Fázisú klinikai biztonsági tanulmány az emberi köldökzsinórvér-monocitákról az akut ischaemiás stroke-ban
2025. augusztus 1. frissítette: Shinn-Zong Lin, China Medical University Hospital
A vizsgálat célja a humán köldökzsinórvér mononukleáris sejtjeinek biztonságosságának meghatározása intravénás injekcióval akut ischaemiás stroke betegeknél.
A tanulmány áttekintése
Részletes leírás
A vizsgálatban UCB-ből (a csecsemők köldökzsinórvéréből születéskor nyert vér) izolált köldökzsinórvérsejteket (egy speciális sejtfajtát, amelyről úgy gondolják, hogy őssejt) használnak.
A StemCyte, az Egyesült Államokban és Tajvanon fióktelepekkel rendelkező vezető, akkreditált UCB banki vállalat biztosítja az UCB azon egységeit, amelyek 6-ból legalább 4 HLA-nak (humán leukocita antigénnek) megfelelnek a transzplantációnak.
A HLA-illesztés megegyezik azzal, amit a sejtek és szervek átültetéséhez használtak, hogy a szervezet ne utasítsa el a sejteket.
Ezután a sejtek intravénás injekciója akut ischaemiás stroke betegekben.
Tanulmány típusa
Beavatkozó
Beiratkozás (Tényleges)
6
Fázis
- 1. fázis
Kapcsolatok és helyek
Ez a rész a vizsgálatot végzők elérhetőségeit, valamint a vizsgálat lefolytatásának helyére vonatkozó információkat tartalmazza.
Tanulmányi helyek
-
-
-
Hualien City, Tajvan, 707
- Hualien Tzu Chi Hospital
-
-
Részvételi kritériumok
A kutatók olyan embereket keresnek, akik megfelelnek egy bizonyos leírásnak, az úgynevezett jogosultsági kritériumoknak. Néhány példa ezekre a kritériumokra a személy általános egészségi állapota vagy a korábbi kezelések.
Jogosultsági kritériumok
Tanulmányozható életkorok
45 év (Felnőtt, Idősebb felnőtt)
Egészséges önkénteseket fogad
Nem
Leírás
Bevételi kritériumok:
- Az alanyok életkora 45 és 80 év között.
- Akut ischaemiás stroke.
- National Institutes of Health Stroke Scale (NIHSS): 6-18
- Az agyi MRI az agyi infarktusos stroke-os betegek középső agyi artériáját (M1 és M2) mutatja.
- Az alanyoknak nincs középvonali eltolódása vagy vérzéses átalakulása
Kizárási kritériumok:
- Az NIHSS pontszám több mint 4-gyel csökkent 24 óra elteltével.
- A nőstények terhesek vagy szoptatnak.
- Károsodott májműködésű, AIDS-es, rákos vagy egyéb jelentős egészségügyi állapotú alanyok (beleértve az igazolható betegségeket, ritka betegségeket)
- Az alanyok más klinikai nyomvonalakhoz csatlakoztak, vagy rt-PA terápiát kaptak.
- Immunműködési zavar vagy egyéb immunszuppresszív szerek alkalmazása.
- Az alanyok nem végezhetnek MRI-tesztet
- Az alanyok HLA-tipizálási eredményei a 6 genotípusból kevesebb mint 4-nek egyeznek
Tanulási terv
Ez a rész a vizsgálati terv részleteit tartalmazza, beleértve a vizsgálat megtervezését és a vizsgálat mérését.
Hogyan készül a tanulmány?
Tervezési részletek
- Elsődleges cél: Kezelés
- Kiosztás: N/A
- Beavatkozó modell: Egyetlen csoportos hozzárendelés
- Maszkolás: Nincs (Open Label)
Fegyverek és beavatkozások
Résztvevő csoport / kar |
Beavatkozás / kezelés |
|---|---|
|
Kísérleti: hUCB mannittal akut ischaemiás stroke-ban
|
Más nevek:
|
Mit mér a tanulmány?
Elsődleges eredményintézkedések
Eredménymérő |
Intézkedés leírása |
Időkeret |
|---|---|---|
|
mellékhatások (AE) és súlyos mellékhatások (SAE)
Időkeret: infúzió után 24, 48, 72 óra, 1 hét vagy elbocsátás, és 1, 3, 6, 9, 12 hónap.
|
bármely (kapcsolódó vagy nem kapcsolódó) AE vagy SAE a 12 hónapos követési időszak során
|
infúzió után 24, 48, 72 óra, 1 hét vagy elbocsátás, és 1, 3, 6, 9, 12 hónap.
|
Másodlagos eredményintézkedések
Eredménymérő |
Intézkedés leírása |
Időkeret |
|---|---|---|
|
Agykép (MRI)
Időkeret: kiindulási érték, infúzió után 24 óra, 1, 6, 12 hónap
|
Agyképek változásai
|
kiindulási érték, infúzió után 24 óra, 1, 6, 12 hónap
|
|
hasi ultrahang-lép
Időkeret: kiindulási érték, infúzió után 24, 72 óra, 3, 12 hónap
|
lép méretváltozásai
|
kiindulási érték, infúzió után 24, 72 óra, 3, 12 hónap
|
|
NIHSS
Időkeret: kiindulási állapot, infúzió után 24, 48, 72 óra, 1 hét vagy elbocsátás, 1 3, 6, 9, 12 hónap
|
a neurológiai funkciók megváltoznak
|
kiindulási állapot, infúzió után 24, 48, 72 óra, 1 hét vagy elbocsátás, 1 3, 6, 9, 12 hónap
|
|
Berg Balance pontszáma
Időkeret: kiindulási állapot, infúzió után 24, 48, 72 óra, 1 hét vagy elbocsátás, 1 3, 6, 9, 12 hónap
|
motorfunkciók megváltoznak
|
kiindulási állapot, infúzió után 24, 48, 72 óra, 1 hét vagy elbocsátás, 1 3, 6, 9, 12 hónap
|
|
Barthel Index
Időkeret: kiindulási állapot, infúzió után 24, 48, 72 óra, 1 hét vagy elbocsátás, 1 3, 6, 9, 12 hónap
|
a neurológiai funkció megváltozik
|
kiindulási állapot, infúzió után 24, 48, 72 óra, 1 hét vagy elbocsátás, 1 3, 6, 9, 12 hónap
|
|
Vérvizsgálat
Időkeret: kiindulási érték, infúzió után 24, 48, 72 óra, 1 3, 6, 9, 12 hónap
|
fizikai állapot monitorozása
|
kiindulási érték, infúzió után 24, 48, 72 óra, 1 3, 6, 9, 12 hónap
|
|
citokin család
Időkeret: kiindulási érték, infúzió után 24, 48, 72 óra, 1 3, 6, 9, 12 hónap
|
tanulásra
|
kiindulási érték, infúzió után 24, 48, 72 óra, 1 3, 6, 9, 12 hónap
|
Együttműködők és nyomozók
Itt találhatja meg a tanulmányban érintett személyeket és szervezeteket.
Szponzor
Nyomozók
- Kutatásvezető: Shinn-Zong Lin, M.D.;PhD., Buddhist Tzu Chi General Hospital
Tanulmányi rekorddátumok
Ezek a dátumok nyomon követik a ClinicalTrials.gov webhelyre benyújtott vizsgálati rekordok és összefoglaló eredmények benyújtásának folyamatát. A vizsgálati feljegyzéseket és a jelentett eredményeket a Nemzeti Orvostudományi Könyvtár (NLM) felülvizsgálja, hogy megbizonyosodjon arról, hogy megfelelnek-e az adott minőség-ellenőrzési szabványoknak, mielőtt közzéteszik őket a nyilvános weboldalon.
Tanulmány főbb dátumok
Tanulmány kezdete
2015. május 1.
Elsődleges befejezés (Tényleges)
2023. június 14.
A tanulmány befejezése (Tényleges)
2023. június 14.
Tanulmányi regisztráció dátumai
Először benyújtva
2015. április 21.
Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
2015. április 29.
Első közzététel (Becsült)
2015. május 5.
Tanulmányi rekordok frissítései
Utolsó frissítés közzétéve (Tényleges)
2025. augusztus 6.
Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
2025. augusztus 1.
Utolsó ellenőrzés
2021. november 1.
Több információ
A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések
Kulcsszavak
További vonatkozó MeSH feltételek
Egyéb vizsgálati azonosító számok
- CMUH101-IRB1-114
Terv az egyéni résztvevői adatokhoz (IPD)
Tervezi megosztani az egyéni résztvevői adatokat (IPD)?
NEM
Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .