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Estudio Fase I de Seguridad Clínica sobre Monocitos de Sangre de Cordón Umbilical Humano en el Accidente Cerebrovascular Isquémico Agudo

22 de noviembre de 2021 actualizado por: Shinn-Zong Lin, China Medical University Hospital
El objetivo del estudio es determinar la seguridad de las células mononucleares de sangre de cordón umbilical humano mediante inyección intravenosa en pacientes con accidente cerebrovascular isquémico agudo.

Descripción general del estudio

Estado

Reclutamiento

Condiciones

Intervención / Tratamiento

Descripción detallada

El estudio utilizará células de sangre del cordón umbilical (un tipo especial de célula que se cree que es una célula madre) aisladas de UCB (sangre obtenida al nacer de la sangre del cordón umbilical de los bebés). StemCyte, una empresa bancaria UCB acreditada líder con sucursales en los Estados Unidos y Taiwán, proporcionará las unidades de UCB que coincidan con al menos 4 de 6 HLA (antígenos leucocitarios humanos) para el trasplante. La coincidencia de HLA es la misma que se usa para hacer coincidir las células y los órganos para el trasplante, de modo que el cuerpo no rechace las células. Luego, inyección de células por vía intravenosa en pacientes con accidente cerebrovascular isquémico agudo.

Tipo de estudio

Intervencionista

Inscripción (Anticipado)

6

Fase

  • Fase 1

Contactos y Ubicaciones

Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.

Estudio Contacto

Copia de seguridad de contactos de estudio

  • Nombre: Shinn-Zong Lin, M.D.;PhD.
  • Número de teléfono: 13201 886-3-8561825
  • Correo electrónico: shinnzong@yahoo.com.tw

Ubicaciones de estudio

  • Taiwán
      • Hualien City, Taiwán, 707
        • Reclutamiento
        • Hualien Tzu Chi Hospital

Criterios de participación

Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.

Criterio de elegibilidad

Edades elegibles para estudiar

45 años a 80 años (Adulto, Adulto Mayor)

Acepta Voluntarios Saludables

No

Géneros elegibles para el estudio

Todos

Descripción

Criterios de inclusión:

  1. La edad de los Sujetos entre 45 y 80 años.
  2. Accidente cerebrovascular isquémico agudo.
  3. Escala de accidentes cerebrovasculares de los Institutos Nacionales de la Salud (NIHSS): 6-18
  4. La resonancia magnética cerebral muestra la región de la arteria cerebral media (M1 y M2) de pacientes con infarto cerebral i.
  5. Los sujetos no tienen cambio de línea media o transformación hemorrágica

Criterio de exclusión:

  1. La puntuación NIHSS se redujo más de 4 dentro de las 24 horas.
  2. Las hembras están embarazadas o amamantando.
  3. Sujetos con insuficiencia hepática, SIDA, cáncer u otra afección médica significativa (incluidas enfermedades certificables, enfermedades raras)
  4. Los sujetos se unieron a otros ensayos clínicos o recibieron terapia con rt-PA.
  5. Disfunción inmunológica o recibir otros agentes inmunosupresores.
  6. Los sujetos no pueden someterse a una prueba de resonancia magnética
  7. Los resultados de tipificación de HLA de los sujetos coinciden con menos de 4 de los 6 genotipos

Plan de estudios

Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.

¿Cómo está diseñado el estudio?

Detalles de diseño

  • Propósito principal: Tratamiento
  • Asignación: N / A
  • Modelo Intervencionista: Asignación de un solo grupo
  • Enmascaramiento: Ninguno (etiqueta abierta)

Armas e Intervenciones

Grupo de participantes/brazo
Intervención / Tratamiento
Experimental: Células de monocitos HUCB con manitol en el accidente cerebrovascular isquémico agudo
  1. La sangre del cordón debe infundirse en menos de 10 días después del inicio del accidente cerebrovascular, con las células mononucleares de la sangre del cordón umbilical se utilizarán 200 millones ~ 500 millones.
  2. Manitol al 20%, 200 ml iv durante 30±10 min/q8h±2h se administrarán dos veces después de la infusión de sangre del cordón umbilical.
Otro: Células de monocitos HUCB
  1. La sangre del cordón debe infundirse en menos de 10 días después del inicio del accidente cerebrovascular, y se utilizarán 200 millones ~ 500 millones de células mononucleares de la sangre del cordón.
  2. Manitol al 20%, 200 ml iv durante 30±10 min/q8h±2h se administrarán dos veces después de la infusión de sangre del cordón umbilical.
Otros nombres:
  • 20% Manitol

¿Qué mide el estudio?

Medidas de resultado primarias

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
eventos adversos (AE) y reacciones adversas graves (SAE)
Periodo de tiempo: después de la infusión 24, 48, 72 horas, 1 semana o alta, y 1, 3, 6, 9, 12 meses.
cualquier AE o SAE (relacionado o no relacionado) durante el período de seguimiento de 12 meses
después de la infusión 24, 48, 72 horas, 1 semana o alta, y 1, 3, 6, 9, 12 meses.

Medidas de resultado secundarias

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Imagen del cerebro (IRM)
Periodo de tiempo: basal, después de la infusión 24 horas, 1, 6, 12 meses
cambios de imágenes cerebrales
basal, después de la infusión 24 horas, 1, 6, 12 meses
sonografia abdominal-bazo
Periodo de tiempo: línea de base, después de la infusión 24, 72 horas, 3, 12 meses
cambios de tamaño del bazo
línea de base, después de la infusión 24, 72 horas, 3, 12 meses
NIHSS
Periodo de tiempo: basal, después de la infusión 24, 48, 72 horas, 1 semana o alta, 1 3, 6, 9, 12 meses
Cambio de funciones neurológicas.
basal, después de la infusión 24, 48, 72 horas, 1 semana o alta, 1 3, 6, 9, 12 meses
Puntuación de balance de Berg
Periodo de tiempo: basal, después de la infusión 24, 48, 72 horas, 1 semana o alta, 1 3, 6, 9, 12 meses
cambios en la función motora
basal, después de la infusión 24, 48, 72 horas, 1 semana o alta, 1 3, 6, 9, 12 meses
Índice de Barthel
Periodo de tiempo: basal, después de la infusión 24, 48, 72 horas, 1 semana o alta, 1 3, 6, 9, 12 meses
cambios en la función neurológica
basal, después de la infusión 24, 48, 72 horas, 1 semana o alta, 1 3, 6, 9, 12 meses
Examen de sangre
Periodo de tiempo: línea de base, después de la infusión 24, 48, 72 horas, 1 3, 6, 9, 12 meses
monitoreo de la condición física
línea de base, después de la infusión 24, 48, 72 horas, 1 3, 6, 9, 12 meses
familia de citoquinas
Periodo de tiempo: línea de base, después de la infusión 24, 48, 72 horas, 1 3, 6, 9, 12 meses
Para estudiar
línea de base, después de la infusión 24, 48, 72 horas, 1 3, 6, 9, 12 meses

Colaboradores e Investigadores

Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.

Patrocinador

China Medical University Hospital

Colaboradores

University of South Florida
Buddhist Tzu Chi General Hospital
StemCyte, Inc.
Saneron CCEL Therapeutics, Inc.

Investigadores

  • Investigador principal: Shinn-Zong Lin, M.D.;PhD., Buddhist Tzu Chi General Hospital

Fechas de registro del estudio

Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados ​​por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.

Fechas importantes del estudio

Inicio del estudio

1 de mayo de 2015

Finalización primaria (Anticipado)

31 de diciembre de 2024

Finalización del estudio (Anticipado)

31 de diciembre de 2024

Fechas de registro del estudio

Enviado por primera vez

21 de abril de 2015

Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad

29 de abril de 2015

Publicado por primera vez (Estimar)

5 de mayo de 2015

Actualizaciones de registros de estudio

Última actualización publicada (Actual)

23 de noviembre de 2021

Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad

22 de noviembre de 2021

Última verificación

1 de noviembre de 2021

Más información

Términos relacionados con este estudio

Palabras clave

Términos MeSH relevantes adicionales

Otros números de identificación del estudio

  • CMUH101-IRB1-114

Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .

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