Pediatrisk tidlig varslingssystem - en dansk multisenterstudie

Innledning Utvikling av kritisk sykdom hos pasienten og død kan potensielt forutsies og forebygges. Observasjonsstudier indikerer at forverring av den kliniske tilstanden til sykehusinnlagte pasienter ofte innledes med fysiologiske endringer opptil 24 timer før døden. Fokus hos voksne pasienter har i en årrekke vært på utvikling av risikoscoringssystem, også kalt "Early Warning Score" (EWS) som systematisk måler pasientens vitale status. Internasjonal erfaring viser at systematisk observasjon av EWS akkompagnert av handlingsalgoritmer bidrar til å forhindre hjertestans, død og overføring til intensiv.

På mange områder er barn annerledes enn voksne; det er f.eks. fysiologiske og anatomiske forskjeller og et EWS-system utviklet for voksne kan dermed ikke brukes hos barn. Utfordringer med å vurdere om et barn er kritisk syk er knyttet til at barnets symptomer på alvorlig sykdom ofte er ukarakteristiske. Barn kan virke relativt upåvirket inntil kort tid før sirkulasjonssvikt og hjertestans.

Det er derfor behov for å utvikle og undersøke om en EWS-modell for syke barn har betydelig innflytelse på barns utvikling av akutte tilstander.

Bakgrunn I Danmark tas mer enn 100 000 barn under 15 år inn årlig. Internasjonale studier viser at 8,5 - 14,0 % av forekomstene av hjertestans på intensivavdelinger involverer pediatriske pasienter. Overlevelsen er bare mellom 15 - 33 % med påfølgende signifikant nevrologisk utfall hos 35 % av de overlevende barna.

Intensjonen med et EWS-system for innlagte pasienter er å sikre at personalet oppdager en forverring av pasientens tilstand i tide. Hver verdi frigjør en "score", og den totale poengsummen avgjør om behandling skal igangsettes. Internasjonale studier på voksne pasienter har vist at opptil 24 timer før utvikling av hjertestans eller livstruende situasjoner viser tegn på akutt kritisk sykdom.

Det finnes nasjonale og internasjonale modeller for EWS hos voksne. Til tross for dette viser flere internasjonale rapporter at mangel på identifikasjon og riktige handlinger hos pasienter som utvikler akutt og kritisk sykdom fortsatt er et problem.

En studie av 126 dødsfall blant engelske barn viste at 89 dødsfall skjedde på sykehus; blant dem ble det anslått at 63 (71 %) kunne vært unngått. Manglende erkjennelse av alvorlighetsgraden av sykdommen ble fremhevet som en avgjørende faktor sammen med fravær av å måle og tolke fysiske tegn riktig. Det er avgjørende for rettidig omsorg og behandling av barn å arbeide systematisk med å vurdere barnets symptomer og alvorlighetsgraden av disse symptomene.

Kvaliteten på den akutte behandlingen har kommet i fokus med en rapport fra Helsetilsynet. Flere barneavdelinger har etablert simuleringsopplæring i pleie og behandling av det akutte og kritisk syke barnet for å optimalisere kompetansen i og sikre adekvat respons fra helsepersonell. Strukturert førstegangsvurdering av akutt innlagte barn - den pediatriske triagemodellen - omfatter systematisk vurdering av alvorlighetsgraden av barnets symptomer innen de første minuttene. Den implementerte triagemodellen bestemmer rekkefølgen på intervensjonene.

Flere sykehus har etablert såkalte Rapid Response Teams (RRT), et slags akuttteam som kan legge til rette for tidlig intervensjon på en avdeling hvor pasienten utvikler en livstruende situasjon eller hjertestans. Kriteriene for å ringe RRT er en sentral faktor i forebygging av akutte livstruende situasjoner og hjertestans og tidlig varsling av RRT forbedrer pasientens resultat. Dette prosjektet flytter fokus fra respons på livstruende situasjoner og hjertestans til tidlig varsling av kritisk sykdom.

Forbedring av pasientsikkerhet er et fokusområde i Danmark; dette viser initiativer som det danske Safer Hospital Program rettet mot redusert dødelighet og pasientskader samt den danske kvalitetsmodellen rettet mot å forbedre kvaliteten på helsetjenestene, redusere skadene og skape bedre pasientveier. Utvikling av standarder for systematisk observasjon av pasienter og en nasjonal klinisk retningslinje for tidlig varsling av kritisk sykdom hos voksne pasienter er konkrete tiltak på nasjonalt nivå

Barn er annerledes enn voksne Omsorg og behandling av kritisk syke barn er en utfordring da barns symptomer på kritisk sykdom kan være ukarakteristiske. Et kritisk sykt barn med sepsis eller alvorlig dehydrering kan virke relativt upåvirket og den akutte tilstanden identifiseres av de berørte vitale parameterne. Barns mekanismer for å kompensere er bedre enn hos voksne da et barn er i stand til å opprettholde et nesten normalt blodtrykk til tross for betydelig væsketap. På den annen side kan barnet raskt bli kritisk syk når grensen for barnets erstatningsevne overskrides. Det er derfor viktig å erkjenne og handle på de ofte subtile tegnene på akutt og kritisk sykdom hos barnet da prognosen for overlevelse er svært dårlig dersom barnet utvikler hjertestans.

Erfaringer med EWS hos voksne viser at systemet ikke kan stå alene, men bør sees i samspill med flere faktorer. I denne protokollen er Pediatric Early Warning Score (PEWS) en av flere intervensjoner, inkludert:

• Utdanning og opplæring av personalet
• Standardisert overvåking
• Tverrprofesjonelle retningslinjer
• Handlingsalgoritmer for intervensjon hos det kritisk syke barnet.

Når helsepersonell ikke systematisk observerer, tolker og handler adekvat til endringer i barnets tilstand, vil det få alvorlige konsekvenser for det innlagte barnet.

En kanadisk utviklet PEWS-modell er en av de mest studerte modellene i større studier. Modellen er utviklet, testet og senere modifisert og består nå av syv forskjellige parametere. Modellen inkluderer måling av blodtrykk, som er en spesifikk utfordring i en pediatrisk populasjon. Ofte blir barn opprørt når blodtrykket måles, noe som gjør at trykket øker; denne økningen er ikke nødvendigvis et tegn på klinisk forverring av sykdom. Samtidig er blodtrykket et sent funn i forbindelse med utviklende kritisk sykdom på grunn av barnets evne til å kompensere; dette kan være et argument for å ikke måle blodtrykket til alle innlagte barn. Modellen inkluderer heller ikke vurdering av bevissthetsnivå hos barn; etterforskerne mener dette er en viktig faktor for å vurdere om kritisk sykdom utvikler seg hos barn. Etterforskerne ønsker å sammenligne den kanadiske modellen med etterforskernes "lokale" modell, som inkluderer vurdering av bevissthetsnivå, men ikke måling av blodtrykk. Måling av blodtrykket i den "lokale" modellen vil bli utført som en ekstra undersøkelse hos barn med høy score, dvs. barn med risiko for å utvikle kritisk sykdom. Måling av blodtrykk vil dermed ikke brukes som screening hos alle sykehusinnlagte barn som i den kanadiske modellen. Bortsett fra dette er de to PEWS-modellene like; de underliggende handlingsalgoritmene, alderskategoriene og avskjæringsverdiene for vitale tegn er like.

I en PEWS-gjennomgang konkluderte med at det er en betydelig variasjon i formål, innhold og terskel for handlinger samt mangel på bevis for gyldighet, pålitelighet og anvendelighet av de publiserte PEWS-modellene. Reliabilitet er kun undersøkt i én studie og ingen studier rapporterer om helsepersonells erfaringer med anvendeligheten av PEWS. I en studie av PEWS fra Storbritannia var det stor variasjon i bruk av parametere; 46 ulike parametere ble brukt og flere sykehus brukte PEWS-modeller som ikke ble validert eller grundig undersøkt. Dette gjelder også EWS-er for voksne i en Cochrane-gjennomgang, som også trekker oppmerksomheten mot mangelen på randomiserte kontrollerte studier (RCT) og studier som undersøker anvendbarhet og klinisk relevans ifølge det kliniske personalet. Det er derfor behov og etterspørsel etter RCT-design for å studere PEWS, men også for å studere påliteligheten av det kliniske personalet sin oppfatning av anvendbarhet.

Denne studien undersøker disse kjerneproblemene ved å bruke et RCT-design, som ennå ikke er utført i en pediatrisk populasjon.

Hensikt Hensikten med denne studien var å undersøke om PEWS hos innlagte barn optimerer identifisering av akutte og kritisk syke barn og forhindrer livstruende situasjoner og dermed redusere antall ikke-planlagte innleggelser til intensiv, hjertestans og død. I tillegg undersøkte studien validering av den kliniske anvendeligheten av PEWS samt akseptabiliteten av verktøyet blant helsepersonell.

Design Multisenter randomisert kontrollert intervensjonsstudie innenfor en kompleks intervensjonsramme; studien belyser problemstillingen, validering av datainnsamlingsinstrumentet, testing av intervensjonen og evaluering.

Randomisering Avdelingene vil alle ha tilgang til nettbasert randomiseringsprogram, «Trialpartner». Hver pasient får sitt eget antall randomiseringer. Dersom en pasient blir reinnlagt i inklusjonsperioden vil han eller hun få resultatet av den første randomiseringen.

Prøvestørrelse og statistisk analyse Data vil bli analysert på intensjonen om å behandle prinsipper. Antall akutte kritiske tilstander vil føre til konsultasjon hos neonatalspesialist eller anestesilege og ikke-planlagt overføring til intensiv vil bli registrert. Fokus vil være på barnas tilstand siste 24 timer før dokumentert akutt kritisk eller livstruende tilstand (samt observasjonsnivå og handlinger i forhold til den akutte kritiske tilstanden eller ikke-planlagt overføring til intensiv). Ettersom PEWS skal kunne identifisere barn med risiko for akutt livstruende tilstand og samtidig være et «vindu» for intervensjon, vil dataanalysen stoppe en time før den akutte livstruende tilstanden inntreffer for å unngå overvurdering. effekten av PEWS.

Bakgrunnsvariabler er: barns alder, kjønn, utskrivningsdiagnose, lengde på sykehusinnleggelse, triagenivå ved innleggelse, vitale tegn, respirasjonsstatus, temperatur, bevissthetsnivå, observasjonsnivå, igangsatte intervensjoner, tid fra observasjon av forverret tilstand til adekvat intervensjon. Denne informasjonen vil bli samlet inn fra pasientjournaler.

Foreløpig er det gjort en effektberegning basert på tilgjengelige data fra 2011. Med en kraft på 80 % og en forventet reduksjon i antall overføringer til intensiv på 30 %, må 4000 barn inkluderes i hver gruppe; den totale studiepopulasjonen er 26 800 barn årlig.

Det planlegges en foreløpig analyse halvveis i studiet. Studien vil bli avbrutt dersom det er signifikante forskjeller mellom de to modellene når det gjelder utvalgte effektparametere.

Etiske vurderinger Intervensjonen som direkte berører innlagte barn vil være måling av puls og metning. Målinger er ikke-invasive og forårsaker ingen smerte eller ubehag og er standardprosedyrer hos de fleste akuttinnlagte barn. Det forventes dermed ikke å forårsake ubehag eller gi opphav til bekymringer hos barn og foreldre. Det er viktig at pasientenes opplevelse av angst, bekymring eller irritasjon tas opp og håndteres. Det er derfor av stor betydning at avdelingspleiepersonell tenkes å kommunisere med og informere pasienter mens de utfører måling av vitale parametere og at pleiepersonell på en profesjonell og informativ måte kan argumentere for hvorfor målingen er viktig. Flere studier viser at nattobservasjoner av vitale parametere og enkle algoritmer basert på observasjoner ved sengekanten kan identifisere pasienter med risiko for forverring. I et etisk perspektiv er det derfor uetisk å ikke reagere på disse funnene og ikke implementere en ny menighetspraksis.