급성 허혈성 뇌졸중에서 인간 제대혈 단핵구에 대한 임상 1상 안전성 연구
2025년 8월 1일 업데이트: Shinn-Zong Lin, China Medical University Hospital
본 연구의 목적은 급성 허혈성 뇌졸중 환자에서 정맥주사에 의한 인간 제대혈 단핵세포의 안전성을 판단하는 것이다.
연구 개요
상세 설명
이 연구는 UCB(태어날 때 아기의 제대혈에서 채취한 혈액)에서 분리한 제대혈 세포(줄기 세포로 여겨지는 특별한 종류의 세포)를 사용합니다.
미국과 대만에 지사를 두고 있는 공인된 선도적인 UCB 은행 회사인 StemCyte는 이식용 HLA(인간 백혈구 항원) 6개 중 최소 4개와 일치하는 UCB 단위를 제공할 것입니다.
HLA 일치는 신체가 세포를 거부하지 않도록 이식을 위해 세포와 장기를 일치시키는 데 사용되는 것과 동일합니다.
그런 다음 급성 허혈성 뇌졸중 환자에게 정맥 주사로 세포를 주입합니다.
연구 유형
중재적
등록 (실제)
6
단계
- 1단계
연락처 및 위치
이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.
연구 장소
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Hualien City, 대만, 707
- Hualien Tzu Chi Hospital
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참여기준
연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.
자격 기준
공부할 수 있는 나이
45년 (성인, 고령자)
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
아니
설명
포함 기준:
- 피험자의 연령은 45세에서 80세 사이입니다.
- 급성 허혈성 뇌졸중.
- NIHSS(National Institutes of Health Stroke Scale):6-18
- 뇌 MRI는 뇌경색 뇌졸중 환자의 중간 대뇌 동맥 영역(M1 및 M2)을 보여줍니다.
- 피험자는 정중선 이동이나 출혈성 변형이 없습니다.
제외 기준:
- NIHSS 점수는 24시간 이내에 4점 이상 감소했습니다.
- 암컷은 임신 중이거나 수유 중입니다.
- 간기능 장애, AIDS, 암 또는 기타 중대한 의학적 상태(인증 가능한 질병, 희귀 질환 포함)가 있는 대상자
- 피험자는 다른 임상 트레일에 합류했거나 rt-PA 요법을 받았습니다.
- 면역 기능 장애 또는 다른 면역 억제제 투여.
- 피험자는 MRI 검사를 받을 수 없습니다.
- 피험자의 HLA 타이핑 결과는 6개 유전자형 중 4개 미만과 일치합니다.
공부 계획
이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
- 주 목적: 치료
- 할당: 해당 없음
- 중재 모델: 단일 그룹 할당
- 마스킹: 없음(오픈 라벨)
무기와 개입
참가자 그룹 / 팔 |
개입 / 치료 |
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실험적: 급성 허혈성 뇌졸중에서 만니톨이 포함된 hUCB
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다른 이름들:
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연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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부작용(AE) 및 심각한 부작용(SAE)
기간: 주입 후 24, 48, 72시간, 1주 또는 퇴원 및 1, 3, 6, 9, 12개월.
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12개월 추적 기간 동안 임의의 AE 또는 SAE(관련 또는 비관련)
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주입 후 24, 48, 72시간, 1주 또는 퇴원 및 1, 3, 6, 9, 12개월.
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2차 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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뇌영상(MRI)
기간: 기준선, 주입 후 24시간, 1, 6, 12개월
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뇌 이미지의 변화
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기준선, 주입 후 24시간, 1, 6, 12개월
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복부초음파-비장
기간: 베이스라인, 주입 후 24, 72시간, 3, 12개월
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비장의 크기 변화
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베이스라인, 주입 후 24, 72시간, 3, 12개월
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NIHSS
기간: 기준선, 주입 후 24, 48, 72시간, 1주 또는 퇴원, 1 3, 6, 9, 12개월
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신경 기능 변화
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기준선, 주입 후 24, 48, 72시간, 1주 또는 퇴원, 1 3, 6, 9, 12개월
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버그 밸런스 점수
기간: 기준선, 주입 후 24, 48, 72시간, 1주 또는 퇴원, 1 3, 6, 9, 12개월
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운동 기능 변화
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기준선, 주입 후 24, 48, 72시간, 1주 또는 퇴원, 1 3, 6, 9, 12개월
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바델 지수
기간: 기준선, 주입 후 24, 48, 72시간, 1주 또는 퇴원, 1 3, 6, 9, 12개월
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신경 기능 변화
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기준선, 주입 후 24, 48, 72시간, 1주 또는 퇴원, 1 3, 6, 9, 12개월
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혈액 검사
기간: 베이스라인, 주입 후 24, 48, 72시간, 1 3, 6, 9, 12개월
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신체 상태 모니터링
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베이스라인, 주입 후 24, 48, 72시간, 1 3, 6, 9, 12개월
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사이토카인 계열
기간: 베이스라인, 주입 후 24, 48, 72시간, 1 3, 6, 9, 12개월
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연구를 위해
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베이스라인, 주입 후 24, 48, 72시간, 1 3, 6, 9, 12개월
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공동 작업자 및 조사자
여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.
수사관
- 수석 연구원: Shinn-Zong Lin, M.D.;PhD., Buddhist Tzu Chi General Hospital
연구 기록 날짜
이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.
연구 주요 날짜
연구 시작
2015년 5월 1일
기본 완료 (실제)
2023년 6월 14일
연구 완료 (실제)
2023년 6월 14일
연구 등록 날짜
최초 제출
2015년 4월 21일
QC 기준을 충족하는 최초 제출
2015년 4월 29일
처음 게시됨 (추정된)
2015년 5월 5일
연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (실제)
2025년 8월 6일
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
2025년 8월 1일
마지막으로 확인됨
2021년 11월 1일
추가 정보
이 정보는 변경 없이 clinicaltrials.gov 웹사이트에서 직접 가져온 것입니다. 귀하의 연구 세부 정보를 변경, 제거 또는 업데이트하도록 요청하는 경우 register@clinicaltrials.gov. 문의하십시오. 변경 사항이 clinicaltrials.gov에 구현되는 즉시 저희 웹사이트에도 자동으로 업데이트됩니다. .
급성 허혈성 뇌졸중에 대한 임상 시험
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Institut National de la Santé Et de la Recherche...모병
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National Medical Research Center for Therapy and...Stupino Clinical Hospital, Moscow Region State Medical Institution완전한
hUCB에 대한 임상 시험
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Gangnam Severance HospitalDaewoong Pharmaceutical Co. LTD.완전한
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Medipost Co Ltd.Dong-A Pharmaceutical Co., Ltd.완전한
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The University of Texas Health Science Center,...Cord Blood Registry (CBR); Let's Cure CP Foundation; Mission Connect, a program of TIRR Foundation완전한
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Duk Lyul NaMedipost Co Ltd.알려지지 않은정신 질환 | 뇌 질환 | 중추신경계 질환 | 신경계 질환 | 신경퇴행성 질환 | 백치 | 알츠하이머병 | 타우병증 | 섬망, 치매, 기억상실증, 인지 장애대한민국