Pediatric Early Warning System - Uno studio multicentrico danese

Introduzione L'evoluzione della malattia critica nel paziente e la morte possono potenzialmente essere previste e prevenute. Studi di osservazione indicano che il deterioramento delle condizioni cliniche dei pazienti ospedalizzati è spesso preceduto da cambiamenti fisiologici fino a 24 ore prima della morte. L'attenzione nei pazienti adulti è stata per un certo numero di anni sullo sviluppo del sistema di punteggio del rischio, chiamato anche "Early Warning Score" (EWS) che misura sistematicamente lo stato vitale dei pazienti. L'esperienza internazionale dimostra che l'osservazione sistematica mediante EWS accompagnata da algoritmi di azione contribuisce a prevenire l'arresto cardiaco, la morte e il trasferimento in terapia intensiva.

In molte aree i bambini sono diversi dagli adulti; ci sono ad es. le differenze fisiologiche e anatomiche e un sistema EWS sviluppato per gli adulti non possono quindi essere utilizzati nei bambini. Le sfide nel valutare se un bambino è gravemente malato sono legate al fatto che i sintomi di malattia grave del bambino sono spesso insoliti. I bambini possono sembrare relativamente inalterati fino a poco tempo prima dell'insufficienza circolatoria e dell'arresto cardiaco.

Pertanto, è necessario sviluppare e indagare se un modello EWS per i bambini malati ha un'influenza significativa sullo sviluppo delle condizioni acute dei bambini.

Contesto In Danimarca vengono ammessi ogni anno più di 100.000 bambini di età inferiore ai 15 anni. Studi internazionali mostrano che l'8,5 - 14,0% delle incidenze di arresto cardiaco nelle unità di terapia intensiva coinvolge pazienti pediatrici. La sopravvivenza è solo tra il 15 e il 33% con conseguente esito neurologico significativo nel 35% dei bambini sopravvissuti.

L'intenzione con un sistema EWS per i pazienti ricoverati è di garantire che il personale identifichi tempestivamente un deterioramento delle condizioni del paziente. Ogni valore rilascia un "punteggio" e il punteggio totale determina se il trattamento deve essere iniziato. Studi internazionali su pazienti adulti hanno dimostrato che fino a 24 ore prima dello sviluppo di un arresto cardiaco o di situazioni di pericolo di vita mostrano segni di malattia critica acuta.

Esistono modelli nazionali e internazionali per EWS negli adulti. Nonostante ciò, numerosi rapporti internazionali mostrano che la mancanza di identificazione e azioni adeguate nei pazienti che sviluppano malattie acute e critiche rimane un problema.

Uno studio su 126 decessi tra bambini inglesi ha mostrato che 89 decessi sono avvenuti in ospedale; tra questi si stimava che 63 (71%) si sarebbero potuti evitare. Il mancato riconoscimento della gravità della malattia è stato sottolineato come fattore decisivo insieme all'assenza di misurazione e interpretazione corretta dei segni fisici. È fondamentale per la cura tempestiva e il trattamento dei bambini lavorare sistematicamente con la valutazione dei sintomi del bambino e la gravità di questi sintomi.

La qualità del trattamento acuto è stata messa a fuoco con un rapporto dell'autorità danese per la salute e i medicinali. Diversi dipartimenti pediatrici hanno stabilito una formazione di simulazione nella cura e nel trattamento del bambino acuto e critico per ottimizzare le competenze e garantire una risposta adeguata del personale sanitario. La valutazione iniziale strutturata dei bambini ricoverati in fase acuta - il modello del triage pediatrico - comprende una valutazione sistematica della gravità dei sintomi del bambino entro i primi minuti. Il modello di triage implementato determina l'ordine degli interventi.

Sempre più ospedali hanno istituito i cosiddetti Rapid Response Teams (RRT), una sorta di team per acuti che può facilitare l'intervento precoce in un reparto in cui il paziente sviluppa una situazione di pericolo di vita o un arresto cardiaco. I criteri per chiamare l'RRT sono un fattore centrale nella prevenzione delle situazioni acute di pericolo di vita e dell'arresto cardiaco e la notifica precoce dell'RRT migliora l'esito del paziente. Questo progetto sposta l'attenzione dalla risposta a situazioni di pericolo di vita e all'arresto cardiaco all'allarme precoce di malattie gravi.

Il miglioramento della sicurezza dei pazienti è un'area di interesse in Danimarca; ciò è dimostrato da iniziative come il programma danese Safer Hospital volto a ridurre la mortalità e i danni ai pazienti, nonché il modello di qualità danese volto a migliorare la qualità dei servizi sanitari, ridurre i danni e creare migliori percorsi per i pazienti. Lo sviluppo di standard per l'osservazione sistematica dei pazienti e una linea guida clinica nazionale per l'allarme precoce di malattie critiche nei pazienti adulti sono iniziative specifiche a livello nazionale

I bambini sono diversi dagli adulti L'assistenza e il trattamento dei bambini in condizioni critiche è una sfida poiché i sintomi delle malattie critiche dei bambini possono essere insoliti. Un bambino gravemente malato con sepsi o grave disidratazione può sembrare relativamente inalterato e la condizione acuta è identificata dai parametri vitali interessati. I meccanismi di compensazione dei bambini sono migliori rispetto agli adulti poiché un bambino è in grado di mantenere una pressione sanguigna quasi normale nonostante una notevole perdita di liquidi. D'altra parte, il bambino può ammalarsi rapidamente quando viene superato il limite della sua capacità di compensazione. Pertanto, è importante riconoscere e agire sui segni spesso sottili di malattia acuta e critica nel bambino poiché la prognosi per la sopravvivenza è molto scarsa se il bambino sviluppa un arresto cardiaco.

Le esperienze con EWS negli adulti mostrano che il sistema non può stare da solo, ma dovrebbe essere visto in interazione con diversi fattori. In questo protocollo Pediatric Early Warning Score (PEWS) è uno dei numerosi interventi tra cui:

• Istruzione e formazione del personale
• Monitoraggio standardizzato
• Linee guida interprofessionali
• Algoritmi di azione per l'intervento nel bambino critico.

Quando gli operatori sanitari non osservano, interpretano e agiscono sistematicamente in modo adeguato ai cambiamenti delle condizioni del bambino, ciò avrà gravi conseguenze per il bambino ricoverato.

Un modello PEWS sviluppato in Canada è uno dei modelli più studiati in studi più ampi. Il modello è stato sviluppato, testato e successivamente modificato ed è ora composto da sette diversi parametri. Il modello include la misurazione della pressione sanguigna, che è una sfida specifica in una popolazione pediatrica. Spesso i bambini sono sconvolti quando viene misurata la pressione sanguigna, il che fa aumentare la pressione; questo aumento non è necessariamente un segno di esacerbazione clinica della malattia. Allo stesso tempo, la pressione arteriosa è una scoperta tardiva in relazione all'evoluzione della malattia critica dovuta alla capacità del bambino di compensare; questo potrebbe essere un argomento per non misurare la pressione sanguigna di tutti i bambini ricoverati. Inoltre, il modello non include la valutazione del livello di coscienza nei bambini; i ricercatori ritengono che questo sia un fattore importante per valutare se la malattia critica si sta evolvendo nei bambini. I ricercatori desiderano confrontare il modello canadese con il modello "locale" dei ricercatori, che include la valutazione del livello di coscienza ma non la misurazione della pressione sanguigna. La misurazione della pressione sanguigna nel modello "locale" verrà eseguita come esame aggiuntivo nei bambini con un punteggio elevato, ovvero i bambini a rischio di evoluzione di malattie critiche. La misurazione della pressione sanguigna non sarà quindi utilizzata come screening in tutti i bambini ospedalizzati come nel modello canadese. A parte questo, i due modelli PEWS sono simili; gli algoritmi di azione sottostanti, le categorie di età e i valori limite per i segni vitali sono simili.

In una revisione PEWS, ha concluso che esiste una notevole variazione di scopo, contenuto e soglia per le azioni, nonché mancanza di prove per la validità, l'affidabilità e l'applicabilità dei modelli PEWS pubblicati. L'affidabilità è esaminata solo in uno studio e nessuno studio riporta le esperienze degli operatori sanitari in merito all'applicabilità dei PEWS. In uno studio sui PEWS dalla Gran Bretagna, c'era una grande variazione nell'uso dei parametri; Sono stati utilizzati 46 diversi parametri e più ospedali hanno utilizzato modelli PEWS che non sono stati convalidati o studiati a fondo. Ciò vale anche per gli EWS per adulti in una revisione Cochrane, che richiama anche l'attenzione sulla mancanza di studi controllati randomizzati (RCT) e studi che ne indaghino l'applicabilità e la rilevanza clinica secondo il personale clinico. C'è quindi la necessità e la domanda di progetti RCT per studiare i PEWS ma anche per studiare l'affidabilità della percezione dell'applicabilità da parte del personale clinico.

Questo studio indaga su questi problemi fondamentali utilizzando un disegno RCT, che non è stato ancora condotto in una popolazione pediatrica.

Scopo Lo scopo di questo studio era indagare se il PEWS nei bambini ospedalizzati ottimizza l'identificazione di bambini acuti e critici e previene situazioni di pericolo di vita e quindi riduce il numero di ricoveri non pianificati in terapia intensiva, arresto cardiaco e morte. Inoltre, lo studio ha esaminato la convalida dell'applicabilità clinica dei PEWS e l'accettabilità dello strumento tra gli operatori sanitari.

Progettazione Studio di intervento controllato randomizzato multicentrico all'interno di un quadro di intervento complesso; lo studio fa luce sul problema, validazione dello strumento di raccolta dati, verifica dell'intervento e valutazione.

Randomizzazione Tutti i dipartimenti avranno accesso al programma di randomizzazione basato sul web, "Trialpartner". Ogni paziente ottiene il proprio numero di randomizzazione. Se un paziente viene riammesso durante il periodo di inclusione otterrà il risultato della randomizzazione iniziale.

Dimensione del campione e analisi statistica I dati saranno analizzati sull'intenzione di trattare i principi. Il numero di condizioni critiche acute porterà alla consultazione di uno specialista neonatale o di un anestesista e verrà registrato il trasferimento non pianificato in terapia intensiva. L'attenzione sarà focalizzata sulle condizioni dei bambini nelle ultime 24 ore prima della condizione critica acuta o pericolosa per la vita documentata (così come il livello di osservazione e le azioni in relazione alla condizione critica acuta o al trasferimento non pianificato in terapia intensiva). Poiché i PEWS devono essere in grado di identificare i bambini a rischio di condizione acuta di pericolo di vita e allo stesso tempo essere una "finestra" per l'intervento, l'analisi dei dati si fermerà un'ora prima del verificarsi della condizione acuta di pericolo di vita per evitare di sovrastimare l'effetto di PEWS.

Le variabili di base sono: età del bambino, sesso, diagnosi di dimissione, durata del ricovero, livello di triage al momento del ricovero, segni vitali, stato respiratorio, temperatura, livello di coscienza, livello di osservazione, interventi iniziati, tempo dall'osservazione della condizione deteriorata all'intervento adeguato. Queste informazioni saranno raccolte dalle cartelle cliniche dei pazienti.

Attualmente, è stato effettuato un calcolo della potenza sulla base di dati accessibili dal 2011. Con una potenza dell'80% e una riduzione prevista del numero di trasferimenti in terapia intensiva del 30%, in ogni gruppo devono essere inseriti 4.000 bambini; la popolazione totale dello studio è di 26.800 bambini all'anno.

A metà dello studio è prevista un'analisi intermedia. Lo studio sarà interrotto se ci sono differenze significative tra i due modelli riguardanti parametri di effetto selezionati.

Considerazioni etiche L'intervento che interessa direttamente i bambini ricoverati sarà la misurazione del polso e della saturazione. Le misurazioni non sono invasive e non causano dolore o disagio e sono procedure standard nella maggior parte dei bambini ricoverati in ospedale. Pertanto non è previsto che causi disagio o dia luogo a preoccupazioni nei bambini e nei genitori. È importante che l'esperienza di ansia, preoccupazione o irritazione dei pazienti sia affrontata e affrontata. È quindi di grande importanza che si pensi che il personale infermieristico di reparto comunichi e informi i pazienti mentre effettuano la misurazione dei parametri vitali e che il personale infermieristico in modo professionale e informativo possa argomentare perché la misurazione è importante. Diversi studi dimostrano che le osservazioni al letto dei parametri vitali e semplici algoritmi basati sulle osservazioni al letto possono identificare i pazienti a rischio di deterioramento. In una prospettiva etica è quindi immorale non reagire a questi risultati e non implementare una nuova pratica di reparto.