人脐带血单核细胞治疗急性缺血性脑卒中的I期临床安全性研究
2025年8月1日 更新者：Shinn-Zong Lin、China Medical University Hospital
该研究的目的是通过静脉注射确定人脐带血单核细胞在急性缺血性中风患者中的安全性。
研究概览
详细说明
该研究将使用从 UCB（婴儿出生时从脐带血中提取的血液）中分离出来的脐带血细胞（一种被认为是干细胞的特殊细胞）。
StemCyte 是一家领先的经认证的 UCB 银行公司，在美国和台湾设有分支机构，将提供与 6 种 HLA（人类白细胞抗原）中至少 4 种相匹配的 UCB 单位用于移植。
HLA 匹配与用于匹配细胞和移植器官的匹配相同，这样身体就不会排斥细胞。
然后通过静脉注射细胞给急性缺血性中风患者。
研究类型
介入性
注册 (实际的)
6
阶段
- 阶段1
联系人和位置
本节提供了进行研究的人员的详细联系信息，以及有关进行该研究的地点的信息。
学习地点
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Hualien City、台湾、707
- Hualien Tzu Chi Hospital
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参与标准
研究人员寻找符合特定描述的人，称为资格标准。这些标准的一些例子是一个人的一般健康状况或先前的治疗。
资格标准
适合学习的年龄
45年 至 80年 (成人、年长者)
接受健康志愿者
不
描述
纳入标准：
- 受试者的年龄在 45 到 80 岁之间。
- 急性缺血性中风。
- 美国国立卫生研究院卒中量表 (NIHSS)：6-18
- 大脑 MRI 显示脑梗死中风患者的大脑中动脉区域（M1 和 M2）。
- 受试者没有中线偏移或出血性转化
排除标准：
- NIHSS 评分在 24 小时后下降超过 4 分。
- 女性怀孕或哺乳期。
- 患有肝功能受损、艾滋病、癌症或其他重大疾病（包括可证明的疾病、罕见病）的受试者
- 受试者加入其他临床试验或接受 rt-PA 治疗。
- 免疫功能障碍或接受其他免疫抑制剂。
- 受试者不能进行 MRI 检查
- 受试者的 HLA 分型结果与 6 种基因型中的不到 4 种匹配
学习计划
本节提供研究计划的详细信息，包括研究的设计方式和研究的衡量标准。
研究是如何设计的？
设计细节
- 主要用途：治疗
- 分配：不适用
- 介入模型：单组作业
- 屏蔽：无（打开标签）
武器和干预
参与者组/臂 |
干预/治疗 |
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实验性的：hUCB 加甘露醇治疗急性缺血性中风
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其他名称：
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研究衡量的是什么？
主要结果指标
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
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不良事件（AE）和严重不良反应（SAE）
大体时间：输注后 24、48、72 小时、1 周或出院后，以及 1、3、6、9、12 个月。
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12 个月随访期间的任何 AE 或 SAE（相关或非相关）
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输注后 24、48、72 小时、1 周或出院后，以及 1、3、6、9、12 个月。
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次要结果测量
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
|---|---|---|
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大脑图像（MRI）
大体时间：基线，输注后 24 小时，1、6、12 个月
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大脑图像的变化
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基线，输注后 24 小时，1、6、12 个月
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腹部超声-脾脏
大体时间：基线，输注后 24、72 小时、3、12 个月
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脾脏大小变化
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基线，输注后 24、72 小时、3、12 个月
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美国国立卫生研究院
大体时间：基线，输注后 24、48、72 小时、1 周或出院后 1、3、6、9、12 个月
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神经功能改变
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基线，输注后 24、48、72 小时、1 周或出院后 1、3、6、9、12 个月
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伯格平衡评分
大体时间：基线，输注后 24、48、72 小时、1 周或出院后 1、3、6、9、12 个月
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运动功能改变
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基线，输注后 24、48、72 小时、1 周或出院后 1、3、6、9、12 个月
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巴塞尔指数
大体时间：基线，输注后 24、48、72 小时、1 周或出院后 1、3、6、9、12 个月
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神经功能改变
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基线，输注后 24、48、72 小时、1 周或出院后 1、3、6、9、12 个月
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血液检查
大体时间：基线，输注后 24、48、72 小时、1、3、6、9、12 个月
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身体状况监测
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基线，输注后 24、48、72 小时、1、3、6、9、12 个月
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细胞因子家族
大体时间：基线，输注后 24、48、72 小时、1、3、6、9、12 个月
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学习
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基线，输注后 24、48、72 小时、1、3、6、9、12 个月
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合作者和调查者
在这里您可以找到参与这项研究的人员和组织。
调查人员
- 首席研究员：Shinn-Zong Lin, M.D.;PhD.、Buddhist Tzu Chi General Hospital
研究记录日期
这些日期跟踪向 ClinicalTrials.gov 提交研究记录和摘要结果的进度。研究记录和报告的结果由国家医学图书馆 (NLM) 审查，以确保它们在发布到公共网站之前符合特定的质量控制标准。
研究主要日期
学习开始
2015年5月1日
初级完成 (实际的)
2023年6月14日
研究完成 (实际的)
2023年6月14日
研究注册日期
首次提交
2015年4月21日
首先提交符合 QC 标准的
2015年4月29日
首次发布 (估计的)
2015年5月5日
研究记录更新
最后更新发布 (实际的)
2025年8月6日
上次提交的符合 QC 标准的更新
2025年8月1日
最后验证
2021年11月1日
更多信息
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