliated Hospital of Zhejiang UniversityYiwu Central HospitalEi vielä rekrytointiaMahalaukun adenokarsinooma | Esophagogastric Juction Cancer | Asiantunteva yhteensopivuusvirheiden korjausKiina
-
OHSU Knight Cancer InstituteOregon Health and Science UniversityAktiivinen, ei rekrytointiHaiman adenokarsinooma | Stage III haimasyöpä American Joint Committee on Cancer v8 | T0-tasainen haimasyöpä American Joint Committee on Cancer v8 | Vaiheen I haimasyöpä American Joint Committee on Cancer v8 | Vaiheen IV haimasyöpä American Joint Committee on Cancer v8Yhdysvallat