Denna sida har översatts automatiskt och översättningens korrekthet kan inte garanteras. Vänligen se engelsk version för en källtext.

Fas I klinisk säkerhetsstudie om human navelsträngsblodmonocyt vid akut ischemisk stroke

22 november 2021 uppdaterad av: Shinn-Zong Lin, China Medical University Hospital
Syftet med studien är att på ett säkert sätt fastställa mononukleära celler från humana navelsträngsblod genom intravenös injektion hos patienter med akut ischemisk stroke.

Studieöversikt

Status

Rekrytering

Betingelser

Intervention / Behandling

Detaljerad beskrivning

Studien kommer att använda navelsträngsblodceller (en speciell sorts cell som tros vara en stamcell) isolerade från UCB (blod som erhålls vid födseln från spädbarns navelsträngsblod). StemCyte, ett ledande ackrediterat UCB-bankföretag med filialer i USA och Taiwan, kommer att tillhandahålla UCB-enheter som matchar minst 4 av 6 HLA (humana leukocytantigener) för transplantation. HLA-matchningen är densamma som används för att matcha celler och organ för transplantation så att kroppen inte stöter bort cellerna. Därefter cellinjektion genom Intravenös hos patienter med akut ischemisk stroke.

Studietyp

Interventionell

Inskrivning (Förväntat)

6

Fas

  • Fas 1

Kontakter och platser

Det här avsnittet innehåller kontaktuppgifter för dem som genomför studien och information om var denna studie genomförs.

Studiekontakt

Studera Kontakt Backup

Studieorter

  • Taiwan
      • Hualien City, Taiwan, 707
        • Rekrytering
        • Hualien Tzu Chi Hospital

Deltagandekriterier

Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.

Urvalskriterier

Åldrar som är berättigade till studier

45 år till 80 år (Vuxen, Äldre vuxen)

Tar emot friska volontärer

Nej

Kön som är behöriga för studier

Allt

Beskrivning

Inklusionskriterier:

  1. Åldern på försökspersoner mellan 45 och 80 år.
  2. Akut ischemisk stroke.
  3. National Institutes of Health Stroke Scale (NIHSS):6-18
  4. Hjärn-MR visar den mellersta cerebrala artärregionen (M1 och M2) hos patienter med cerebral i-infarkt stroke.
  5. Försökspersoner har ingen mittlinjeförskjutning eller hemorragisk transformation

Exklusions kriterier:

  1. NIHSS-poängen minskade med mer än 4 inom efter 24 timmar.
  2. Kvinnor är gravida eller ammar.
  3. Försökspersoner med nedsatt leverfunktion, AIDS, cancer eller annat betydande medicinskt tillstånd (inklusive certifierbara sjukdomar, sällsynta sjukdomar)
  4. Försökspersonerna gick med i andra kliniska spår eller fick rt-PA-terapi.
  5. Immundysfunktion eller mottagande av andra immunsuppressiva medel.
  6. Försökspersoner kan inte ha MRT-test
  7. Försökspersoners HLA-typningsresultat matchar mindre än 4 av de 6 genotyperna

Studieplan

Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.

Hur är studien utformad?

Designdetaljer

  • Primärt syfte: Behandling
  • Tilldelning: N/A
  • Interventionsmodell: Enskild gruppuppgift
  • Maskning: Ingen (Open Label)

Vapen och interventioner

Deltagargrupp / Arm
Intervention / Behandling
Experimentell: HUCB monocytceller med mannitol vid akut ischemisk stroke
  1. Navelsträngsblodet måste infusion inom mindre än 10 dagar efter början av stroke, med navelsträngsblod mononukleära celler 200 miljoner ~ 500 miljoner kommer att användas.
  2. 20% mannitol 200 ml iv under 30±10 min/q8h±2h kommer att administreras två gånger efter navelsträngsblodinfusion.
Övrig: HUCB monocytceller
  1. Navelsträngsblodet måste infusion inom mindre än 10 dagar efter början av stroke, och navelsträngsblod mononukleära celler 200 miljoner ~ 500 miljoner kommer att användas.
  2. 20% mannitol 200 ml iv under 30±10 min/q8h±2h kommer att administreras två gånger efter navelsträngsblodinfusion.
Andra namn:
  • 20% Mannnitol

Vad mäter studien?

Primära resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
biverkningar (AE) och allvarliga biverkningar (SAE)
Tidsram: efter infusion 24, 48, 72 timmar, 1 vecka eller utskrivning och 1, 3, 6, 9, 12 månader.
eventuell AE eller SAE (relaterad eller icke-relaterad) under den 12 månader långa uppföljningsperioden
efter infusion 24, 48, 72 timmar, 1 vecka eller utskrivning och 1, 3, 6, 9, 12 månader.

Sekundära resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
Hjärnbild (MRI)
Tidsram: baslinje, efter infusion 24 timmar, 1, 6, 12 månader
förändringar av hjärnbilder
baslinje, efter infusion 24 timmar, 1, 6, 12 månader
abdominal sonografi-mjälte
Tidsram: baslinje, efter infusion 24, 72 timmar, 3, 12 månader
storleksförändringar av mjälte
baslinje, efter infusion 24, 72 timmar, 3, 12 månader
NIHSS
Tidsram: baslinje, efter infusion 24, 48, 72 timmar, 1 veckor eller utskrivning, 1 3, 6, 9, 12 månader
neurologiska funktioner förändras
baslinje, efter infusion 24, 48, 72 timmar, 1 veckor eller utskrivning, 1 3, 6, 9, 12 månader
Berg Balance poäng
Tidsram: baslinje, efter infusion 24, 48, 72 timmar, 1 veckor eller utskrivning, 1 3, 6, 9, 12 månader
motorisk funktion förändras
baslinje, efter infusion 24, 48, 72 timmar, 1 veckor eller utskrivning, 1 3, 6, 9, 12 månader
Barthel Index
Tidsram: baslinje, efter infusion 24, 48, 72 timmar, 1 veckor eller utskrivning, 1 3, 6, 9, 12 månader
neurologiska funktionsförändringar
baslinje, efter infusion 24, 48, 72 timmar, 1 veckor eller utskrivning, 1 3, 6, 9, 12 månader
Blodundersökning
Tidsram: baslinje, efter infusion 24, 48, 72 timmar, 1 3, 6, 9, 12 månader
övervakning av fysisk kondition
baslinje, efter infusion 24, 48, 72 timmar, 1 3, 6, 9, 12 månader
cytokinfamiljen
Tidsram: baslinje, efter infusion 24, 48, 72 timmar, 1 3, 6, 9, 12 månader
för studier
baslinje, efter infusion 24, 48, 72 timmar, 1 3, 6, 9, 12 månader

Samarbetspartners och utredare

Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.

Sponsor

China Medical University Hospital

Samarbetspartners

University of South Florida
Buddhist Tzu Chi General Hospital
StemCyte, Inc.
Saneron CCEL Therapeutics, Inc.

Utredare

  • Huvudutredare: Shinn-Zong Lin, M.D.;PhD., Buddhist Tzu Chi General Hospital

Studieavstämningsdatum

Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.

Studera stora datum

Studiestart

1 maj 2015

Primärt slutförande (Förväntat)

31 december 2024

Avslutad studie (Förväntat)

31 december 2024

Studieregistreringsdatum

Först inskickad

21 april 2015

Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna

29 april 2015

Första postat (Uppskatta)

5 maj 2015

Uppdateringar av studier

Senaste uppdatering publicerad (Faktisk)

23 november 2021

Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna

22 november 2021

Senast verifierad

1 november 2021

Mer information

Termer relaterade till denna studie

Nyckelord

Ytterligare relevanta MeSH-villkor

Andra studie-ID-nummer

  • CMUH101-IRB1-114

Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .

Kliniska prövningar på Akut ischemisk stroke

Kliniska prövningar på HUCB monocytceller

Sök liknande försök

Sponsorer och medarbetare

Medicinska tillstånd

Läkemedelsinterventioner

CROs by country

CROs in Pakistan

Betingelser

Sällsynta sjukdomar

Läkemedelsinterventioner

Kosttillskott

Sponsor / medarbetare

Platser

3
Prenumerera