Эта страница была переведена автоматически, точность перевода не гарантируется. Пожалуйста, обратитесь к английской версии для исходного текста.

ПЭТ/МР-визуализация для дифференциации респондеров и нереспондеров, получающих предоперационную химиотерапию

4 октября 2016 г. обновлено: Mohamed Belmouhand, Rikshospitalet University Hospital

ПЭТ/МР-визуализация и циркулирующие опухолевые клетки для оценки ответа на химиотерапию у пациентов с раком желудочно-пищеводного перехода

Заболеваемость злокачественными новообразованиями желудочно-пищеводного перехода (ГЭП) в Дании растет, ежегодно регистрируется 400 новых случаев 1. 60% пациентов с раком ГЭП имеют диссеминированное заболевание (стадия М1) на момент постановки диагноза и, следовательно, не могут пройти намеченное лечение. операция. Прогноз неблагоприятный, 5-летняя выживаемость составляет примерно 2% для этих 60%, а лечение состоит только из паллиативной терапии 1. Для оставшихся приблизительно 40 %, которые оцениваются как кандидаты на радикальное оперативное вмешательство, 5-летняя выживаемость составляет 33 % 1. Это подчеркивает необходимость дальнейших исследований и знаний, касающихся биологии опухоли и спонтанного течения заболевания.

В Дании все больные раком участвуют в специальной онкологической программе. Первичное диагностическое обследование при раке GEJ включает гастроскопию с биопсией, образцы крови, ультразвуковое сканирование, позитронно-эмиссионную томографию (ПЭТ) и компьютерную томографию (КТ) отдельно или ПЭТ/КТ в комбинации 2. По этим параметрам врачи определяют резектабельность и стадию TNM. стадирование опухоли), что имеет существенное значение для прогноза и дальнейшего лечения. Первичная цель состоит в том, чтобы добиться макроскопической резекции опухоли и лимфатических узлов по отношению к желудку и пищеводу (эзофагэктомия a.m. Ivor Lewis и D1+ лимфаденэктомия в брюшной полости и грудной клетке). В дополнение к операции пациенты получают периоперационную химиотерапию, которая состоит из трех серий химиотерапии до операции и трех серий послеоперационной примерно через 21-28 дней после операции.

Приблизительно у 12,6 % пациентов, получающих периоперационную химиотерапию до операции, заболевание будет прогрессировать из-за резистентности к химиотерапии во время терапии 3. Это непреднамеренно приводит к переводу этих пациентов из операбельной группы в нерезектабельную (паллиативное лечение). Таким образом, возможность выявления ответа на периоперационную химиотерапию представляет большой интерес. В последние годы произошел сдвиг парадигмы в сторону индивидуализированной формы терапии, что потенциально требует более высокой потребности в диагностике на молекулярном уровне. Сегодня в большинстве молекулярно-биологических методов используются образцы тканей для анализа in vitro, но новые радиологические инструменты предоставляют возможность для неинвазивных исследований; например, ПЭТ-банка с радиоактивным сахарным соединением: мука-18 дезоксиглюкоза (18F-FDG). Это соединение вводится через катетер в более крупную вену (cubiti вену) и всасывается в клетки с повышенным метаболизмом, особенно в раковые клетки. ПЭТ-сканер регистрирует абсорбцию; этот метод радиологии может предоставить достоверную информацию, которая необходима для неинвазивного определения стадии опухоли и мониторинга ответа на конкретную терапию.

Новым диагностическим методом является ПЭТ-сканирование в сочетании с магнитно-резонансной томографией (ПЭТ/МР) одновременно. До сих пор ни в одном исследовании не проводилась оценка одновременного ПЭТ/МРТ для оценки периоперационного ответа на химиотерапию у пациентов с раком ГЭП. Тем не менее, некоторые исследования предполагают, что имеющийся в продаже ПЭТ/МР-сканер может способствовать уточнению диагноза. МРТ сканирует 4,5,7. Исследования показали, что ПЭТ-сканирование рака GEJ может быть полезным в качестве прогностического инструмента для дифференциации между ответившими и не ответившими во время химиотерапии. метаболизм глюкозы в опухоли при ПЭТ-сканировании 8. Изменение показателей SUV более чем на 35 % до и после индукции химиотерапии считается определением респондеров и нереспондеров в более ранних исследованиях 9.

Метод МРТ основан на магнитных полях и радиоволнах. Диффузионно-взвешенная визуализация (DWI) — это неинвазивный метод МРТ, который измеряет изменения диффузии воды (броуновские движения) в тканях. Эти изменения измеряются в кажущемся коэффициенте диффузии (ADC), параметре, полученном из DWI и отражающем изменение диффузии 7. ADC и DWI можно использовать для дифференциации доброкачественных и злокачественных опухолей из-за большей плотности клеток в злокачественных опухолях. Следовательно, злокачественная ткань имеет пониженную диффузию по сравнению с нормальной тканью. ADC использовался в качестве фактора в некоторых исследованиях для прогнозирования ответа на химиотерапию 10. Одно исследование показало повышение значения ADC через две недели после начала химиотерапии у пациентов с раком GEJ и продемонстрировало, что процентное изменение значения ADC между группами (респондеры и нереспондеры) значительно различается 11. Одновременное ПЭТ- и МРТ-сканирование может быть очень полезным для оценки ответа на химиотерапию у пациентов с раком ГЭП по сравнению только с этими параметрами. Возможность более индивидуального лечения в будущем может быть возможна с помощью ПЭТ/МР.

Обзор исследования

Статус

Завершенный

Тип исследования

Наблюдательный

Регистрация (Действительный)

23

Контакты и местонахождение

В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.

Места учебы

      • Copenhagen, Дания, DK-2100
        • Rigshospitalet

Критерии участия

Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.

Критерии приемлемости

Возраст, подходящий для обучения

18 лет и старше (Взрослый, Пожилой взрослый)

Принимает здоровых добровольцев

Нет

Полы, имеющие право на обучение

Все

Метод выборки

Невероятностная выборка

Исследуемая популяция

Все пациенты обратились в отделение хирургической гастроэнтерологии Ригсхоспиталя с гистологически верифицированной аденокарциномой пищеводно-желудочного перехода и признаны операбельными. Информированное согласие требуется от каждого пациента

Описание

Критерии включения:

  • Больные с гистологически верифицированной аденокарциномой пищеводно-желудочного перехода оценены как операбельные.

Критерий исключения:

  • До 18 лет
  • Не дано информированное согласие
  • Другие гистологические виды рака, кроме аденокарциномы.
  • Металл в теле, который противопоказан к МРТ
  • Аллергия на контраст
  • Клаустрофобия
  • Не подходит для периоперационной химиотерапии и хирургии.

Учебный план

В этом разделе представлена ​​подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.

Как устроено исследование?

Детали дизайна

Что измеряет исследование?

Первичные показатели результатов

Мера результата
Временное ограничение
Изучить, может ли молекулярная ПЭТ/МР-визуализация измерить значительную разницу между ответившими и не ответившими на лечение пациентами, получающими периоперационную химиотерапию.
Временное ограничение: 8 месяцев
8 месяцев

Вторичные показатели результатов

Мера результата
Временное ограничение
Чтобы проверить, могут ли DWI и ADC идентифицировать лимфатические узлы, подозреваемые в злокачественности, и сопоставить их с результатами резецированного препарата опухоли.
Временное ограничение: 8 месяцев
8 месяцев
Сопоставить возможную разницу между ответившими и не ответившими на выживаемость, прогрессирование заболевания до операции, неоперабельность, хирургические осложнения и переносимость как предоперационной, так и послеоперационной химиотерапии.
Временное ограничение: 8 месяцев
8 месяцев

Соавторы и исследователи

Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.

Публикации и полезные ссылки

Лицо, ответственное за внесение сведений об исследовании, добровольно предоставляет эти публикации. Это может быть что угодно, связанное с исследованием.

Общие публикации

Даты записи исследования

Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.

Изучение основных дат

Начало исследования

1 апреля 2015 г.

Первичное завершение (Действительный)

1 июня 2016 г.

Завершение исследования (Действительный)

1 июня 2016 г.

Даты регистрации исследования

Первый отправленный

29 апреля 2015 г.

Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества

1 мая 2015 г.

Первый опубликованный (Оценивать)

4 мая 2015 г.

Обновления учебных записей

Последнее опубликованное обновление (Оценивать)

5 октября 2016 г.

Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества

4 октября 2016 г.

Последняя проверка

1 октября 2016 г.

Дополнительная информация

Термины, связанные с этим исследованием

Другие идентификационные номера исследования

  • H-1-2014-076

Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .

Клинические исследования Рак желудочно-пищеводного соединения

Подписаться