Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Fase I klinisk sikkerhedsundersøgelse om human navlestrengsblodmonocyt i det akutte iskæmiske slagtilfælde

1. august 2025 opdateret af: Shinn-Zong Lin, China Medical University Hospital
Formålet med undersøgelsen er at bestemme sikkerheden af ​​humane navlestrengsblod mononukleære celler ved intravenøs injektion hos patienter med akut iskæmisk slagtilfælde.

Studieoversigt

Status

Afsluttet

Betingelser

Intervention / Behandling

Detaljeret beskrivelse

Undersøgelsen vil bruge navlestrengsblodceller (en speciel type celle, der menes at være en stamcelle) isoleret fra UCB (blod opnået ved fødslen fra babys navlestrengsblod). StemCyte, et førende akkrediteret UCB-bankselskab med filialer i USA og Taiwan, vil levere de enheder af UCB, der matcher mindst 4 ud af 6 HLA (humane leukocytantigener) til transplantation. HLA-matchningen er den samme, som bruges til at matche celler og organer til transplantation, så kroppen ikke afstøder cellerne. Derefter celleinjektion ved Intravenøs hos patienter med akut iskæmisk slagtilfælde.

Undersøgelsestype

Interventionel

Tilmelding (Faktiske)

6

Fase

  • Fase 1

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

  • Taiwan
      • Hualien City, Taiwan, 707
        • Hualien Tzu Chi Hospital

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

45 år til 80 år (Voksen, Ældre voksen)

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  1. Alderen på forsøgspersoner mellem 45 og 80 år.
  2. Akut iskæmisk slagtilfælde.
  3. National Institutes of Health Stroke Scale (NIHSS):6-18
  4. Hjerne-MR viser den midterste cerebrale arterieregion (M1 og M2) hos patienter med cerebralt i-infarktslagtilfælde.
  5. Forsøgspersoner har ingen midtlinjeforskydning eller hæmoragisk transformation

Ekskluderingskriterier:

  1. NIHSS-score reducerede mere end 4 inden for efter 24 timer.
  2. Kvinder er gravide eller ammende.
  3. Personer med nedsat leverfunktion, AIDS, kræft eller anden væsentlig medicinsk tilstand (herunder attesterbare sygdomme, sjælden sygdom)
  4. Forsøgspersoner sluttede sig til andre kliniske spor eller modtog rt-PA-terapi.
  5. Immundysfunktion eller modtagelse af andre immunsuppressive midler.
  6. Forsøgspersoner kan ikke have MR-test
  7. Forsøgspersoners HLA-typningsresultater matcher mindre end 4 ud af de 6 genotyper

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: N/A
  • Interventionel model: Enkelt gruppeopgave
  • Maskning: Ingen (Åben etiket)

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm
Intervention / Behandling
Eksperimentel: hUCB m/ Mannitol ved akut iskæmisk slagtilfælde
  1. Navlestrengsblodet skal være infusion inden for mindre end 10 dage efter begyndelsen af ​​slagtilfælde, med navlestrengsblod mononukleære celler vil 200 millioner ~ 500 millioner bruges.
  2. 20% mannitol 200 ml iv i 30±10 min/q8h±2h vil blive administreret to gange efter navlestrengsblodinfusion.
Andet: hUCB
  1. Navlestrengsblodet skal være infusion inden for mindre end 10 dage efter starten af ​​slagtilfælde, og navlestrengsblodet mononukleære celler vil blive brugt 200 millioner ~ 500 millioner.
  2. 20% mannitol 200 ml iv i 30±10 min/q8h±2h vil blive administreret to gange efter navlestrengsblodinfusion.
Andre navne:
  • 20% Mannnitol

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
bivirkninger (AE) og alvorlige bivirkninger (SAE)
Tidsramme: efter infusion 24, 48, 72 timer, 1 uge eller udskrivning og 1, 3, 6, 9, 12 måneder.
enhver AE eller SAE (relateret eller ikke-relateret) i løbet af den 12-måneders opfølgningsperiode
efter infusion 24, 48, 72 timer, 1 uge eller udskrivning og 1, 3, 6, 9, 12 måneder.

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Hjernebillede (MRI)
Tidsramme: baseline, efter infusion 24 timer, 1, 6, 12 måneder
ændringer af hjernebilleder
baseline, efter infusion 24 timer, 1, 6, 12 måneder
abdominal sonografi-milt
Tidsramme: baseline, efter infusion 24, 72 timer, 3, 12 måneder
størrelsesændringer af milten
baseline, efter infusion 24, 72 timer, 3, 12 måneder
NIHSS
Tidsramme: baseline, efter infusion 24, 48, 72 timer, 1 uge eller udskrivning, 1 3, 6, 9, 12 måneder
neurologiske funktioner ændres
baseline, efter infusion 24, 48, 72 timer, 1 uge eller udskrivning, 1 3, 6, 9, 12 måneder
Berg Balance score
Tidsramme: baseline, efter infusion 24, 48, 72 timer, 1 uge eller udskrivning, 1 3, 6, 9, 12 måneder
motoriske funktionsændringer
baseline, efter infusion 24, 48, 72 timer, 1 uge eller udskrivning, 1 3, 6, 9, 12 måneder
Barthel Index
Tidsramme: baseline, efter infusion 24, 48, 72 timer, 1 uge eller udskrivning, 1 3, 6, 9, 12 måneder
ændringer i neurologiske funktioner
baseline, efter infusion 24, 48, 72 timer, 1 uge eller udskrivning, 1 3, 6, 9, 12 måneder
Blodundersøgelse
Tidsramme: baseline, efter infusion 24, 48, 72 timer, 1 3, 6, 9, 12 måneder
overvågning af fysisk tilstand
baseline, efter infusion 24, 48, 72 timer, 1 3, 6, 9, 12 måneder
cytokin familie
Tidsramme: baseline, efter infusion 24, 48, 72 timer, 1 3, 6, 9, 12 måneder
til studie
baseline, efter infusion 24, 48, 72 timer, 1 3, 6, 9, 12 måneder

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

China Medical University Hospital

Samarbejdspartnere

Buddhist Tzu Chi General Hospital
StemCyte Taiwan Co., Ltd.

Efterforskere

  • Ledende efterforsker: Shinn-Zong Lin, M.D.;PhD., Buddhist Tzu Chi General Hospital

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart

1. maj 2015

Primær færdiggørelse (Faktiske)

14. juni 2023

Studieafslutning (Faktiske)

14. juni 2023

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

21. april 2015

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

29. april 2015

Først opslået (Anslået)

5. maj 2015

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Faktiske)

6. august 2025

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

1. august 2025

Sidst verificeret

1. november 2021

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Nøgleord

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

  • CMUH101-IRB1-114

Plan for individuelle deltagerdata (IPD)

Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?

INGEN

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med hUCB

Søg i lignende forsøg

Sponsorer og samarbejdspartnere

Medicinske tilstande

Narkotikainterventioner

CROs by country

CROs in Bahamas

Betingelser

Sjældne sygdomme

Narkotikainterventioner

Kosttilskud

Sponsor / samarbejdspartnere

Placeringer

Abonner