Pediatric Early Warning System - En dansk multicenterstudie

Inledning Utvecklande kritisk sjukdom hos patienten och död kan potentiellt förutsägas och förebyggas. Observationsstudier indikerar att försämring av det kliniska tillståndet hos inlagda patienter ofta föregås av fysiologiska förändringar upp till 24 timmar före döden. Fokus hos vuxna patienter har under ett antal år legat på utveckling av riskpoängsystem, även kallat "Early Warning Score" (EWS) som systematiskt mäter patientens vitalstatus. Internationell erfarenhet visar att systematisk observation av EWS tillsammans med åtgärdsalgoritmer bidrar till att förebygga hjärtstopp, död och övergång till intensivvård.

På många områden skiljer sig barn från vuxna; det finns t.ex. fysiologiska och anatomiska skillnader och ett EWS-system utvecklat för vuxna kan alltså inte användas på barn. Utmaningar att bedöma om ett barn är kritiskt sjukt hänger samman med att barnets symtom på allvarlig sjukdom ofta är okarakteristiska. Barn kan verka relativt opåverkade förrän en kort tid före cirkulatorisk insufficiens och hjärtstopp.

Det finns alltså ett behov av att utveckla och utreda om en EWS-modell för sjuka barn har ett betydande inflytande på barns utveckling av akuta tillstånd.

Bakgrund I Danmark släpps årligen in mer än 100 000 barn under 15 år. Internationella studier visar att 8,5 - 14,0 % av hjärtstilleståndsincidensen på intensivvårdsavdelningar involverar pediatriska patienter. Överlevnaden är endast mellan 15 - 33 % med efterföljande signifikant neurologiskt utfall hos 35 % av de överlevande barnen.

Avsikten med ett EWS-system för inlagda patienter är att säkerställa att personalen identifierar en försämring av patientens tillstånd i tid. Varje värde släpper en "poäng" och den totala poängen avgör om behandling ska inledas. Internationella studier på vuxna patienter har visat att upp till 24 timmar före utveckling av hjärtstopp eller livshotande situationer visar tecken på akut kritisk sjukdom.

Det finns nationella och internationella modeller för EWS hos vuxna. Trots detta visar flera internationella rapporter att brist på identifiering och korrekta åtgärder hos patienter som utvecklar akut och kritisk sjukdom fortfarande är ett problem.

En studie av 126 dödsfall bland engelska barn visade att 89 dödsfall inträffade på sjukhus; bland dem uppskattades 63 (71 %) ha kunnat undvikas. Bristande erkännande av sjukdomens svårighetsgrad framhölls som en avgörande faktor tillsammans med frånvaron av att mäta och tolka fysiska tecken korrekt. Det är ytterst viktigt för snabb vård och behandling av barn att arbeta systematiskt med att bedöma barnets symtom och svårighetsgraden av dessa symtom.

Kvaliteten på den akuta behandlingen har kommit i fokus med en rapport från den danska hälso- og medicinstyrelsen. Flera pediatriska avdelningar har etablerat simuleringsutbildning i vård och behandling av det akuta och kritiskt sjuka barnet för att optimera kompetensen inom och säkerställa adekvat respons från vårdpersonalen. Strukturerad initial bedömning av akut inlagda barn - den pediatriska triagemodellen - omfattar systematisk bedömning av svårighetsgraden av barnets symtom inom de första minuterna. Den implementerade triagemodellen bestämmer ordningen på insatserna.

Fler sjukhus har etablerat så kallade Rapid Response Teams (RRT), ett slags akutteam som kan underlätta tidiga insatser på en avdelning där patienten utvecklar en livshotande situation eller hjärtstillestånd. Kriterierna för att ringa RRT är en central faktor för att förebygga akuta livshotande situationer och hjärtstillestånd och tidig anmälan av RRT förbättrar patientens resultat. Detta projekt flyttar fokus från svar på livshotande situationer och hjärtstillestånd till tidig varning om kritisk sjukdom.

Förbättring av patientsäkerheten är ett fokusområde i Danmark; detta visar initiativ som det danska programmet för säkrare sjukhus som syftar till minskad dödlighet och patientskador samt den danska kvalitetsmodellen som syftar till att förbättra kvaliteten på sjukvården, minska skadorna och skapa bättre patientvägar. Utveckling av standarder för systematisk observation av patienter och en nationell klinisk riktlinje för tidig varning om kritisk sjukdom hos vuxna patienter är specifika initiativ på nationell nivå

Barn skiljer sig från vuxna Vård och behandling av svårt sjuka barn är en utmaning då barns symtom på kritisk sjukdom kan vara okaraktäristiska. Ett kritiskt sjukt barn med sepsis eller allvarlig uttorkning kan verka relativt opåverkat och det akuta tillståndet identifieras av de påverkade vitala parametrarna. Barns mekanismer för att kompensera är bättre än hos vuxna eftersom ett barn kan upprätthålla ett nästan normalt blodtryck trots betydande vätskeförlust. Däremot kan barnet snabbt bli kritiskt sjuk när gränsen för barnets kompensationsförmåga överskrids. Det är därför viktigt att erkänna och agera på de ofta subtila tecknen på akut och kritisk sjukdom hos barnet eftersom prognosen för överlevnad är mycket dålig om barnet får hjärtstopp.

Erfarenheter av EWS hos vuxna visar att systemet inte kan stå ensamt utan bör ses i samspel med flera faktorer. I detta protokoll är Pediatric Early Warning Score (PEWS) en av flera interventioner inklusive:

• Utbildning och utbildning av personal
• Standardiserad övervakning
• Interprofessionella riktlinjer
• Handlingsalgoritmer för intervention hos det kritiskt sjuka barnet.

När vårdpersonal inte systematiskt observerar, tolkar och agerar adekvat på förändringar i barnets tillstånd kommer det att få allvarliga konsekvenser för det inlagda barnet.

En kanadensisk utvecklad PEWS-modell är en av de mest studerade modellerna i större studier. Modellen har utvecklats, testats och sedan modifierats och består nu av sju olika parametrar. Modellen inkluderar mätning av blodtryck, vilket är en specifik utmaning i en pediatrisk population. Ofta blir barn upprörda när blodtrycket mäts, vilket gör att trycket ökar; denna ökning är inte nödvändigtvis ett tecken på klinisk exacerbation av sjukdomen. Samtidigt är blodtrycket ett sent fynd i samband med utvecklande kritisk sjukdom på grund av barnets förmåga att kompensera; detta kan vara ett argument för att inte mäta blodtrycket hos alla inlagda barn. Dessutom inkluderar modellen inte bedömning av medvetandenivå hos barn; utredarna anser att detta är en viktig faktor för att bedöma om kritisk sjukdom utvecklas hos barn. Utredarna vill jämföra den kanadensiska modellen med utredarnas "lokala" modell, som inkluderar bedömning av medvetandenivå men inte mätning av blodtryck. Mätning av blodtrycket i den "lokala" modellen kommer att utföras som en extra undersökning hos barn med hög poäng, det vill säga barn som riskerar att utveckla kritisk sjukdom. Mätning av blodtryck kommer alltså inte att användas som screening hos alla inlagda barn som i den kanadensiska modellen. Bortsett från detta är de två PEWS-modellerna lika; de underliggande handlingsalgoritmerna, ålderskategorierna och gränsvärdena för vitala tecken är likartade.

I en PEWS-granskning drog man slutsatsen att det finns en avsevärd variation i syfte, innehåll och tröskel för åtgärder samt brist på bevis för giltighet, tillförlitlighet och tillämplighet av de publicerade PEWS-modellerna. Tillförlitligheten undersöks endast i en studie och inga studier rapporterar om vårdpersonals erfarenheter av tillämpligheten av PEWS. I en studie av PEWS från Storbritannien fanns en stor variation i användningen av parametrar; 46 olika parametrar användes och fler sjukhus använde PEWS-modeller som inte var validerade eller grundligt undersökta. Detta gäller även EWS för vuxna i en Cochrane-översikt, som också uppmärksammar bristen på randomiserade kontrollerade studier (RCT) och studier som undersöker tillämpbarhet och klinisk relevans enligt den kliniska personalen. Det finns således ett behov och en efterfrågan på RCT-designer för att studera PEWS men också för att studera tillförlitligheten av den kliniska personalens uppfattning om tillämpbarhet.

Denna studie undersöker dessa kärnfrågor med hjälp av en RCT-design, som ännu inte har utförts i en pediatrisk population.

Syfte Syftet med denna studie var att undersöka om PEWS hos inlagda barn optimerar identifiering av akuta och kritiskt sjuka barn och förhindrar livshotande situationer och därmed minska antalet oplanerade inläggningar på intensivvård, hjärtstopp och dödsfall. Dessutom undersökte studien validering av den kliniska användbarheten av PEWS samt acceptansen av verktyget bland vårdpersonal.

Design Multicenter randomiserad kontrollerad interventionsstudie inom en komplex interventionsram; studien belyser problemet, validering av datainsamlingsinstrumentet, testning av interventionen och utvärdering.

Randomisering Institutionerna kommer alla att ha tillgång till ett webbaserat randomiseringsprogram, "Trialpartner". Varje patient får sitt eget antal randomiseringar. Om en patient återinläggs under inklusionsperioden får han eller hon resultatet av den initiala randomiseringen.

Provstorlek och statistisk analys Data kommer att analyseras om avsikten att behandla principer. Antal akuta kritiska tillstånd kommer att leda till konsultation av neonatalspecialist eller narkosläkare och oplanerad övergång till intensivvård kommer att registreras. Fokus kommer att ligga på barnens tillstånd det senaste dygnet före dokumenterat akut kritiskt eller livshotande tillstånd (samt observationsnivå och åtgärder i relation till det akuta kritiska tillståndet eller oplanerad övergång till intensivvård). Eftersom PEWS ska kunna identifiera barn som riskerar att drabbas av akut livshotande tillstånd och samtidigt vara ett "fönster" för intervention, kommer dataanalysen att stoppas en timme innan det akuta livshotande tillståndet inträffar för att undvika överskattning effekten av PEWS.

Bakgrundsvariabler är: barnets ålder, kön, utskrivningsdiagnos, längd på sjukhusvistelse, triagenivå vid inläggning, vitala tecken, andningsstatus, temperatur, medvetandenivå, observationsnivå, påbörjade insatser, tid från observation av försämrat tillstånd till adekvat intervention. Denna information kommer att samlas in från patientjournaler.

För närvarande har en effektberäkning gjorts baserad på tillgängliga data från 2011. Med en effekt på 80 % och en förväntad minskning av antalet förflyttningar till intensivvård på 30 % måste 4 000 barn ingå i varje grupp; den totala studiepopulationen är 26 800 barn årligen.

En interimsanalys planeras halvvägs genom studien. Studien kommer att avbrytas om det finns betydande skillnader mellan de två modellerna avseende valda effektparametrar.

Etiska överväganden Insatsen som direkt påverkar barn på sjukhus kommer att vara mätning av puls och mättnad. Mätningar är icke-invasiva och orsakar ingen smärta eller obehag och är standardprocedurer för de flesta akut inlagda barn. Det förväntas alltså inte orsaka obehag eller ge upphov till oro hos barn och föräldrar. Det är viktigt att patienternas upplevelse av oro, oro eller irritation tas upp och hanteras. Det är därför av stor vikt att vårdpersonal på avdelningen anses kommunicera med och informera patienterna samtidigt som de utför mätning av vitala parametrar och att vårdpersonal på ett professionellt och informativt sätt kan argumentera för varför mätningen är viktig. Flera studier visar att observationer vid sängkanten av vitala parametrar och enkla algoritmer baserade på observationer vid sängkanten kan identifiera patienter som riskerar att försämras. I ett etiskt perspektiv är det därför oetiskt att inte reagera på dessa fynd och att inte implementera en ny församlingspraxis.