- ICH GCP
- Реестр клинических исследований США
- Клиническое испытание NCT02433301
ПЭТ/МР-визуализация для дифференциации респондеров и нереспондеров, получающих предоперационную химиотерапию
ПЭТ/МР-визуализация и циркулирующие опухолевые клетки для оценки ответа на химиотерапию у пациентов с раком желудочно-пищеводного перехода
Заболеваемость злокачественными новообразованиями желудочно-пищеводного перехода (ГЭП) в Дании растет, ежегодно регистрируется 400 новых случаев 1. 60% пациентов с раком ГЭП имеют диссеминированное заболевание (стадия М1) на момент постановки диагноза и, следовательно, не могут пройти намеченное лечение. операция. Прогноз неблагоприятный, 5-летняя выживаемость составляет примерно 2% для этих 60%, а лечение состоит только из паллиативной терапии 1. Для оставшихся приблизительно 40 %, которые оцениваются как кандидаты на радикальное оперативное вмешательство, 5-летняя выживаемость составляет 33 % 1. Это подчеркивает необходимость дальнейших исследований и знаний, касающихся биологии опухоли и спонтанного течения заболевания.
В Дании все больные раком участвуют в специальной онкологической программе. Первичное диагностическое обследование при раке GEJ включает гастроскопию с биопсией, образцы крови, ультразвуковое сканирование, позитронно-эмиссионную томографию (ПЭТ) и компьютерную томографию (КТ) отдельно или ПЭТ/КТ в комбинации 2. По этим параметрам врачи определяют резектабельность и стадию TNM. стадирование опухоли), что имеет существенное значение для прогноза и дальнейшего лечения. Первичная цель состоит в том, чтобы добиться макроскопической резекции опухоли и лимфатических узлов по отношению к желудку и пищеводу (эзофагэктомия a.m. Ivor Lewis и D1+ лимфаденэктомия в брюшной полости и грудной клетке). В дополнение к операции пациенты получают периоперационную химиотерапию, которая состоит из трех серий химиотерапии до операции и трех серий послеоперационной примерно через 21-28 дней после операции.
Приблизительно у 12,6 % пациентов, получающих периоперационную химиотерапию до операции, заболевание будет прогрессировать из-за резистентности к химиотерапии во время терапии 3. Это непреднамеренно приводит к переводу этих пациентов из операбельной группы в нерезектабельную (паллиативное лечение). Таким образом, возможность выявления ответа на периоперационную химиотерапию представляет большой интерес. В последние годы произошел сдвиг парадигмы в сторону индивидуализированной формы терапии, что потенциально требует более высокой потребности в диагностике на молекулярном уровне. Сегодня в большинстве молекулярно-биологических методов используются образцы тканей для анализа in vitro, но новые радиологические инструменты предоставляют возможность для неинвазивных исследований; например, ПЭТ-банка с радиоактивным сахарным соединением: мука-18 дезоксиглюкоза (18F-FDG). Это соединение вводится через катетер в более крупную вену (cubiti вену) и всасывается в клетки с повышенным метаболизмом, особенно в раковые клетки. ПЭТ-сканер регистрирует абсорбцию; этот метод радиологии может предоставить достоверную информацию, которая необходима для неинвазивного определения стадии опухоли и мониторинга ответа на конкретную терапию.
Новым диагностическим методом является ПЭТ-сканирование в сочетании с магнитно-резонансной томографией (ПЭТ/МР) одновременно. До сих пор ни в одном исследовании не проводилась оценка одновременного ПЭТ/МРТ для оценки периоперационного ответа на химиотерапию у пациентов с раком ГЭП. Тем не менее, некоторые исследования предполагают, что имеющийся в продаже ПЭТ/МР-сканер может способствовать уточнению диагноза. МРТ сканирует 4,5,7. Исследования показали, что ПЭТ-сканирование рака GEJ может быть полезным в качестве прогностического инструмента для дифференциации между ответившими и не ответившими во время химиотерапии. метаболизм глюкозы в опухоли при ПЭТ-сканировании 8. Изменение показателей SUV более чем на 35 % до и после индукции химиотерапии считается определением респондеров и нереспондеров в более ранних исследованиях 9.
Метод МРТ основан на магнитных полях и радиоволнах. Диффузионно-взвешенная визуализация (DWI) — это неинвазивный метод МРТ, который измеряет изменения диффузии воды (броуновские движения) в тканях. Эти изменения измеряются в кажущемся коэффициенте диффузии (ADC), параметре, полученном из DWI и отражающем изменение диффузии 7. ADC и DWI можно использовать для дифференциации доброкачественных и злокачественных опухолей из-за большей плотности клеток в злокачественных опухолях. Следовательно, злокачественная ткань имеет пониженную диффузию по сравнению с нормальной тканью. ADC использовался в качестве фактора в некоторых исследованиях для прогнозирования ответа на химиотерапию 10. Одно исследование показало повышение значения ADC через две недели после начала химиотерапии у пациентов с раком GEJ и продемонстрировало, что процентное изменение значения ADC между группами (респондеры и нереспондеры) значительно различается 11. Одновременное ПЭТ- и МРТ-сканирование может быть очень полезным для оценки ответа на химиотерапию у пациентов с раком ГЭП по сравнению только с этими параметрами. Возможность более индивидуального лечения в будущем может быть возможна с помощью ПЭТ/МР.
Обзор исследования
Статус
Тип исследования
Регистрация (Действительный)
Контакты и местонахождение
Места учебы
-
-
-
Copenhagen, Дания, DK-2100
- Rigshospitalet
-
-
Критерии участия
Критерии приемлемости
Возраст, подходящий для обучения
Принимает здоровых добровольцев
Полы, имеющие право на обучение
Метод выборки
Исследуемая популяция
Описание
Критерии включения:
- Больные с гистологически верифицированной аденокарциномой пищеводно-желудочного перехода оценены как операбельные.
Критерий исключения:
- До 18 лет
- Не дано информированное согласие
- Другие гистологические виды рака, кроме аденокарциномы.
- Металл в теле, который противопоказан к МРТ
- Аллергия на контраст
- Клаустрофобия
- Не подходит для периоперационной химиотерапии и хирургии.
Учебный план
Как устроено исследование?
Детали дизайна
Что измеряет исследование?
Первичные показатели результатов
Мера результата |
Временное ограничение |
|---|---|
|
Изучить, может ли молекулярная ПЭТ/МР-визуализация измерить значительную разницу между ответившими и не ответившими на лечение пациентами, получающими периоперационную химиотерапию.
Временное ограничение: 8 месяцев
|
8 месяцев
|
Вторичные показатели результатов
Мера результата |
Временное ограничение |
|---|---|
|
Чтобы проверить, могут ли DWI и ADC идентифицировать лимфатические узлы, подозреваемые в злокачественности, и сопоставить их с результатами резецированного препарата опухоли.
Временное ограничение: 8 месяцев
|
8 месяцев
|
|
Сопоставить возможную разницу между ответившими и не ответившими на выживаемость, прогрессирование заболевания до операции, неоперабельность, хирургические осложнения и переносимость как предоперационной, так и послеоперационной химиотерапии.
Временное ограничение: 8 месяцев
|
8 месяцев
|
Соавторы и исследователи
Публикации и полезные ссылки
Общие публикации
- Larsen AC, Hollander C, Duval L, Schonnemann K, Achiam M, Pfeiffer P, Yilmaz MK, Thorlacius-Ussing O, Baeksgaard L, Ladekarl M. A nationwide retrospective study of perioperative chemotherapy for gastroesophageal adenocarcinoma: tolerability, outcome, and prognostic factors. Ann Surg Oncol. 2015 May;22(5):1540-7. doi: 10.1245/s10434-014-4127-2. Epub 2014 Oct 28.
- Gambhir SS. Molecular imaging of cancer with positron emission tomography. Nat Rev Cancer. 2002 Sep;2(9):683-93. doi: 10.1038/nrc882.
- Basu S, Alavi A. Unparalleled contribution of 18F-FDG PET to medicine over 3 decades. J Nucl Med. 2008 Oct;49(10):17N-21N, 37N. No abstract available.
- Thoeny HC, Ross BD. Predicting and monitoring cancer treatment response with diffusion-weighted MRI. J Magn Reson Imaging. 2010 Jul;32(1):2-16. doi: 10.1002/jmri.22167.
- Jadvar H, Colletti PM. Competitive advantage of PET/MRI. Eur J Radiol. 2014 Jan;83(1):84-94. doi: 10.1016/j.ejrad.2013.05.028. Epub 2013 Jun 18.
- Rakheja R, Chandarana H, DeMello L, Jackson K, Geppert C, Faul D, Glielmi C, Friedman KP. Correlation between standardized uptake value and apparent diffusion coefficient of neoplastic lesions evaluated with whole-body simultaneous hybrid PET/MRI. AJR Am J Roentgenol. 2013 Nov;201(5):1115-9. doi: 10.2214/AJR.13.11304.
- Zhu W, Xing L, Yue J, Sun X, Sun X, Zhao H, Yu J. Prognostic significance of SUV on PET/CT in patients with localised oesophagogastric junction cancer receiving neoadjuvant chemotherapy/chemoradiation:a systematic review and meta-analysis. Br J Radiol. 2012 Sep;85(1017):e694-701. doi: 10.1259/bjr/29946900. Epub 2012 Feb 14.
- Padhani AR, Liu G, Koh DM, Chenevert TL, Thoeny HC, Takahara T, Dzik-Jurasz A, Ross BD, Van Cauteren M, Collins D, Hammoud DA, Rustin GJ, Taouli B, Choyke PL. Diffusion-weighted magnetic resonance imaging as a cancer biomarker: consensus and recommendations. Neoplasia. 2009 Feb;11(2):102-25. doi: 10.1593/neo.81328.
- Weber MA, Bender K, von Gall CC, Stange A, Grunberg K, Ott K, Haberkorn U, Kauczor HU, Zechmann C. Assessment of diffusion-weighted MRI and 18F-fluoro-deoxyglucose PET/CT in monitoring early response to neoadjuvant chemotherapy in adenocarcinoma of the esophagogastric junction. J Gastrointestin Liver Dis. 2013 Mar;22(1):45-52.
Даты записи исследования
Изучение основных дат
Начало исследования
Первичное завершение (Действительный)
Завершение исследования (Действительный)
Даты регистрации исследования
Первый отправленный
Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества
Первый опубликованный (Оценивать)
Обновления учебных записей
Последнее опубликованное обновление (Оценивать)
Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества
Последняя проверка
Дополнительная информация
Термины, связанные с этим исследованием
Ключевые слова
Другие идентификационные номера исследования
- H-1-2014-076
Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .
Клинические исследования Рак желудочно-пищеводного соединения
-
xiaohua liРекрутинг
-
Yonsei UniversityЕще не набираютRAS/BRAF DILE-TYPE Advanced Corelectal Cancer PementКорея, Республика