Tämä sivu käännettiin automaattisesti, eikä käännösten tarkkuutta voida taata. Katso englanninkielinen versio lähdetekstiä varten.

PET/MR-kuvaus, joka tekee eron ennen leikkausta kemoterapiaa saaneiden ja reagoimattomien välillä

tiistai 4. lokakuuta 2016 päivittänyt: Mohamed Belmouhand, Rikshospitalet University Hospital

PET/MR-kuvantaminen ja kiertävät kasvainsolut kemoterapiavasteen arvioimiseksi potilailla, joilla on gastroesofageaalisen liitoksen syöpä

Gastroesofageaalisen liitoskohdan (GEJ) pahanlaatuisuuden ilmaantuvuus kasvaa Tanskassa, 400 uutta tapausta vuodessa leikkaus. Ennuste on huono, viiden vuoden eloonjäämisaste on noin 2 % näillä 60 %:lla ja hoito koostuu vain palliatiivisesta hoidosta 1. Jäljellä olevilla noin 40 prosentilla, jotka on arvioitu ehdokkaiksi parantavaan leikkaukseen, viiden vuoden eloonjäämisaste on 33 prosenttia 1. Tämä korostaa lisätutkimuksen ja tiedon tarvetta kasvainbiologiasta ja taudin spontaanista kulusta.

Tanskassa kaikki syöpäpotilaat otetaan mukaan tiettyyn syöpäohjelmaan. GEJ-syöpien ensisijainen diagnostinen työ sisältää gastroskopia ja biopsia, verinäytteet, ultraäänikuvaus, positronemissiotomografia (PET) ja tietokonetomografia (CT) yksinään tai PET/CT yhdistelmänä 2. Näistä parametreista lääkärit määrittävät resekoitavuuden ja TNM-vaiheen ( kasvaimen staging), mikä on olennaista ennusteen ja tulevan hoidon kannalta. Ensisijainen tavoite on saavuttaa kasvaimen ja imusolmukkeiden makroskooppinen resektio suhteessa mahaan ja ruokatorveen (Esophagectomi a.m. Ivor Lewis ja D1+ lymfadenektomia vatsassa ja rintakehässä). Leikkauksen lisäksi potilaat saavat perioperatiivista kemoterapiaa, joka koostuu kolmesta kemoterapiasarjasta ennen leikkausta ja kolmesta leikkauksen jälkeisestä sarjasta noin 21-28 päivää leikkauksen jälkeen.

Noin 12,6 %:lla potilaista, jotka saavat perioperatiivista kemoterapiaa ennen leikkausta, sairaus etenee kemoterapiaresistenssin vuoksi hoidon aikana. Tämä johtaa tahattomasti näiden potilaiden siirtymiseen resekoitavasta ryhmästä ei-leikkaushoitoon (palliatiivinen hoito). Siten mahdollisuus havaita vaste perioperatiiviseen kemoterapiaan on erittäin kiinnostava. Viime vuosina on ilmennyt paradigman muutos kohti yksilöllisesti räätälöityä hoitomuotoa, mikä mahdollisesti edellyttää suurempaa diagnoositarvetta molekyylitasolla. Nykyään useimmat molekyylibiologiset menetelmät käyttävät kudosnäytteitä in vitro -analyyseihin, mutta uudet radiologiset työkalut tarjoavat mahdollisuuden noninvasiivisiin tutkimuksiin; esimerkiksi PET-tölkki radioaktiivisella sokeriyhdisteellä: Jauho-18-deoksiglukoosi (18F-FDG). Tämä yhdiste ruiskutetaan katetrin kautta suurempaan laskimoon (media cubiti -laskimo) ja imeytyy soluihin, joiden aineenvaihdunta on lisääntynyt - erityisesti syöpäsoluihin. PET-skanneri rekisteröi absorption; tämä radiologian menetelmä voi tarjota pätevää tietoa, joka on olennaista ei-invasiivisen kasvaimen staging- ja seurantavasteen kannalta tietyssä hoidossa.

Uusi diagnostinen menetelmä on PET-skannaus yhdistettynä magneettiresonanssiin (PET/MR) samanaikaisesti. Toistaiseksi missään tutkimuksessa ei ole arvioitu samanaikaista PET/MR-skannausta perioperatiivisen kemoterapiavasteen arvioimiseksi potilailla, joilla on GEJ-syöpä. Jotkin tutkimukset viittaavat kuitenkin siihen, että kaupallisesti saatavilla oleva PET/MR-skanneri voisi edistää diagnostista selvitystä. 6. Samanaikainen PET/MR-skannaus saattaa teoriassa minimoida kemoterapian jälkeisten mahdollisten vasteen muutosten väärintulkinnat, jotka voivat ilmetä erillisten PET-, CT- ja MR skannaukset 4,5,7. Tutkimukset ovat osoittaneet, että GEJ-syövän PET-skannaus voisi olla hyödyllinen ennustetyökaluna, jotta voidaan erottaa kemoterapian aikana reagoivat ja ei-reagoivat 9. Standardoitu sisäänottoarvo (SUV) on yksikkö, joka näyttää 18F-FDG:n absorption ja jota käytetään rutiininomaisesti kvantifiointiin. kasvaimen glukoosiaineenvaihdunta PET-skannauksessa 8. Yli 35 %:n muutos SUV-mittauksissa ennen kemoterapian induktiota ja sen jälkeen katsotaan aiemmissa tutkimuksissa vasteen ja ei-responsiivisten määritelmäksi 9.

MR-tekniikka perustuu magneettikenttiin ja radioaalloille. Diffusion Weighted Imaging (DWI) on ei-invasiivinen MR-menetelmä, joka mittaa veden diffuusion (Brownian liikkeet) muutoksia koko kudoksessa. Nämä muutokset mitataan näennäisellä diffuusiokertoimella (ADC), joka on DWI:stä johdettu parametri ja heijastaa diffuusion muutosta 7. ADC:tä ja DWI:tä voidaan käyttää hyvänlaatuisten ja pahanlaatuisten kasvainten erottamiseen, koska pahanlaatuisissa kasvaimissa on suurempi solutiheys. Tämän seurauksena pahanlaatuisen kudoksen diffuusio on heikentynyt normaaliin kudokseen verrattuna. ADC:tä on käytetty tekijänä joissakin tutkimuksissa ennustamaan vastetta kemoterapiaan 10. Yksi tutkimus on osoittanut ADC-arvon nousun kaksi viikkoa kemoterapian aloittamisen jälkeen potilailla, joilla on GEJ-syöpä, ja osoitti, että ADC-arvon prosentuaalinen muutos ryhmien välillä (vastaavat ja reagoimattomat) on merkittävästi erilainen 11. Samanaikainen PET- ja MR-skannaus voi olla erittäin hyödyllinen arvioitaessa GEJ-syöpäpotilaiden vastetta kemoterapiaan verrattuna pelkkään näihin parametreihin. Mahdollisuus yksilöllisempään räätälöityyn hoitoon tulevaisuudessa saattaa olla mahdollista PET/MR:n avulla.

Tutkimuksen yleiskatsaus

Opintotyyppi

Havainnollistava

Ilmoittautuminen (Todellinen)

23

Yhteystiedot ja paikat

Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.

Opiskelupaikat

      • Copenhagen, Tanska, DK-2100
        • Rigshospitalet

Osallistumiskriteerit

Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.

Kelpoisuusvaatimukset

Opintokelpoiset iät

18 vuotta ja vanhemmat (Aikuinen, Vanhempi Aikuinen)

Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia

Ei

Sukupuolet, jotka voivat opiskella

Kaikki

Näytteenottomenetelmä

Ei-todennäköisyysnäyte

Tutkimusväestö

Kaikki potilaat, joilla oli histologisesti varmennettu gastroesofageaalisen liitoskohdan adenokarsinooma, lähetettiin kirurgisen gastroenterologian osastolle, Rigshospitalet, ja arvioitiin leikkauskelpoisiksi. Jokaiselta potilaalta vaaditaan tietoinen suostumus

Kuvaus

Sisällyttämiskriteerit:

  • Potilaat, joilla on histologisesti varmennettu gastroesofageaalisen liitoskohdan adenokarsinooma ja jotka on arvioitu toimintakykyisiksi.

Poissulkemiskriteerit:

  • Alle 18-vuotias
  • Ei annettu tietoista suostumusta
  • Muut histologiset syövät adenokarsinooman lisäksi
  • Metallia kehossa, joka olisi vasta-aiheinen MR-kuvauksessa
  • Allergia kontrastille
  • Klaustrofobia
  • Ei ehdokas perioperatiiviseen kemoterapiaan tai leikkaukseen

Opintosuunnitelma

Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.

Miten tutkimus on suunniteltu?

Suunnittelun yksityiskohdat

Mitä tutkimuksessa mitataan?

Ensisijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Aikaikkuna
Tutkia, voiko molekyylin PET/MR-kuvantaminen mitata merkittävän eron perioperatiivista kemoterapiaa saavien potilaiden ja ei-responsiivisten välillä
Aikaikkuna: 8 kuukautta
8 kuukautta

Toissijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Aikaikkuna
Selvittää, pystyvätkö DWI ja ADC tunnistamaan pahanlaatuisiksi epäillyt imusolmukkeet ja korreloimaan ne leikatun kasvainvalmisteen löydösten kanssa
Aikaikkuna: 8 kuukautta
8 kuukautta
Korreloida mahdollista eroa eloonjäämiseen, sairauden etenemiseen ennen leikkausta, leikkauskyvyttömyyteen, kirurgisiin komplikaatioihin ja sekä preoperatiivisen että postoperatiivisen kemoterapian sietokykyyn.
Aikaikkuna: 8 kuukautta
8 kuukautta

Yhteistyökumppanit ja tutkijat

Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.

Julkaisuja ja hyödyllisiä linkkejä

Tutkimusta koskevien tietojen syöttämisestä vastaava henkilö toimittaa nämä julkaisut vapaaehtoisesti. Nämä voivat koskea mitä tahansa tutkimukseen liittyvää.

Yleiset julkaisut

Opintojen ennätyspäivät

Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan ​​julkisella verkkosivustolla.

Opi tärkeimmät päivämäärät

Opiskelun aloitus

Keskiviikko 1. huhtikuuta 2015

Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)

Keskiviikko 1. kesäkuuta 2016

Opintojen valmistuminen (Todellinen)

Keskiviikko 1. kesäkuuta 2016

Opintoihin ilmoittautumispäivät

Ensimmäinen lähetetty

Keskiviikko 29. huhtikuuta 2015

Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit

Perjantai 1. toukokuuta 2015

Ensimmäinen Lähetetty (Arvio)

Maanantai 4. toukokuuta 2015

Tutkimustietojen päivitykset

Viimeisin päivitys julkaistu (Arvio)

Keskiviikko 5. lokakuuta 2016

Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit

Tiistai 4. lokakuuta 2016

Viimeksi vahvistettu

Lauantai 1. lokakuuta 2016

Lisää tietoa

Tähän tutkimukseen liittyvät termit

Muut tutkimustunnusnumerot

  • H-1-2014-076

Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .

Kliiniset tutkimukset Ruoansulatuskanavan liitossyöpä

Tilaa