小児早期警告システム - デンマークの多施設研究

はじめに 患者の重大な病気の進行と死亡は、予測および予防できる可能性があります。 観察研究によると、入院患者の臨床状態の悪化は、死の 24 時間前までに生理的変化が先行することが多いことが示されています。 成人患者の焦点は、患者のバイタル ステータスを体系的に測定する「Early Warning Score」(EWS) とも呼ばれるリスク スコアリング システムの開発に長年取り組んできました。 国際的な経験によると、アクション アルゴリズムを伴う EWS による体系的な観察は、心停止、死亡、および集中治療室への移送を防ぐのに役立ちます。

多くの分野で、子供は大人とは異なります。例えばあります。 したがって、生理学的および解剖学的な違いがあり、成人向けに開発された EWS システムは子供には使用できません。 子供が重病であるかどうかを評価する際の課題は、子供の深刻な病気の症状がしばしば特徴的ではないことに関連しています。 小児は、循環不全や心停止の直前まで、比較的影響を受けていないように見えることがあります。

したがって、病気の子供の EWS モデルが子供の急性疾患の発症に大きな影響を与えるかどうかを開発および調査する必要があります。

背景 デンマークでは、15 歳未満の子供が毎年 10 万人以上入院しています。 国際的な調査によると、集中治療室での心停止発生率の 8.5 ～ 14.0% に小児患者が関与しています。 生存率はわずか 15 ～ 33% であり、その後、生存した子供の 35% で重大な神経学的転帰が生じます。

入院患者のための EWS システムの意図は、スタッフが患者の状態の悪化を適時に特定できるようにすることです。 各値が「スコア」を解放し、合計スコアによって治療を開始する必要があるかどうかが決まります。 成人患者を対象とした国際研究では、心停止または生命を脅かす状況が発生する最大 24 時間前に、急性重篤な疾患の兆候が見られることが示されています。

成人の EWS には、国内モデルと国際モデルがあります。 それにもかかわらず、いくつかの国際的な報告は、急性および重篤な病気を発症している患者の特定と適切な行動の欠如が依然として問題であることを示しています.

英国の子供たちの 126 人の死亡に関する調査では、89 人が病院で死亡したことが示されました。それらのうち、63 (71%) は回避できた可能性があると推定されました。 病気の重症度を認識していないことが、身体的兆候を正しく測定および解釈していないこととともに、決定的な要因として強調されました。 子供のタイムリーなケアと治療は、子供の症状とこれらの症状の重症度を評価することで体系的に機能することが最も重要です.

急性期治療の質は、デンマーク保健医療局からの報告で注目されています。 いくつかの小児科では、医療スタッフの能力を最適化し、適切な対応を確保するために、急性および重症の子供のケアと治療に関するシミュレーショントレーニングを確立しています。 急性入院した子供の構造化された初期評価 - 小児トリアージモデル - は、最初の数分以内に子供の症状の重症度を体系的に評価することで構成されています。 実装されたトリアージ モデルによって、介入の順序が決まります。

より多くの病院がいわゆる迅速対応チーム (RRT) を設立しました。これは、患者が生命を脅かす状況または心停止を発症した病棟での早期介入を容易にすることができる一種の急性期チームです。 RRT を呼び出すための基準は、急性の生命を脅かす状況と心停止の予防における中心的な要因であり、RRT の早期通知は患者の転帰を改善します。 このプロジェクトは、生命を脅かす状況や心停止への対応から、重大な病気の早期警告に焦点を移します。

デンマークでは、患者の安全性の向上が重点分野です。これは、死亡率と患者の害を減らすことを目的としたデンマークのより安全な病院プログラムや、医療サービスの質の向上、害の軽減、より良い患者経路の作成を目的としたデンマークの品質モデルなどのイニシアチブによって示されています。 患者の体系的な観察のための基準の開発と、成人患者の重大な病気の早期警告のための国家臨床ガイドラインは、国家レベルでの具体的なイニシアチブです。

子供は大人とは違う 重病の子供の症状は特徴的ではないため、重病の子供のケアと治療は困難です。 敗血症または重度の脱水症を伴う重病の子供は、比較的影響を受けていないように見える場合があり、急性状態は、影響を受ける重要なパラメーターによって識別されます。 子供はかなりの水分喪失にもかかわらず、ほぼ正常な血圧を維持することができるため、子供の代償メカニズムは成人よりも優れています。 一方、子供の代償能力の限界を超えると、子供は急速に重症化する可能性があります。 したがって、子供が心停止を発症した場合、生存の予後は非常に悪いため、子供の急性および重篤な病気のしばしば微妙な兆候を認識して対処することが重要です。

成人における EWS の経験から、このシステムは単独では機能せず、いくつかの要因との相互作用が見られるはずであることが示されています。 このプロトコルでは、小児早期警告スコア (PEWS) は、以下を含むいくつかの介入の 1 つです。

• スタッフの教育とトレーニング
• 標準化されたモニタリング
• 専門職間のガイドライン
• 重病の子供への介入のための行動のアルゴリズム。

医療専門家が子供の状態の変化を体系的に観察し、解釈し、適切に行動しない場合、入院している子供に深刻な結果をもたらします。

カナダで開発された PEWS モデルは、大規模な研究で最も研究されているモデルの 1 つです。 このモデルは開発、テスト、およびその後の修正を経て、現在 7 つの異なるパラメーターで構成されています。 このモデルには、小児集団における特定の課題である血圧の測定が含まれています。 多くの場合、子供は血圧を測定すると動揺し、血圧が上昇します。この増加は、必ずしも疾患の臨床的増悪の徴候ではありません。 同時に、血圧は、子供の代償能力により、進行する重大な病気に関連して遅れて発見されます。これは、入院しているすべての子供の血圧を測定していないことの議論になる可能性があります. さらに、モデルには子供の意識レベルの評価が含まれていません。研究者は、これが子供の重病が進行しているかどうかを評価するための重要な要素であると考えています。 研究者は、カナダのモデルを、意識レベルの評価を含むが血圧の測定を含まない研究者の「ローカル」モデルと比較したいと考えています。 「ローカル」モデルでの血圧の測定は、高スコアの子供、つまり重大な病気に発展するリスクのある子供の追加検査として実行されます。 したがって、血圧の測定は、カナダのモデルのようにすべての入院児のスクリーニングとして使用されるわけではありません。 これとは別に、2 つの PEWS モデルは似ています。基本的なアクション アルゴリズム、年齢カテゴリ、バイタル サインのカットオフ値は類似しています。

PEWS のレビューでは、公開された PEWS モデルの有効性、信頼性、および適用可能性に関する証拠が不足しているだけでなく、行動の目的、内容、およびしきい値にかなりのばらつきがあると結論付けました。 信頼性は 1 つの研究でのみ調査されており、PEWS の適用性に関する医療専門家の経験を報告している研究はありません。 英国の PEWS の研究では、パラメータの使用に大きなばらつきがありました。 46 の異なるパラメーターが使用され、より多くの病院が検証されていない、または徹底的に調査されていない PEWS モデルを使用しました。 これは、コクラン レビューの成人向け EWS にも当てはまり、無作為化比較研究 (RCT) の欠如、および臨床スタッフによる適用可能性と臨床的関連性を調査する研究も注目されています。 したがって、PEWS を研究するためだけでなく、臨床スタッフの適用可能性の認識の信頼性を研究するための RCT デザインの必要性と需要があります。

この研究では、小児集団ではまだ実施されていないRCTデザインを使用して、これらの主要な問題を調査しています。

目的 この研究の目的は、入院した子供の PEWS が急性および重症の子供の識別を最適化し、生命を脅かす状況を防ぎ、集中治療室への予定外の入院、心停止、および死亡の数を減らすかどうかを調査することでした。 さらに、この研究では、PEWS の臨床的適用性の検証と、医療専門家の間でのツールの受容性が調査されました。

複雑な介入フレームワーク内での多施設無作為化制御介入研究の設計。この研究は、問題、データ収集手段の検証、介入のテスト、および評価に光を当てます。

無作為化 部門はすべて、Web ベースの無作為化プログラム「Trialpartner」にアクセスできます。 各患者は、ランダム化の独自の番号を取得します。 患者が包含期間中に再入院した場合、最初の無作為化の結果が得られます。

サンプルサイズと統計分析 データは原則を扱う意図で分析されます。 急性重篤状態の数は、新生児専門医または麻酔科医による相談につながり、集中治療室への予定外の転送が登録されます。 焦点は、文書化された急性の重篤な状態または生命を脅かす状態の前の過去 24 時間の子供の状態にあります (ならびに、急性の重篤な状態または集中治療室への計画外の転送に関連する観察レベルおよび行動)。 PEWS は、生命を脅かす急性状態の危険にさらされている子供を特定できなければならず、同時に介入の「窓」でもある必要があるため、データ分析は、過大評価を避けるために、生命を脅かす急性状態が発生する 1 時間前に停止します。 PEWSの効果。

背景変数は、子供の年齢、性別、退院診断、入院期間、入院時のトリアージレベル、バイタルサイン、呼吸状態、体温、意識レベル、観察レベル、開始された介入、悪化した状態の観察から適切な介入までの時間です。 この情報は、患者の記録から収集されます。

現在、2011 年のアクセス可能なデータに基づいて電力計算が行われています。 検出力が 80% で、集中治療室への転送数が 30% 減少すると予想されるため、各グループに 4,000 人の子供を含める必要があります。総調査人口は、年間 26,800 人の子供です。

中間分析は、研究の途中で計画されています。 選択した効果パラメーターに関して 2 つのモデル間に有意差がある場合、調査は中断されます。

倫理的配慮 入院中の子供に直接影響する介入は、脈拍と飽和度の測定です。 測定は非侵襲的であり、痛みや不快感を引き起こすことはなく、ほとんどの急性入院の子供にとって標準的な手順です. したがって、子供や保護者に不快感を与えたり、懸念を引き起こしたりすることは期待されていません。 患者の不安、懸念、苛立ちの経験に対処し、対処することが重要です。 したがって、病棟の看護スタッフが、患者がバイタルパラメータの測定を行っている間、患者とコミュニケーションを取り、情報を提供すると考えられていること、および看護スタッフが専門的かつ有益な方法で測定が重要である理由を議論できることが非常に重要です。 いくつかの研究は、バイタルパラメータのベッドサイドでの観察と、ベッドサイドでの観察に基づく単純なアルゴリズムにより、悪化のリスクがある患者を特定できることを示しています。 したがって、倫理的な観点から、これらの調査結果に反応せず、新しい病棟の実践を実施しないことは非倫理的です。