Tämä sivu käännettiin automaattisesti, eikä käännösten tarkkuutta voida taata. Katso englanninkielinen versio lähdetekstiä varten.

Vaiheen I kliininen turvallisuustutkimus ihmisen napanuoran veren monosyyteistä akuutissa iskeemisessä aivohalvauksessa

perjantai 1. elokuuta 2025 päivittänyt: Shinn-Zong Lin, China Medical University Hospital
Tutkimuksen tavoitteena on selvittää ihmisen napanuoraveren mononukleaarisolujen turvallisuus suonensisäisellä injektiolla akuuteilla iskeemisillä aivohalvauspotilailla.

Tutkimuksen yleiskatsaus

Tila

Valmis

Ehdot

Interventio / Hoito

Yksityiskohtainen kuvaus

Tutkimuksessa käytetään napanuoran verisoluja (erityinen solu, jonka uskotaan olevan kantasolu), jotka on eristetty UCB:stä (syntyessä vauvojen napanuoraverestä saatu veri). StemCyte, johtava akkreditoitu UCB-pankkiyhtiö, jolla on sivukonttorit Yhdysvalloissa ja Taiwanissa, toimittaa UCB:n yksiköt, jotka vastaavat vähintään neljää kuudesta HLA:sta (ihmisen leukosyyttiantigeenit) siirtoa varten. HLA-sovitus on sama kuin solujen ja elinten yhteensovittaminen siirtoa varten, jotta keho ei hylkää soluja. Sitten solujen injektio suonensisäisesti akuuteille iskeemisille aivohalvauspotilaille.

Opintotyyppi

Interventio

Ilmoittautuminen (Todellinen)

6

Vaihe

  • Vaihe 1

Yhteystiedot ja paikat

Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.

Opiskelupaikat

  • Taiwan
      • Hualien City, Taiwan, 707
        • Hualien Tzu Chi Hospital

Osallistumiskriteerit

Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.

Kelpoisuusvaatimukset

Opintokelpoiset iät

45 vuotta - 80 vuotta (Aikuinen, Vanhempi Aikuinen)

Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia

Ei

Kuvaus

Sisällyttämiskriteerit:

  1. Koehenkilöiden ikä on 45-80 vuotta.
  2. Akuutti iskeeminen aivohalvaus.
  3. National Institutes of Health Stroke Scale (NIHSS): 6-18
  4. Aivojen MRI näyttää aivoinfarktin aivohalvauspotilaiden keskimmäisen aivovaltimon alueen (M1 ja M2).
  5. Koehenkilöillä ei ole keskilinjan siirtymää tai verenvuotoa

Poissulkemiskriteerit:

  1. NIHSS-pistemäärä laski yli 4 24 tunnin kuluessa.
  2. Naiset ovat raskaana tai imettävät.
  3. Potilaat, joilla on maksan vajaatoiminta, AIDS, syöpä tai muu merkittävä sairaus (mukaan lukien sertifioitavat sairaudet, harvinainen sairaus)
  4. Koehenkilöt liittyivät muihin kliinisiin polkuihin tai saivat rt-PA-hoitoa.
  5. Immuunihäiriö tai muiden immunosuppressiivisten aineiden saanti.
  6. Koehenkilöillä ei voi olla MRI-testiä
  7. Koehenkilöiden HLA-tyypitystulokset vastaavat alle neljää kuudesta genotyypistä

Opintosuunnitelma

Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.

Miten tutkimus on suunniteltu?

Suunnittelun yksityiskohdat

  • Ensisijainen käyttötarkoitus: Hoito
  • Jako: Ei käytössä
  • Inventiomalli: Yksittäinen ryhmätehtävä
  • Naamiointi: Ei mitään (avoin tarra)

Aseet ja interventiot

Osallistujaryhmä / Arm
Interventio / Hoito
Kokeellinen: hUCB ja mannitoli akuutissa iskeemisessä aivohalvauksessa
  1. Napanuoraveri on infusoitava alle 10 päivän kuluessa aivohalvauksen alkamisesta, ja napanuoraveren mononukleaarisoluja käytetään 200–500 miljoonaa.
  2. 20 % mannitolia 200 ml iv 30±10 min/q8h±2h annetaan kahdesti napanuoraveri-infuusion jälkeen.
Muut: hUCB
  1. Napanuoraveri on infusoitava alle 10 päivän kuluessa aivohalvauksen alkamisesta, ja napanuoraveren mononukleaarisoluja käytetään 200–500 miljoonaa.
  2. 20 % mannitolia 200 ml iv 30±10 min/q8h±2h annetaan kahdesti napanuoraveri-infuusion jälkeen.
Muut nimet:
  • 20 % mannitolia

Mitä tutkimuksessa mitataan?

Ensisijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
haittatapahtumat (AE) ja vakavat haittavaikutukset (SAE)
Aikaikkuna: infuusion jälkeen 24, 48, 72 tuntia, 1 viikko tai kotiutuksen jälkeen ja 1, 3, 6, 9, 12 kuukautta.
kaikki AE tai SAE (liittyvät tai ei-liittyvät) 12 kuukauden seurantajakson aikana
infuusion jälkeen 24, 48, 72 tuntia, 1 viikko tai kotiutuksen jälkeen ja 1, 3, 6, 9, 12 kuukautta.

Toissijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Aivokuva (MRI)
Aikaikkuna: lähtötaso, infuusion jälkeen 24 tuntia, 1, 6, 12 kuukautta
aivokuvien muutokset
lähtötaso, infuusion jälkeen 24 tuntia, 1, 6, 12 kuukautta
vatsan sonografia-perna
Aikaikkuna: lähtötaso, infuusion jälkeen 24, 72 tuntia, 3, 12 kuukautta
pernan kokomuutokset
lähtötaso, infuusion jälkeen 24, 72 tuntia, 3, 12 kuukautta
NIHSS
Aikaikkuna: lähtötaso, infuusion jälkeen 24, 48, 72 tuntia, 1 viikko tai kotiuttaminen, 1 3, 6, 9, 12 kuukautta
neurologiset toiminnot muuttuvat
lähtötaso, infuusion jälkeen 24, 48, 72 tuntia, 1 viikko tai kotiuttaminen, 1 3, 6, 9, 12 kuukautta
Berg Balance -pisteet
Aikaikkuna: lähtötaso, infuusion jälkeen 24, 48, 72 tuntia, 1 viikko tai kotiuttaminen, 1 3, 6, 9, 12 kuukautta
moottorin toiminta muuttuu
lähtötaso, infuusion jälkeen 24, 48, 72 tuntia, 1 viikko tai kotiuttaminen, 1 3, 6, 9, 12 kuukautta
Barthel-indeksi
Aikaikkuna: lähtötaso, infuusion jälkeen 24, 48, 72 tuntia, 1 viikko tai kotiuttaminen, 1 3, 6, 9, 12 kuukautta
neurologiset toiminnot muuttuvat
lähtötaso, infuusion jälkeen 24, 48, 72 tuntia, 1 viikko tai kotiuttaminen, 1 3, 6, 9, 12 kuukautta
Veritutkimus
Aikaikkuna: lähtötaso, infuusion jälkeen 24, 48, 72 tuntia, 1 3, 6, 9, 12 kuukautta
fyysisen kunnon seuranta
lähtötaso, infuusion jälkeen 24, 48, 72 tuntia, 1 3, 6, 9, 12 kuukautta
sytokiiniperhe
Aikaikkuna: lähtötaso, infuusion jälkeen 24, 48, 72 tuntia, 1 3, 6, 9, 12 kuukautta
opiskeluun
lähtötaso, infuusion jälkeen 24, 48, 72 tuntia, 1 3, 6, 9, 12 kuukautta

Yhteistyökumppanit ja tutkijat

Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.

Sponsori

China Medical University Hospital

Yhteistyökumppanit

Buddhist Tzu Chi General Hospital
StemCyte Taiwan Co., Ltd.

Tutkijat

  • Päätutkija: Shinn-Zong Lin, M.D.;PhD., Buddhist Tzu Chi General Hospital

Opintojen ennätyspäivät

Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan ​​julkisella verkkosivustolla.

Opi tärkeimmät päivämäärät

Opiskelun aloitus

Perjantai 1. toukokuuta 2015

Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)

Keskiviikko 14. kesäkuuta 2023

Opintojen valmistuminen (Todellinen)

Keskiviikko 14. kesäkuuta 2023

Opintoihin ilmoittautumispäivät

Ensimmäinen lähetetty

Tiistai 21. huhtikuuta 2015

Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit

Keskiviikko 29. huhtikuuta 2015

Ensimmäinen Lähetetty (Arvioitu)

Tiistai 5. toukokuuta 2015

Tutkimustietojen päivitykset

Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)

Keskiviikko 6. elokuuta 2025

Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit

Perjantai 1. elokuuta 2025

Viimeksi vahvistettu

Maanantai 1. marraskuuta 2021

Lisää tietoa

Tähän tutkimukseen liittyvät termit

Avainsanat

Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja

Muut tutkimustunnusnumerot

  • CMUH101-IRB1-114

Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)

Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?

EI

Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .

Kliiniset tutkimukset Akuutti iskeeminen aivohalvaus

Kliiniset tutkimukset hUCB

Hae vastaavia kokeiluja

Sponsorit ja yhteistyökumppanit

Sairaudet

Huumeiden interventiot

CROs by country

CROs in Tanzania

Ehdot

Harvinaiset sairaudet

Huumeiden interventiot

Ravintolisät

Sponsori / yhteistyökumppanit

Sijainnit

Tilaa