儿科早期预警系统 - 丹麦多中心研究

引言 可以预测和预防患者病情恶化和死亡。 观察研究表明，住院患者临床状况的恶化通常在死亡前 24 小时内出现生理变化。 多年来，成年患者的重点一直是开发风险评分系统，也称为“早期预警评分”(EWS)，系统地测量患者的生命状态。 国际经验表明，EWS 的系统观察和行动算法有助于预防心脏骤停、死亡和转入重症监护。

在许多领域，儿童与成人不同；有例如 因此，生理和解剖差异以及为成人开发的 EWS 系统不能用于儿童。 评估儿童是否危重的挑战与儿童严重疾病的症状通常不典型有关。 在循环功能不全和心脏骤停之前的短时间内，儿童似乎相对不受影响。

因此，需要开发和调查患病儿童的 EWS 模型是否对儿童急性病症的发展有重大影响。

背景 在丹麦，每年有超过 100,000 名 15 岁以下的儿童入院。 国际研究表明，重症监护病房中 8.5 - 14.0% 的心脏骤停事件涉及儿科患者。 存活率仅在 15 - 33% 之间，随后 35% 的幸存儿童出现显着的神经学结果。

为入院患者使用 EWS 系统的目的是确保工作人员及时发现患者病情恶化。 每个值都会发布一个“分数”，总分决定是否应该开始治疗。 对成年患者的国际研究表明，在心脏骤停或危及生命的情况发生前 24 小时，会出现急性危重病的迹象。

成人 EWS 有国内和国际模式。 尽管如此，一些国际报告显示，对发展为急性和危重疾病的患者缺乏识别和采取适当的行动仍然是一个问题。

一项针对 126 名英国儿童死亡的研究表明，89 人死于医院；据估计，其中 63 起 (71%) 本可以避免。 缺乏对疾病严重性的认识被强调为一个决定性因素，同时缺乏正确测量和解释体征。 系统地评估孩子的症状和这些症状的严重程度对于及时护理和治疗儿童至关重要。

丹麦卫生和药品管理局的一份报告引起了人们对急性治疗质量的关注。 一些儿科部门建立了急危重症儿童护理和治疗模拟培训，以优化医护人员的能力并确保医护人员的充分反应。 急性入院儿童的结构化初步评估——儿科分诊模型——包括在最初几分钟内对儿童症状严重程度的系统评估。 实施的分类模型决定了干预的顺序。

越来越多的医院建立了所谓的快速反应小组 (RRT)，这是一种紧急小组，可以促进在患者出现危及生命或心脏骤停的病房中进行早期干预。 呼叫 RRT 的标准是预防急性危及生命的情况和心脏骤停的核心因素，早期通知 RRT 可以改善患者的预后。 该项目将重点从对危及生命的情况和心脏骤停的响应转移到对危重疾病的早期预警。

改善患者安全是丹麦的重点领域；旨在降低死亡率和患者伤害的丹麦更安全医院计划以及旨在提高医疗服务质量、减少伤害和创造更好的患者路径的丹麦质量模型等举措表明了这一点。 制定患者系统观察标准和成人患者危重病早期预警国家临床指南是国家层面的具体举措

儿童与成人不同 危重症儿童的护理和治疗是一项挑战，因为儿童的危重症症状可能不典型。 患有败血症或严重脱水的危重儿童似乎相对不受影响，急性病症由受影响的生命参数确定。 儿童的代偿机制优于成人，因为尽管体液大量流失，儿童仍能维持几乎正常的血压。 另一方面，当超过孩子代偿能力的极限时，孩子会很快转危为安。 因此，重要的是要认识到儿童急性和危重疾病的微妙迹象并采取行动，因为如果儿童发生心脏骤停，其生存预后非常差。

成人 EWS 的经验表明，该系统不能单独存在，而应与多种因素相互作用。 在此协议中，儿科早期预警评分 (PEWS) 是多种干预措施之一，包括：

• 员工的教育和培训
• 标准化监测
• 跨专业指南
• 干预危重儿童的行动算法。

如果卫生专业人员没有系统地观察、解释和适当地应对孩子病情的变化，就会对住院的孩子造成严重后果。

加拿大开发的 PEWS 模型是大型研究中研究最多的模型之一。 该模型经过开发、测试和随后的修改，现在由七个不同的参数组成。 该模型包括血压测量，这是儿科人群的一项特殊挑战。 测量血压时，孩子通常会感到不安，从而导致压力升高；这种增加不一定是疾病临床恶化的迹象。 同时，由于孩子的代偿能力，血压是与发展中的危重病有关的晚期发现；这可能是不测量所有住院儿童血压的理由。 此外，该模型不包括对儿童意识水平的评估；研究人员认为，这是评估儿童是否正在发展危重疾病的重要因素。 研究人员希望将加拿大模型与研究人员的“本地”模型进行比较，后者包括意识水平评估但不测量血压。 “局部”模型中的血压测量将作为高分儿童的额外检查进行，即有发展为危重疾病风险的儿童。 因此，不会像加拿大模式那样将血压测量用作所有住院儿童的筛查。 除此之外，这两个 PEWS 模型是相似的；基本的动作算法、年龄类别和生命体征的截止值是相似的。

在 PEWS 审查中，得出的结论是，在行动的目的、内容和阈值方面存在相当大的差异，并且缺乏证据证明已发布的 PEWS 模型的有效性、可靠性和适用性。 仅在一项研究中调查了可靠性，没有研究报告卫生专业人员在 PEWS 适用性方面的经验。 在一项来自英国的 PEWS 研究中，参数的使用存在很大差异；使用了 46 个不同的参数，更多的医院使用未经验证或彻底调查的 PEWS 模型。 这也适用于 Cochrane 评论中针对成人的 EWS，该评论还提请注意缺乏随机对照研究 (RCT) 以及根据临床人员调查适用性和临床相关性的研究。 因此，需要 RCT 设计来研究 PEWS，同时也研究临床人员对适用性的看法的可靠性。

本研究使用尚未在儿科人群中进行过的随机对照试验设计来调查这些核心问题。

目的 本研究的目的是调查住院儿童的 PEWS 是否优化了急性和危重病儿童的识别并防止危及生命的情况，从而减少计划外入院重症监护、心脏骤停和死亡的数量。 此外，该研究调查了 PEWS 临床适用性的验证以及该工具在医疗保健专业人员中的可接受性。

在复杂干预框架内设计多中心随机对照干预研究；该研究阐明了问题、数据收集工具的验证、干预措施的测试和评估。

随机化 所有部门都可以访问基于网络的随机化程序“Trialpartner”。 每个患者都有自己的随机编号。 如果患者在纳入期间再次入院，他或她将获得初始随机化的结果。

样本量和统计分析 数据将根据意向性治疗原则进行分析。 一些急性危重病症将导致新生儿专家或麻醉师会诊，并且将记录计划外转移到重症监护的情况。 重点将放在记录在案的急性危重或危及生命状况之前的最后 24 小时内儿童的状况（以及与急性危重状况或计划外转移到重症监护室相关的观察水平和行动）。 由于 PEWS 必须能够识别处于急性危及生命的风险中的儿童，同时作为干预的“窗口”，数据分析将在急性危及生命的情况发生前一小时停止，以避免高估PEWS 的影响。

背景变量是：儿童的年龄、性别、出院诊断、住院时间、入院时的分诊级别、生命体征、呼吸状态、体温、意识水平、观察水平、开始的干预措施、从观察到病情恶化到充分干预的时间。 这些信息将从患者记录中收集。

目前，已根据 2011 年的可访问数据进行了功率计算。 以 80% 的功效和 30% 的预期转移到重症监护的人数减少，每组必须包括 4,000 名儿童；研究总人数为每年 26,800 名儿童。

计划在研究进行到一半时进行中期分析。 如果两个模型在选定的效应参数方面存在显着差异，则研究将被中断。

伦理方面的考虑 直接影响住院儿童的干预措施是测量脉搏和饱和度。 测量是非侵入性的，不会引起疼痛或不适，是大多数急性住院儿童的标准程序。 因此，预计不会引起不适或引起儿童和父母的担忧。 重要的是要解决和处理患者的焦虑、担忧或刺激体验。 因此，病房护理人员被认为在执行生命参数测量时与患者沟通并告知患者是非常重要的，并且护理人员以专业和信息丰富的方式可以争论为什么测量很重要。 几项研究表明，床边观察生命参数和基于床边观察的简单算法可以识别有恶化风险的患者。 因此，从伦理的角度来看，不对这些发现做出反应并且不实施新的病房实践是不道德的。