Deze pagina is automatisch vertaald en de nauwkeurigheid van de vertaling kan niet worden gegarandeerd. Raadpleeg de Engelse versie voor een brontekst.

Fase I klinische veiligheidsstudie over menselijke navelstrengbloedmonocyten bij acute ischemische beroerte

22 november 2021 bijgewerkt door: Shinn-Zong Lin, China Medical University Hospital
Het doel van de studie is om de veiligheid van mononucleaire cellen van menselijk navelstrengbloed te bepalen door middel van intraveneuze injectie bij patiënten met een acute ischemische beroerte.

Studie Overzicht

Toestand

Werving

Conditie

Interventie / Behandeling

Gedetailleerde beschrijving

De studie zal gebruik maken van navelstrengbloedcellen (een speciaal soort cel waarvan wordt aangenomen dat het een stamcel is) geïsoleerd uit UCB (bloed verkregen bij de geboorte uit het navelstrengbloed van baby's). StemCyte, een toonaangevend geaccrediteerd UCB-bankbedrijf met vestigingen in de Verenigde Staten en Taiwan, zal de eenheden van UCB leveren die overeenkomen met ten minste 4 van de 6 HLA (menselijke leukocytenantigenen) voor transplantatie. De HLA-matching is dezelfde als die gebruikt wordt om cellen en organen te matchen voor transplantatie, zodat het lichaam de cellen niet afstoot. Vervolgens injectie van cellen door intraveneus bij patiënten met een acute ischemische beroerte.

Studietype

Ingrijpend

Inschrijving (Verwacht)

6

Fase

  • Fase 1

Contacten en locaties

In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.

Studiecontact

Studie Contact Back-up

Studie Locaties

  • Taiwan
      • Hualien City, Taiwan, 707
        • Werving
        • Hualien Tzu Chi Hospital

Deelname Criteria

Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.

Geschiktheidscriteria

Leeftijden die in aanmerking komen voor studie

45 jaar tot 80 jaar (Volwassen, Oudere volwassene)

Accepteert gezonde vrijwilligers

Nee

Geslachten die in aanmerking komen voor studie

Allemaal

Beschrijving

Inclusiecriteria:

  1. De leeftijd van proefpersonen tussen 45 en 80 jaar.
  2. Acute ischemische beroerte.
  3. National Institutes of Health Stroke Scale (NIHSS):6-18
  4. Hersenen-MRI toont het middelste hersenslagadergebied (M1 en M2) van patiënten met een herseninfarct.
  5. Proefpersonen hebben geen middellijnverschuiving of hemorragische transformatie

Uitsluitingscriteria:

  1. NIHSS-score meer dan 4 verlaagd binnen 24 uur.
  2. Vrouw is zwanger of geeft borstvoeding.
  3. Proefpersonen met een verminderde leverfunctie, aids, kanker of een andere significante medische aandoening (waaronder aantoonbare ziekten, zeldzame ziekten)
  4. Proefpersonen sloten zich aan bij andere klinische trajecten of kregen rt-PA-therapie.
  5. Immuundisfunctie of het gebruik van andere immunosuppressieve middelen.
  6. Proefpersonen kunnen geen MRI-test ondergaan
  7. De HLA-typeringsresultaten van proefpersonen komen overeen met minder dan 4 van de 6 genotypen

Studie plan

Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.

Hoe is de studie opgezet?

Ontwerpdetails

  • Primair doel: Behandeling
  • Toewijzing: NVT
  • Interventioneel model: Opdracht voor een enkele groep
  • Masker: Geen (open label)

Wapens en interventies

Deelnemersgroep / Arm
Interventie / Behandeling
Experimenteel: HUCB monocytcellen met mannitol bij acute ischemische beroerte
  1. Het navelstrengbloed moet binnen minder dan 10 dagen na het begin van een beroerte worden toegediend, met de mononucleaire cellen van het navelstrengbloed zullen 200 miljoen ~ 500 miljoen worden gebruikt.
  2. 20% mannitol 200 ml iv gedurende 30 ± 10 min / q8h ± 2 uur wordt tweemaal toegediend na infusie van navelstrengbloed.
Ander: HUCB monocytcellen
  1. Het navelstrengbloed moet binnen minder dan 10 dagen na het begin van een beroerte worden toegediend en er zullen 200 miljoen ~ 500 miljoen mononucleaire cellen van het navelstrengbloed worden gebruikt.
  2. 20% mannitol 200 ml iv gedurende 30 ± 10 min / q8h ± 2 uur wordt tweemaal toegediend na infusie van navelstrengbloed.
Andere namen:
  • 20% mannitol

Wat meet het onderzoek?

Primaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
bijwerkingen (AE) en ernstige bijwerkingen (SAE)
Tijdsspanne: na infusie 24, 48, 72 uur, 1 week of ontslag, en 1, 3, 6, 9, 12 maanden.
elke AE of SAE (gerelateerd of niet-gerelateerd) tijdens de follow-upperiode van 12 maanden
na infusie 24, 48, 72 uur, 1 week of ontslag, en 1, 3, 6, 9, 12 maanden.

Secundaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Hersenbeeld (MRI)
Tijdsspanne: basislijn, na infusie 24 uur, 1, 6, 12 maanden
veranderingen van hersenbeelden
basislijn, na infusie 24 uur, 1, 6, 12 maanden
abdominale echografie-milt
Tijdsspanne: basislijn, na infusie 24, 72 uur, 3, 12 maanden
grootteveranderingen van de milt
basislijn, na infusie 24, 72 uur, 3, 12 maanden
NIHSS
Tijdsspanne: basislijn, na infusie 24, 48, 72 uur, 1 week of ontslag, 1 3, 6, 9, 12 maanden
neurologische functies veranderen
basislijn, na infusie 24, 48, 72 uur, 1 week of ontslag, 1 3, 6, 9, 12 maanden
Berg Balance-score
Tijdsspanne: basislijn, na infusie 24, 48, 72 uur, 1 week of ontslag, 1 3, 6, 9, 12 maanden
motorische functie verandert
basislijn, na infusie 24, 48, 72 uur, 1 week of ontslag, 1 3, 6, 9, 12 maanden
Barthel-index
Tijdsspanne: basislijn, na infusie 24, 48, 72 uur, 1 week of ontslag, 1 3, 6, 9, 12 maanden
neurologische functie verandert
basislijn, na infusie 24, 48, 72 uur, 1 week of ontslag, 1 3, 6, 9, 12 maanden
Bloed onderzoek
Tijdsspanne: baseline, na infusie 24, 48, 72 uur, 1 3, 6, 9, 12 maanden
bewaking van de fysieke conditie
baseline, na infusie 24, 48, 72 uur, 1 3, 6, 9, 12 maanden
cytokine familie
Tijdsspanne: baseline, na infusie 24, 48, 72 uur, 1 3, 6, 9, 12 maanden
voor studie
baseline, na infusie 24, 48, 72 uur, 1 3, 6, 9, 12 maanden

Medewerkers en onderzoekers

Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.

Sponsor

China Medical University Hospital

Medewerkers

University of South Florida
Buddhist Tzu Chi General Hospital
StemCyte, Inc.
Saneron CCEL Therapeutics, Inc.

Onderzoekers

  • Hoofdonderzoeker: Shinn-Zong Lin, M.D.;PhD., Buddhist Tzu Chi General Hospital

Studie record data

Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.

Bestudeer belangrijke data

Studie start

1 mei 2015

Primaire voltooiing (Verwacht)

31 december 2024

Studie voltooiing (Verwacht)

31 december 2024

Studieregistratiedata

Eerst ingediend

21 april 2015

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria

29 april 2015

Eerst geplaatst (Schatting)

5 mei 2015

Updates van studierecords

Laatste update geplaatst (Werkelijk)

23 november 2021

Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria

22 november 2021

Laatst geverifieerd

1 november 2021

Meer informatie

Termen gerelateerd aan deze studie

Trefwoorden

Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden

Andere studie-ID-nummers

  • CMUH101-IRB1-114

Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .

Klinische onderzoeken op Acute ischemische beroerte

Klinische onderzoeken op HUCB monocytcellen

Zoek naar vergelijkbare onderzoeken

Sponsors en medewerkers

Medische omstandigheden

Geneesmiddelinterventies

CROs by country

CROs in United Arab Emirates

Voorwaarden

Zeldzame ziekten

Geneesmiddelinterventies

Voedingssupplementen

Sponsor / medewerkers

Locaties

3
Abonneren