このページは自動翻訳されたものであり、翻訳の正確性は保証されていません。を参照してください。 英語版 ソーステキスト用。

急性虚血性脳卒中におけるヒト臍帯血単球に関する第I相臨床安全性研究

2021年11月22日 更新者：Shinn-Zong Lin、China Medical University Hospital
研究の目的は、急性虚血性脳卒中患者への静脈内注射によるヒト臍帯血単核球の安全性を確認することです。

調査の概要

状態

募集

条件

介入・治療

詳細な説明

この研究では、UCB（出生時に乳児の臍帯血から採取された血液）から分離された臍帯血細胞（幹細胞と考えられている特別な種類の細胞）が使用されます。 米国と台湾に支店を持つ大手認定UCB銀行会社であるStemCyteは、移植用に6つのHLA（ヒト白血球抗原）のうち少なくとも4つと一致するUCBユニットを提供する。 HLA のマッチングは、体が細胞を拒絶しないように、移植用の細胞と臓器をマッチングするために使用されるものと同じです。 次に、急性虚血性脳卒中患者に静脈内で細胞を注入します。

研究の種類

介入

入学 (予想される)

6

段階

  • フェーズ 1

連絡先と場所

このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。

研究連絡先

研究連絡先のバックアップ

研究場所

  • 台湾
      • Hualien City、台湾、707
        • 募集
        • Hualien Tzu Chi Hospital

参加基準

研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。

適格基準

就学可能な年齢

45年～80年 (大人、高齢者)

健康ボランティアの受け入れ

いいえ

受講資格のある性別

全て

説明

包含基準:

  1. 被験者の年齢は45歳から80歳までです。
  2. 急性虚血性脳卒中。
  3. 国立衛生研究所の脳卒中スケール (NIHSS):6-18
  4. 脳 MRI では、脳梗塞患者の中大脳動脈領域 (M1 および M2) が示されます。
  5. 被験者には正中線のずれや出血性変形がない

除外基準:

  1. NIHSS スコアは 24 時間以内に 4 以上減少しました。
  2. 女性は妊娠中または授乳中です。
  3. 肝機能障害、AIDS、がん、またはその他の重大な病状（認定疾患、希少疾患を含む）を患っている被験者
  4. 被験者は他の臨床試験に参加するか、rt-PA療法を受けました。
  5. 免疫機能不全、または他の免疫抑制剤の投与を受けている。
  6. 対象者はMRI検査を受けることができません
  7. 被験者の HLA タイピング結果は 6 つの遺伝子型のうち 4 つ未満と一致しました

研究計画

このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。

研究はどのように設計されていますか？

デザインの詳細

  • 主な目的：処理
  • 割り当て：なし
  • 介入モデル：単一グループの割り当て
  • マスキング：なし（オープンラベル）

武器と介入

参加者グループ / アーム
介入・治療
実験的：急性虚血性脳卒中におけるマンニトールを使用した HUCB 単球細胞
  1. 臍帯血は脳卒中発症後10日以内に点滴する必要があり、臍帯血単核球は2億～5億個使用されます。
  2. 臍帯血注入後、20%マンニトール200mlを30±10分/8時間±2時間ごとに2回静脈内投与する。
他の：HUCB単球細胞
  1. 臍帯血は脳卒中発症後10日以内に点滴する必要があり、臍帯血単核球2億～5億個が使用されます。
  2. 臍帯血注入後、20%マンニトール200mlを30±10分/8時間±2時間ごとに2回静脈内投与する。
他の名前：
  • 20% マンニトール

この研究は何を測定していますか？

主要な結果の測定

結果測定
メジャーの説明
時間枠
有害事象 (AE) と重篤な副作用 (SAE)
時間枠：注入後 24、48、72 時間、1 週間または退院、および 1、3、6、9、12 か月後。
12か月の追跡期間中のAEまたはSAE（関連または無関係）
注入後 24、48、72 時間、1 週間または退院、および 1、3、6、9、12 か月後。

二次結果の測定

結果測定
メジャーの説明
時間枠
脳画像(MRI)
時間枠：ベースライン、注入後 24 時間、1、6、12 か月
脳画像の変化
ベースライン、注入後 24 時間、1、6、12 か月
腹部超音波検査 - 脾臓
時間枠：ベースライン、注入後 24、72 時間、3、12 か月
脾臓の大きさの変化
ベースライン、注入後 24、72 時間、3、12 か月
NIHSS
時間枠：ベースライン、注入後 24、48、72 時間、1 週間、または退院後、1、3、6、9、12 か月
神経機能の変化
ベースライン、注入後 24、48、72 時間、1 週間、または退院後、1、3、6、9、12 か月
ベルクバランススコア
時間枠：ベースライン、注入後 24、48、72 時間、1 週間、または退院後、1、3、6、9、12 か月
運動機能の変化
ベースライン、注入後 24、48、72 時間、1 週間、または退院後、1、3、6、9、12 か月
バーセルインデックス
時間枠：ベースライン、注入後 24、48、72 時間、1 週間、または退院後、1、3、6、9、12 か月
神経機能の変化
ベースライン、注入後 24、48、72 時間、1 週間、または退院後、1、3、6、9、12 か月
血液検査
時間枠：ベースライン、注入後 24、48、72 時間、1、3、6、9、12 か月
体調監視
ベースライン、注入後 24、48、72 時間、1、3、6、9、12 か月
サイトカインファミリー
時間枠：ベースライン、注入後 24、48、72 時間、1、3、6、9、12 か月
勉強のため
ベースライン、注入後 24、48、72 時間、1、3、6、9、12 か月

協力者と研究者

ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。

スポンサー

China Medical University Hospital

協力者

University of South Florida
Buddhist Tzu Chi General Hospital
StemCyte, Inc.
Saneron CCEL Therapeutics, Inc.

捜査官

  • 主任研究者：Shinn-Zong Lin, M.D.;PhD.、Buddhist Tzu Chi General Hospital

研究記録日

これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。

主要日程の研究

研究開始

2015年5月1日

一次修了 (予想される)

2024年12月31日

研究の完了 (予想される)

2024年12月31日

試験登録日

最初に提出

2015年4月21日

QC基準を満たした最初の提出物

2015年4月29日

最初の投稿 (見積もり)

2015年5月5日

学習記録の更新

投稿された最後の更新 (実際)

2021年11月23日

QC基準を満たした最後の更新が送信されました

2021年11月22日

最終確認日

2021年11月1日

詳しくは

本研究に関する用語

キーワード

追加の関連 MeSH 用語

その他の研究ID番号

  • CMUH101-IRB1-114

この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。

HUCB単球細胞の臨床試験

類似の治験を検索

スポンサーと協力者

医学的状態

薬物療法

CROs by country

CROs in Cote d'Ivoire

条件

まれな病気

薬物療法

ダイエットサプリメント

スポンサー/協力者

場所

3
購読する