Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

Fase I klinisk sikkerhetsstudie om human navlestrengsblodmonocytt ved akutt iskemisk slag

1. august 2025 oppdatert av: Shinn-Zong Lin, China Medical University Hospital
Målet med studien er å avgjøre sikkert mononukleære celler fra humane navlestrengsblod ved intravenøs injeksjon hos pasienter med akutt iskemisk slag.

Studieoversikt

Status

Fullført

Forhold

Intervensjon / Behandling

Detaljert beskrivelse

Studien vil bruke navlestrengsblodceller (en spesiell type celle som antas å være en stamcelle) isolert fra UCB (blod hentet ved fødselen fra navlestrengsblodet til babyer). StemCyte, et ledende akkreditert UCB-bankselskap med filialer i USA og Taiwan, vil levere enhetene til UCB som samsvarer med minst 4 av 6 HLA (humane leukocyttantigener) for transplantasjon. HLA-matchingen er den samme som brukes til å matche celler og organer for transplantasjon, slik at kroppen ikke avviser cellene. Deretter celleinjeksjon ved Intravenøs hos akutte iskemiske slagpasienter.

Studietype

Intervensjonell

Registrering (Faktiske)

6

Fase

  • Fase 1

Kontakter og plasseringer

Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.

Studiesteder

  • Taiwan
      • Hualien City, Taiwan, 707
        • Hualien Tzu Chi Hospital

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Alder som er kvalifisert for studier

45 år til 80 år (Voksen, Eldre voksen)

Tar imot friske frivillige

Nei

Beskrivelse

Inklusjonskriterier:

  1. Alderen til forsøkspersoner mellom 45 og 80 år.
  2. Akutt iskemisk hjerneslag.
  3. National Institutes of Health Stroke Scale (NIHSS):6-18
  4. Hjerne-MR viser den midtre cerebrale arterieregionen (M1 og M2) hos hjerneslagpasienter med hjerneinfarkt.
  5. Forsøkspersonene har ingen midtlinjeforskyvning eller hemorragisk transformasjon

Ekskluderingskriterier:

  1. NIHSS-score reduserte mer enn 4 innen etter 24 timer.
  2. Kvinner er gravide eller ammende.
  3. Personer med nedsatt leverfunksjon, AIDS, kreft eller annen betydelig medisinsk tilstand (inkludert sertifiserbare sykdommer, sjelden sykdom)
  4. Forsøkspersonene ble med på andre kliniske spor eller mottok rt-PA-terapi.
  5. Immundysfunksjon eller mottak av andre immunsuppressive midler.
  6. Forsøkspersoner kan ikke ha MR-test
  7. Forsøkspersonens HLA-typingsresultater samsvarer med mindre enn 4 av de 6 genotypene

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: N/A
  • Intervensjonsmodell: Enkeltgruppeoppdrag
  • Masking: Ingen (Open Label)

Våpen og intervensjoner

Deltakergruppe / Arm
Intervensjon / Behandling
Eksperimentell: hUCB m/ Mannitol ved akutt iskemisk hjerneslag
  1. Navlestrengsblodet må være infusjon innen mindre enn 10 dager etter utbruddet av hjerneslag, med navlestrengsblod mononukleære celler vil 200 millioner ~ 500 millioner brukes.
  2. 20 % mannitol 200 ml iv i 30±10 min/q8h±2t vil bli administrert to ganger etter navlestrengsblodinfusjon.
Annen: hUCB
  1. Navlestrengsblodet må infusjoneres innen mindre enn 10 dager etter utbruddet av hjerneslag, og mononukleære celler fra navlestrengsblodet vil bli brukt 200 millioner ~ 500 millioner.
  2. 20 % mannitol 200 ml iv i 30±10 min/q8h±2t vil bli administrert to ganger etter navlestrengsblodinfusjon.
Andre navn:
  • 20% Mannnitol

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
bivirkninger (AE) og alvorlige bivirkninger (SAE)
Tidsramme: etter infusjon 24, 48, 72 timer, 1 uke eller utskrivning, og 1, 3, 6, 9, 12 måneder.
eventuelle AE eller SAE (relatert eller ikke-relatert) i løpet av den 12-måneders oppfølgingsperioden
etter infusjon 24, 48, 72 timer, 1 uke eller utskrivning, og 1, 3, 6, 9, 12 måneder.

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Hjernebilde (MR)
Tidsramme: baseline, etter infusjon 24 timer, 1, 6, 12 måneder
endringer av hjernebilder
baseline, etter infusjon 24 timer, 1, 6, 12 måneder
abdominal sonografi-milt
Tidsramme: baseline, etter infusjon 24, 72 timer, 3, 12 måneder
størrelsesendringer på milten
baseline, etter infusjon 24, 72 timer, 3, 12 måneder
NIHSS
Tidsramme: baseline, etter infusjon 24, 48, 72 timer, 1 uker eller utskrivning, 1 3, 6, 9, 12 måneder
nevrologiske funksjoner endres
baseline, etter infusjon 24, 48, 72 timer, 1 uker eller utskrivning, 1 3, 6, 9, 12 måneder
Berg Balance score
Tidsramme: baseline, etter infusjon 24, 48, 72 timer, 1 uker eller utskrivning, 1 3, 6, 9, 12 måneder
motoriske funksjoner endres
baseline, etter infusjon 24, 48, 72 timer, 1 uker eller utskrivning, 1 3, 6, 9, 12 måneder
Barthel-indeksen
Tidsramme: baseline, etter infusjon 24, 48, 72 timer, 1 uker eller utskrivning, 1 3, 6, 9, 12 måneder
endringer i nevrologisk funksjon
baseline, etter infusjon 24, 48, 72 timer, 1 uker eller utskrivning, 1 3, 6, 9, 12 måneder
Blodundersøkelse
Tidsramme: baseline, etter infusjon 24, 48, 72 timer, 1 3, 6, 9, 12 måneder
fysisk tilstandsovervåking
baseline, etter infusjon 24, 48, 72 timer, 1 3, 6, 9, 12 måneder
cytokinfamilie
Tidsramme: baseline, etter infusjon 24, 48, 72 timer, 1 3, 6, 9, 12 måneder
for studie
baseline, etter infusjon 24, 48, 72 timer, 1 3, 6, 9, 12 måneder

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Sponsor

China Medical University Hospital

Samarbeidspartnere

Buddhist Tzu Chi General Hospital
StemCyte Taiwan Co., Ltd.

Etterforskere

  • Hovedetterforsker: Shinn-Zong Lin, M.D.;PhD., Buddhist Tzu Chi General Hospital

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart

1. mai 2015

Primær fullføring (Faktiske)

14. juni 2023

Studiet fullført (Faktiske)

14. juni 2023

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

21. april 2015

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

29. april 2015

Først lagt ut (Antatt)

5. mai 2015

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)

6. august 2025

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

1. august 2025

Sist bekreftet

1. november 2021

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Nøkkelord

Ytterligere relevante MeSH-vilkår

Andre studie-ID-numre

  • CMUH101-IRB1-114

Plan for individuelle deltakerdata (IPD)

Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?

NEI

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Kliniske studier på hUCB

Søk i lignende forsøk

Sponsorer og samarbeidspartnere

Medisinsk tilstand

Legemiddelintervensjoner

CROs by country

CROs in Romania

Forhold

Sjeldne sykdommer

Legemiddelintervensjoner

Kosttilskudd

Sponsor / samarbeidspartnere

Steder

Abonnere