Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Badanie bezpieczeństwa klinicznego fazy I dotyczące monocytów ludzkiej krwi pępowinowej w ostrym udarze niedokrwiennym

1 sierpnia 2025 zaktualizowane przez: Shinn-Zong Lin, China Medical University Hospital
Celem badania jest określenie bezpieczeństwa jednojądrzastych komórek ludzkiej krwi pępowinowej przez wstrzyknięcie dożylne pacjentom z ostrym udarem niedokrwiennym.

Przegląd badań

Status

Zakończony

Warunki

Interwencja / Leczenie

Szczegółowy opis

W badaniu wykorzystane zostaną komórki krwi pępowinowej (specjalny rodzaj komórek, które uważa się za komórki macierzyste) wyizolowane z UCB (krew uzyskana przy urodzeniu z krwi pępowinowej niemowląt). StemCyte, wiodąca akredytowana firma bankowa UCB z oddziałami w Stanach Zjednoczonych i na Tajwanie, dostarczy jednostki UCB pasujące co najmniej 4 z 6 HLA (antygeny ludzkich leukocytów) do przeszczepów. Dopasowywanie HLA jest takie samo, jak w przypadku dopasowywania komórek i narządów do przeszczepu, tak aby organizm nie odrzucał komórek. Następnie wstrzyknięcie komórek dożylnie u pacjentów z ostrym udarem niedokrwiennym.

Typ studiów

Interwencyjne

Zapisy (Rzeczywisty)

6

Faza

  • Faza 1

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Lokalizacje studiów

  • Tajwan
      • Hualien City, Tajwan, 707
        • Hualien Tzu Chi Hospital

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

45 lat do 80 lat (Dorosły, Starszy dorosły)

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Opis

Kryteria przyjęcia:

  1. Wiek badanych od 45 do 80 lat.
  2. Ostry udar niedokrwienny.
  3. Skala udaru Narodowego Instytutu Zdrowia (NIHSS): 6-18
  4. MRI mózgu pokazuje obszar tętnicy środkowej mózgu (M1 i M2) pacjentów z udarem mózgu i zawałem.
  5. Pacjenci nie mają przesunięcia linii pośrodkowej ani transformacji krwotocznej

Kryteria wyłączenia:

  1. Wynik NIHSS zmniejszył się o więcej niż 4 w ciągu 24 godzin.
  2. Kobiety są w ciąży lub karmią piersią.
  3. Osoby z upośledzoną czynnością wątroby, AIDS, rakiem lub innym poważnym schorzeniem (w tym chorobami podlegającymi certyfikacji, rzadkimi chorobami)
  4. Badani dołączyli do innych szlaków klinicznych lub otrzymywali terapię rt-PA.
  5. Dysfunkcja układu odpornościowego lub przyjmowanie innych środków immunosupresyjnych.
  6. Pacjenci nie mogą mieć badania MRI
  7. Wyniki typowania HLA pacjentów pasują do mniej niż 4 z 6 genotypów

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: Leczenie
  • Przydział: Nie dotyczy
  • Model interwencyjny: Zadanie dla jednej grupy
  • Maskowanie: Brak (otwarta etykieta)

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm
Interwencja / Leczenie
Eksperymentalny: hUCB z mannitolem w ostrym udarze niedokrwiennym
  1. Krew pępowinową należy podać w infuzji w ciągu mniej niż 10 dni od wystąpienia udaru, przy czym wykorzystane zostanie 200–500 milionów komórek jednojądrzastych krwi pępowinowej.
  2. 20% mannitol 200 ml dożylnie przez 30±10 min/co 8h±2h zostanie podane dwukrotnie po infuzji krwi pępowinowej.
Inny: hUCB
  1. Krew pępowinową należy podać w infuzji w ciągu mniej niż 10 dni od wystąpienia udaru, a z krwi pępowinowej zostanie wykorzystane 200–500 milionów komórek jednojądrzastych.
  2. 20% mannitol 200 ml dożylnie przez 30±10 min/co 8h±2h zostanie podane dwukrotnie po infuzji krwi pępowinowej.
Inne nazwy:
  • 20% Mannitolu

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
zdarzenia niepożądane (AE) i poważne działania niepożądane (SAE)
Ramy czasowe: po infuzji 24, 48, 72 godziny, 1 tydzień lub wypis oraz 1, 3, 6, 9, 12 miesięcy.
jakiekolwiek AE lub SAE (powiązane lub niezwiązane) podczas 12-miesięcznego okresu obserwacji
po infuzji 24, 48, 72 godziny, 1 tydzień lub wypis oraz 1, 3, 6, 9, 12 miesięcy.

Miary wyników drugorzędnych

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Obraz mózgu (MRI)
Ramy czasowe: wartość wyjściowa, po infuzji 24 godziny, 1, 6, 12 miesięcy
zmiany obrazów mózgu
wartość wyjściowa, po infuzji 24 godziny, 1, 6, 12 miesięcy
USG jamy brzusznej - śledziona
Ramy czasowe: wartość wyjściowa, po infuzji 24, 72 godziny, 3, 12 miesięcy
zmiany wielkości śledziony
wartość wyjściowa, po infuzji 24, 72 godziny, 3, 12 miesięcy
NIHSS
Ramy czasowe: linia wyjściowa, po infuzji 24, 48, 72 godziny, 1 tydzień lub wypis, 1 3, 6, 9, 12 miesięcy
zmieniają się funkcje neurologiczne
linia wyjściowa, po infuzji 24, 48, 72 godziny, 1 tydzień lub wypis, 1 3, 6, 9, 12 miesięcy
Wynik równowagi Berga
Ramy czasowe: linia wyjściowa, po infuzji 24, 48, 72 godziny, 1 tydzień lub wypis, 1 3, 6, 9, 12 miesięcy
zmiany funkcji motorycznych
linia wyjściowa, po infuzji 24, 48, 72 godziny, 1 tydzień lub wypis, 1 3, 6, 9, 12 miesięcy
Indeks Bartela
Ramy czasowe: linia wyjściowa, po infuzji 24, 48, 72 godziny, 1 tydzień lub wypis, 1 3, 6, 9, 12 miesięcy
zmiany funkcji neurologicznych
linia wyjściowa, po infuzji 24, 48, 72 godziny, 1 tydzień lub wypis, 1 3, 6, 9, 12 miesięcy
Badanie krwi
Ramy czasowe: wartość wyjściowa, po infuzji 24, 48, 72 godziny, 1 3, 6, 9, 12 miesięcy
monitorowanie kondycji fizycznej
wartość wyjściowa, po infuzji 24, 48, 72 godziny, 1 3, 6, 9, 12 miesięcy
rodzina cytokin
Ramy czasowe: wartość wyjściowa, po infuzji 24, 48, 72 godziny, 1 3, 6, 9, 12 miesięcy
do nauki
wartość wyjściowa, po infuzji 24, 48, 72 godziny, 1 3, 6, 9, 12 miesięcy

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

China Medical University Hospital

Współpracownicy

Buddhist Tzu Chi General Hospital
StemCyte Taiwan Co., Ltd.

Śledczy

  • Główny śledczy: Shinn-Zong Lin, M.D.;PhD., Buddhist Tzu Chi General Hospital

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów

1 maja 2015

Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)

14 czerwca 2023

Ukończenie studiów (Rzeczywisty)

14 czerwca 2023

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

21 kwietnia 2015

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

29 kwietnia 2015

Pierwszy wysłany (Szacowany)

5 maja 2015

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)

6 sierpnia 2025

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

1 sierpnia 2025

Ostatnia weryfikacja

1 listopada 2021

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Słowa kluczowe

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

  • CMUH101-IRB1-114

Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)

Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?

NIE

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Badania kliniczne na Ostry udar niedokrwienny

Badania kliniczne na hUCB

Wyszukaj podobne próby

Sponsorzy i współpracownicy

Warunki medyczne

Interwencje lekowe

CROs by country

CROs in Japan

Warunki

Rzadkie choroby

Interwencje lekowe

Suplementy diety

Sponsor / Współpracownicy

Lokalizacje

Subskrybuj